临床常用中药注射液的不良反应及预防

■ 嘧露窗窜
■ 临床 ■ 药学
中药 注射 剂 的不 良反应 及 其应 对
刘慧 英 刘 田 旺
（ 大同市药 品检验所 ， 山西 大同 ０ ７ ０ ） ３ ０ ６
中药注射剂是指在 中医药理论指导下 ， 采用现代科学 技术
与 方 法 ， 中药 、 然 药 物 的 单 方 或 复 方 中 提 取 有 效 物 质 制 成 从 天 的可 供 注 入 体 内 （ 括 肌 肉 、 位 、 内 、 下 、 脉 以及 其 他 组 包 穴 皮 皮 静
不 断 增 加 ， 中 药 注 射 剂 的不 良反 应 在 中 药 不 良反 应 中所 占比 而
且同时增 加了不 良反应 的预 知难 度。其次 ， 中药注射剂都有其 特定的 ｐ Ｈ值 ， 在输液 过程 中， 由于溶液的稀释使 ｐ Ｈ值有所改 变而降低 了其 稳定性 ， 而产生不 溶性 的微粒 ， 从 造成不 可预知 的药 物不 良反 应产生 。另外 ， 其他 的人 为因素如滴速控制不 当
２１ 注 射 剂 本 身 存 在 的质 量 问 题 ： 处 方 药 味 复 杂 ， 材 ． 如 药
所含 的有效成 分不 明确 ； 原料 或辅料来 源较 多 ， 同厂 家的产 不 品， 药材来源也有 所不 同， 而常用 的辅料 在生产应 用过程 中没 有注射用标 准是 造成热原及致敏物质 的因素 ； 生产工艺多数 比 较粗糙新技 术 、 新方法 的应用 较少 ， 有些工 艺不合理 ， 少数是提
也会 使 不 良反 应 的 发 生 率增 加 。
２ 患者个人体 质的差异 所造成 的不 良反应 ， ： ． ３ 如 老年人 组织器官 功能逐渐 衰弱 、 老化 ， 理功能逐渐减弱 ， 生 机体对药物 的耐受性下 降 ， 同时老年人一 般病种 较多 ， 需要 联合用药 的机 会也较多 ， 以， 所 老年患者发生药 物不 良反应的可能性 比较 大。 而儿 童由于肝 肾功能和酶系统 的发 育不成熟 ， 药物对这些器 使 官的损伤 比较 大 ， 体对药物 的敏感 性 比较 高 ， 机 也容易 引起不

02 中药注射剂不良反应的 概述
不良反应的定义与分类
定义
不良反应是指正常剂量药物用于 预防、诊断、治疗疾病或调节生 理机能时出现的有害的和与用药 目的无关的反应。
分类
不良反应包括副作用、毒性反应、 后遗反应、停药反应、变态反应、 特异质反应、依赖性反应等。
不良反应的危害与风险
危害
中药注射剂的不良反应可对患者的身 体健康造成影响，甚至危及生命。
过敏反应
01
02
03
04
皮疹
皮肤出现红斑、丘疹、瘙痒等。
过敏性休克
出现血压下降、意识不清、面 色苍白等。
药物热
体温升高，伴有皮疹出现。
药物疹
皮肤出现紫癜、红斑、关节肿 胀等。
呼吸系统不良反应
呼吸困难
呼吸急促、喉头水肿等。
咳嗽
刺激性咳嗽、干咳等。
胸闷
感觉胸部憋闷、呼吸困难等。
支气管痉挛
呼吸音低、哮鸣音等。
件。
对药品不良反应事件进行风险评 估和预警，采取必要的风险控制
措施。
05 中药注射剂不良反应的 急救措施
立即停药与就医
立即停 药
一旦发现患者出现中药注射剂不良反应，应立即停药，并采取相应的急救措施。
就医
在停药后，应立即将患者送往医院，以便进行进一步的检查和治疗。
抗过敏治疗
抗组胺药物
在中药注射剂不良反应中，抗组胺药物 如氯雷他定、西替利嗪等可以减轻过敏 症状。
特点
中药注射剂不仅具有疗效确切、给药方便、作用迅速等优点，还具有剂量易控制、作用靶向性强、疗 效高、起效快等特点。但同时，中药注射剂也存在一些缺点，如不良反应多、质量不稳定等。
中药注射剂的种类与用途

中药注射剂的不良反应与安全使用随着中药新剂型研究的发展，中药注射剂的品种增多，为临床治疗各种疾病提供了更多的选择。

但是中药注射剂的不良反应及致死亡病例报道日益增多，尤其近半年来《健康报》刊载有关鱼腥草和葛根素注射剂及齐二药事件导致严重不良反应的事件，已引起医务工作者的广泛关注。

