盐酸二甲双胍缓释片的实验研究

泰白(盐酸二甲双胍缓释片)【药品名称】商品名称：泰白通用名称：盐酸二甲双胍缓释片英文名称：Metformin【成份】主要成份：盐酸二甲双胍。

【适应症】单独使用本品，建议联合饮食及运动疗法，达到控制非胰岛素依赖型（2型）糖尿病血糖的作用。

本品还可和磺脲类降糖药或胰岛素合并用以控制2型糖尿病人血糖。

【用法用量】2型糖尿病使用本品治疗高血糖时没有固定的剂量。

在不超过最大推荐剂量，即2000毫克/日的情况下，剂量根据作用和耐受必须个体化。

本品通常随晚餐单次服药，为了减少胃肠道并发症的发生，也为了使用最小剂量的药物使患者的血糖足以控制，应从小剂量开始服用，逐渐增加剂量。

治疗开始和调整剂量期间(见推荐的服药计划)，测定空腹血糖可用于确定本品治疗反应，以及确定患者最小的有效剂量。

此后，应每隔三月测定糖化血红蛋白，无论是单独使用，还是与磺脲类药物及胰岛素联合使用，治疗的目标都是使用最低的有效剂量使空腹血糖和糖化血红蛋白水平降至正常或接近正常水平。

监测血糖和糖化血红蛋白可以确定原发失效和继发失效，前者是指服用最大推荐剂量的药物仍不能有效降低血糖，而后者是指经过最初一段有效期后而丧失满意的降糖作用。

对于通常单纯饮食控制血糖良好而暂时血糖升高的患者，短期服用本品是有效的。

推荐服药计划成人- 通常，低于1500毫克/日的剂量时，临床上没有明显的反应。

但是为了减少胃肠道不良反应，建议从小量开始服用，逐渐增加剂量。

通常盐酸二甲双胍缓释片的起始剂量为500毫克，1次/日随晚餐服用。

每周剂量增加500毫克，最大剂量至2000毫克，1次/日随晚餐服用。

如果用至2000毫克，1次/日，血糖仍没控制满意，可以考虑改用1000毫克，2次/日试验性治疗。

如果还需要更大量的二甲双胍，应当使用盐酸二甲双胍片2550毫克/日的最大剂量，分次服用。

一项由使用盐酸二甲双胍片治疗转变为盐酸二甲双胍缓释片治疗的随机实验，结果提示，接受盐酸二甲双胍片治疗的患者可以安全的以相同剂量转换为盐酸二甲双胍缓释片1次/日的治疗，最高至2000毫克，1次/日，转变后要严密监测血糖，并相应调整剂量。

二甲双胍缓释片的释放度实验研究【摘要】本研究旨在探究二甲双胍缓释片的释放度实验，通过对其基本特性分析、释放度实验设计和实验结果分析，深入探讨了释放度影响因素，并提出了优化策略。

