下载文档原格式
如何办理出入境特殊物品卫生检疫审批手续
按规定，只有取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》，并经卫生检疫合格的出入境特殊物品，方准入境、出境。
（一）申请：
1、特殊物品入出境前，货主或者其代理人应当向出入境检验检疫局卫生检疫处提交《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请单》（下简称《审批申请单》）。
2、货主或者其代理人应当根据出入境特殊物品的分类，每一类别填写一份《审批申请单》，并需逐项、如实、认真填写。
3、同时，在办理时货主或者其代理人还需提供。
出入境特殊物品卫生检疫管理规定（2015年1月21日国家质量监督检验检疫总局令第160号公布根据2016年10月18日国家质量监督检验检疫总局令第184号《国家质量监督检验检疫总局关于修改和废止部分规章的决定》第一次修正根据2018年4月28日海关总署令第238号《海关总署关于修改部分规章的决定》第二次修正根据2018年5月29日海关总署第240号令《海关总署关于修改部分规章的决定》第三次修正根据2018年11月23日海关总署令第243号《海关总署关于修改部分规章的决定》第四次修正）第一章总则第一条为了规范出入境特殊物品卫生检疫监督管理，防止传染病传入、传出，防控生物安全风险，保护人体健康，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《艾滋病防治条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人类遗传资源管理暂行办法》等法律法规规定，制定本规定。
第二条本规定适用于入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫监督管理。
法宝联想：案例与裁判文书1 篇第三条海关总署统一管理全国出入境特殊物品的卫生检疫监督管理工作；主管海关负责所辖地区的出入境特殊物品卫生检疫监督管理工作。
第四条出入境特殊物品卫生检疫监督管理遵循风险管理原则，在风险评估的基础上根据风险等级实施检疫审批、检疫查验和监督管理。
海关总署可以对输出国家或者地区的生物安全控制体系进行评估。
第五条出入境特殊物品的货主或者其代理人，应当按照法律法规规定和相关标准的要求，输入、输出以及生产、经营、使用特殊物品，对社会和公众负责，保证特殊物品安全，接受社会监督，承担社会责任。
第二章检疫审批第六条直属海关负责辖区内出入境特殊物品的卫生检疫审批（以下简称特殊物品审批）工作。
第七条申请特殊物品审批应当具备下列条件：（一）法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件；（二）具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。
出入境特殊物品卫生检疫审批.第一篇：出入境特殊物品卫生检疫审批.出入境特殊物品卫生检疫审批一、项目名称出入境特殊物品卫生检疫审批二、依据《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第11条：入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。
海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。
三、许可条件（一）申请办理出入境微生物、人体组织、血液卫生检疫审批手续的，应当提供以下材料：1.相关主管部门出具的准许出入境证明（原件和复印件）：（1）下列情况需要卫生部科教司出具的准许出入境证明：——不涉及人类遗传资源的大样本（100人份以上，含100人份）医用特殊物品的出境；——大样本（100人份以上，含100人份）医用特殊物品入境；——含有或可能含有3－4级病原微生物的医用特殊物品的入出境；——来源于疫区的医用特殊物品出入境；——新药国际多中心临床研究项目中的医用特殊物品的入境；——涉及家系或特定地区，但不涉及人类遗传资源的医用特殊物品的出境。
（2）下列情况需要地方卫生主管部门出具的准许出入境证明：——不涉及家系、特定地区和人类遗传资源的小样本（100人份以下）医用特殊物品的出境；——小样本（100人份以下）医用特殊物品的入境；——含有或可能含有1－2级病原微生物的医用特殊物品的入出境；——人道主义捐赠、救助或疾病诊断用的单个或几个医用特殊物品（如骨髓、脐带血、角膜、血液、尿液等）出入境；——细胞株、生物制品、生物芯片、克隆人体细胞组织等医学科研样品出入境。
