医疗器械记录表格
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医疗器械记录表格
-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII 采购记录表
年 NO
产品名称 规格型号 注册证号 单位 数量 单价 金额 生产厂家 供货单位 购货日期 采购员 备注
验收记录表
年 NO：
产品名称 规格型号 注册证号 单位 数量 单价 金额 生产厂家 供货单位 购货日期 验收员 复核员 备注
销售记录表
年 NO:
产品名称 规格型号 注册证号 单位 数量 单价 金额 有效期 生产批号 生产企业 许可证号 销售日期 购货者名称 经营许可证号 经营地址 联系方式 备注
出库记录表
年 NO:
产品名称 规格型号 注册证号 购货者 生产批号 生产日期 有效期 生产企业 数量 出库日期 备注
入库记录表
年 NO:
产品名称 规格型号 注册证号 生产批号 生产日期 有效期 生产企业 数量 入库日期 备注
温湿度记录表
（ 年 月 ）
适应相对温度范围： - ℃ 适应相对湿度范围： - %
日期 上午 下午
温度℃ 相对湿度
% 调控措施 采取措施后 记录员 温度℃ 相对湿度
% 调控措施 采取措施后 记录员
温度℃ 湿度% 温度℃ 湿度%
定期检查记录表
年 NO:
日期 设备名称 贮存条件 防护措施 卫生环境 包装 外观 有效期 备注 检查人
不合格医疗器械销毁记录
年 月 日
编号 器械名称 规格 生产企业 批号 不合格原因 单位 数量 金额 销毁原因
合计 上述待销毁产品共 品种， 批号， 件，约 Kg，原价值 元。
销毁日期 销毁方案 销毁地点
参与销售的人员（签字）
企业领导 质量部门
储运部门 财务部门
安全部门 药监部门监销人
记录人：
不良事件停止经营和通知记录
年
器械名称 规格型号
生产企业、产地 生产批号
停止销售原因：
处理意见：
处理部门（盖章）
年 月 日
处理结果：
经手人： 年 月 日
医疗器械召回记录
年
器械名称 规格型号
生产企业、产地 生产批号
召回原因：
处理意见：
处理部门（盖章）
年 月 日
处理结果：
经手人： 年 月 日
设施设备登记表
名称 规格型号 数量
制造单位 安装地点
维 护 记 录
日期 维护项目 记录人 备注
设施设备校准记录
（ 年 ）
序号 设备编号 设备名称 使用部门 校准日期 校准机构 备注
编制 批准 日期
质量管理培训记录
培训时间 培训地点
主讲人
培训对象
培训主题
培训内容
与会人员签名
质量投诉记录
接到日期： 年 月 日 编号：
品名 型号规格
生产厂家 生产批号
注册证号 数量
许可证号 有效期
供货单位
投诉方单位 投诉方姓名
邮编、地址 联系电话
投诉方意见或建议：
记录人： 年 月 日
质量管理部门审核意见：
负责人： 年 月 日
问题处理或反馈结果：
经办人： 年 月 日
填表人：
事故调查和处理报告记录
编号：
产品名称 型号规格
生产厂家 生产批号
供货单位 数量
质量事故情况
报告部门（人）： 报告时间： 年 月 日
质量部门意见
负责人： 年 月 日
质量负责人意见
签名： 年 月 日
处理情况及时间
签名： 年 月 日
各岗位培训记录
年
培训时间 培训内容 主办部门 培训地点 培训对象 学时 参与人数 备注
基础设施及相关设备检查清洁和维护记录
设备名称： 设备编号： 使用部门： 保养人： 年 月
保养项目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
异常情况记录
备注
注：保养后，用V表示日保，用△表示周保，用X表示有异常状况，应在“异常状况”栏予以记录
温湿度计检定记录
序号 设备编号 使用部门 检定日期 校准机构 备注
编制 批准 日期
医疗器械查询记录
检查日期 供货单位 品名 型号规格 生产企业 产品批号 有效期 单位 库存数量 质量状况 处理意见 备注