实验结果表明，二甲双胍缓释片在不同条件下释放度存在差异，影响因素包括药物成分、制剂工艺等。

进一步研究发现，在加强包衣工艺和改变释放介质条件下，能够显著提高释放度。

结论部分总结了实验结果，展望了未来研究方向。

本研究为二甲双胍缓释片的质量控制和药效评价提供了重要参考，对提高药物的疗效和安全性具有一定的意义。

【关键词】二甲双胍缓释片、释放度实验、缓释特性、实验设计、结果分析、影响因素、优化策略、结论、研究展望、总结。

1. 引言1.1 研究背景二甲双胍是一种常用的口服降血糖药物，被广泛应用于2型糖尿病患者的治疗中。

二甲双胍的生物利用度较低，存在着剂量依赖性和胃肠道不良反应等问题。

为了提高二甲双胍的疗效和减少不良反应，人们开始研究开发缓释制剂。

二甲双胍缓释片是一种新型的药物制剂，具有释放速度缓慢、持续、稳定的特点，能够延长药物在体内的作用时间，减少药物的频繁使用。

二甲双胍缓释片的制备技术和释放度测试已成为当今药物研究领域的热点问题。

在这个背景下，我们开展了关于二甲双胍缓释片的释放度实验研究，旨在探讨其释放过程及影响因素，为今后的药物制备和临床应用提供理论依据和技术支持。

通过本研究，我们希望能够更深入地了解二甲双胍缓释片的释放性能，并为药物研发和临床治疗提供参考依据。

1.2 研究目的研究目的是为了探讨二甲双胍缓释片的释放度在不同条件下的变化规律，进一步了解其在体内的释放特性，为临床用药提供参考依据。

通过实验研究，我们希望探讨二甲双胍缓释片在不同环境条件下释放度的变化趋势，并分析释放度受何种因素影响。

我们希望通过优化实验设计和条件，探讨如何提高二甲双胍缓释片的释放度，从而提高其药效和治疗效果。

通过本研究，我们期望为二甲双胍缓释片的临床应用提供更加全面和科学的支持，为药物研发和临床治疗提供新的思路和方法。

中国新药杂志２００５年第１４卷第２期竺！ｉ望！苎』！！！！！！！！堕！！旦！竖！；！！！！ｙ堕：！！塑！：；—’＇，＇ｌ，，＇’’’、２临床药学：～ｔｔｔｌＩｌｌｌＩｌ‘。

国产盐酸二甲双胍缓释片的人体药动学及相对生物利用度汤垮，钟国平，刘伟东，王雪丁，曾桂雄，黄丽慧，黄民，廖晓星（中山大学药学院临床药理研究所，广州５１００８０）［摘要］目的：研究健康志愿者单次及多次口服国产盐酸二甲双胍缓释片的药动学及与进口制剂比较的相对生物利用度。

方法：４０例健康志愿者随机交叉自身对照分别口服国产及进口盐酸二甲双胍缓释片，单剂量１９及多剂量１ｑ，ｑｄ，５ｄ。

用ＨＰＬＣ法检测服药后０～２４ｈ（单剂量）和０～１２０ｈ（多剂量）内系列时间点的血药浓度，以外标法定量。

结果：２０例志愿者单次口服国产和进口制剂ｌｇ后，Ｃ。

ａｘ分别为（１８９３．３±５３３．８）及（１８００．６±５１２．９）肛ｇ・Ｌ－。

；Ｔｎｍ。

分别为（３．６±０．７）及（３．４±０．７）ｈ；ｔ１口分别为（６．２±１．７）及（６．３±１．７）ｈ；ＡＵＣｏ～２４分别为（１２５８２．８±４０３０．２）及（１１１７９．２±２１５６．７）肛ｇ・Ｌ－。

・ｈ。

国产相对进口制剂的生物利用度（Ｆ）为（１１３．４±３７．０）％。

２０例志愿者多次口服２种制剂１０００ｍｇ・次－１・ｄ，５ｄ后，Ｃ。

ａｘ分别为（１５３６．３±３８５．０）及（１４７７．５±３４０．１）ｐｇ・Ｌ；Ｔ。

分别为（３．３±０．８）及（３．２±０．７）ｈ；Ｃ。

分别为（６８．３±２３．７）及（７７．５±２１．３）弘ｇ・Ｌ；Ｃ。

，分别为（４１２．７±９１．６）及（４１８．１±９５．３）ｐｇ・Ｌ一；ｔ１口分别为（７．７±２．１）及（７．６±２．１）ｈ；Ａｕｃ。

高效液相色谱法对盐酸二甲双胍缓释片的含量测定临床结果研究摘要：分析高效液相色谱法对盐酸二甲双胍缓释片的含量测定结果。

测量盐酸二甲双胍缓释片含量通常采用C18色谱柱法来进行测定。

流动相为0.05%庚烷磺酸钠-乙腈溶液，检测的波长为220nm，色谱柱的温度为30摄氏度，液体的流速为每分钟1ml。

检测谱线柱的最大检测光谱波长范围均为小于每分钟220nm,色谱柱介质中流体的相对流动介质温度范围一般都为小于零下30摄氏度,液体样品流的瞬时最大平均流速均仅约为大于每分钟约1ml。