（3）下列情况需要人类遗传资源管理办公室出具的准许出入境证明：涉及人类遗传资源的人体物质出境。
（4）下列情况需要国家食品药品主管部门出具的准许出入境证明：用于食品、药品生产的微生物、人体组织、血液入境。
（5）下列情况需要国务院相应主管部门出具的准许出入境证明：用于其它领域的微生物、人体组织、血液出入境。
入出境特殊物品卫生检疫审批管理规定《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第11条：入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。
三、工作程序（一）审批申请收货单位所在地为上海的，入出境特殊物品的申请人应在货物交运前提交入出境特殊物品卫生检疫审批申请。
登陆“入出境特殊物品卫生检疫监管系统”（详见“在线办理”）进行以下信息填报。
1.入出境特殊物品单位生物安全信息2.入出境特殊物品信息申请所需材料提交方式原则上为电子信息上传，如涉及相关主管部门批件的（具体见附件1），还需递交批件正本，并注明申请流水号。
批件正本提交方式：（1）窗口提交地址：上海市浦东新区民生路1208号一楼行政许可受理窗口。
（2）快递寄送地址：上海市浦东新区民生路1208号1118室卫生监督科。
批件正本归还方式：审批许可完成当天，申请人可携带本人身份证或单位委托书在上海市浦东新区民生路1208号一楼行政许可受理窗口领取。
（二）审批流程1.上海检验检疫局卫生处对申请人提出的特殊物品审批申请，根据情况分别作出受理和不予受理的决定。
申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。
2.上海检验检疫局卫生处对符合法定条件、标准的申请，自受理之日起5个工作日（一类单位为3个工作日，单位分类说明见附件2）内签发《出入境特殊物品卫生检疫审批单》（以下简称《特殊物品审批单》）。
对不符合法定条件、标准的，上海检验检疫局卫生处自受理之日起5个工作日（一类单位为3个工作日）内作出不准予许可的决定，并出具书面凭证。
申请人可在“入出境特殊物品卫生检疫监管系统”上查看审批流程状态。
（四）出具单证1.《出入境特殊物品卫生检疫审批单》《出入境特殊物品卫生检疫审批单》为电子单证，无需领取。
由申请单位的报检人持本批次特殊物品通过审批的证明性材料（系统内打印的审批单），前往口岸检验检疫机构报检。
附件73出入境特殊物品卫生检疫管理规定第一章总则第一条为了规范出入境特殊物品卫生检疫监督管理，防止传染病传入、传出，防控生物安全风险，保护人体健康，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《艾滋病防治条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人类遗传资源管理暂行办法》等法律法规规定，制定本规定。
第二条本规定适用于入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫监督管理。
第三条海关总署统一管理全国出入境特殊物品的卫生检疫监督管理工作；主管海关负责所辖地区的出入境特殊物品卫生检疫监督管理工作。
第四条出入境特殊物品卫生检疫监督管理遵循风险管理原则，在风险评估的基础上根据风险等级实施检疫审批、检疫查验和监督管理。
海关总署可以对输出国家或者地区的生物安全控制体系进行评估。
第五条出入境特殊物品的货主或者其代理人，应当按照法律法规规定和相关标准的要求，输入、输出以及生产、经营、使用特殊物品，对社会和公众负责，保证特殊物品安全，接受社会监督，承担社会责任。
第二章检疫审批第六条直属海关负责辖区内出入境特殊物品的卫生检疫审批（以下简称特殊物品审批）工作。
第七条申请特殊物品审批应当具备下列条件：（一）法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件；（二）具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。
第八条入境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向目的地直属海关申请特殊物品审批。
出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其所在地直属海关申请特殊物品审批。
