PCR反应管检验标准操作规程

1.目的

建立PCR反应管的检验作业指导书，对PCR反应管检验进行规范。

2.范围

PCR反应管检验。

3.职责

QC负责本规程实施，部门负责人监督执行。

4.仪器

4.1ABI7500荧光定量PCR仪

4.2微量移液器及相匹配的带滤心吸头

4.3生物安全柜

5.材料与试剂

5.1待检PCR反应管

5.2检验合格的α-地中海贫血（SEA型）检测试剂盒大包装PCR反应液

6.规程

6.1性状：

本品为无色透明耗材

6.2 阴性参考品：

使用待检样品和其它检验合格的原料及大包装混合酶液配制PCR体系液，检测阴性参考品阴性参考品扩增结果全部为阴性，符合率100%。

6.3 检出限：

使用待检样品和其它检验合格的原料及大包装混合酶液配制PCR体系液，检测最低检出限参考品扩增结果为阳性,扩增曲线有明显的指数增长期，最低检出限为1000 copies/ml。6.4阳性对照：

使用待检样品和其它检验合格的原料及大包装混合酶液配制PCR体系液，检测阳性对照阳性对照检测结果为阳性，Ct≦25，且扩增曲线有明显的指数增长期

7.记录

7.1 《检验报告单》FSD-QR-101

7.2 《原料检验记录》FSD-QR-105