但是，除了赋形剂的因素，还有诸如含有致敏性杂质、过量不溶性微粒、细菌内毒素等原因而导致的不良反应。

虽然这不应归结为中药注射剂本身的因素，但也是不容忽视的问题。

1 中药注射剂的不良反应1.1不良反应事件1.1.1穿唬宁针哈尔滨三联药业有限公司生产。

临床应用236例中出现不良反应6例，4例为全身红色斑疹，2例为过敏性休克。

如:某男，26岁，1997年9月1日，以急性咽喉炎用5%葡萄糖注射液250 ml加穿珑宁400 mg静滴，40滴/min，用药2 min后，患者出现胸闷，呼吸困难，心悸。

查:T 37.2℃，BP16/ 19 kPa， P 92次/min，面部口唇紫缉。

立即停药，予以吸氧，1:1000肾上腺素1 mg皮下注射，地塞米松针5 mg滴注，15min后症状缓解，0.5 h后，口唇紫给消失，呼吸通畅。

1.1.2清开灵注射液北京中医药大学制药厂生产。

应用254例中出现不良反应7例。

其中全身红色斑疹4例，出现恶心、高热、头痛3例。

经停药，对症治疗后，症状逐渐消退。

1.1.3鱼腥草注射液雅安三九药业有限公司生产。

应用84例中不良反应3例。

不良反应主要为高热、寒颤、气促、口干等。

经对症治疗后，症状逐渐缓解。

1.1.4参附注射液雅安三九药业有限公司生产。

应用184例中出现不良反应8例。

其中出现皮疹3例，出现寒颤、高热、头痛等症状5例。

如，某女，70岁，因急性心内膜下心肌梗塞，用5%葡萄糖注射液250 ml加参附注射液50 ml静滴，50滴/min左右，静滴约6 min后，患者突然出现寒战，全身颤抖，继之发热、大汗淋漓。

查:T38`C ， P%次/min， BP 9/6 kPa，立即停用参附注射液，并给予多巴胺40 mg，间轻胺20 mg，分别加人5%葡萄糖注射液中静滴，肌注非那根及吸氧等处理，30min后，病情逐渐平稳，血压回升至12/8 kPa，无特殊不适。

荨麻疹 、玫瑰 疹 、水 疱 等各 型皮 疹 。药 物 热 表 现 为高 热 、 寒 战等。过敏性 休 克 表 现 为胸 闷 、呼 吸 困难 、大 汗淋 漓 、
心率加快 、血 压下 降 、意识 不清 、口唇紫 绀和 四肢厥 冷等 。 循环 系统 损害 表 现 为胸 闷、心悸 、心 律失 常 、血 压异 常 、
心绞 痛 等 。造 血 系 统 损 害 表 现 为 血 小 板 异 常 、紫 癜 、 白 细 胞减少 等。神 经 系统 损 害 表 现为 头 晕 、头 痛 、 口唇麻 木 、
中医治病讲究 辨证 论治 与辨病 施治 相结 合 ，采用现 代
制剂方法研制 的中药注 射剂 仍保 留 了传 统 中药的特 点 ，因 此临床应用时亦应遵循这一 原则 。而有调 查显示 ，双黄 连 、 清开灵 、穿琥 宁等 常 用 中药 注射 剂大 部 分在 西 医 院使 用 ， 西 医 师 往 往 只 强 调 辨 病 施 治 ，而 忽 略 或 抛 弃 辨 证 论 治 。 例 如清开灵本 应 用 于热 证发 热 ，却 被误 用 于表 证初 起 发热 ，
中药注射液不 良反应 的发生 ，有 时还与给 药速度有关 。 如某些输液操作也 可能增 加不 良反 应发 生的概 率 ，即使 医 生处方中药物用量 不大 ，而 护士 在实施 输液 时将滴 速调 得
注射剂不 良反应 的发生 有 的与其所 含辅 料有关 ，如有 学者
对 国 内鱼 腥 草 注 射 剂 的 助 溶 性 辅 料 吐 温 ８ ０的 含 量 进 行 测 定 ，发 现 不 同厂 家 生 产 的鱼 腥 草 注 射 剂 中吐 温 ８ Ｏ含 量 相 差 八倍之多 ，而吐温 ８ ０具有显 著的致敏作 用 。再如穿琥 宁注 射剂 的辅料琥珀酸盐 和莲 必治 注射剂 辅料 亚硫 酸盐也 具有 致 过 敏 特 性 ，极 易 导 致 患 者 发 生 变 态 反 应 等 。 ３ 与所 含他 物有 关

探讨中药注射剂的特点\不良反应原因及其预防【摘要】目的中药注射剂作为我国制药企业开拓国际市场的潜在优势项目,其安全性应引起国内医药界重视,本文对中药特点、不良反应发生原因及预防进行分析,为临床应用提供参考平台。