第九条申请特殊物品审批的，货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料：（一）《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》；（二）出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等；（三）入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书；（四）入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性的说明性文件（中英文对照件）以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件；（五）出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明；（六）出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件；（七）使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可；（八）出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。
出入境检验检疫工作程序1. 简介出入境检验检疫工作是指为维护国家的卫生安全、动植物安全和公共卫生安全，对从国外进入或者从中国境内出境的人员、动植物及其产品、物品进行检验检疫的工作。
这项工作的程序非常重要，能够确保出入境人员和物品的安全，并防止潜在的疫情传播和危害。
2. 工作流程出入境检验检疫工作程序大致分为以下几个环节：2.1 出境检验检疫程序当人员或物品准备从中国境内出境时，需要按照以下程序进行检验检疫：1.填写并提交出境申请表格。
2.提交有效的护照或身份证明文件。
3.支付相应的出境检验检疫费用。
4.应当遵守出境检验检疫的相关规定，如携带动植物及其产品需要提供相应检疫证明文件等。
5.通过出境检验检疫机构的检验检疫程序和设备，对人员或物品进行临床检查、实验室测试、物理检测等各项检验检疫工作。
6.若符合出境检验检疫要求，领取相应的检验证明或批件，顺利出境。
2.2 入境检验检疫程序当人员或物品进入中国境内时，需要按照以下程序进行检验检疫：1.填写并提交入境申请表格。
2.提供有效的护照或身份证明文件。
3.根据入境人员或物品的类别，可能需要提供相应的检验检疫证明文件，如健康证明、动植物检疫证明等。
4.支付相应的入境检验检疫费用。
5.通过入境检验检疫机构的检验检疫程序和设备，对人员或物品进行临床检查、实验室测试、物理检测等各项检验检疫工作。
6.若符合入境检验检疫要求，领取相应的检验证明或批件，顺利入境。
3. 检验检疫流程管理特点3.1 集中统一管理出入境检验检疫工作通常由专门机构进行统一管理，通过建立健全的流程管理体系，实现对出入境人员和物品的全程监控和管理。
3.2 检验检疫资源整合出入境检验检疫资源包括人员、设备、工具、信息等方面，在工作程序中需要整合、协调和合理利用这些资源，提高工作的效率和准确性。
3.3 快速响应能力出入境检验检疫工作与国际接轨，需要随时应对不同的疫情和风险，因此，检验检疫流程管理需要具备快速响应的能力，及时调整和优化工作程序，以确保卫生安全和动植物安全。
中华人民共和国出入境检验检疫制度介绍出入境检验检疫制度介绍1.1 国家质量监督检验检疫总局国家质量监督检验检疫总局是全国质量、计量、进出口商品检验、出入境卫生检疫、出入境动物检疫和认证认可和标准化等工作的行政执法机构。
该局是2001年4月由国家质量技术监督局和国家出入境检验检疫局合并组建成立的。
省、自治区、直辖市仍分别设立质量技术监督部门和出入境检验检疫部门，出入境检验检疫部门受总局的垂直管理。
1.2 出入境检验检疫的对象出入境检验检疫的对象包括进出境的商品（包括动植物产品）、运载商品、动植物和旅客的交通工具、运输设备，以及出入境人员等。
原国家出入境检验检疫局公布了《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录》（简称《目录》），于2005年1月进行了重新调整，并根据外贸形势作定期调整。
《目录》包含了必须实施法定检验检疫的绝大部分商品和交通工具、运输设备。
对于某些不在目录之内，临时出现问题的商品，在一定时间内也必须接受法定检验检疫。
对外贸易合同要求实施检验检疫的商品，也在法定检验检疫之列。
1.3 出入境检验检疫货物通关制度中国自2000年1月1日起建立新的检验检疫货物通关制度，实行「先报检，后报关」的通关模式。
对实施进出境检验检疫的货物，使用「入境货物通关单」和「出境货物通关单」，并在通关单上加盖检验检疫专用章。
