乙型流感核酸检测标准

湘南学院学报(医学版)2021年3月第23卷第1期35疑似流感患儿甲型/乙型流感病毒抗原检测结果分析彭小友，周杰英，阳爱丽，李胜涛，史文元**收稿日期:2020-11-02作者简介:彭小友，男，主管检验师。

*通讯作者：史文元，男，主任技师，E-mail : swychydd3@ 。

(郴州市第一人民医院检验医学中心，湖南郴州423000)摘要：目的探讨甲型、乙型流感病毒感染在儿童中的分布特点，以及甲型、乙型流感病毒抗原阳性患儿外周血 白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞以及血小板计数的变化特点。

方法 对14 298例疑似流感病毒感染患儿咽拭子进行甲型/乙型流感病毒抗原检测，同时采集末梢血或静脉血进行血常规检测。

分析甲型、乙型流感病毒抗原阳性总检出率，及不同性别、不同年龄段的检出率。

以同期健康体检儿童2027例为对照，分析甲型、乙型流感病毒抗原阳性患儿外周血白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞以及血小板计数的变化特点。

结果甲型流感病毒抗原阳性检出率为11.97%,乙型流感病毒抗原阳性检出率为13.86%,乙型流感病毒抗原阳性率要高于甲型流感病毒抗原阳 性率(X 2 = 22.836,P<0.05)o 甲型、乙型流感病毒抗原在不同性别中的阳性检出率比较差异无统计学意义(P>0.05)o不同年龄段甲型、乙型流感病毒抗原阳性检出率比较差异具有统计学意义(P<0.05)，其中甲型流感病毒抗原以2~3岁组阳性检出率最高(14.13%),乙型流感病毒抗原以6~ 17岁组阳性检出率最高(20.70%)。

甲型流感病毒抗原阳性组和乙型流感病毒抗原阳性组的中性粒细胞和单核细胞绝对值均高于对照组，淋巴细胞绝对值和血小板计数均低于对照组(P<0.05)；甲型流感病毒抗原阳性组白细胞计数高于对照组，而乙型流感病毒抗原阳性组白细胞计数低于对照 组(P<0.05)。

结论 乙型流感病毒抗原阳性率高于甲型。

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）操作简易流程【检验原理】本品利用免疫层析技术，采用双抗体夹心法检测甲型和乙型流感病毒抗原。

【储存条件及有效期】4℃～30℃保存，产品有效期24个月。

铝箔袋开封后，测试卡应在1小时内尽快使用。

样本提取液使用后应立即加盖，并置于阴凉处或冰箱内，请在有效期内使用。

【样本要求】采集样本的无菌拭子推荐使用PP（聚丙烯）杆的聚酯海绵拭子。

1. 2.2.标本采集后应尽快采用病毒采样液或本试剂盒提供的样本提取液进行处理。

如不能立即处理，标本应立即置于干燥、消毒并严格密封的塑料管内储存，2℃～8℃下可保存8小时，-70℃可长期保存。

【检验方法的局限性】1. 本试剂仅供检测鼻咽拭子和口咽拭子的呼吸道分泌物。

2. 测试的准确性取决于采集样本过程，样本采集不当、样本储存不当、样本不新鲜或样本反复冻融均会影响检测结果。

3. 采集的样本若存在个别药物如高浓度的非处方药和处方药（鼻腔喷雾剂）会干扰结果。

若结果可疑，请重新测试。

5. 本试剂的检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊治的唯一依据，对患者的临床管理应结合其症状/体征、病史、其它实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。

6. 受抗原类检测试剂方法学的限制，其分析灵敏度普遍较核酸类试剂低，故实验人员应对阴性结果给予更多的关注，需结合其它检测结果综合判断，建议对有疑问的阴性结果采用核酸检测或病毒培养鉴定方法进行复核。

7. 对甲型流感病毒的检测，建议对阳性结果进一步实验以确认甲型流感病毒的亚型，并向当地公共卫生预防机构咨询协商处理。

8. 有关假阴性结果的可能性分析：①不合理的样本采集、转运及处理、样本中病毒滴度过低均有可能导致假阴性结果。

②病毒基因变异可能导致抗原决定簇的改变，从而造成假阴性结果，使用单克隆抗体的试剂更易发生此类情况。

③最适样本类型以及感染后的最佳采样时间（病毒滴度峰值）未经验证，因此，在同一患者分次、多部位采集样本可能会避免假阴性。

甲型乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）操作规程1 目的：规范操作流程，确保检测结果的准确性可靠性。