方法以临床常见的中药注射剂发生的不良反应为例,结合实践进行总结。

结果中药注射剂这一特色制剂,在治疗方面发挥者重要作用,同时也存在不稳定的严重安全问题。

结论掌握中药注射剂安全性规律,遵循其特点指导合理用药,使中药注射剂在急危重症及流行病治疗方面发挥作用。

【关键词】中药注射剂;不良反应;合理用药中药注射剂是我国特有的一种剂型。

它不仅保留了传统中药的治疗特点,而且起效快,作用迅速,在急危重症的治疗方面发挥着重要作用。

近年来,随着国内对中药注射剂的研究不断深入,对其不良反应的报道也不断增多,且其严重不良反应造成的危害较大,其安全性引起国内医药界的广泛关注。

1 中药注射剂主要有以下优势和特点1.1 起效迅速,作用可靠注射剂中的药物成分以液体状态注入人体组织、血管或器官内,快速分布于靶组织或受体,作用迅速,并且注射剂不经胃肠道给药,避免了肝脏的首过作用,具有较高的生物利用度,因此剂量准确,作用可靠。

1.2 不宜口服的药物可用某些药物由于本身的性质,有的不宜被胃肠道吸收,有的具有刺激性,有的易在消化道失活难以通过生物膜吸收,如制成静脉注射剂,则具有可靠的药效。

1.3 不宜口服给药的患者可用患者处于神昏、抽搐、惊厥等状态或存在消化系统障碍均不能口服给药。

在这种情况下,采用注射剂是有效的给药途径。

1.4 可以穴位注射穴位注射体现了中医药的特点,应用中药注射剂进行穴位注射,有助于某些特定疾病的快速治疗[1]。

2 下面谈谈常见典型中药注射剂的不良反应2.1 清开灵注射液的不良反应清开灵注射液临床不良反应以各种类型过敏反应为主,其中严重过敏反应包括过敏性休克、急性喉头水肿、过敏性哮喘、过敏性间质性肾炎。

2.2 双黄连注射剂的不良反应双黄连注射液不良反应以过敏反应和输液反应为主,其中包括严重过敏性休克、呼吸困难、剥脱性皮炎、过敏性休克[2]。

因此 ， 需要 高度重视 中药注射剂 的不 良反应 和预防措施 ， 试述 如下 。
１ 不 良 反应 原 因
药， 不能简单地按药品说明书上 的适应证 对号入座 ， 经辨 证 不
而 盲 目用 药 。
药物因素 。输液时因添加多种药物 ， 致药 物微粒 、 热源相 互叠加可引起输 液反应 。中药注 射剂 内所含成 分 比较复 杂 ， 多为大分子有机化合物 ， 一些色素 、 鞣质 、 淀粉 、 白质 等成 分 蛋 以胶态形式存在 于药 液 中， 当与 氯化 钠注射 液配伍 可 因盐 析 作用而产生不溶性微 粒 ， 导致输 液反 应。 中药 的有效 成分 多 含有大分子物质 ， 如蛋 白质 、 多肽 、 多糖 等 ， 这些化 合物 能够 刺 激肌体免疫系统 ， 生免疫 应答 。也 可刺 激免疫 系统 产生抗 产
中药注射剂 的用 量应该 对药 物 的性 质 、 患者 的病情及 个 体差异 等诸多 因素综合分析而 定。如果不 了解药物 的成分 尤 其是含有毒性的或 不 良反应较 大 的成 分 ， 主观认 为中药注射
剂 不 易 过 敏 而 随 意 增 加 剂 量 ， 可 能 产 生 严 重 的 不 良后 果 。 很
使用 时间过长而消毒液 的浓度 降低 ， 消毒 液 可能因 细菌污染
而发 生 输 液 反应 。 输 液 速度 和 浓 度 因 素 。 根 据 ２ ０ ０ ５年 版 中 国 药 典 的规 定 ，
静脉给药的内毒素 阈值 是 ５ ｕ （ ｇ・ ） Ｅ ／ ｋ ｈ 。对于细菌 内毒素检 查合格的产 品， 如果输液 中加入 的药物浓度过 高 ， 者是 输液 或 速度过快 ， 得单位时 间内进入体 内的内毒素超过 了 阈值 ， 使 在 临床上就会 出现细菌 内毒素 检查合 格 的同一 厂家 、 同一批 号

中药注射液的临床应用分析及不良反应预防【摘要】目的：分析中药注射液在临床的应用情况，探讨预防不良反应发生的措施。

方法：对我院2012年1月至2012年12月的采用中药注射液治疗患者200例资料回顾性分析，对静脉应用中药注射液发生药物不良反应患者涉及的中药品种、进行总结，结果：200例患者使用中药注射液治疗，出现的不良反应20例，不良反应发生率10%，以醒脑静注射液药物不良反应发生率最高，达20%（2/10），不良反应以过敏反应居首。