对入境货物，检验检疫机构接受报检后，先签发「入境货物通关单」，海关据以验放货物。
然后，经检验检疫合格的，签发「入境货物检验检疫情况通知单」，不合格的签发检验检疫证书，供企业或有关方面对外索赔。
对出境货物，经检验检疫合格的，签发「出境货物通关单」，作为海关核放货物的依据；同时，国外要求签发有关检验检疫证书的，根据对外贸易关系人的申请，经检验检疫合格的，签发相应的检验检疫证书。
不合格的签发「出境货物不合格通知单」。
对列入《目录》范围内的进出口货物（包括转关运输货物），海关一律凭货物报关地出入境检验检疫机构签发的「入境货物通关单」或「出境货物通关单」验放。
国家质量监督检验检疫总局令第160号——出入境特殊物品卫生检疫管理规定文章属性•【制定机关】国家质量监督检验检疫总局(已撤销)•【公布日期】2015.01.21•【文号】国家质量监督检验检疫总局令第160号•【施行日期】2015.03.01•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】免疫规划正文国家质量监督检验检疫总局令第160号《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》已经2014年12月4日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年3月1日起施行。
局长支树平2015年1月21日出入境特殊物品卫生检疫管理规定第一章总则第一条为了规范出入境特殊物品卫生检疫监督管理，防止传染病传入、传出，防控生物安全风险，保护人体健康，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《艾滋病防治条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人类遗传资源管理暂行办法》等法律法规规定，制定本规定。
第二条本规定适用于入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫监督管理。
第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）统一管理全国出入境特殊物品的卫生检疫监督管理工作；国家质检总局设在各地的出入境检验检疫部门（以下简称检验检疫部门）负责所辖地区的出入境特殊物品卫生检疫监督管理工作。
第四条出入境特殊物品卫生检疫监督管理遵循风险管理原则，在风险评估的基础上根据风险等级实施检疫审批、检疫查验和监督管理。
国家质检总局可以对输出国家或者地区的生物安全控制体系进行评估。
第五条出入境特殊物品的货主或者其代理人，应当按照法律法规规定和相关标准的要求，输入、输出以及生产、经营、使用特殊物品，对社会和公众负责，保证特殊物品安全，接受社会监督，承担社会责任。
第二章检疫审批第六条直属检验检疫局负责辖区内出入境特殊物品的卫生检疫审批（以下简称特殊物品审批）工作。
第七条申请特殊物品审批应当具备下列条件：（一）法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件；（二）具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。
事项编码：0129027000TE321312312314555502330000出入境特殊物品卫生检疫审批服务指南杭州海关出入境特殊物品卫生检疫审批服务指南一、适用范围涉及的内容：适用于出入境特殊物品卫生检疫审批事项的申请和办理。
适用对象：法人二、事项审查类型前审后批三、审批依据四、受理机构各直属海关五、决定机构各直属海关六、数量限制无数量限制七、申请条件（一）法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件；（二）申请人应具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。
八、禁止性要求申请人的申请不符合法定条件、标准。
九、申请材料目录十、申请接收申请方式：网上申请,现场窗口申请联系电话：0571-12360办公地址: 杭州海关富春路办公区（杭州市上城区紫阳街道富春路126号）1126室; 十一、办理基本流程十二、办理方式十三、办结时限法定时限：20工作日承诺期限：20工作日时限说明：十四、收费依据及标准十五、审批结果1.《中华人民共和国XXX海关准予行政许可决定书》；2.《中华人民共和国海关入/出境特殊物品卫生检疫审批单》；3.《中华人民共和国XXX海关不予行政许可决定书》。