2 范围：甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）3 操作人：甲型/乙型流感病毒核酸检测人员对此规程负责4 内容：4.1 核对本次实验所有标本与申请单对应的编号，统计本次实验标本总数，确定所需实际量。

实际检测数量为所需检测样本数量和阴阳对照品总和。

4.2 试剂准备：4.2.1 进入试剂准备区，更换本区实验服和实验鞋，戴上手套、口罩。

4.2.2 打开照明灯，从冰箱中取出本次实验所需试剂。

4.2.3 打开超净工作台，在废液缸中加入新鲜配置的10%的次氯酸钠溶液。

4.2.4 取出本次实验所需耗材，如离心管、离心管架、吸头。

将试剂盒中的核酸扩增反应液、酶混合液、检测液、阳性对照、空白对照、DNA提取液取出，置于离心管架上。

待室温溶解后，瞬时离心，备用。

4.2.5 根据样本量计算需准备检测试剂人份数N（N=样本数+阳性对照+空白对照）。

4.2.6 按比例（核酸扩增反应液7.5μl/人份+酶混合液5μl/人份+甲型/乙型流感病毒反应液4μl/人份+去RNA酶水 3.5μl/人份）将各组分在离心管中混匀后瞬时离心，配置成PCR-mix，并按20μl/管依次分装到对应编号PCR八连管中。

4.2.7 将分装好的PCR-mix盖上PCR板盖，放到传递窗，收拾好试验台，将垃圾桶内的废弃物丢弃到医疗垃圾桶中并用10%的次氯酸钠溶液清洗干净，将移液器调回最大量程，换下本区工作服。

4.3 样本处理：4.3.1 进入样本处理区，更换本区实验服和实验鞋，戴上手套、口罩。

4.3.2 开启生物安全柜照明灯，将样本、试剂、分装好的PCR-mix放入生物安全柜内，在废液缸中加入新鲜配置的10%的次氯酸钠溶液。

4.3.3 取200μl的待测样本、阳性对照、弱阳性对照和空白对照用病毒核酸提取试剂盒提取核酸。

本试剂盒的阳性对照、弱阳性对照、空白对照参与提取，用于对环境的监控和试剂的质控。

甲型乙型流感抗原检测胶体金法产品技术要求随着流感病毒的不断变异和扩散，流感病毒的监测和检测工作越来越受到重视。

甲型乙型流感抗原检测胶体金法作为一种快速、灵敏的检测方法，被广泛应用于临床诊断和疫情监测中。

然而，由于其技术要求较高，质量参差不齐的产品可能会影响检测结果的准确性和可靠性。

对甲型乙型流感抗原检测胶体金法产品的技术要求有着非常严格的规定和标准。

具体来说，甲型乙型流感抗原检测胶体金法产品的技术要求主要包括以下几个方面：1、抗原提取和制备技术要求：乙型流感病毒的抗原提取是甲型乙型流感抗原检测胶体金法产品制备的第一步，提取的抗原质量和纯度直接影响检测结果。