结论：中药注射液在临床应用中注意其稳定性，必须采用辩证论治的用药原则，采取相应的预防措施，可以避免不良反应发生。

【关键词】中药注射液；临床应用；不良反应；预防措施中药注射液是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，将从天然植物药中提取出来的有效物质制成无菌溶液注入人体【1】。

从1940年第一个中药注射液大量投入生产以来，到如今已经七十多年的历史[2]，在临床上具有作用迅速、给药方便、适合于多种疾病的优点。

但随着中药注射液的应用日益增加，相关临床不良反应也呈逐年增多趋势。

中药注射液的安全性问题也引起了越来越多的关注，特别是近年来关于中药注射液的不良反应更是成为医药领域探讨的热点，也引来了社会对中药注射液的加倍关注。

现就我院200例患者资料进行分析，探讨中药注射液的应用情况，以期为以后临床治疗提供参考。

1 资料与方法1.1 一般资料对我院2012年1月至2012年12月的采用中药注射液治疗患者200例，其中男108例，女92例；年龄5～70岁，平均年龄42.2岁；呼吸内科疾病患者25例，心内科38例，消化科40例，普外科18例，儿科15例，皮肤科34例，其他科室30例。

1.2 方法统计200例中药注射液使用患者使用中药注射液药物品种，临床疗效情况，不良反应现象以及严重程度，并分析这些病例中中药注射液的应用情况，针对不良反应采取有效的护理措施，观察护理措施的效果。

1.3统计学方法所有计量资料采用统计学软件spss 13.0，两组间结果比较的t 检验，多组间均数比较采用方差分析和q检验，设p<0.05为差异有统计学意义。

产 的产品是降低药物不 良反应 发生率 的基 本保证 。此外 ， ｊ
国内的 中药质量标准很不完善 ， 只能 对所含个 别成分进行 定 性定量 ， 基本上没 有 “ 杂质 ” 的检查 项 目， 中药复方 注射 液 而
中不溶性微粒 ， 制备 、 提纯过程 中的杂质 的控制不达标 都是 中 药复方注射液 Ａ Ｒ发生 的重要原 因。② 中药材中成分复杂 ， Ｄ
１ 资 料 与 方 法
（ 用于上呼吸道感染 ） 临床使用 频率较高 ， 在 故不 良反应 也较
多。其 中活血化淤药复方丹参、 脉络宁 、 参麦 ３种 中药复方注
射液 的 Ａ Ｒ就达 ４ 例 ， １２ ％； Ｄ ９ 占６ ．５ 而清热解毒药双黄连 、 清 开灵 ２种 中药复方注射液的 Ａ Ｒ达 ３ 例 ， ３ ．５ 。提示 Ｄ ｌ 占 ８７％
３ 讨 论
８ ０例不 良反应报告 中， ５种 中药复方 注射液 均出现 过不 良反应 ， 由于活血化淤药 （ 于心 脑血管疾病 ） 用 和清热解 毒药
床用药安全有效 ， 探讨 中药复方注射液引起 Ａ Ｒ的原 因及其 Ｄ 规律 ， 文对本 院临床常用 ５种 中药复方注射剂的 Ａ Ｒ报告 本 Ｄ 进行 了回顾性分析 ， 以期为 中药 复方注射 液质量再评 价和 临 床合理用药提供参考。
因是多 方面的 ， 主要原 因有 ： 其 ①中药复方注射液 内在质量不
稳定 。中药材质量受产地 、 采收 季节 、 质 、 土 气候 等种植 条件 的影 响， 不同基源的同一药材成 分差别 就更大 。中药材 质量 的不稳定性 ， 同生产 厂家及不 同生产工 艺制成 的中药复方 不 注射液 ， 其纯度 不 同， 的中药材 中杂质 （ 有 如丹 参 中的鞣质 ）
超 大剂量使 用 、 没有辨 证施 治等 。有 研究 表 明， 双黄 连 注

