保健食品生产许可审查细则
为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品良好生产规范》等相关法律法规的规定，制定本细则。
1.2适用范围
本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查和许可检验等技术审查和行政审批工作。
1.3职责划分
1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
1.3.2省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本辖区保健食品生产许可审查工作。
1.3.3技术审查部门负责组织保健食品生产许可的书面审查、现场核查、许可检验等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。
1.3.4审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查和许可检验工作。
1.4审查原则
1.4.1规范统一原则。保健食品生产企业统一颁发《食品生产许可证》，明确了保健食品生产许可审查标准，规范了审查工作流程，保障审查工作的规范有序。
1.4.2科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品分类，对同剂型产品增项以及注册试制与生产许可现场一致的，可以不再进行现场核查，提高了审查工作效率。
1.4.3公平公正原则。理清技术审查与行政审批的关系，由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作，辖区监管部门选派观察员参与现场核查，确保审查工作的公平公正。
2---受理
2.1材料申报
2.1.1保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件。
2.1.2申请人填报《食品生产许可申请书》，并按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。
食品GMP
食品良好生产规范(GMP)
良好生产规范（Good Manufacturing
Practice，简称GMP)是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求，也是一种注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度。良好生产规范在食品中的应用，即食品GMP，主要解决食品生产中的质量问题和安全卫生问题。它要求食品生产企业应具有良好的生产设备、合理的生产过程、完善的卫生与质量和严格的检测系统，以确保食品的安全性和质量符合标准。
第一节 食品良好生产规范的应用
早在第一次世界大战期间美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径，促使美国 诞生了食品、药品和化妆品法，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构-----美国食品药品管理局（FDA)。
美国是最早将GMP用于食品工业生产的国家，美国在食品GMP的执行和实施方面做 了大量的工作。良好生产规范（Good
Manufacturing Practice）是美国首创的一种保
障产品质 量的管理方法。1963年美国食品药品管理局（FDA）制定了药品GMP，并于1964年开始实施。1969年世界卫生组织（WHO）要求各会员国家政府制定实施药品GMP制度，以保证药药品质量。同年，美国公布了《食品制造、加工、包装储存的现行良好操作规范》，简称FGMP（GMP）基本法。FDA于1969年制定的《食品良好生产工艺通则》（CGMP），为 所有企业共同遵守的法规，1996年版的美国CGMP（近代食品制造、包装和储存）第110节内容包括：定义、现行良好生产规范、人员、广房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维修、生产过程及控制、仓库与运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等。
自美国实施GMP以来，世界上不少国家和地区采用了GMP质量管理体系，如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国台湾等积极推行食品GMP质量管理体系，并建立了有关法律法规。
中华人民共和国国家标准
食品工业洁净用房建筑技术规范
GB 50687-2011
条文说明
制定说明
《食品工业洁净用房建筑技术规范》GB 50687-2011经住房和城乡建设部2011年4月2日以第968号公告批准、发布。
为便于广大设计、施工、科研、学校、生产企业等单位的有关人员在使用本规范时能正确理解和执行条文规定，编制组按章、节、条顺序编制了本规范的条文说明，对条文规定的目的、依据以及执行中需注意的有关事项进行了说明，还着重对强制性条文的强制性理由作出了解释。但是本条文说明不具备与规范正文同等的法律效力，仅供使用者作为理解和把握规范规定的参考。在使用中如发现本条文说明有不妥之处，请将意见函寄中国建筑科学研究院。
1 总 则
1．0．1 近年我国食品质量屡受质疑，影响经济发展及国家声誉。目前在主要发达国家不仅传统的、产业化的食品工业已采用了洁净室技术，订有洁净级别，而且快餐、正餐的餐饮业，也在走向产业化。产业化生产的质量保证核心是生产环境，必须营造空气洁净微环境，否则产业化、大规模则无可能。但是目前国外也没有完整的像本规范拟定的内容这样的标准，一般是参考美国航天局于1971年正式提出的“HACCP”标准(危害分析与关键控制点)和ISO 2200“国际食品安全论证”。我国虽有20个强制性国标食品GMP，但只有少数标准对车间洁净度级别提出具体要求，如《饮用天然矿泉水厂卫生规范》GB 16330规定，该厂清洗车间的空气洁净度要求10万级厂房，灌装车间应为1000级洁净厂房或局部100级背景万级的生产线。《瓶(桶)装饮用纯净水卫生标准》GB 17324规定，该厂灌装车间要求洁净度级别达1000级。《保健食品良好生产规范》GB 17405规定生产保健食品片剂、胶囊、丸剂及不能最终灭菌的口服液，生产厂房要求10万级。但是除了洁净级别外，对整个洁净环境缺少综合性的要求和措施。所以订立涉及整个生产环境并突出空气洁净措施为保障条件的建筑技术规范实为必要。
保健食品生产企业从业人员卫生知识培训题及答案
保健食品生产企业从业人员卫生知识培训题
一、单项选择题：在每小题列出的四或五个选项中有一个选项是最符合题目要求的，请将正确选项的字母填在括号内。总70题。
1、 保健食品良好生产规范本标准由中华人民共和国（ ）提出。
A、国务院 B、卫生部 C、食品卫生监督检验所 D、质量技术监督管理局
2、保健食品良好生产规范规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、（ ）以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。
A、设计与设施 B、原料 C、生产过程 D、成品贮存与运输 E以上均是
3、保健食品原料是指保健食品生产过程中使用的所有投入物，包括（ ）。
A、加工助剂 B、食品添加剂 C、加工助剂和食品添加剂 D、生产设备
4、保健食品中所称批号用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批保健食品的（ ）。
A、质量 B、生产历史 C、生产厂家 D、保质期限
5、保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有（ ）等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。
A、医药学 B、生物学 C、食品科学 D、以上均是
6、保健食品生产企业中的专职技术人员的比例应不低于职工总数的（ ）。
A、1％ B、2％ C、5％ D、10％
7、保健食品生产企业中的主管技术的企业负责人必须具有（ ）以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。
A、初中 B、高中 C、大专 D、本科
8、保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是（ ）人员
A、专职 B、兼职 C、专职或者兼职 D、投资
