入出境特殊物品卫生检疫审批管理规定项目名称

出入境特殊物品卫生检疫审批一、项目名称：出入境特殊物品卫生检疫审批二、依据：《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第11条“入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮寄人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。

海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。

”三、许可范围（一）血液及血液制品。

血液及血液制品是指全血、血浆、血清、血细胞、球蛋白、白蛋白、纤维蛋白原、因子制剂等。

（二）人体组织。

人体组织是指人体器官、组织、细胞、人胚活细胞，人体标本、人体分泌物、排泄物、附着物，以及以人体组织为材料加工制作的各种物品。

（三）微生物。

微生物包括病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物的菌种或毒株以及医用抗生素菌种。

（四）生物制品。

应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的制品。

包括疫苗（含类毒素）、抗毒素、细胞因子、体内及体外诊断制品以及其他活性制剂（包括毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生物制剂、核酸制剂等）。

作自用的血液制品或生物制品，不在许可范围之列，允许携带的数量以处方或说明书一个疗程为限。

四、许可条件（一）涉及人类遗传资源的出境人体组织、血液，须提交中国人类遗传资源管理办公室出具的准出证明原件、复印件；（二）用于医学研究或医疗用途的100人份以上的大样品，以及含有或可能含有3-4级病原微生物的，应取得卫生部出具的准入出境证明；用于医学研究或医疗用途的100人份以下（含100份）的小样品，以及含有或可能含有1-2级病原微生物的，应取得省、自治区、直辖市卫生行政部门出具的准入出境证明；（三）出入境环境微生物需提供环境保护部门出具的该微生物安全性评估报告；（四）入境生物制品、血液制品（仅限于治疗、预防、诊断用生物制品、血液制品）须提供国家药品监督主管部门出具的《生物制品进口批件》或《医疗器械进口批件》（仅限于与仪器配套的诊断试剂）；（五）出境生物制品、血液制品（仅限于治疗、预防、诊断用生物制品、血液制品），需提供国家药品监督主管部门出具的《药品销售证明书》及生产质量管理规范（GMP）认证证书；五、实施机关：上海检验检疫局卫生监管处六、审批程序（一）申请与受理1、申请人应当在货物到达口岸前10天内，向审批实施机关提前提出申请，填写《出入境特殊物品审批申请表》（以下简称《申请表》）（附件1），并提供相关材料；2、受理机构应当场作出是否受理确定，如需补充材料，以书面的形式一次性告知；3、在作出受理确定后，审批实施机关应在10个工作日内作出许可确定，作出准予许可决定的，出具《出入境特殊物品审批单》（以下简称《审批单》）（附件2）；作出不予许可确定的，审批实施机构应向申请人发放《不予许可通知书》，标明不予许可的理由。

出入境特殊物品卫生检疫审批审查细则一、前言出入境特殊物品卫生检疫审批审查是为了保护国家卫生安全和人民身体健康，对进出境特殊物品进行审核和审批的程序。

特殊物品指的是那些对人体健康有可能造成危害的物品，如食品、药品、化妆品等。

本文将围绕出入境特殊物品卫生检疫审批审查的细则进行论述。

二、审查机构三、审查程序1.申请：进出口企业或个人需要提前向国家卫生监督管理部门申请出入境特殊物品卫生检疫审批。

申请材料中应包括企业或个人的基本信息、特殊物品的名称、特征以及相关的证明材料等。

3.检验：审核通过后，国家卫生监督管理部门将对特殊物品进行检验。

检验包括对特殊物品的成分、含量、无害性等方面进行严格检测，以保证特殊物品安全无毒害。

4.审批：经过检验合格后，国家卫生监督管理部门将发放出入境特殊物品卫生检疫审批证书，审批证书上将标明特殊物品的名称、产地、企业或个人的信息等。

四、审查标准1.特殊物品的成分和含量符合国家标准或行业标准。

2.特殊物品不含有可能对人体健康产生危害的物质。

3.特殊物品的生产、加工、运输等过程满足卫生安全要求。

五、审查期限六、其他事项1.进出口企业或个人在特殊物品出入境之前必须办理出入境特殊物品卫生检疫审批抽检手续，以确保特殊物品的质量和安全。

2.对于未经审查和检验的特殊物品，一经查获将按照相关法律法规进行处理，并追究相关责任人的法律责任。

3.进口特殊物品必须在国内指定的口岸进行清关手续，并按照规定进行监管和检验。

七、结语出入境特殊物品卫生检疫审批审查细则的制定和实施，保证了进出口特殊物品的安全和卫生质量，保护了国家的卫生安全和人民的身体健康。

这项工作需要各个相关部门的密切合作和有效沟通，以确保特殊物品的审查和监管工作能够顺利进行。

一、办理事项入／出境特殊物品卫生检疫审批单。

二、办理方式网上办理或现场办理。

网上办理：申请登录“互联网＋海关”全国一体化在线政务服务，进入“行政审批”版块，选择“出入境特殊物品卫生检疫审批”事项办理。

现场办理：申请到各直属海关现场相关业务窗口办理。

三、申请条件法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件。

具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。

四、提交材料（一）线上填写申请材料，无须提交纸本申请材料。

（二）申请特殊物品审批的，货主或者其代理应当按照以下规定提供相应材料：1．入／出境特殊物品卫生检疫审批申请表；2．出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等；3．入境用于预防、诊断、治疗类疾病的生物制品、体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口注册证书；4．入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性的说明性文件（中英文对照件），以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件；5．出境用于预防、诊断、治疗的类疾病的生物制品、体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明；6．出境特殊物品涉及类遗传资源管理范畴的，应当取得类遗传资源管理部门出具的批准文件，海关对有关批准文件电子数据进行系统自动比对验核；7．使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必须获得有关国家机构的认可；8．出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上民政府卫生主管部门的批准文件。

（三）申请为单位的，首次申请特殊物品审批时，除提供上述第2项所规定的材料以外，还应当提供单位基本情况，如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等。

按照《中华⼈民共和国国境卫⽣检疫法》及其实施细则、《出⼊境特殊物品卫⽣检疫管理规定》（国家总局令第83号）的规定，出⼊境特殊物品主要有下列种类：
（⼀）微⽣物：包括病毒、细菌、真菌、放线菌、⽴克次⽒体、螺旋体、⾐原体、⽀原体等医学微⽣物；
（⼆）⼈体组织：包括⼈体胚胎、器官、组织、细胞、⼈体分泌物、排泄物；
（三）⽣物制品：包括细菌类疫苗、病毒类疫苗、抗毒素、各种诊断⽤试剂、⼲扰素、激素、酶及其制剂以及其他活性制剂（毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微⽣态制剂、核酸制剂等），以及其他⽣物材料制备的有关制品；
（四）⾎液及其制品：包括全⾎、⾎浆、⾎清、⾎细胞以及由⾎液分离、提纯或者应⽤⽣物技术制成的⾎浆蛋⽩组分或者⾎细胞组分制品。