十六、结果送达自作出决定之日起5个工作日内送达送达方式：电子文件网上送达十七、行政相对人权利和义务登录中华人民共和国海关总署官网“信息公开”栏查询“海关法规、最新署令及最新公告”（网址/publish/portal0/tab49659/）。
十八、咨询途径电话咨询：详见杭州海关网站或拨打海关“12360”热线。
十九、监督投诉渠道电话投诉：详见杭州海关网站或拨打海关“12360”热线。
或12345投诉热线网上投诉：二十、办公地址和时间办公地址：杭州海关富春路办公区（杭州市上城区紫阳街道富春路126号）1126室办公时间：工作日（周一到周五）上午8:30-12:00 下午14:00-17:30二十一、办理进程和结果公开查询电话查询：详见杭州海关网站或拨打海关“12360”热线。
海关总署公告关于发布《高风险特殊物品卫生检疫准入管理办法》的公告文章属性•【制定机关】中华人民共和国海关总署•【公布日期】2023.12.26•【文号】海关总署公告2023年第195号•【施行日期】2025.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】卫生检疫正文海关总署公告2023年第195号关于发布《高风险特殊物品卫生检疫准入管理办法》的公告为做好高风险特殊物品进境生物安全管理工作，海关总署制定了《高风险特殊物品卫生检疫准入管理办法》，现予以发布。
特此公告。
海关总署2023年12月26日高风险特殊物品卫生检疫准入管理办法第一章总则第一条为了防范和应对进境特殊物品生物安全风险，根据《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于海关对首次进境或者暂停后恢复进境的高风险特殊物品卫生检疫准入管理，国家另有规定的除外。
第三条高风险特殊物品卫生检疫准入管理坚持以科学为依据，遵循风险预防、分类管理、公开透明的原则。
第四条海关总署统一管理高风险特殊物品卫生检疫准入工作。
第五条海关总署负责制定和公布《实施准入管理的高风险特殊物品名录》（以下简称《准入管理名录》），并动态调整。
第六条列入《准入管理名录》的高风险特殊物品在办理进境卫生检疫审批前应当获得准入资格。
第七条海关运用信息化手段提升高风险特殊物品准入管理水平。
第二章准入条件与程序第八条申请准入的高风险特殊物品应当符合中国法律法规，中国缔结或者参加的国际条约、协定有特殊要求的，还应当符合国际条约、协定的要求。
第九条申请人应当指定中国境内的代理人办理高风险特殊物品准入相关事项。
代理人应当持有申请人的委托证明，履行申请人义务。
申请人与代理人均不得为自然人。
第十条本办法实施后，申请人首次向我国输出列入《准入管理名录》的高风险特殊物品，应当向海关总署提出准入申请，并提交以下申请材料：（一）高风险特殊物品准入申请表；（二）申请人合法生产经营凭证，如所在国家（地区）主管部门颁发的营业执照等；（三）申请准入的高风险特殊物品产品说明书、安全技术说明书或其他包含生物安全信息的证明材料。
出入境检验检疫行政许可审批一、出口食品生产企业卫生注册登记制度（一）实施范围1．出口肉类、罐头、水产品、蛋制品、乳制品、速冻蔬菜、脱水蔬菜、饮料、茶叶、酒糖、蜂产品、肠衣、食用油脂、花生、干果、坚果制品类、果脯、粮食制品及面、糖制品、调味品、速冻方便面食品、功能食品、食品添加剂生产企业实施卫生注册制度。
2．除上述注册产品以外其他出口食品生产企业，以及与食品加工厂不在同一地址冷库、仓库以及半成品加工点实施卫生登记制度。
（二）工作程序1．生产企业填制《出口食品卫生注册（登记）申请书》，并提交有关资料。
2．检验检疫部门对企业提交材料进行书面评审。
3．检验检疫部门对书面评审合格企业组织现场考核。
4．企业对不符合项进行整改。
5．检验检疫部门对企业不符合项整改进行验证，合格后审批发证。
（三）办理时限一般在企业正式递交申请材料后，3个月内完成。
（四）收费标准注册登记考核费345元。
二、出口产品质量许可制度（一）实施出口质量许可制度产品范围机械、电子、轻工机电、纺织机械、冶金轧辊、玩具、包装、小型气体压力容器、陶瓷、煤炭、焦炭、畜产品（详细目录见有关文件）。
（二）工作程序1．生产企业填制《出口质量许可证申请书》，并提交有关材料。
2．检验检疫部门对企业提交材料进行书面评审并组织产品抽封样。
3．企业送样到检验检疫机构认可实验室。
4．认可实验室对样品进行检测并出具检测报告。
5．检验检疫部门对产品检测合格生产企业组织实施（或共同组织）现场考核。
6．企业对考核不符合项进行整改。
7．检验检疫部门对企业不符合项整改进行验证，合格后审批发证。