银杏叶提取物注射注液不良反应总结报告银杏叶提取物注射注液是一种常用的中药注射剂，用于治疗和预防脑血管疾病。

该注射剂在临床应用过程中偶尔出现不良反应。

本报告旨在总结银杏叶提取物注射注液的不良反应，并详细描述其症状和预防措施。

不良反应总结：1. 过敏反应：注射后可能引起过敏反应，如皮肤瘙痒、荨麻疹、呼吸困难、血压下降等。

2. 血管扩张效应：因为银杏叶提取物注射注液可扩张血管，所以有时会引起面部潮红、头痛、眩晕等症状。

3. 出血倾向增加：少数患者使用该注射剂后可能出现出血倾向增加的情况，如鼻出血、口腔出血、皮下出血等。

详细描述：1. 过敏反应的症状多样，轻度过敏可表现为局部皮肤瘙痒或全身性瘙痒，严重过敏可引起荨麻疹、呼吸困难、血压下降，甚至出现过敏性休克等。

过敏反应发生时，应立即停用该药物，并进一步处理和治疗。

2. 血管扩张效应常表现为面部潮红、头痛、眩晕等症状。

这些不适感通常会在治疗后几分钟至几小时内消失。

如果症状严重或持续时间较长，应停用该药物并寻求医生的建议。

3. 出血倾向增加是较为罕见的不良反应，但仍需引起重视。

患者如果出现鼻出血、口腔出血、皮下出血等症状，应停止使用该药物，并及时就医。

预防措施：1. 在给予该注射剂之前，应详细询问患者的过敏史和药物使用史，及时发现可能的过敏反应风险。

2. 在注射剂的开始使用时，应根据患者的情况进行适当的剂量调整，防止血管扩张效应引起的不适症状。

3. 对于有出血倾向的患者，应慎重使用该注射剂，避免引起更严重的出血情况。

4. 在使用该注射剂时，应密切观察患者的病情和不良反应，及时采取相应措施，并做好记录。

银杏叶提取物注射注液在临床应用中可能出现过敏反应、血管扩张效应和出血倾向增加等不良反应。

医务人员在使用该药物时，应注意预防和处理不良反应，确保患者的安全使用。

2020/4/27
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2、1989年发生含色氨酸的植物药制剂引起嗜酸 细胞性肌痛综合征的暴发流行，共发生1500 余例，其中至少37例死亡
3、2019年发现Kava或Kavaine(麻醉椒或麻醉 椒碱)引致严重肝损害，全球共68例，其中6例 需行肝移植，3例死亡，为此德国、加拿大、 英国、瑞士、爱尔兰等国已从市场撤出含此成 份的药品和饮料
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中药注射剂质量标准的偏低
成分多而复杂，无法一一质控
现行的鱼腥草注射剂质量标准是98年修订后的，只能对1种成 分进行控制也一度引起 人们关注。
相当一部分中药注射剂对反映其内在质量的重要指标——主 要有效成分的含量也未规定。
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辨证论治的淡化
中药注射剂产业化所导致： 1、处方固定化，难以随证加减。 2、为使质量可控性提高，研发时简化原方。 中医学辨证论治的特点是中医用药具有高度的针 对性和灵活性，处方可随证加减，但是这种特点很 难在中药注射剂上得到体现。
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中药注射剂上市前临床试验的局限
《中药制药工艺技术解析》
中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学 技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方中提 取的有效物质制成的，可供注入体内，包括肌内、 穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂，以及 供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
《中药药剂学》
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3
（一）、给药途径 1、静脉给药：静脉注射
SDA-ADR中心10年收到与中药相关的病例数和死亡 人数，约占全部报告总数的5%。
20世纪50年代ADR仅有26例,60年代147例,70年代 398例,80年代2217例,而1991~1994年的4年内即达到 3273例。

中药注射剂临床不合理使用情况及防范对策摘要：近年来，中药注射剂逐渐受到人们的关注，这是一种运用现代加工技术来提取中药材中的有效活性成分而制成的注射剂，它与其他中药剂型相比，具有起效快、疗效确切、有效利用度高的特点。

但是，随着使用越来越广泛，中药注射剂的不良反应也频频出现，因此如何使中药注射剂合理地使用，保障患者的用药安全，成为医院临床药学的重要工作。

本文简要介绍目前中药注射剂的应用现状以及存在的应用问题,并对防范操作进行简要的统计分析,为今后中药注射剂的应用研究提供可靠性参考。

关键词：中药注射剂；不良反应；用药安全中药注射剂指的就是中药饮片通过提取和纯化而制作出的专一针对人体进行注入的溶液、乳状液和无菌粉末等制剂。

中药注射剂不但对中医药的传统治疗优点予以保留，并且拥有了西药起效比较快的相关特征，因此在临床中也获得了普遍性的使用。

现如今，被纳入到中国国家质量标准的中药注射剂共有109种，其中的59种属于单味药，还有50种属于复方中药。

因中药注射剂突破了中药传统的给药形式，从而获得了生物利用度比较高、治疗效果比较好以及作用比较快的多种优点，故此在临床中也有着比较普遍的使用。

根据相关统计资料得出，在药品采购总金额排名前20位中，有16种均是中药注射剂，并且在这个排名的前5位均为中药注射剂。

1中药注射剂的应用现状近几年来，随着中医中药理念的不断普及以及医学的进步，越来越多的人开始注重中药的使用，作为临床上常用的中药注射剂，在诊疗疾病中更是发挥着举足轻重的作用。

