质量管理体系内审员培训资料(7个doc)3

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第二部分 形成文件的质量管理体系

一、概述

ISO9001族标准制定要达到的目标之一是使所要求的文件数量和详略程度与组织所期望的过程活动的结果具有更强的关联性。鼓励采用过程方法和系统的管理。过程存在于组织之内，基本的方法只要识别过程和以最适度的系统的方式对其进行管理。

ISO9001标准要求对建立的质量管理体系形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性和允许组织在选择对其质量管理体系形成文件的方式有更多的灵活性。

必须强调，ISO9000族标准一直要求一个形成文件的质量管理体系而不是一个文件体系。

二、 质量管理体系文件

1 质量管理体系常用文件类型

在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：

a) 质量手册；

b) 质量计划；

c) 规范；

60 d) 记录；

e) 指南：阐明推荐的方法或建议的文件；

f) 形成文件的程序、作业指导书和图样：提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件 。

2 对文件的要求

标准要求质量管理体系文件至少应包括：

a) 形成文件的质量方针和质量目标；

b) 质量手册；

c) 标准要求形成的程序；

d) 组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件；

e) 标准要求的记录。

上述文件可以采用任何形式或类型的媒体。示例如下：

● 纸张（硬拷贝）

● 磁盘

● 电子或光学的计算机盘片

● 照片

● 原版样品

3 组织确定其所需文件的数量和详略程度及使用的媒体应考虑以下因素：

60 ● 组织的规模及活动类型；

● 过程及其相互作用的复杂程度；

● 人员的能力。

4 文件撰写指导

4.1 文件撰写的事前准备

⑴ 选定各部门负责撰写文件的代表。

⑵ 文件撰写的基本训练。

⑶ 拟定文件格式、段落编排、流程图绘制等规则。

⑷ 拟定文件清单、文件编号及撰写计划

A. 文件清单的拟定可分为两大类：

a.依据ISO9001条文的要项，将公司现行的作业依据条文的要项逐一检查，并以条文为架构拟定出公司所需要的文件。

b.依据公司的流程、依据公司现行之作业流程拟出文件清单。

c.撰写计划的拟定：一般公司需文件少则按ISO9001：2000的要求，必须有6份程序文件，其他由企业根据自己的实际需要选择30份左右，多则上百份，因此在文件撰写时所需耗费的时间、人力、财力及物力是可以想象的，故必须于文件撰写前先拟好撰写计划,有效的掌控进度。文件撰写

60 计划可包含以下项目：文件名称、文件编号、适用条文、负责部门、负责人员、预定完成日期、实际完成日期……等。

B．文件编号可参考以下方式择一使用

a.依文件种类区分

OO-■■-◇◇◇(例：VA-QP-001)

其中OO：公司英文缩写

■■：文件类别: QM-质量手册

QP-程序书

QS-标准书

◇◇◇：流水号（从001开始）

b．依部门文件区分

OO-★-◇◇◇(例：VA-S-001)

其中OO：公司英文缩写

★：部门别：A-行政部 S-业务部

Q-品管部 M-制造部

◇◇◇：流水号（从001开始）

c．依条文要项区分

OO-▲▲- (例：VA-01-001)

其中OO：公司英文缩写

▲▲：条文要项

60 ◇◇◇：流水号（从001开始）

[以上方式仅供参考，企业可依需求编排]

⑸发展出一份文件范例，以供文件撰写者参考。

⑹收集公司目前相关之规定。

4.2 质量手册撰写指导

4.2.1 质量手册的意义

（1） 符合ISO9001 4.2的要求。

（2） 说明及描述公司质量管理体系。

（3） 作为执行与维持质量管理体系的准则。

（4） 展示公司对质量管理与质量保证的企图与决心。

4.2.2 质量手册的架构及内容

（1） 封面

封面上需明确标示公司名称、质量手册字样、文件编号、版本、制定日期、制定者、审查者、批准者等重要讯息。

（2） 目录

将手册中各章节名称、页次整理于目录中以方便索引。同时亦可将各章节与ISO9001要项的对照关系编排于目录中。

60 （3） 通则

A． 公司简介：包括公司（工厂）名称、营业项目、公司规模、公司沿革、经营理念等。

B． 手册管理方式：手册持有的管制、制修订的规定、审核权限、分发、回收……等。

（4） 质量方针与目标

质量方针与目标制定后，应由最高管理者亲笔签字以示对该质量方针与目标的承诺。

（5） 组织机构图及权责

组织机构图应明确表示，并且定义权责与相互之间的关系，尤其与质量管理相关人员更应纳入说明。

（6） 质量管理体系中质量要项的叙述

A． 撰写重点：因质量手册为ISO9000标准与程序书间之桥梁，故应将ISO9001的要求，逐项以具体、符合公司运作的原则在质量手册中加以规范，同时将其规定索引至程序书。