对实验数据进行分析和处理并制定相应表格。

盐酸二甲双胍和对照品溶液含量在0.79~和2.99微克摩尔/毫升的线性关系内呈稳定良好状态。

有效物质的回收率为99.4%。

经过实验研究证明,高效液相色谱法可用于盐酸二甲双胍缓释片的含量测定。

关键词：盐酸二甲双胍缓释片；色谱柱；测定盐酸二甲双胍注射液可能是一类现代药物临床药理学基础层面上目前比较临床常用而有效可靠的一种辅助胰岛素降血糖生物活性的药物。

其目前临床应用主要临床药理学作用机制很可能应该是它能迅速提高维持正常水平人体血糖细胞对胰岛素释放刺激细胞的胰岛素敏感性,增加强人的外周淋巴组织内胰岛素受体对人肝脏血糖水平蛋白的诱导再灌注摄取,抑制正常大鼠肝脏糖异生,减少乙肝糖原素的肝输出。

根据新版药典二部《中国药典》法条下的有关相应限量规定,盐酸二甲双胍片及产品原料中游解离后盐酸二甲双胍类药物中的有效生物含量浓度的测定及试验评价方法均仍仅为紫外和可见的分光光度法,其测定试验定量灵敏度水平范围和试验定量方法准确度水平等都与我国普通液相HPLC定量法试验相比也还有在著着一定程度差距。

因此,采用高效液相色谱法分别测定出了在盐酸和对苯二甲丙双氯胍钠缓释片组分中的有效含量,结果重复性一致且良好。

1方法1.1.实验仪器我院此次实验所采用的仪器为Waters2489/2695高效液相色谱仪，XSE105DU电子分析天平，XPE56电子分析天平以及PHS-3C电子分析天平。

World Latest Medicne Information (Electronic Version) 2018 Vo1.18 No.49100投稿邮箱：sjzxyx88@m·药物与临床·盐酸二甲双胍缓释片与普通片对比，胃肠道副作用发生率研究周晨虹，张丽坤，王波（青岛市第九人民医院 内分泌科，山东 青岛 266002）0　引言糖尿病是严重危害人类健康的慢性非传染性疾病。

目前临床上使用的双胍类药物主要是盐酸二甲双胍。

双胍类药物的主要药理作用是通过减少肝葡萄糖的输出和改善外周胰岛素抵抗而降低血糖[1]。

二甲双胍上市已经有50多年的历史，具有可靠的短期和长期降糖疗效，在国内外的糖尿病指南中均建议，无论患者超重与否，除非有肾损害的证据或风险，否则均应该从开始就使用二甲双胍治疗，且联合治疗的方案中都应该包括二甲双胍，并且应一直保留在糖尿病的治疗方案中[2]。

本研究观察二甲双胍缓释片（麦特美）与二甲双胍普通片（格华止）相比，在治疗12周过程中的有效性、安全性及胃肠道副作用的对比分析。

1　资料与方法1.1　一般资料。

2017年8月至2017年11月在青岛市第九人民医院内分泌科、青岛市市立医院内分泌科门诊及病房的糖尿病患者进行随机用药后的筛选，最后进行分组。

入选条件按WHO （1999年）诊断标准确诊的糖尿病患者，年龄35-75岁 ，男女不限。

体质指数19-37 kg/cm 2，无论是初诊的还是在原来应用的降糖方案中加用二甲双胍，单独使用二甲双胍、二甲双胍联合口服降糖药物或二甲双胍联合胰岛素及口服降糖药物的使用中，观察入选的两组的糖尿病患者二甲双胍使用12周后的对比分析。

入选后自愿参加12周后的观察并签署知情同意书。

采用随机、平行、开放、对照的前瞻性观察。

排除标准：孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；肝功能异常，谷氨酸氨基转移酶（ALT ）或天冬氨酸氨基转移酶（AST ）为正常上限2倍者；肾功能异常，血肌酐（Cr ）≥133 μmol/L 者；严重胃肠疾病患者；糖尿病痛症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸酸中毒患者等；有明显血液系统疾病者；有精神疾患，药物或其他物品滥用者；有手术、严重外伤等应激情况。

