如何做好质量管理工作(QA)资料

质量部QA的工作职责（优秀10篇）QA工作总结篇一在药厂，QA与车间发生摩擦时常有的事。

因为QA与车间员工站在不同的立场上，QA更多考虑的是质量，车间更多考虑的是产量，这就造成了分歧，很多时候，就是小小的分歧产生了矛盾，而这种矛盾如果不能化解，就会越积越深，久而久之，QA会觉得工作压力大，车间不理解自己，车间回觉得QA就知道没事挑刺，真章儿的时候帮不上忙，渐渐地，车间便没有了QA的立足之地。

那么QA应该如何做好工作呢，个人总结了几点：1、基本功过硬。

这里的基本功指的是QA的业务能力，质量、化验、工艺规程、操作规程、设备方面的知识，也就是传说中的“人机料法环”，你都要了解、都要掌握。

很多人说应该是先去做工艺员和化验员，然后再去做QA，那样才是合格的QA，为啥，因为别人蒙不了你，一说什么你都明白，别人不会笑话你，相反的，他会敬重你，有问题愿意和你请教，你管理他也会容易很多。

2、搞好人际关系。

人际关系很重要，QA也是如此，既要有原则，也要讲究方法，这样工作起来会事半功倍。

我认为作为一个QA，“心”要大，要有“宰相肚里能撑船”的大度，工作中发生了矛盾，QA 要找机会与当事人和解，要用不卑不亢的语气，给车间人员讲解当时为什么那样要求，争取达成共识，以后工作起来会很好沟通。

QA和车间通常都是不合群的，像是两个帮派。

因为我们的立场不同，分成两派也很正常，但是作为QA，你如果想更好的开展工作，你就一定要和车间员工处好关系，在没有质量冲突的情况下，多帮助他们，与他们多交流、沟通，这样工作会顺利很多。

当遇到质量问题的时候，你要告诉他怎么做，为什么这么做，如果这个员工本身对你没有抵触情绪，我想他是愿意配合你的。

如果你们平时的关系很僵，那么你工作开展起来也会不顺利。

3、认真、严谨、细心。

如果你说你刚刚毕业，基本功几乎为零；你说我这人不太会为人处世，不会和车间处关系。

那这三点你首先应该做到，就是认真、严谨、细心。

QA在工作之外的时间可以随便点，嘻嘻哈哈都没关系，而且我认为应该平时保持乐观、轻松的心态，因为QA是压力大的工作，应该平时给自己解解压。

QA(质量保证)概述QA(质量保证)概述QA概述QA（QUALITYASSURANCE，中文意思是“品质保证”，其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。

有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员.基本简介无论是ISO9000还是CMMI，都是以过程为中心。

也就是说，通过过程的持续改进来提高产品质量。

而过程质量与产品质量如何正向关联呢？就需要质量保证（QA）。

这也是ISO9000和CMMI都很推崇的方法。

但从国内软件企业的现状来看，很多企业的过程体系都相差无几，而开发出来的产品质量却千差万别。

导致这种差别的原因有很多，过程及其执行方式的生搬硬套就是其中很重要的原因之一。

在建立QA组织的时候，多数企业也这样实行“拿来主义”。

就像看着别人穿着一双非常漂亮的鞋，就想拿过来自己穿，一般都不会适合自己。

其结果要么是打肿脚穿大鞋，要么是削足适履，效果可想而知。

我们应该做的是“量脚买鞋”、“量体裁衣”。

QA组织的建立也一样，应先了解企业的文化、可获得的资源以及过程成熟度水平等，再据此选择适宜的QA组织。

下面我们就从一个动态的视角来探讨QA组织的建立。

建立组织结构建立一个组织，首先需要考虑的是它的组织结构。

组织结构不仅在很大程度上决定了岗位的职责，而且还决定了资源如何配置。

按照国内多数企业的做法，QA组织结构可划分为三类：职能结构、矩阵结构以及两者结合而成的柔性结构。

A、职能结构在职能结构中，各个职能部门设立自己的QA岗位，位于高级经理之下，独立于项目组。

QA直接对高级经理负责，但业务上需要向项目经理汇报，属于项目成员。

如图1所示。

这种组织结构的优点是QA容易融入项目组，易于发现实质性的问题，解决问题也很快捷。

如何做一名优秀的 QAQA quality assurance，（中文意思是“品质保证” 其在ISO8402：， 1994 中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。