1.1注射液的分类依照注射剂生产的相关标准和要求，则能够将其划分成多种剂型：溶液型注射剂、乳浊型注射剂、混悬型注射剂和注射用无菌粉末。

而目前比较多见的是溶液型和注射用无菌粉末，另外，需要治疗效果维持时间更长，也或者是难溶型药物就通常被制作成了乳浊型和混悬型两种注射剂。

依照临床用药的途径去进行类别划分，则能够被划分成脊椎腔注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射以及最常用的静脉注射。

上呼吸道感 染、 炎、 热、 血栓、 出血 等疾病 ， 肺 发 脑 脑 １９ ９２年 １ ２月被 国家 中医药 管 理局 指 定 为全 国 中医 医 院急诊 （ ） 必 备 的 中成 药 。常 见 的不 良反 应 有 皮 科 室
异 绿原 酸 ， 既具 有 抗 菌 抗 病 毒 作 用 ， 具 有 致 敏 原 作 又 用 ， 引起变 态反应 。黄芩 黄 素 分子 中带 有 ３个 邻 位 可
龄 ， 严Байду номын сангаас程 度 与患 者 的年 龄 关 系 不大 。有 过 敏 史 的 且
疹、 发热寒战 、 过敏性休克 ； 较重的不 良反应有过敏性 休克 、 喉头水 肿 、 识 障 碍 、 意 昏迷 、 急性 左 心 衰 竭 、 剥脱
性 皮炎 、 癫痫 大发作 、 急性 肾功 能衰竭 、 脱髓 鞘性 脑病 、 心室颤 动及 多器 官功能 衰竭 。
的酚羟基 ， 其性质很不稳定 ， 容易被氧化成为醌类衍生 物， 引起机体产生过敏反应。据研究 ， 金银花食人后经
小 肠分 泌物作 用 ， 可变成 无致敏 性物 质 。因此 ， 口服一 般不 引起过 敏 ， 而静脉滴 注使 过敏原 直接 进入血 液 内 ， 极 易 引起 过 敏 反应 发 生 。不 良反 应 可 发 生 于 任 何 年
关键 词
剂型； 中药浓缩颗粒剂
为 ３ ７ 其 中不 方便 、 ：， 不快 捷是 最 主 要 的 因素 。社会 的 需求 促进 中药 的改革 ， 中药 饮 片浓缩颗 粒应 运而 生 ， 这 是 时代 的产 物 。
中药浓 缩颗 粒剂 最近 十年 引进 澳洲 ， 者从 １９ 笔 ９６
中药浓缩 颗 粒剂是 近二 十年 来 出现 的一个新 的剂
年轻 人 、 童 以及西 方人 的认 同 ， 儿 这充 分说 明 了这 一新 剂 型是受 欢迎 的 。

注射中药注射剂发生不良反应的原因分析及防治措施摘要】中药源自于自然界的动、植、矿物，和西药相比看起来没有任何不良反应，但实际情况并非如此，本文主要分析造成不良反应的原因，并采取相应的防治措施以减少和避免中药注射剂的不良反应。

【关键词】注射中药注射剂不良反应原因分析对策随着国内制药工业的飞速发展中成药新品、新剂型增多，中成药在临床的应用也越来越广泛。

但近年来，中成药不良反应的报道也越来越多，特别是中药注射剂的不良反应。

目前，中药注射剂不良反应的研究不断深入，笔者也在临床工作中，就中药注射剂不良反应增多的原因进行分析，并提出相应的防治措施。

1 引起中药注射剂不良反应的原因分析1.1 超量使用人们普遍认为中药毒副作用小，甚至认为中药无毒副作用。

有些医生随便加大方药的用量，有的患者自行加量服药或长期服用。

实际上，由于超剂量用药引起的不良反应时有发生。

1.2 个体差异患者的体重、性别、年龄、体质各不相同，人体对药物的反应差异有极大的不同，其中女性药物不良反应比男性多，老年人不良反应比青壮年多，有研究表明，40岁以上患者发生不良反应发生率占73.6%，尤以≥61岁的老年患者最多。

1.3 产品说明书不规范纵观临床常用的20多种中药注射剂的使用说明书，在毒副作用或不良反应那一项内容，都会注明：暂未发现不良反应或是未见明显不良反应，这样容易对患者形成误导，认为中药无毒副作用，盲目使用，而忽视了其不良反应，从而产生不良反应。