抗原提取和制备技术要求相当严格，需要严格控制实验条件和操作流程，确保提取的抗原具有足够的纯度和活性。

2、胶体金试剂的制备和保存技术要求：胶体金试剂是甲型乙型流感抗原检测胶体金法产品的核心材料之一，其制备和保存技术要求十分严格。

在制备过程中，需要控制好试剂的浓度和粒径分布，以保证试剂的稳定性和敏感性；在保存过程中，需要避免光照和高温，防止试剂发生凝聚和变质。

3、检测试剂盒的组装和包装技术要求：甲型乙型流感抗原检测胶体金法产品在市场上以检测试剂盒的形式销售，而检测试剂盒的组装和包装技术也是关键的一环。

检测试剂盒的组装要求操作规范，避免污染和交叉感染；包装要求牢固耐用，保护试剂免受外界环境的影响。

4、操作流程和结果解读的标准化要求：甲型乙型流感抗原检测胶体金法产品对操作流程和结果解读有着严格的标准化要求。

操作流程要求简单清晰，便于操作者掌握和操作；结果解读要求规范明确，避免主管者对结果的误解和错误判断。

甲型乙型流感抗原检测胶体金法产品的技术要求非常严格，涉及到抗原提取和制备、胶体金试剂的制备和保存、检测试剂盒的组装和包装以及操作流程和结果解读等多个方面。

只有严格遵守这些技术要求，生产出质量稳定、准确可靠的产品，才能更好地为临床诊断和疫情监测提供支持。

甲流乙流上报标准-概述说明以及解释1.引言1.1 概述甲流和乙流是常见的呼吸道传染病，其上报标准对于疫情监测和控制具有重要意义。

甲流上报标准是指在监测和报告甲流疫情时应遵循的一系列规定和要求，而乙流上报标准则是指乙流疫情监测和报告的相关规定和要求。

本文旨在梳理甲流和乙流的上报标准，并对其进行比较和总结，以期为相关部门和专业人士提供参考。

在本文的正文部分中，将首先详细介绍甲流上报标准的相关内容。

这包括甲流上报的基本原则、上报对象和途径、上报内容和格式等要点。

其次，我们将探讨乙流上报标准的相关内容，包括乙流上报的要求和注意事项。

最后，我们将对甲流和乙流的上报标准进行对比，分析它们的异同之处，以及对应的原因和影响。

通过对甲流和乙流上报标准的分析和总结，我们可以更好地了解和掌握这两种常见呼吸道传染病的监测和报告方法。

同时，我们也能够发现其中的不足之处，为今后完善相关的疫情监测和控制工作提供建议和思路。

通过本文的阅读，读者将能够了解甲流和乙流上报标准的关键要点和注意事项，加深对疫情监测和控制的理解，并在实际工作中运用这些知识和经验。

此外，本文的研究结果也有望为相关部门和专业人士制定和调整甲流和乙流的上报标准提供参考。

总之，本文旨在促进疫情监测和控制工作的规范化和高效化，为社会公众的健康安全做出贡献。

文章结构部分应该对整篇文章进行简要介绍，包括各个章节的主题和内容安排。

在这篇文章中，可以这样编写1.2 文章结构的内容："1.2 文章结构本文将从甲流和乙流两个方面进行探讨，主要分为引言、正文和结论三个部分。

在引言部分，我们将对甲流和乙流的概述进行介绍，解释文章的目的和意义，并简单描述了本文的结构。

正文部分包含了对甲流上报标准和乙流上报标准的详细讨论。

在甲流上报标准的部分，我们将分别介绍了三个要点，包括第一个要点、第二个要点和第三个要点。

同样地，在乙流上报标准的部分也将依次介绍三个要点。

每个要点都会进行详细的说明和分析。

乙型流感病毒（IBV）核酸检测试剂盒说明书技术原理：DNA的半保留复制是生物进化和传代的重要途径。

双链DNA在多种酶的作用下可以变性解链成单链，在DNA聚合酶与启动子的参与下，根据碱基互补配对原则复制成同样的两分子挎贝。

在聚合酶链式反应实验中发现，DNA在高温时也可以发生变性解链，当温度降低后又可以复性成为双链。

因此，通过温度变化控制DNA的变性和复性，并设计引物做启动子，加入DNA聚合酶、dNTP就可以完成特定基因的体外复制。

（DNA高温变性低温复性）发现耐热DNA聚合同酶--Taq酶对于PCR的应用有里程碑的意义，该酶可以耐受90℃以上的高温而不失活，不需要每个循环加酶，使PCR技术变得非常简捷、同时也大大降低了成本，PCR技术得以大量应用，并逐步应用于临床。

特点优势：1.特异性：所有产品使用的引物均经过详尽的生物信息学分析，经过GenBank及自建庞大数据库的比对，确保所用的每一条引物均为种属或血清型特异的基因序列区段，可实现对细菌种属及血清型的特异检测，特异性均达到100%。

2. 重现性：该系列所有产品均经过大量实验菌株的验证，重现性为100%。

3. 灵敏性：该系列产品可实现对检测菌的高灵敏检测，当样品中细菌的浓度达到103cfu/ml时，可实现对其的直接检测，无需繁琐的增菌过程。

4. 实用性：检测范围广，涵盖了对人体危害较为严重的17种呼吸道及肠道致病菌，可实现对临床样品及其他环境取样的快速检测，整个检测过程为3-4个小时。

5. 优势1：序列资源丰富，除GenBank公布的序列外，公司还进行了大量菌株的序列破译，从理论上保证所选引物具有良好的保守性和特异性。

6. 优势2：该系列试剂盒均经过大量的保守性及特异性实验验证，凭借公司拥有的丰富的菌种资源，每一种检测试剂盒均经过了20余种标准菌株和临床菌株的保守性验证及40余种近缘标准菌株和临床菌株的特异性验证，确保在使用过程中不会出现任何的假阳性及假阴性报告结果。

