盐酸洛美沙星的生产工艺

盐酸洛美沙星滴耳液制剂的研制高洪燕;张咏【摘要】目的研制以盐酸洛美沙星为主药的滴耳液.方法处方组成与制备工艺,使用紫外线分光光度法测定盐酸洛美沙星含量,进行药效、毒性试验.结果处方设计合理,制备工艺简便可行.结论该滴耳液处方合理,质量控制方法可靠.【期刊名称】《中国医药科学》【年(卷),期】2011(001)014【总页数】2页(P43-44)【关键词】盐酸洛美沙星滴耳液;药效;毒性试验【作者】高洪燕;张咏【作者单位】黑龙江省医院药剂部,黑龙江哈尔滨,150036;黑龙江省医院药剂部,黑龙江哈尔滨,150036【正文语种】中文【中图分类】R944盐酸洛美沙星滴耳液为喹诺酮类广谱抗菌药。

本品通过抑制细菌的DNA旋转酶起杀菌作用，对肠杆菌科细菌如大肠杆菌、志贺菌属、克雷伯菌属、变形杆菌属、肠杆菌属等具有较高的抗菌活性；流感杆菌、淋球菌等对本品亦呈现高度敏感；对不动杆菌、绿脓杆菌等假单胞菌属、葡萄球菌属和肺炎球菌、溶血性链球菌等亦具有一定的抗菌作用。

1 材料与仪器盐酸洛美沙星（南京第二制药厂，H19991044）；冰乙酸（天津市大茂化工厂）；甘油、尼泊金乙酯（抚顺市化学制剂厂）；95%乙醇（黑龙江华润金玉药用酒精有限公司）；注射用水（哈尔滨天木药业有限公司制水室）。

760 CRT紫外分光光度计（上海第三分析仪器厂)。

2 方法与结果2.1 处方及制备工艺2.1.1 处方盐酸洛美沙星15 g，冰乙酸3 g，甘油1.0 L，尼泊金乙酯5 mL，药用乙醇10 mL，NaoH适量，注射用水加至5.0 L（1000支处方量）。

2.1.2 制备物料准确称量及复核，将甘油用灭菌柜灭菌，（温度为121℃，时间为30 min），取新制注射用水，完全溶解洛美沙星后，再依次加冰乙酸、乙醇、尼泊金乙酯、甘油，搅拌均匀后，加入1 mol/L的NaoH溶液调节pH至5.5～6.0，将配制好的药液打入配料罐中，搅拌20 min后，循环滤过5 min，半成品检验合格后，无菌分装，即得[1]。