机械、电子、轻工机电、纺织机械、冶金轧辊产品需上报国家检验检疫局发证。
（三）办理时限畜产品质量许可证考核，一般在企业正式递交申请材料后3个月内完成，其它产品质量许可证考核、发证一般在6个月内完成。
（四）收费标准许可证考核费420元（其中产品检测费由检测单位按规定收取）。
三、进口商品安全质量许可制度（一）检验检疫机构对下列47种进口商品实施进口商品质量许可制度：汽车、摩托车、摩托车发动机、电冰箱（包括食品冷冻箱）、电冰箱压缩机、空调器、空调器压缩机、电视机（包括黑白及彩色电视机）和显像管、家用电动洗衣机、真空吸尘器、皮肤及毛发护理器具、电热水器、电烤箱类、微波炉、电饭锅、电熨斗、电灶类、电动食品加工机、液体加热器类、录像机、音响设备、个人计算机、显示器、开关电源、打印机、电动工具、低压电器、电焊机、电信终端产品、安全技术防范产品、火灾报警设备、医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、医用超声诊断和治疗设备、汽车用安全玻璃、汽车轮胎、摩托车轮胎、汽车安全带、锅炉、移动式压力容器、固定式压力容器、锅炉压力容器安全附件。
国家质量监督检验检疫总局关于印发《出⼊境特殊物品风险评估操作规程(试⾏)》的通知⽂号：国质检卫[2015]270号颁布⽇期：2015-06-23执⾏⽇期：2015-06-23时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章各直属检验检疫局：总局《出⼊境特殊物品卫⽣检疫管理规定》(总局第160号令)已于2015年3⽉1⽇起施⾏。
为有效贯彻落实总局第160号令，总局制定了《出⼊境特殊物品风险评估操作规程(试⾏)》，现印发你们，请遵照执⾏。
执⾏中如遇有问题，请及时报总局卫⽣司。
出⼊境特殊物品风险评估操作规程(试⾏)⼀、⽬的为规范出⼊境特殊物品风险管理，防⽌传染病通过特殊物品传⼊我国，有效降低⽣物安全风险，根据《出⼊境特殊物品卫⽣检疫管理规定》要求，对出⼊境特殊物品开展风险评估，特制定本规程。
⼆、适⽤范围本规程适⽤于对《出⼊境特殊物品风险分级监管表》(见《出⼊境特殊物品风险管理⼯作规范》)中B级监管的、未能纳⼊监管分级的、尚未认知其传染性以及其他必要时需风险评估的特殊物品开展风险评估。
三、风险评估形式根据出⼊境特殊物品⽣物危害程度不同，风险评估分为⽂字材料审核、实验室检测和现场考核三种形式。
(⼀)⽂字材料审核。
1．专家组应对评估材料进⾏审核，确定⽣物危害程度，判定与其⽣物安全控制能⼒是否相适应。
2．专家在完成⽂字材料审核后将审核意见反馈评估单位。
(⼆)实验室检测。
1．确定检测机构。
检测机构应由申请单位提出具有相应资质的备选单位，并出具检测机构资质证明，由评估单位确认同意。
2．检测报告要求。
(1)检测特殊物品的名称(微⽣物需注明其中⽂学名及拉丁名)。
(2)检测的依据、项⽬、⽅法、结果、过程的描述。
(3)签发⼈签字，检测机构盖章，并注明⽇期。
(三)现场考核。
现场考核是对出⼊境特殊物品单位的⽣物安全风险控制能⼒进⾏评估，如出⼊境特殊物品⽣物安全风险控制环节是在境外的，应对境外环节进⾏现场考核。
1．现场考核依据。
专家组应依据《病原微⽣物实验室⽣物安全管理条例》《实验室⽣物安全通⽤要求》和世界卫⽣组织《实验室⽣物安全⼿册》等进⾏考核。
出入境特殊物品卫生检疫审批一、项目名称：出入境特殊物品卫生检疫审批二、依据：《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第11条“入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮寄人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。
海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。
”三、许可范围（一）血液及血液制品。
血液及血液制品是指全血、血浆、血清、血细胞、球蛋白、白蛋白、纤维蛋白原、因子制剂等。
（二）人体组织。
人体组织是指人体器官、组织、细胞、人胚活细胞，人体标本、人体分泌物、排泄物、附着物，以及以人体组织为材料加工制作的各种物品。
（三）微生物。
微生物包括病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物的菌种或毒株以及医用抗生素菌种。
（四）生物制品。
应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的制品。