二甲双胍的临床实验方法一、引言二甲双胍是一种用于治疗二型糖尿病的口服药物，已在临床上广泛应用。

为了确保其安全性和有效性，临床实验是必不可少的一步。

本文旨在介绍二甲双胍的临床实验方法，包括实验设计、对象选择、实验步骤等内容，以期为相关研究和临床应用提供依据。

二、实验设计在进行二甲双胍的临床实验时，应选取适当的实验设计以确保结果的准确性和可靠性。

常见的实验设计包括随机对照试验、前瞻性队列研究和回顾性病例对照研究等。

其中，随机对照试验是最常用的设计，可通过对照组与治疗组的比较，评估二甲双胍的疗效和安全性。

三、对象选择在选择实验对象时，应根据研究目的和实验设计的要求进行严格筛选。

一般来说，适合进行二甲双胍临床实验的对象包括二型糖尿病患者和高风险群体，如糖尿病家族史阳性者等。

同时，应对实验对象的年龄、性别、基线糖尿病控制水平等进行匹配，以减小其他因素对实验结果的影响。

四、实验步骤1. 研究方案设计：确定实验目标、样本量、观察指标等，撰写详细的实验方案。

2. 实验组和对照组的划分：根据实验设计，将对象随机分配至实验组和对照组。

3. 数据采集：通过实验前、中、后的生化指标、体征测量、症状调查等方式采集数据。

4. 实验过程管理：监测实验进展，保证实验操作符合规范，确保数据的准确性和可靠性。

5. 统计分析：采用适当的统计学方法对实验结果进行分析，评估二甲双胍的疗效和安全性。

五、伦理考虑在进行二甲双胍临床实验时，伦理问题是不可忽视的。

实验必须符合伦理委员会的审核和批准，并遵守国家和地区的法律法规和伦理准则。

重要的伦理考虑包括知情同意、个体隐私保护、风险和利益平衡等。

六、数据分析与结果解释在实验数据采集完成后，需要对数据进行统计分析，并解释实验结果。

通过合适的统计学方法，探索二甲双胍在治疗糖尿病中的疗效和安全性。

同时，对实验结果的合理解释和讨论也是必要的。

七、结论二甲双胍的临床实验方法是评估其疗效和安全性的重要步骤。

９２０南京Ⅸ科大学学报（ｎ然科学版）ＡＣ下ＡＵＮＩＶＥＲＳｎＨＴＩＳＭＩ：Ｉ）ｉＣＩＮＡ¨Ｓ、ＡＮＩＩＮＣ（ＮｍｕｒａｌＳｃｉｅⅢ一ｅ第２７卷第９剃２００７年９爿盐酸二甲双胍缓释片人体药代动力学和相对生物利用度研究杨洁６，张银娣，胡刚，卓海通，沈建平（南京医科大学临床药璀研充所．汀苏南京２１（Ｘ圮９［摘要］目的：研究盐酸二甲双胍缓释片（受试删剂）和普通片（参比制剌）在健啭受诚者体山的曲代动力学过程和州刈牛物利用度．＝方法：２０辑男｜生志愿者随机自身交叉口服受试制削霸『参ＩＥ制刑．咀弃｜ｊ量｜＾ｊＪ制利各服用１（）ＩＨ）ｍｇ，多刹晨受试制刑｜｜Ｉ｛Ｈｌ０００Ｉ】礓×１次／天．参此制剂搬州５００ｍｇ×２次／天．『『ＩＩ浆巾一甲烈胍浓度使用ＨＩ，Ｌｃ—ＩＩｖ法洲定采ｊ｝Ｊ＝房窜模型进行埘Ｌ药浓度一时间数据分析，井计簧。

