维c (2)
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作者】张永圣；
【导师】魏振平；邵馥秋；
【作者基本信息】天津大学，制药工程，2010，硕士
【摘要】25%维生素C注射液广泛用于治疗和预防各类急慢性病的治疗,但是,25%维生素C 注射液在制备、贮存过程中颜色容易变黄、含量下降至不合格,直接影响了浓度在25%以上维生素C注射液在临床上的应用。
依据注射剂稳定性的影响因素,本文采用正交设计优选了注射剂的配方,从原料、抗氧剂、灭菌时间、活性炭量用量、金属离子、投料顺序等方面进行了实验研究,确定了最佳生产工艺处方如下:维生素C:2500g;碳酸氢钠:1250g;焦亚硫酸钠:20g;连二亚硫酸钠:20g;L-半胱氨酸:20g;EDTA-2Na:300 mg;活性炭:5g;注射用水加至10000 ml。
依据《中华人民共和国药典》(2005年版)要求,对含量、外观颜色、pH值、细菌内毒素、无菌进行了重点考察。
对按上述处方工艺制备了3批样品进行了加速6个月试验和长期36个月试验的稳定性研究,结果表明:按照本处方及操作规程生产的产品在上市包装条件下质量稳定,该包装条件满足药品对贮存运输条件的要求。
参考本品制剂工艺研究过程中影响因素试验结果,将本品的有效期确定为二年。
依据本处方工艺进行生产的产品能够较好的控制25%维生素C注射液的含量、颜色、pH值的变化,处方合理,质量稳定;同时,减少了高投料,降低了生产成本,保证了有效期,满足了市场需求,为企业创造经济效益。
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【关键词】维生素C注射液；制备工艺；质量控制；稳定性；
【文内图片】
维生素C在水溶液的各种存在形式转化维生素C在与氢氧化钠、碳酸氢钠
【作者】闫晓前；
【Author】YAN Xiao-qian(Chemical Engineering Dept.Shaanxi Guofang Institute of Technology Xi’an Shaanxi 710302)
【机构】陕西国防工业职业技术学院热能化工系；
【摘要】目的:探讨影响维生素C注射液质量控制的因素;方法:从原料、辅料、金属离子、活性炭、pH、残留余氧量、温度、投料次序这八个因素进行讨论;结果:每个因素都直接影响维生素C注射液的质量;结论:维生素C注射液的质量控制关键是生产时要对各个因素的控制。
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【关键词】维生素C注射液；质量；因素；
【作者】李红艳；高敬茹；孙忠萍；
【机构】多多药业有限公司；
【摘要】目的:在生产实践中考查维生素C注射液稳定性的影响因素。
方法:利用在车间参加生产实习及总结前人的实验结论,探讨影响维生素C注射液稳定性的因素,寻找最佳工艺。
结果:原辅料的质量是影响维生素C注射液稳定性的关键,如药用炭投入量的增加,会使维生素C的含量降低,环境也会对其稳定性造成影响,如随着温度的升高,也会使维生素C含量显著降低。
结论:配制维生素C注射液应结合生产实践,找出生产及贮存过程中严格控制的条件,从而提高制剂的稳定性。
【关键词】生产过程；维生素C注射液；稳定性；
【作者】王灿；徐小军；
【Author】 W ANG Can *, XU Xiao Jun (Pharmaceutical Factory, West China University of Medical Sciences, Chengdu 610041)
【机构】华西医科大学制药厂；
【摘要】比较了中国药典、美国药典和英国药典对维生素Ｃ注射液的药品质量标准，并对测定溶液吸光度的方法控制维生素Ｃ注射液颜色变化的合理性和可行性进行了讨论。
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【关键词】维生素C；注射液；吸光度；溶液颜色；质量；。