盐酸洛美沙星葡萄糖注射液的制备及质量控制
顾宜;张三奇;赵建斌;高苏莉
【期刊名称】《第四军医大学学报》
【年(卷),期】2000(021)012
【摘要】目的研究盐酸洛美沙星葡萄糖注射液的制备工艺和质量标准.方法将盐酸洛美沙星制成输液剂,含量测定采用紫外分光光度法,在287 nm波长处,以0.1 mol.L-1 盐酸为溶剂.结果盐酸洛美沙星的紫外吸收系数E1%1 cm 为981, 平均回收率为99.78%,RSD=0.20%.四批成品均符合质量要求.结论盐酸洛美沙星葡萄糖注射液的处方和工艺可行,质量稳定.
【总页数】3页(P1552-1554)
【作者】顾宜;张三奇;赵建斌;高苏莉
【作者单位】第四军医大学西京医院药品制剂科,陕西,西安,710033;第四军医大学西京医院药品制剂科,陕西,西安,710033;第四军医大学西京医院药品制剂科,陕西,西安,710033;第四军医大学西京医院药品制剂科,陕西,西安,710033
【正文语种】中文
【中图分类】R943;R927
【相关文献】
1.替硝唑葡萄糖注射液的制备工艺改进与质量控制 [J], 陈德海;邱静林;张成文;陈鼎雄;林天河
2.复方盐酸洛美沙星凝胶的制备及质量控制 [J], 王树平;张广求;刘文
3.盐酸洛美沙星滴耳液的制备及质量控制 [J], 田应彪;陈泽慧;王承建
4.氟罗沙星葡萄糖注射液的制备及质量控制 [J], 胡正波;李航
5.正交法考察盐酸洛美沙星葡萄糖注射液制备工艺 [J], 朱虹;王森
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盐酸洛美利嗪的合成周萍 中国药科大学有机化学教研室 江苏南京摘要 目的合成抗偏头痛药盐酸洛美利嗪∀方法以 2三甲氧基苯甲醛为原料与双2 2氟苯基 甲基哌嗪通过 ∏ 2• 反应生成盐酸洛美利嗪∀结果反应经过改进 收率达到 ∀所得产品结构经 2 ≥ 元素分析确证∀结论本工艺路线方法简单 原料易得 宜工业化生产∀关键词 洛美利嗪 抗偏头痛 合成中图分类号 ×± 文献标识码 文章编号 2 2 2ΣψντηεσισοφΛοµεριζινεηψδροχηλοριδε° (∆επαρτµεντοφΟργανιχΧηεµιστρψ,ΧηιναΠηαρµαχευτιχαλΥνιϖερσιτψ,Νανϕινγ ,Χηινα)ΑΒΣΤΡΑΧΤ:ΟΒϑΕΧΤΙςΕ× ∏ ΜΕΤΗΟ∆√ ∏ 2• ΡΕΣΥΛΤΣ× √ × ∏ ∏ ∏ 2 ≥ ΧΟΝΧΛΥΣΙΟΝ× ∏ ∏ΚΕΨΩΟΡ∆Σ:随着现代生活节奏的加快 人群中偏头痛的发生率呈上升的趋势≈ ∀据报道≈ 偏头痛是一种常见的几乎涉及世界人口 的疾病 偏头痛严重影响患者的生活质量∀因此医药界也有针对性地将开发研制疗效更好 不良反应较小的治疗偏头痛药物作为研究目标∀盐酸洛美利嗪化学名为 2≈双 2氟苯基 甲基 2 2 2三甲氧基 哌嗪二盐酸盐 是由日本钟纺株式会社和法玛西亚2普强公司共同开发研制的新的钙通道阻滞剂≈ 于年 月首次在日本上市 商品名为× ∀与氟桂利嗪ƒ ∏ 相比 洛美利嗪具有高选择性扩张脑血管 减少锥体外系不良反应等特点 临床上主要用于治疗偏头痛 中枢以及周围性眩晕等脑血管疾病∀文献报道≈ 盐酸洛美利嗪的合成路线有以下三条通过分析 路线 和路线 相似 都是用取代氯苄和取代哌嗪反应 在苯或甲苯中加三乙胺回流 要求无水操作 且反应时间较长 后处理较繁琐∀路线 采用 ∏ 2•反应 具有操作简便 原料 2三甲氧基苯甲醛 易得反应时间短 收率较高等特点∀因此 我们选择路线 为反应路线∀原料双2 2氟苯基 甲基哌嗪 参考文献≈ 制得∀与 反应 不需加溶剂 该步反应从动力学分析为可逆反应 我们通过摸索 采用敞口体系反应便于水蒸气及二氧化碳放出 甲酸过量 反应温度控制在 ε 反应结束后 直接加入无水乙醇的盐酸溶液即得目标物 使收率达到 较文献≈ 报道提高了 个百分点∀该工艺操作方便 且反应中不加溶剂 三废少 较适用于工业化生产∀1仪器2三甲氧基苯甲醛 黑龙江哈尔滨金牛化工厂熔点用申光数字熔点仪测定 温度计未经校正 光谱用 型红外光谱仪测定 压片 2 用 ∏ 2 ≤ƒ2 核磁共振仪 × ≥为内标测定 ≥用 ≤2 ≥⁄质谱仪测定 元素分析用≤ ∞ 2 型元素分析仪测定∀##212[双(42氟苯基)甲基]242(2,3,42三甲氧基)哌嗪二盐酸盐(1)将双2 2氟苯基 甲基哌嗪 及 2三甲氧基苯甲醛 加入 反应瓶中 升温至 ε 逐滴加入甲酸 滴毕 继续反应 ∀将反应液冷却 加入含 浓盐酸的无水乙醇 溶液 析出大量固体∀抽滤 滤饼用无水乙醇洗涤∀所得固体用无水乙醇重结晶后再用乙腈重结晶 得白色结晶 收率 ∗ ε 分解 ≈文献≈ ∗ ε 收率 ∀ 2≈双 2氟苯基 甲基 2 2 2三甲氧基 哌嗪二盐酸盐 ° 2 ∆ ≤ ∗ 2≤ 2 2≤ 2 ∗ ≅ 2 ≤ ∗ ≅ 哌嗪环上氢 ≥ ≤ ≤ ƒ # ≤ ≤ ∀ƒ ∏ ≤ ∀参考文献≈1 郑红云 治疗偏头痛的新药∞ ≈ 药学进展≈2 金永寿 偏头痛的药物预防≈ 国外医药 合成药#生化药制剂分册≈3 ≈ ⁄ ∏ ƒ∏≈4 × εταλ 2 ⁄ √ √ ÷ ≥ √ √2 2 2 √ √ ≈ ≤ °∏≈5 项曼文 莫芬珠 张世春 等 氟苯桂嗪的合成≈ 南京药学院学报收稿日期 2 2。