新版 GMP 提出质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

QA 质量保证是质量管理的精髓，涵盖 GMP 和 QC， QA 是以保证各项质量管理工作实际地，有效地进行与完成为目的的活动体系。

QA 对内是全面有效的质量管理活动；对外是对所有的有关方面提供证据的活动。

QA 就是按法规规范制定一系列的规则，把大家带到这一规则中，让大家遵循，沿着这一轨道前进，防止脱轨，并定期修正这一轨道。

QA 质量保证要求事先预防，事先预防其实是借鉴了 TQM 的思想，而且也符合软件工程“缺陷越早发现越早修改越经济”的原则。

这些思想的渊源还可以追溯到中国古代的典故中，比如曲突徙薪、扁鹊论医术等，事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制，可惜大多数的事业经营者均未能体会到这一点，等到错误的决策造成了重大的损失才寻求弥补，有时是亡羊补牢，为时已晚。

还有个质量典故，路上有个坑，第一种人是等人掉进去后救人的；第二种人是树立牌子，建立标识；第三种人是填埋了坑。

人们会感激第一种人（被动管理），记住第二种人（绕道而行），忘记第三种人（预防管理）。

制药厂QA工作手册药厂GMP质量体系对QA的总要求1．物料的质量控制管理制药企业应制定原辅料、包装材料及标签、说明书等的购人、储存、发放、使用等管理制度、规程或SOP。

仓库应由专人按有关要求负责进厂物料的验收、保管、发放及填写原辅料质量月报。

生产部门应由专人按有关规定负责物料的领取、验收和使用。

2．生产过程的质量控制各级质检员应根据工艺要求和质量标准，按批复核原辅料数量，检查半成品(中间产品)、成品质量，检查关键工艺参数符合性，检查工艺卫生、生产现场清洁及清场情况，做好质量抽查及控制记录。

填写半成品及成品质量月报。

在药品生产中洁净室(区)环境的监测、工艺用水的检测，以及工艺卫生的监督十分重要，应按有关规程执行，并做好记录。

也应对生产过程中的物料及半成品进行抽样检查，检验报告单纳入批检验记录。

在生产过程中的异常情况应及时调查处理，同时报告质量管理部门。

必要时质量管理部门调查处理并记录。

质量管理部门有权审核不合格的中间产品或成品的返工程序，决定物料及中间产品的使用；有权制止不合格原辅料投人生产、不合格半成品流人下工序、不合格成品出厂。

质量管理部门负责对批生产记录、批检验记录的审核，决定成品发放。

审核内容包括：配料、称量过程中的复核情况、各工序检查记录及清场记录、中间产品质量检验结果、偏差处理、成品检验结果等。

3．售后市场产品的质量监控制药企业应对售后市场产品的质量进行监控；同时按GMP的要求做好产品留样，根据产品稳定性考察情况，评估原料、成品的质量稳定性。

质量管理部门应对退、换的产品进行复检、确认。

重大问题应会同有关部门分析原因，提出处理意见和防范办法，记录存档，并向企业领导提交书面报告。

4．质量事故管理制药企业应制定质量事故管理制度或者处理规程，对质量事故及时分析处理，并采取有效措施，防止事故的再发生。

重大质量事故应及时向当地药品监督管理部门报告。

质量事故的处理记录要归档。

5．质量责任制制药企业应落实各级负责人、部门、车间及各级人员的质量责任制，明确执行各自在质量工作中的具体任务、承担的责任以及应有的权力，特别是质量管理部门的质量否决权的合理合法地运用。

