药学、药师和药学职业道德

药学、药师和药学职业道德

本章要点

药学职业的含义及药学职业的形成、发展的四个时期。

药学的社会任务与药师的定义。

药师的类别、功能

药师法的主要内容。

执业药师的定义、资格制度的性质、注册及职责、权利和义务。

道德与法的区别

药学职业道德具体原则、道德规范及其特点、作用和药师道德规范的主要内容。

执业药师道德准则、药师的宗旨、承诺、誓言、职业道德。

第一节 药学职业

一、药学职业的形成

（一）药学职业的含义

药学职业（或职业群体）是指：经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作能力，并经国家考核合格；运用所掌握的药学理论知识、技术和能力，遵循药学伦理原则，为人类健康事业服务；依靠这种服务的收入为生的工作和地位。从事这种工作性质的群体已构成一种社会体系，统称为药学职业。

（二）药学职业化发展

药学与其它职业和科学一样有一个形成发展过程，称为药学职业化（professionalization

of pharmacy）。

药学职业和药学科学是不同范畴的概念，但二者相辅相成，密切相关，有共同的形成过程.其形成的时间和影响形成的力量（政治、经济、文化等）各国各地区有所不同。

总的来说大概可以分为四个时期：原始社会的医药，古代社会的医药业和医药学，医药分业和现代药业。

1．原始社会的医药

原始社会人们为了保护自己的生命，竭尽全力与大自然、疾病、伤残和死亡抗争。在盲目求援于大自然中产生了超自然和自然的对策。一方面，他们把自己的生死存亡寄托于保护者——生物（特别是动物）、神、祖先等身上，用祈祷、咒符来治病。另一方面，他们在寻找食物的过程中，在与疾病、伤残的斗争中，逐渐积累了什么物质可以医治疾病、伤残的知识，即药物知识。

2．古代社会的医药业和医药学

随着语言文字的发展，人们把疾病、伤残和治疗它们的物质记载下来，传授给他人和后代，逐渐形成书籍。在数千年里医药业和医药理论紧密结合，一般统称为医学，从事医药职业的人被称为医师、医生。我国的中医药在世界上影响相当大，中药学的贡献至今备受医药学界药学职业

化发展

原始社会 古代社会的医药业和医医药分业

现代药业 2 的重视，但从职业来看中医中药长期以来是一体的。

3．医药分业

医药分业（separation pharmacy from medicine） 又称为药学职业化，它泛指药学从医药职业中分离出来，成为卫生事业中的独立分支，社会中的独立职业。

影响医药分业的因素：

（1）腓特立二世卫生立法的影响

1240年 FridrichⅡ卫生立法，将药学从医学中分离出来，其中有3条法规使药学成为卫生事业中独立一支。这3条法规如下：

①将药学职业与医学职业完全分开，禁止公开或私下合作的医师和药师有任何生意往来。

②官方直接监督药学实践，药师对消费者有不负责任的违法行为将受到严厉惩罚。

③用誓言保证是按照规定的工艺制备药品的,药品的质量可靠,均匀一致。

(3) 欧洲第一本官方药典的影响

1498年，意大利佛洛伦斯医科大学编辑出版了“Nuovo Receptario”该书原名为“名城佛洛伦斯的著名医生们编辑的新处方集”，又称为佛洛伦斯药典。它被认为是欧洲第一本官方的药典，包括了当时希腊－阿拉伯药物治疗的全部。医生根据药典开处方，药师根据它调配处方，它保证了药品的一致性，促进了医师、药师工作的协调合作，促进了药师职业的发展。

4．药学职业的形成

药学从医学分离出来成为独立的社会职业，其背景、过程、方式和时间均不相同。有以下特点。

（1）发生分业的原因：

该国（地区）的政治、经济、文化教育较发达。例如腓特立二世的卫生立法，发生在意大利的药品贸易发达的中心城市西西里，该城市的药商多，并组织了行商协会。

（2）分业的模式大体可以概括为3种模式

12世纪

13-14世纪

15-16世纪

17-18世纪

19世纪 胡椒商

胡椒商

杂货商号 香料商 药商 香料商

药商协会

药学协会 药师 药师

化学师 炼金术(1841) 医药分业 时间

医师

英国药学协会 3

（3）医药分业的类型：国外医药分业有两种

一种是“separation pharmacy from medicine” ，翻译为把药学从医学中分离出来；

另一种是“separation of dispensing from medical practice” ，翻译为将调配从医学实践中分离出来。

（4）医药分业的衡量标准：

日本政府多年来一直推行“separation of dispensing from medical practice”。在法规和官方文件中提出医药分业的标准是：“在医疗服务中，医师负责病人的诊断和治疗，医师的处方只能由药师调配，在国民医疗服务系统中，医师和药师保持职业上的独立性以促进提高质量。”

把药学从医学分离出来（separation pharmacy from medicine），没有明确的定义和衡量标准。

• 思考：我国的医药分业？

二、药学的社会功能和任务

药学的社会任务

1．研制新药：为防治疾病和人类健康、提供更新换代的产品。

2．生产供应药品 ：是药学的基本功能和任务。

3．保证合理用药 ：药品品种急剧增加，药害事件不断发生，合理用药受到世界各国政府的关注，成为人们对药学的期望。

4．培养药师、药学科学家和企业家：设立的 （B. S）、 （M. S）和 （Ph. D），还设有Pharm.