复方盐酸洛美沙星凝胶的制备及质量控制
王树平;张广求;刘文
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】2008(17)11
【摘要】目的制备复方盐酸洛美沙星凝胶并建立其质量控制方法.方法以盐酸洛美沙星和替硝唑为主药、以壳聚糖和甘油为基质制备水溶性阴道凝胶;采用等吸收双波长紫外分光光度法测定含量,并进行稳定性试验.结果凝胶的 pH值为3.5～4.5,其他各项检查均符合有关规定.盐酸洛美沙星质量浓度的线性范围为2.4～10.8 μ g/mL(r=0.999 9),平均回收率为 99.62%,RSD=0.64%;替硝唑质量浓度的线性范围为3.2～14.4 μ g/mL(r =0.9995),平均回收率为 99.58%,RSD=0.89%.结论该制剂制备工艺简单,性质稳定,质量可控.
【总页数】3页(P40-42)
【作者】王树平;张广求;刘文
【作者单位】湖北省黄冈市第一人民医院药剂科,湖北,黄冈,438000;湖北省黄冈市第一人民医院药剂科,湖北,黄冈,438000;湖北省黄冈市第一人民医院药剂科,湖北,黄冈,438000
【正文语种】中文
【中图分类】R944.1+5;R978.69
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1. 原料制备。

合成中间体，使用邻硝基苯甲酸、氟苯甲基溴化物等原料合成左氧氟沙星中间体。

盐酸沙拉沙星片工艺
盐酸沙拉沙星片是一种抗生素，用于治疗细菌感染。

它的生产工艺通常包括以下步骤：
1. 原料准备，首先，需要准备原料，包括沙拉沙星原料药和盐酸。

这些原料需要符合药典规定的质量标准，并经过严格的质量检验。

2. 反应制备，将沙拉沙星原料药与盐酸按一定的摩尔比例加入反应釜中，在适当的温度、压力和pH条件下进行反应，生成盐酸沙拉沙星。

3. 结晶分离，反应结束后，通过控制温度和搅拌速度，使盐酸沙拉沙星逐渐结晶沉淀。

然后进行过滤、洗涤和干燥等工艺步骤，得到成品盐酸沙拉沙星片。

4. 质量控制，在生产过程中需要进行严格的质量控制，包括对原料、中间体和成品的质量监控，确保产品符合药典规定的质量标准。

5. 包装储存，最后，将成品盐酸沙拉沙星片进行包装，并进行质量检验，然后进行储存和出厂。

需要注意的是，生产过程中需要严格遵守相关的药品生产管理规范，确保产品的质量和安全性。

同时，还需要关注环保要求，合理处理生产过程中产生的废水、废气和废渣，保护环境。

盐酸左氧氟沙星注射液生产工艺一、引言盐酸左氧氟沙星注射液是一种广泛应用于临床的抗菌药物，用于治疗各类感染疾病。

本文将对盐酸左氧氟沙星注射液的生产工艺进行全面、详细、完整和深入地探讨。

二、盐酸左氧氟沙星注射液的成分盐酸左氧氟沙星注射液的主要成分是左氧氟沙星（Levofloxacin Hydrochloride），其化学名为(+) -9-（2,3-二氟苯基）氟苯基-6-氟氮杂二环[2,3-d]-1,4-嘧啶-3(2H)-酮的盐酸盐。

三、盐酸左氧氟沙星注射液的生产工艺3.1 原料准备1.左氧氟沙星的制备：根据药典中的配方和制备方法，采用合成工艺将左氧氟沙星合成。

2.辅料的准备：根据药典要求，准备辅料包括生理盐水、无菌水、适量的酸和碱等。

3.2 注射液的制备1.左氧氟沙星的溶解：将合成好的左氧氟沙星溶解于适量的生理盐水中，得到一定浓度的左氧氟沙星溶液。

2.调整pH值：用适量的酸和碱调整左氧氟沙星溶液的pH值，保证其符合要求。

3.灭菌处理：使用高温高压的方法对左氧氟沙星溶液进行灭菌处理。

4.分装：将灭菌后的左氧氟沙星溶液分装至无菌注射器中，每支注射器中含有合适剂量的左氧氟沙星溶液。

5.储存：对分装好的盐酸左氧氟沙星注射液进行密封和储存，保证其在一定温度和湿度条件下的稳定性和安全性。

3.3 质量控制1.外观检查：对盐酸左氧氟沙星注射液的外观进行检查，包括透明度、色泽等指标。

2.pH值测定：使用专用的pH计仪器对盐酸左氧氟沙星注射液的pH值进行测定，确保其符合规定的范围。

3.杀菌效果检测：通过无菌实验室的培养和检测，测试盐酸左氧氟沙星注射液的杀菌效果。

4.包装完整性检查：对盐酸左氧氟沙星注射液的包装进行检查，确保其密封完好，无破损和漏液。

5.含量测定：使用分析仪器对盐酸左氧氟沙星注射液中左氧氟沙星的含量进行测定，确保其符合规定的范围。

四、盐酸左氧氟沙星注射液生产工艺的优化为了提高盐酸左氧氟沙星注射液的生产效率和质量，可以从以下几个方面进行优化：4.1 原料采购选择优质的原料供应商，确保从源头上控制原料的质量，避免原料带来的质量问题。