包括疫苗（含类毒素）、抗毒素、细胞因子、体内及体外诊断制品以及其他活性制剂（包括毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生物制剂、核酸制剂等）。
作自用的血液制品或生物制品，不在许可范围之列，允许携带的数量以处方或说明书一个疗程为限。
四、许可条件（一）涉及人类遗传资源的出境人体组织、血液，须提交中国人类遗传资源管理办公室出具的准出证明原件、复印件；（二）用于医学研究或医疗用途的100人份以上的大样品，以及含有或可能含有3-4 级病原微生物的，应取得卫生部出具的准入出境证明；用于医学研究或医疗用途的100人份以下（含100份）的小样品，以及含有或可能含有1-2级病原微生物的，应取得省、自治区、直辖市卫生行政部门出具的准入出境证明；（三）出入境环境微生物需提供环境保护部门出具的该微生物安全性评估报告；（四）入境生物制品、血液制品（仅限于治疗、预防、诊断用生物制品、血液制品）须提供国家药品监督主管部门出具的《生物制品进口批件》或《医疗器械进口批件》（仅限于与仪器配套的诊断试剂）；（五）出境生物制品、血液制品（仅限于治疗、预防、诊断用生物制品、血液制品），需提供国家药品监督主管部门出具的《药品销售证明书》及生产质量管理规范（GMP）认证证书；五、实施机关：上海检验检疫局卫生监管处六、审批程序（一）申请与受理1、申请人应当在货物到达口岸前10天内，向审批实施机关提前提出申请，填写《出入境特殊物品审批申请表》（以下简称《申请表》）（附件1），并提供相关材料；2、受理机构应当场作出是否受理确定，如需补充材料，以书面的形式一次性告知；3、在作出受理确定后，审批实施机关应在10个工作日内作出许可确定，作出准予许可决定的，出具《出入境特殊物品审批单》（以下简称《审批单》）（附件2）；作出不予许可确定的，审批实施机构应向申请人发放《不予许可通知书》，标明不予许可的理由。
申请人凭《审批单》到入境口岸分支机构办理入境特殊物品其它检验检疫手续，到属地分支机构办理出境特殊物品其它检验检疫手续。
4、审批机构认为必要时，可以组织专家对申请许可的出入境特殊物品进行风险评估，申请人有义务提供相关资料、需检测的样品，以及为现场评估提供方便，用于风险评估的时间不计入许可工作日内。
七、随附材料办理申请时申请人应提供下列材料：（一）《申请表》及附表；（二）进/出口合同、发票、箱单；（三）产品名称、基本成分及成分来源、用途及使用单位、存在或可能存在传染性、污染性、放射性以及拆检时需要注意的其它事项；含有微生物的，需提高微生物的学名、通用名和生物学特性；（四）涉及人类遗传资源的出境人体组织、血液，须提交中国人类遗传资源管理办公室出具的准出证明原件、复印件；（五）用于医学研究或医疗用途的100人份以上的大样品，以及含有或可能含有3-4 级病原微生物的，应取得卫生部出具的准入出境证明；用于医学研究或医疗用途的100人份以下（含100份）的小样品，以及含有或可能含有1-2级病原微生物的，应取得省、自治区、直辖市卫生行政部门出具的准入出境证明；（六）出入境环境微生物需提供环境保护部门出具的该微生物安全性评估报告；（七）入境生物制品、血液制品（仅限于治疗、预防、诊断用生物制品、血液制品）须提供国家药品监督主管部门出具的《生物制品进口批件》或《医疗器械进口批件》（仅限于与仪器配套的诊断试剂）；（八）出境生物制品、血液制品（仅限于治疗、预防、诊断用生物制品、血液制品），需提供国家药品监督主管部门出具的《药品销售证明书》及生产质量管理规范（GMP）认证证书；（九）供移植用器官应提供供体的相关检测报告；（十）受理机构要求的其它材料。
八、收费办理出入境特殊物品卫生检疫审批不收取费用。
附件1：中华人民共和国出入境检验检疫ENTRY-EXIT INSPECTION AND QUARANTINE OF THEPEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA出入境特殊物品卫生检疫审批申请表APPLICATION OF IMPORT/EXPORT SPECIAL ARTICLES FORVERIFICATION OF HEALTH AND QUARANTINE编号No:__________单位名称（盖章）组织机构代码Applicant(Stamp)______________________________ Code of Representative________________单位地址邮政编码Address______________________________________Postal Code________________________联系人联系电话传真Liaison _____________Tel.