药动学参数和卡Ｈ对牛物利用Ｊ耍、结果：受试制制ｎ』参比制利单剂请ｕ服后．甲双胍的ｃ・叫ｘ分别为（１６１±０－３７）斗∥ｍＩ和（２．４７ｉ０７４）斗∥ｍＭｌｍａｘ分别为（３．１１Ｏ６）ｈ神Ｉ（１，５１Ｏ７）１１；Ｔ。

ｔ分别为（５】±１９）ｈ和（２．７±（）３）｝ｌ；Ａ乙Ｃ㈨分别为（１１．０８±２．８８）ｈ・阻ｇ／ｍ】和（１２０３±２６３）１１¨ｇ／ｍｌ；受越制剂相刘于参比制刹的，Ｉ二物利州度ｒ为（９２６±１４７）％。

受试制剂碲Ｉ参比制剂多剂量ｆ删Ｅ后一‘１’双胍的ｃｍａｘ分别为（１６Ｉ）±（】２５）ｍ｝ｒ／ｍｌ和（１５７±０４０）¨∥ｍｌ；Ｔ１１１ａｘ分别为（３．２１０４）】１和（１ｌ±０５）ｈ；Ｌ。

仆别为（５５±３．１）ｈ和（３（）±０６）ｈ；ＡｕＣ。

分刖为（１３２４±３０８）ｈ・斗ｇ／ｍ１啊ｌ（６９９±ｌ５【））ｈ・卜ｇ／ｍ１，受试制刑的相对毕物利＿ｌ｛｝ｊ度Ｆ为（９５３±１７．５）％。

盐酸二甲双胍论文：盐酸二甲双胍缓释片工艺探究【摘要】目的：研究盐酸二甲双胍缓释片的制备工艺。

结果：经处方筛选的系列试验，确定处方4为最终的处方。

【关键词】盐酸二甲双胍缓释释放盐酸二甲双胍是一类双胍类口服降糖药，用于非胰岛素依赖型糖尿病的治疗。

目前临床上使用的二甲双胍为普通片剂、胶囊剂、肠溶片、缓释胶囊和缓释片，普通二甲片因半衰期短，生物利用度低，对胃肠道刺激性较大等缺点。

缓释片采用独特的缓释技术，利用高分子材料吸水膨胀形成凝胶，可延长二甲双胍在体内的滞留时间，使药物以固定的速率释放，另同食物一起服用时可缓解胃肠道不良反应，能够提高患者的依从性。

一实验材料盐酸二甲双胍、羟丙甲纤维素、糊精、乙基纤维素、硬脂酸镁，均符合2010年版药典二部。

二处方的初步设计本品为骨架缓释片，根据盐酸二甲双胍的性质，水溶性极强，该类品种制备成缓释骨架片需要使用粘度较高的骨架缓释材料，因此，我们的处方设计初步选定常用的高粘度羟丙甲纤维素作为主要骨架缓释材料，辅以其他辅料，来进行处方的筛选和优化，以释放度作为目标，进行处方和制备工艺的筛选。

我们设计的初步处方如下：三制备工艺1 粘合剂配制：称取羟丙甲纤维素适量，用水配制成浓度为10%的溶液，备用。

2 片剂的制备：取处方量的盐酸二甲双胍粉碎过100目筛，辅料hpmc、糊精、乙基纤维素过80目筛，加入10%羟丙甲纤维素适量，制软材，制粒，60℃以下干燥，整粒，压片前加入0.05%硬脂酸镁充分混匀，测定颗粒含量合格后，压片。

四处方筛选过程1 辅料的干扰试验：取hpmc、糊精、乙基纤维素、硬脂酸镁，按处方配比取一片量辅料，按含量测定方法uv法测定其吸收度，实验结果表明各辅料在233nm处均无吸收。

证明选用的这几种辅料对样品的检测无影响。

片剂成型性研究：2 处方筛选（辅料）为了使产品达到缓释效果，使有效血药浓度维持较长时间，我们制成骨架形的盐酸二甲双胍缓释片，选用hpmc、糊精、乙基纤维素、硬脂酸镁为辅料，以不同的量组方，以脆碎度、溶出度进行评价。