B． 撰写内容：

a． 目 的：指本质量要项的运作目的。

b． 范 围：指本质量要项的使用范围。

c． 概 述：描述标准的规定与本公司

60 质量活动的运作。

d． 程序索引：与概述中所引用的程序书名称。

（7） 质量手册修订记录

修订记录可载明修订日期、修订内容、修订版本等。

4.3 程序书撰写指导

4.3.1程序书的意义

（1） 符合ISO9001各要项的要求，为公司各项管理的主要规范。

（2） 延伸质量手册的要求，使所有活动更具体表现。

（3） 规划及订定管理性质量活动的书面化文件。

（4） 执行与管理质量体系的依据。

4.3.2 程序书撰写的原则

⑴ 程序书格式

程序书的格式应事先拟定，并能将文件名称、编号、页次、版次、制/修订日期及制定、审查、核准人员充分表现。

⑵ 内容与段落编排

内容与分段方式并非唯一。企业可依自

60 己公司本身的需求进行设计。但无论如何，在撰写文件时需要有一个统一的内容段落编排方式，才不至于使文件撰写者在撰写文件时产生不一致的现象。举例如下：

段落编排方式：

① 目 的：指制订本程序的目的。

② 范 围：指本程序适用的范围。

③ 参考文件：指本程序参考的文件名称及编号，包括ISO9001条文、质量手册或其他程序书。

④ 权 责：指本程序的执行权责。

⑤ 定 义：当本程序中某些名词的用语特殊或不为大众所了解时可以在此定义。

⑥ 作业流程：指本程序流程，以流程图的方式清楚的表示。

⑦ 作业说明：是程序书中最重要的一个环节。

⑧ 附 件：指本程序中所提及的表单。

⑶ 程序书的撰写

程序书在所有文件撰写过程中上有极重的比率。且需衔接质量手册与标准书，故应委任熟悉的顾问公司或专家共同执行，以确认内容的完整

60 性，并依据撰写原则来制订，方可掌控整体时程以便节省人力、时间、经费。

4.4 标准书撰写指导

4.4.1 标准书的种类

标准书是支援程序书于执行阶段时重要的依据，一般可以分成以下几类：

⑴ 生产活动：

A.作业标准书 B.生产条件

C.作业指导书 D.操作条件

E.工作指导书 F.施工规范

G.工作说明书 H.操作规范

I.操作标准书 J.配方

K.施工说明书 L.料表

⑵ 检验活动

A.进料检验标准 B.抽样计划表

60 C.制程中检验标准 D.抽样方法

E.首件检验标准

F.QC工程图

G.半成品检验标准 H.原料规格

I.成品检验标准 J.成品规格

K.检验规范 L.单项工程检查表

⑶ 设备仪器

A.设备保养规范 B.设备检查规范

C.设备操作标准 D.设备使用手册

E.量规 F量规仪器检校标准

⑷ 其他

A.包装规格标准 B.材料承认规范

C.料号编码原则 D.供应商评估办法

60 E.服务人员服务管理办法 F.专业知识教育训练标准

G.受限样品管理办法

4.4.2 标准书的撰写

标准书主要是给直接作业人员使用，因此标准书之撰写应浅显易懂，文字叙述宜简短，不应长篇大论，于适当之处辅以图形、照片说明，或是配合现场放置大型看板、海报以随时提醒作业人员。有些公司将受限样品置于样品柜、样品架或样品袋中供作业人员参考，则标准书的功效更易展现。

4.5 表单设计指导

4.5.1 表单的意义

在ISO9001评审的过程中，评审要求展示质量管理体系有效运行的证据。绝大多数情况下，这种证据即为“记录”。“记录”是将相关讯息填写与空白“表单”之中。无论是质量手册、程序书或是标准书，要将其落实，一定要依赖表单。因此表单设计的好与坏，将影响整个质量体系的执行情况。

4.5.2 表单设计的原则

⑴ 简洁清晰

要的栏位才设计进去，不必要的栏位一定不要留在表单上，以免徒增困扰。此

60 尤以签字栏位更需注意。

⑵ 与程序书、标准书相结合

由于作业人员最常使用的就是表单，而非程序书或是标准书，因此若能将程序书或标准书所要求的重点显示或标注在表单上，则作业人员定可免去不少查阅文件的时间与精力，更可免去不必要的填写错误。

⑶ 与作业流程相结合

表单的设计应考虑作业流程，依流程顺序设计栏位顺序，以避免填写人员在表单上寻找栏位，甚至不知该填在何处，如此作业效率将大打折扣。

⑷ 尽量与书写习惯相结合

一般宜采取由左至右、由上至下之原则较为恰当。

4.6 文件的技巧

4.6.1 合理化的考虑

文件正式执笔撰写前应先由针对现有流程的合理性加以探讨，若有更改现行作业模式的可能性时，应与相关权责单位主管充分沟通新流程的合理性，在达成原则性的协议后方可撰写该文件。

4.6.2 选词用句应具备信、达、雅三原则

⑴ 信