核酸检测指标值参考范围核酸检测是一种检测人体内是否存在特定病原体的方法，包括病毒、细菌、真菌等。

核酸检测指标值参考范围是指在正常情况下，人体内其中一种病原体的核酸检测结果应该在哪个数值范围内。

不同的病原体有不同的参考范围，下面将详细介绍几种常见病原体的核酸检测指标值参考范围。

首先是常见的病毒，如流感病毒、乙型肝炎病毒、艾滋病病毒等。

核酸检测这些病毒的指标是通过检测其相应的核酸片段，一般以病毒数量为指标。

以流感病毒为例，其正常指标范围为10^2～10^5个/mL。

乙型肝炎病毒的核酸检测指标范围一般为10^3～10^7IU/mL。

艾滋病病毒的核酸检测指标范围通常为10^3～10^5拷贝/mL。

当核酸检测结果高于这个范围时，说明相应的病毒存在于人体中，需要进行进一步的检测和诊断。

其次是细菌，如结核分枝杆菌、沙眼衣原体等。

核酸检测这些细菌的指标一般以其核酸的含量为参考值。

以结核分枝杆菌为例，其核酸检测指标范围一般为10^4～10^6拷贝/mL。

沙眼衣原体的核酸检测指标范围一般为10^2～10^5拷贝/mL。

当核酸检测结果超过这个范围时，说明相应的细菌存在于人体中，需要进行进一步的诊断和治疗。

此外，真菌也是常见的病原体之一、核酸检测真菌的指标一般以其核酸片段的数量为参考值。

以白色念珠菌为例，其核酸检测指标范围一般为10^3～10^7拷贝/mL。

当核酸检测结果超过这个范围时，说明相应的真菌存在于人体中，需要进行进一步的检测和治疗。

需要注意的是，不同的实验室可能会有略微不同的参考范围，这是由于实验方法、仪器设备、试剂等因素引起的。

因此，在进行核酸检测时，最好以具体实验室提供的参考范围为准。

除了核酸检测指标值参考范围，还需要考虑临床病情、临床症状以及其他实验室检测结果来综合判断。

核酸检测只是诊断病原体感染的一个方法，临床医生还需要结合其他临床数据来做出最终的诊断和治疗决策。

总之，核酸检测指标值参考范围是临床诊断的重要依据之一，不同病原体有不同的参考范围。

乙型流感病毒核酸检测试剂盒等参数评分表详细评审指标如下一、质量40分一、质量40分1、检测灵敏度（12分）A、灵敏度：高（12分）B、灵敏度：中（6分）C、灵敏度：低（4分）2、核酸提取方法（12分）A、采用化学常温裂解，提取过程无需加热，无需转管，（12分）B、需高温加热裂解或提取过程需要加热，（6分）C、裂解和提取都需加热，（4分）3、内标（6分）A、体系有内标监控假阴性，（6分）B、体系没有内标监控假阴性，（1分）4、防污染体系（4分）A、有UNG酶+dUTP防污染体系，（4分）B、没有UNG酶+dUTP防污染体系，（1分）5、试剂保质期（6分）A、试剂保质期212个月，（6分）B、试剂保质期＜12, 26个月，（3分）C、试剂保质期＜6个月，（1分）二、服务15分1、对以往配送服务能力及伴随服务评价：4分以医院供应商评价结果、近效期产品退换等伴随服务项目的情况为依据进行评价。

（没有配送过的以承诺书为准。

有承诺的得7分，无承诺的得2分）A^好：6分；B、较好：5分；C、一般：2分；2、投标、供货、质量保证及伴随服务承诺（包括定期随访承诺、破损退换、近效期退换、发票提供及时等；全天候技术支持，一小时相应，24h到达现场；承担罗氏PCR仪的维保费用及每年仪器的校准）：8分没有配送过的以供应商递交的申报承诺函为依据。

（每项承诺为2分，最高6分，最低0 分）A、服务好或三项承诺：6分；B、服务较好或两项承诺：4分；C、服务一般或一项承诺：2分；D、服务差或无承诺：0分3、是否是省平台中标产品：3分A、是：3分；B、否：O分；依据：以报价表有省平台编码为依据。

三、信誉15分1、历史投标信用：4分A、无违约记录：4分；B、有违约记录：O分；依据：供应商提供无行贿犯罪记录证明。

2、配送商履约能力：8分A、好：8分；B、较好：5分；C、一般：2分;依据：评审专家以配送商以往履约能力为依据进行赋分。

3、经营商品质量保障可靠性：3分A、无不良商品记录：3分；B、有不良商品记录：。