1.4 药物自身的因素由于中药注射液成分复杂，制剂过程中杂质难以除尽，也是造成不良反应的原因之一。

配制后放置时间过长 ,注射液中的某些成分可能发生肉眼不可见的分解、聚合反应 ,造成不良反应的发生。

此外，在运输储存过程中，环境因素(如温度，湿度，紫外线，氧气)可使其质量发生一定变化。

1.5 使用不合理1.5.1 中西药混合用。

1.5.2 配伍不合理。

1.6 护士操作的原因1.6.1 未按要求规范配液流程及检查药品质量。

常用中药注射剂的使用禁忌与注意事项中药注射剂性质稳定性较差,贮存与使用时需格外注意,许多药物需要避光,于阴凉处贮存,一般来讲对药物有过敏成严重不良反应病史者禁用,且不能与其他药物在同一容器内混合使用,孕妇及过敏体质者慎用。

1、参附注射液该药不宜与中药半夏、瓜萎、贝母、白蔹、白芨、五灵脂、藜芦等同时使用。

治疗期间,心绞痛持续发作,宜加服硝酸酯类药物,该药含有皂苷,摇动时产生泡沫是正常现象,不影响疗效。

使用前必须对光检查,如发现药液出现浑浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂者,均不能使用,该药经稀释后出现浑浊或沉淀的不得使用。

2、生脉注射液如发现药液出现混浊,沉淀,变色等异常情况,禁止使用。

该药有升压作用,高血压患者使用时须注意观察血压变化。

3、参麦注射液使用前必须对光检查,发现药液出现混浊,沉淀、变色、漏气等现象时不能使用。

4、参芪扶正注射液有内热者忌用,以免助热动血,使用该药时,应认真辩证,用于气虚证者。

有出血倾向者慎用。

不得与化疗药混合使用。

5、黄芪注射液使用前必须对光检查,发现药液出现混浊、沉淀、变色、漏气等现象时不能使用。

6、刺五加注射液如发现该药药液颜色变深,有异物、产生沉淀或浑浊,玻璃输液瓶有细微裂纹、封口松动时禁止使用。

输液速度不宜过快,成人以40~50滴/分为宜,静滴初始30分钟内应加强监护,发现不良反应应立即采取适当措施,不宜与其他药物配伍使用。

7、华蟾素注射液避免与剧烈兴奋心脏的药物配伍。

个别患者出现不良反应时,应停止用药进行对症治疗,待反应消失后仍可正常用药。

8、艾迪注射液孕妇及哺乳期妇女禁用,首次用药应在医师的指导下进行,给药速度开始为15滴/分,30分钟后如无不良反应,给药速度应控制在50滴/分,如有不良反应发生应停药并作相应处理,再次应用时,艾迪注射液用量从20~30ml开始,加入0.9%氯化钠注射液或5%~10%葡萄糖注射液400~450ml,同时可加入地塞米松注射液5~10mg。

参麦注射液不良反应分析简介参麦注射液是一种常用的中药注射剂，主要用于治疗急慢性肝炎、心绞痛、高血压等病症。

但是，随着使用数量的增加，也会出现不同程度的不良反应。

本文将对参麦注射液可能存在的不良反应进行分析，并探讨如何减少不良反应的发生。

不良反应常见不良反应经过临床观察，参麦注射液的常见不良反应主要包括以下几种：1.肝脏损害：出现黄疸、肝功能异常等现象。

2.过敏反应：如皮肤瘙痒、荨麻疹、哮喘等。

3.肌肉疼痛：出现肌肉酸痛、肌肉萎缩等症状。

4.血液系统不良反应：出现血小板减少、白细胞减少等现象。

以上不良反应都与参麦注射液的成分和使用方法有关。

不良反应原因分析目前，参麦注射液的主要成分包括人参、麦冬、黄芪等多味中药材。

由于中药材的不同品种、不同采集和加工方法等对药效和药理活性有一定影响，因此可能存在品种、质量差异，在使用过程中引发不良反应。

此外，在使用参麦注射液时，还需遵循医嘱，控制药物剂量和使用时间，避免出现滥用情况。

预防和控制参麦注射液的不良反应给患者带来身心上的不适，也增加了医疗费用。

因此，我们需要采取预防和控制措施，降低患者出现不良反应的概率。

1.提高中药材的质量：在参麦注射液生产过程中，应选用优质、质量稳定的中药材，提高注射剂的质量和效果。

2.限制滥用情况：医院应加强药品管理，规范医师开药行为，建立药物使用监测系统，避免参麦注射液的滥用现象。

3.加强监测和反应报告：医务人员应加强对参麦注射液使用过程中不良反应的观察和反应报告，及时向患者解释并采取有效措施。

结尾以上就是参麦注射液不良反应的分析和相应的预防控制措施。

我们应进一步加强医疗管理，引导医师开出针对患者个体情况的合理用药方案，提高患者的就诊体验和治疗效果。

中药注射剂不良反应与应用对策中药注射剂是以中医理论为指导，采用现代科学技术和方法，从单方或复方天然药物中提取出有效物质，制成的可供肌肉和静脉推注的灭菌制剂，与传统的中药剂型相比，中药注射剂起步较晚，但以其起效快、剂量较准确、疗效可靠等优点得以迅速发展。