盐酸洛美利嗪生产工艺规程文件编号：X X X 药业现行文件药品名：盐酸洛美利嗪起草人：起草日期年月日审阅人：审阅日期年月日审核人：审核日期年月日批准人：批准日期年月日执行日期年月日分发部门：质保（QA、QC）2份、生产部门2份、设备2份目录一、产品概述 (4)二、原辅料、包装材料质量标准及规程2.1原辅料、成品质量标准 (5)2.2纯化水质量标准 (6)2.3乙醇质量标准 (6)2.4包装材料 (7)三、化学反应式 (7)四、工艺流图 (8)五、工艺过程5.1原料配比 (9)5.2所有工序的工艺过程 (9)5.3重点工艺控制点................ ..................... .. (9)5.4异常情况处理................ .. (9)5.5注意事项 (10)六、中间体和半成品质量标准和检验方法 (10)七、技术安全与防护7.1 安全防护制度 (11)7.2 危险化学品防护救治 (11)八、综合利用与三废处理 (16)九、操作工时与生产周期 (17)十、劳动组织与岗位定员 (17)十一、设备一览表及主要设备生产能力 (18)十二、原材料.动力消耗定额和技术经济指标 (18)十三、物料平衡（包括原料利用率的计算） (18)十四.附录 (19)十五.附页 (21)一、产品概述（1）产品名称中文名：盐酸洛美利嗪通用名：盐酸洛美利嗪片拼音名：yansuanluomeiliqin英文名：Lomerizine Hydrochloride化学名：（s）-N-（2，6 -二甲基苯基）-1-丙基-2-哌啶甲酰胺盐酸洛美利嗪(2)理化性质结构式分子量：541.46分子式C27H32Cl2F2N2O3CAS：101477-54-7（3）执行标准：国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH13062006（4）外观：本品为白色或类白色片。

稳定性：本品质量稳定熔点：210-214℃(5)临床用途：本品为二苯哌嗪类钙通道阻滞剂，具有选择性的脑血管舒张作用。

药学研究 中外健康文摘临床医师　2008年7月第5卷第7期　W orld Hea lth D igestM edical Peri odical 盐酸洛美沙星制剂的制备及质量评价■姚　春　孟海洋(湖北省武汉市新洲区人民医院药剂科　431400)【摘要】目的:制备盐酸洛美沙星凝胶制剂并对其进行质量评价。

方法:以盐酸洛美沙星和替硝唑为主药、以壳聚糖和甘油为基质制备凝胶,采用等吸收双波长紫外分光光度法测定含量,并进行稳定性试验。

结果:该制剂的pH为515～615,各项检查均符合药典规定。

盐酸洛美沙星和替硝唑的平均回收率为9915%和10016%,RS D为0127%和0119%(n=5)。

结论:该制剂制备工艺简单,性质稳定,质量可控。

【关键词】盐酸洛美沙星;替硝唑;凝胶;质量评价【中图分类号】R282175 【文献标识码】A盐酸洛美沙星(Lomefl ox ac in,L M FX),其化学名为12乙基2 6,82二氟21,42二氢272(32甲基212哌嗪基)242氧代232喹啉羧酸盐酸盐,是人工合成的第三代喹诺酮类广谱抗菌药,其抗菌机制为抑制细菌DN A螺旋酶的活性,从而抑制细菌DNA转录与复制,对多种革兰氏阳性及阴性细菌均有杀菌作用,具有抗菌力强、细菌耐药发生率低、作用迅速、分布广、用量少和疗程短等优点。

本文研究盐酸洛美沙星凝胶制剂的制备,为治疗皮肤及粘膜感染如酒渣鼻、痤疮、脓疱病、疖肿、急性鼻炎、慢性单纯性鼻炎、急慢性化脓性鼻窦炎及过敏性鼻炎等提供新的剂型,同时进一步对其质量进行评价。

1　仪器与试剂F A1604型电子天平(上海天平仪器厂),UV22501型紫外分光光度计(日本岛津公司),pHs22型酸度计(上海分析仪器二厂),盐酸洛美沙星(南京第二制药厂,批号071203);替硝唑(湖北科益药业有限公司,批号为071119);壳聚糖(济南海得贝海洋生物工程有限公司,脱乙酰度不低于80%,批号为080122);甘油(福州道山制药厂,批号080120);盐酸(河南省平顶山市朝阳制药厂,批号080102)。