QMS内部审核员培训教材
1. 内审概述
1.1 质量审核
ISO9000：2000中对审核的定义为：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。对质量管理体系进行的审核通常称为质量审核或体系审核。
“质量审核”与“检验与测试”不同。“检验与测试”仅为制程管制或产品验收单一目的而设。但质量审核的范围却更为广泛，含括了整个质量体系的查核。
在ISO9001：2000标准的8.2.2内部审核条文中，即明文要求须建立组织的内部审核制度，其要求的内容包括：
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a)符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；
b)得到有效实施与保持。
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。
1.2 质量审核的目的
执行质量审核的目的，可依内部审核或外部审核而定。所谓内部审核为组织内自主的查核；而外部审核则为组织与外部机构的查核作业。
⑪内部审核的目的在于：
①确认质量体系内的要求是否有助于达成组织本身的质量目标，并藉由审核作业协助各部门完成质量目标的达成。
②提供被审核者改进质量体系的机会，以追求持续改进。
⑫外部审核的目的在于：
①判定质量体系是否符合政府与客户的相关要求，以避免违背合约或法令，导致组织损失。
②判定质量体系是否符合认证标准的要求，经审核通过的组织，得以登录于验证机构的名录内并颁发证书，以提升组织形象并增加商机。
1.3 质量审核的时机
进行质量审核的时机可分为定期与不定期两类，其区分如下：
⑪定期审核：
依组织事先的规则，持续有计划地审核质量体系。组织在推行ISO9001时，定期审核是绝对必须的，一般排定审核计划均配合验证的时程，在验证前一个月内执行定期审核，以作为验证前的热身活动，方便正式验证的顺利通过。
⑫不定期审核：
组织产品、服务或活动发生明显变化时，应进行审核；或纠正措施需跟踪审核时。
不定期审核不事先通知，其最常发生的时机为组织重新调整，或作业程序变动、制度修正后，为督促各部门迅速进入新状态而安排此类审核。此类审核为管理者可善加利用的管理工具，对于管理绩效的提升具有莫大帮助。
1.4 质量审核的种类
1.4.1 以审核员的角色来区分
⑪第一方审核：
亦即内部审核。系以组织内部现有的审核员，对组织本身质量体系进行的审核工作。
⑫第二方审核：
A.系以组织内自有的审核员，对供应商/外包商进行质量体系的审核。
B.系由客户对组织的质量体系进行审核。
⑬第三方审核：
请已获授权的独立机构，指派合格的评审员，对组织的质量体系进行审核，又称为验证。
第一方、第二方与第三方审核的关系可以下图表示：
组织
1.4.2 以受审核的对象区分
⑪体系审核：
系针对管理体系审核，主要是查核整个管理面。如ISO9001审核或是GMP认证等。
⑫产品审核：
系针对某项产品，主要在审核产品符合标准、规范的程度。
⑬体系审核+产品审核
系需同时通过体系审核与产品验证
1.5 内部质量审核循环
内部质量审核作业为一种持续不断改进的过程，它是一个循环，而非一次可完成的工作，其循环可以下图表示。
审
核
前
准 备
作
业 阶
核 施 行 作
业
阶
措 施 与 跟
踪
验 证
阶
1.6 内审的准备
1.6.1 内审计划
执行内部质量审核的第一步为排定计划，一个典型的内部质量审核计划表如下表所示。 在安排内审计划时应注意以下各点：
① 一般由管理者代表或体系职能主管部门来排定再经管代审核、总经理批准。 ② 凡与质量管理相关的部门皆应纳入。
③凡与质量管理作业相关的作业皆应纳入。
④内审频率可视往常的表现与重要性作适当的调整。
⑤排定的审核时程应避开组织工作旺季。
⑥审核时程的排定应考虑是否与其它审核相互错开或同时进行。
⑦计划变更时应由原排定人员及核准人员予以变更。
（）年度定期内部质量审核计划表
1.6.2 成立内审小组
审核小组需设组长一人以及组员若干人。组长可由管理者代表担任，或由管理者代表选定一名内审员来担任，并对其负责。至于组员的挑选，则应考虑下列各点：
⑪需从合格内审员名册中挑选。
⑫负责内审某部门的内审员应与被内审部门及业务相独立。
⑬内审员应熟悉被内审部门或业务。
⑭可由下制程内审上制程，以提高内部顾客的满意度。
⑮可由同性质的部门相互审核，以便相互学习借鉴。
⑯内部质量审核作业亦应接受审核。
1.6.3 内审员准备工作文件
内审小组成立后，各内审员即应着手准备所需的工作文件，其工作顺序如下:
⑪内审员先行收集被审核单位的质量文件，并了解其管制重点。
⑫在取得并审阅质量文件后，内审员应视作业的重要性与复杂度协调内审日期，再发内审通知单。
⑬内审员应依被审核单位的质量文件或上一次内审的结果编制检查表，为避免每次审核