但由于中药注射剂质量标准难于制定，2005版《药典》共收录四种：“止喘灵注射液”、“注射用双黄连”、“灯盏细辛注射液”、“清开灵注射液”。

从现今药品不良反应的定义看，药品不良反应是药品本身的一种属性。

经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法用量情况下，仍会在一部分人身上引起不良反应，包括有些原来不知道的、严重的不良反应中药药品不良反应比例最高、程度最严重的剂型是注射剂。

目前，如何预防、避免和减少中药注射剂引起的不良反应，必须从多个环节如研制、生产、流通和使用等加以监管，从源头着手抓质量，不失为行之有效的好方法。

下面对中药注射剂引起不良反应的原因进行分析，并提出相应对策。

一、举例几种常用中药注射剂1 鱼腥草注射液鱼腥草注射液为纯中药制剂，是以鲜鱼腥草为原料提取，主要含癸酰乙醛、月桂醛等挥发油。

药理实验证实，鱼腥草具有较强的抗菌、抗病毒作用，具有免疫增强作用和利尿作用。

其注射液作为广谱抗生素已广泛用于上呼吸道感染、支气管炎、肺炎、扁桃体炎、带状疱疹、尿路感染及淋菌性尿道炎症。

不良反应：腹痛、血尿、过敏性休克、药疹、胃肠道痉挛、口唇麻木、发热、寒战、胸闷、恶心、呕吐、头晕、气促、寒战、大汗、血压下降、胸闷、胸痛、面部潮红。

2 葛根素注射液本品主要成分为葛根素，葛根素为豆科葛属植物葛根异黄酮的主要有效成分之一。

葛根素具有扩张冠状动脉、抗心肌缺血、防止血栓形成等作用。

尤其有较缓和的降低血糖作用，对2型糖尿病有较好的疗效。

临床常用于冠心病、心绞痛、心肌梗死、视网膜动脉及静脉阻塞、突发性耳聋。

不良反应：发热头痛、恶心呕吐、腹胀痛、药疹、溶血性贫血、寒战发热，还可引起肝损害、肾损害，患者出现四肢乏力、黄疸以及转氨酶和血钾尿素氮明显升高等。

中药注射剂的不良反应及安全防范山东中医药大学药学院陈新梅教师简介陈新梅，副教授，硕士研究生导师，中国药科大学药剂学博士。

现在山东中医药大学药学院制药系任教。

主要从事药剂学和中药药剂学的教学与科研工作。

参与国家自然科学基金面上项目2项；主持山东省课题项目5项。

在核心期刊发表科研和教学论文130余篇，参与编写多部教材，申请专利2项。

多次获得山东中医药大学教学单项奖奖励。

Email:xinmeichen@第一部分概述中药注射剂是中医药科学技术发展的产物，开拓了传统中药剂型新的技术研发途径。

中药注射剂的研制成功与应用是中医药行业的一个重要里程碑，也是国家民族工业的伟大创举，是中医药现代化的重要标志之一，是具有中国特色的自主创新产品。

中药注射剂在治疗心脑血管疾病、恶性肿瘤、急性感染性疾病等疾病中发挥着不可替代的重要作用，中药注射剂是我国中医药行业不可缺少的重要组成部分[1]。

但是，随着中药注射剂的广泛使用，中药注射剂的安全性越来越引起人们的高度关注。

从葛根素注射剂到鱼腥草注射液、再到轰动一时的刺五加注射剂等不良反应事件，反映出了中药注射剂临床使用的安全性问题，中药注射剂曾一度深陷信任危机之中。

据报道，近年来中药注射剂的不良反应占所有中药剂型不良反应的1/2以上。

因此对中药注射剂产生不良反应产生的原因进行探讨并进行安全防范有重要意义[2]。

本文对中药注射剂的不良反应及安全防范措施进行探讨，旨在为中药注射剂的研发、生产、贮运和临床使用等关键环节提供借鉴，以提高中药注射剂临床使用的安全性和有效性。

一、典型的中药注射剂不良反应/事件2011年，根据国家药品不良反应检测中心统计，在其收到的不良反应ADR（adverse drug reaction,ADR）病例报告中，中药ADR病例报告仅占同期总体病例报告的11.68%。

但中药注射剂的ADR病例报告占了整体中药病例报告的72.64%，其中中药注射剂严重ADR报告占了中药严重ADR报告的76.57%[1]。