D学位。

5．组织药学力量 ：由药学专业技术人员组成学术或行业协会及社团，遵循制定的规范秩序，共同为药学的社会目标奋斗。

第二节 药 师

一、药师的定义和类别

（一）药师的定义：（字典和法律表述不同）

我国《辞海》中药师的定义是指“受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。”

我国《执业药师资格制度暂行规定》中明确指出：“执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。”

• 美国韦氏字典对药师的定义是“从事药房工作的个人”。美国《标准州药房法》中药师的定义是“药师系指州药房理事会正式发给执照并准予从事药房工作的个人。”

• 广义的药师（pharmacist）是泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。

• 而执业药师（Licensed Pharmacist）是指依法经资格认定，准予在药事单位（药房）药学行业组织

发动，政府颁布医药

分业法规，政府和药

学行业共同组织形成

药业如：意、英 药学行业组织努力，

得到政府的支持，药学

行业组织形成药业如：

美国 政府制定医药分业

法律法规，药商、药学

人员组成行业组织，形

成药业如：日本 分业的模式 4 执业的药师。

(二) 药师的类别

1．根据所学专业可分为：西药师、中药师；临床药师。

2．根据职称职务可分为：药师、主管、副主任、主任药师。

3．根据工作单位可分为：药房 、生产企业、经营企业、药物科研单位、药检所、药品监督管理等部门药师。

4．根据是否拥有药房所有权分为：

开业药师（practitioner pharmacist）

被聘任药师（employed pharmacist）

5．根据是否依法注册可分为：执业药师、药师。

(二) 从事药物研究开发工作的药师功能

在药物开发研究中药师的主要任务是：

1．确定药品的物理化学性质和剂型 。

2．根据新药管理要求研究处方和生产工艺。

3．在质量或成本方面，改进现有处方和生产过程。

4．评价新辅料在药物剂型中潜在的价值。

5．进入临床试验新药的制备、包装和质量控制。

6．所有新药的稳定性研究，并提出贮藏的条件要求。

7．在生产中初次使用的新设备的优缺点方面的科学研究。

8．对提出的包装材料和容器的稳定性的调查研究。

9．新药质量标准的研究。

(三) 药品生产企业药师的社会功能

1．确保所生产药品的质量

2、制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假

3．药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售

第三节 药师法

一、药师法的历史发展

(一) 早期的药师法律法规

※1240年意大利腓特立二世医药分业的法规，要求药学职业要完全从医学职业分离出来，实行药师许可证制度，仅有少数合符条件的人得到政府许可作药师。

※113世纪后，欧洲一些国家制定了《药师法》或在有关法律中，对药师的批准、行为规范收方 检查处方 贴标签 发药 复查处方 调配处方 （1）调配处方 （2）提供专业意见 （3）选择贮存的药品 药师的功能类型

药学

专业性功能

药学基本技术功能

企业家功能 行政、监督

和管理的功能 5 等作出规定。

※113世纪，法国的parisian法规，明确了药师必须通过考试才能开业。

※11407年的《热那亚药师法典》，是目前查到的一份完整的药师法典。

(二) 近代药师法的发展：

近代的药师法有两种名称，

一是《药师法》（Pharmacists Law）；

一是《药房法》（Pharmacy Act）。

□英国于1852年通过议会立法颁布了《药房法》。

□1865年后，美国许多州都颁布了《药房法》，目前仍是州法。20世纪70年代，美国全国药房委员会 制定发表了标准州药房法（Model State Pharmacy Act, MSPA 。

□日本在19世纪明治22年制定了“药品经营及药品取拿规则”， 1960年颁布了《药剂师法》。1999年12月进行了修订。

(三) 我国有关药学技术人员管理的法规

• 1929年发布《药师暂行条例》，1944年颁布了《药师法》。

• 1951年卫生部发布了《药师暂行条例》 。

• 卫生部发布了《医院工作制度与工作人员职责》等规章 。

• 1984年，《药品管理法》颁布 。后开始了药师法立法的酝酿。

• 1994年人事部和医药局发布《执业药师资格制度暂行规定》，于1995年开始实施执业药师资格考试和注册。

• 1999年，修订《执业药师资格制度暂行规定》及《执业药师资格考试实施办法》。目前正进行药师法立法的准备工作。

二、药师法的内容

现代药师法的主要内容包括：

1、许可；

2、药师考试；

3、注册；

4、业务；

5、罚责。

三、我国《执业药师资格制定暂行规定》

1．执业药师（Licensed Pharmacist）的定义

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

2．执业药师资格制度的性质

对药学技术人员实行的职业准入控制

3．执业药师考试

实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试

制度。一般每年举行一次。

参加考试必须具备的条件：

①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。

②学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者，学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。