__________________Fax______________________________发货人Consigner_______________________________________________________________________收货人合同号Consignee________________________________Compact No.____________________________特殊物品种类特殊物品类别Class of special articles ___________________ Sort of special articles_____________________总数/重量总货值Quantity/Weight________________________Total Amount(USD)________________________生产厂家生产批号Manufacturer_________________________Produce Mark______________________________输出/输入国家和地区启运地目的地Country®ion from or to___________Port of loading_________Port of destination_________批准部委许可证(批文)编号Authorized ministries and commissions__________________ License No.___________________入境/出境口岸入境/出境日期Port of entry/departure___________________Date of arrival/departure______________________入境后的生产、加工、使用、存放地址The place of manufacture,machining,use or hold after entry_______________________________用途说明Purpose describe__________________________________________________________________储存条件：□常温□冷藏□冷冻□其它□Normal temperature□Refrigeration □Freeze□Others含有或可能含有的微生物微生物危险性等级Microbe which contain or likely contain_________________ Risk level______________使用单位实验室是否P3实验室：□是□否The lab of using unit ________________________Is it a P3lab:□Yes□No随附文件Attachment:□1、准出入证明（原件、复印件）；License(original and copy)□2、特殊物品描述性文件（中英文对照）；Descriptive Document (Chinese-English)□3、检验报告;Test Report□4、国内使用单位实验室生物安全等级证明（原件、复印件）；License for BSL of the lab(original and copy)□5、其他; Others_______________________________________________________________本表所填内容真实，保证严格遵守出入境特殊物品卫生检疫的有关规定,特此声明。
I declare that all above is true, and I will scrupulously abide by all the rules of the import/export special articles of health and quarantine.签名/盖章Signature/official stamp:日期Date:附件2 中华人民共和国出入境检验检疫ENTRY-EXIT INSPECTION AND QUARANTINE OF THEPEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA出入境特殊物品卫生检疫审批单APPROVAL OF IMPORT/EXPORT SPECIAL ARTICLES FORVERIFICATION OF HEALTH AND QUARANTINE编号No:__________。