浅谈药品生产企业如何做好质量保证(QA)工作摘要: 药品包括中药、化学药品和生物药品。

药品质量对于制药企业是十分重要的，因为它直接影响到患者的身体健康甚至生命安全。

因此，做好质量保证工作对制药企业至关重要。

本文在收集资料的基础上，对这一问题作了简单的分析。

关键词:药品生产企业的质量保证、质量意识、沟通协调、自我调节、操作技能、专业素质。

保证药品质量和用药安全有效是药品质量保证工作的意义。

在制药企业，所谓的质量保证工作，是指在质量管理体系中实施的所有有计划、有系统的活动，并根据需要进行验证，以提供充分的信任，证明药品能够满足质量要求。

即保证药品合格、符合规范要求，在药品生产全过程中严格遵守有关法律法规和企业生产过程管理规定。

药品质量对于制药企业是十分重要的，因为它直接影响到患者的身体健康甚至生命安全。

制药企业该如何做质量保证工作呢？下面从以下几个方面进行论述：1、提高质量意识质量意识是影响并制约质量保证工作的重要因素。

质量意识可以用来衡量一个基层员工的工作质量，也可以反映整个企业的质量管理水平。

要想做好质量保证工作，首先就要把质量意识埋在心底，这样才能在工作中做到心中有数。

为什么要提高质量意识，因为一旦出现生产质量问题，就可以看到它将来可能带来的严重后果。

制药企业的重中之重就是药品质量，这也是是企业生存和发展的关键。

所以说提高质量意识不是口头上的，而是需要实际行动。

那么，如何提高员工的质量意识呢？1.1要提高员工对企业的认同程度，这需要企业树立爱护员工的意识，建立爱护员工的企业。

1.2要提高员工对工作的热爱程度，一个人被迫工作的情绪肯定无法与发自内心的工作相比，因此必须提高员工的工作积极性。

1.3要提高员工对工作的熟悉程度，通过反复的培训和实践，使员工越来越熟悉工作流程，养成正确的工作习惯。

1.4要提高员工对工作的关注程度，收入和福利必须无疑是员工关注的重要指标，把收入福利与质量状况相关联，即只有通过良好的表现才能获得丰厚的薪酬。

质量管理QA岗位年度工作计划一、前言为确保公司产品质量的持续提升，提高客户满意度，根据公司年度工作目标和质量管理要求，特制定本年度工作计划。

本计划旨在明确质量管理QA岗位的工作目标、任务和实施措施，以实现公司质量管理水平的全面提升。

二、工作目标1.提升产品质量，降低不良品率，确保产品符合国家标准和客户要求。

2.优化质量管理体系，提高质量管理体系运行的有效性。

3.加强与各部门的沟通协作，提高团队整体质量意识。

4.提升自身业务能力，持续优化工作方法，提高工作效率。

三、工作内容1.质量体系管理（1）持续优化质量管理体系，确保体系文件符合国家标准和客户要求。

（2）组织开展质量管理体系内部审核，及时发现和纠正体系运行中的问题。

（3）监督质量管理体系的有效实施，确保各环节质量要求得到满足。

2.产品质量控制（1）制定产品质量控制计划，明确各阶段质量控制要点。

（2）组织开展产品检验，确保产品符合质量要求。

（3）对不合格品进行统计分析，找出原因并采取措施进行改进。

（4）对供应商进行质量评估，确保供应商产品质量满足公司要求。

3.客户质量投诉处理（1）建立客户质量投诉处理流程，确保投诉得到及时响应和处理。

（2）分析客户投诉原因，提出改进措施并跟踪改进效果。

（3）定期总结客户投诉情况，为质量改进提供依据。

4.内外部沟通与协作（1）加强与生产、研发、销售等部门的沟通与协作，确保产品质量信息的及时传递。

（2）参与公司质量改进项目，提供专业意见和指导。

（3）参加行业质量交流活动，学习借鉴先进的质量管理经验。

5.人员培训与能力提升（1）制定QA岗位人员培训计划，提高人员业务水平和综合素质。

（2）组织开展质量知识竞赛、经验分享等活动，提高团队整体质量意识。

（3）鼓励员工参加质量相关资质认证，提升个人能力。

四、实施措施1.制定详细的工作计划，明确时间节点和责任人。

2.建立质量信息反馈机制，确保质量问题得到及时处理。

3.定期召开质量分析会，总结经验教训，制定改进措施。

QA 概述QA （QUALITY ASSURANCE ，中文意思是“品质保证”，其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。

有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA 人员 .基本简介无论是ISO9000还是CMMI ，都是以过程为中心。

也就是说，通过过程的持续改进来提高产品质量。

而过程质量与产品质量如何正向关联呢？就需要质量保证（QA ）。

这也是ISO9000和CMMI 都很推崇的方法。

但从国内软件企业的现状来看，很多企业的过程体系都相差无几，而开发出来的产品质量却千差万别。

导致这种差别的原因有很多，过程及其执行方式的生搬硬套就是其中很重要的原因之一。

在建立QA 组织的时候，多数企业也这样实行“拿来主义”。

就像看着别人穿着一双非常漂亮的鞋，就想拿过来自己穿，一般都不会适合自己。

其结果要么是打肿脚穿大鞋，要么是削足适履，效果可想而知。

我们应该做的是“量脚买鞋”、“量体裁衣”。

QA 组织的建立也一样，应先了解企业的文化、可获得的资源以及过程成熟度水平等，再据此选择适宜的QA 组织。

下面我们就从一个动态的视角来探讨QA 组织的建立。

建立组织结构建立一个组织，首先需要考虑的是它的组织结构。

组织结构不仅在很大程度上决定了岗位的职责，而且还决定了资源如何配置。

按照国内多数企业的做法，QA 组织结构可划分为三类：职能结构、矩阵结构以及两者结合而成的柔性结构。

A 、职能结构在职能结构中，各个职能部门设立自己的QA 岗位，位于高级经理之下，独立于项目组。

QA 直接对高级经理负责，但业务上需要向项目经理汇报，属于项目成员。

如图1所示。

这种组织结构的优点是QA 容易融入项目组，易于发现实质性的问题，解决问题也很快捷。

缺点是各职能部门相对独立，部门之间的经验缺乏交流和共享，还可能出现对过程、方法和工具研究的重复性投资。