医学装备管理细则

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w 14医学装备管理细则

1．4．5．1；制订应急物资和设备储备计划，且有格的管理制度及；1．有应急物资和设备的储备计划；2．有应急物资和设备的管理制度、审批程序；3．有必备物资储备目录，有应急物资和设备的使用登；医院有完整的应急物资设备储备、管理、使用原始记录；1．应急物资和设备有定期维护，确保效期，自查有记；2．现库存的储备物资与目录相符，有适量的药品器材；3．有主管职能部门监

1．4．5．1

制订应急物资和设备储备计划，且有格的管理制度及审批程序，有适量应急物资储备，有应对应急物资设备短缺的紧急供应渠道。

1．有应急物资和设备的储备计划。

2．有应急物资和设备的管理制度、审批程序。

3．有必备物资储备目录，有应急物资和设备的使用登记。

医院有完整的应急物资设备储备、管理、使用原始记录。

1．应急物资和设备有定期维护，确保效期，自查有记录。

2．现库存的储备物资与目录相符，有适量的药品器材、生命复设备、消毒药品器材与防护用品，有水与食品的储备。

3．有主管职能部门监管记录。

库存应急物资设备储备定期维护，确保效期，有后勤部门定期检查记录。

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w 与供应商之间有应急物资和设备紧急供应的协议。

各种应急物资设备与供应商之间有应急供应协议。

5．3．8．1

有保障常用仪器、设备和抢救物品使用的制度与流程

1．有保障常用仪器、设备和抢救物品使用的制度与流程。

2．护理人员知晓使用制度与操作规程的主要容。

现场检查制度与流程与人员掌握情况

1．护理人员按照使用制度与操作规程熟练使用输液泵、注射泵、监护仪、除颤仪、心电图机、吸引器等常用仪器和抢救设备。

2．对使用中可能出现的意外情况有处理预案及措施。

现场抽查5位护士的掌握程度

1．对各科室落实情况有追踪和成效评价，有持续改进。

2．意外情况的处理及措施，全部符合处理预案的要求。

查护理部督查记录，持续改进。

6．6．5．1

按照相关规定建立详细的高值耗材采购制度和流程，有格管理和审批程序

1．按照规定建立高值耗材采购制度和流程。

2．所有招标高值耗材全部纳入集中招标采购，做到公开、公正、透明。

3．对政府采购目录外高值耗材采购有格管理和审批程序。

1、查看高值耗材采购管理制度和管理流程。

2、查看所有招标的完整相关资料。

3、查管理制度及审批程序，各抽查5项目录外高值耗材采购情况。

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w 有主管部门对招标采购工作进行全程监督管理。

查看主管部门对招标采购工作进行全程监督管理的制度及落实记录。

无相关违规违纪违法事件。

询问相关部门，查看相关资料。

6．9．1医学装备管理符合法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。

6．9．1．1

建立医学装备管理部门。

1．根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备委员会。

2．根据法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医学装备管理。

1、查医学装备委员会，医学装备管理三级管理网络健全，职责明确，实行“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则。

2、健全完善的医学装备管理相关制度。

职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。 抽查三级管理人员是否了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责。 有监管和考核机制，有监管和考核记录。

查看医学装备监管和考核制度，至少每季有监管和考核记录总结。

6．9．2有医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、采购、使用、保养、维修、更新和资产处置制度与措施。

6．9．2．1

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w 建立医学装备管理组织技术队伍，人员配置合理。

1．根据医院规模及医学装备情况建立相应的医学装备部门和装备管理与使用技术队伍，专（兼）职医学装备的管理与维护、维修，人员配置合理。

2．大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格可上岗操作。

3．有适宜的装备维修场地。

1、医学装备的管理与维护、维修技术人员每千实际开放床位至少配置2名专（兼职）管理人员和5名专职维护维修人员。

2、随机抽查岗位培训及业务能力考评记录，合格可上岗操作；卫生行政部门规定需要持证上岗操作的应持证上岗。

3、装备维修场地应基本满足需要，维修场地远离有易燃易爆气体的场所，台式水银血压计有专门房间及通风工作台。

对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后可上岗操作。

有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有考核培训记录

有完善的医学装备使用人员应用培训和考核记录，合格后可上岗操作

有医学装备使用人员岗位考核和再培训制度，有考核培训记录

6．9．2．2

制定相关工作制度、职责和工作流程。

1．有医学装备管理制度、人员岗位职责。

2．有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程。

1、查看医学装备管理制度、人员岗位职责。

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w 2、查看医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程，并抽查至少5个医学装备了解是否按制度与流程落实。

有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制。

查看监管与考核制度及落实记录。

1．有根据监管情况进行改进的措施并得到落实。

2．有考核的相关资料。

1、查看根据监管情况进行改进的措施并得到落实记录。

2、查看考核的相关资料。

6．9．3按照《大型医用设备配置与使用管理办法》，加强大型医用设备配置管理，优先配置功能适用、技术适宜的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效

果、应用质量功能开发程序等分析。

6．9．3．1

制定常规与大型医学装备配置案。

1．有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制订医学装备发展规划和配置案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配置。

2．有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在50万元及以上的医学装备有可行性论证

3．购置纳入规定管理品目的大型设备持有配置可证。

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w 1、医院应根据相关政策及医院功能定位和发展规划，建立完善的医学装备发展规划和配置案。

2、查看医院医学装备购置论证与决策程序等相关制度。并随机抽查单价在50万元及以上的医学装备5件可行性论证报告资料。

3、查看纳入规定管理品目的大型设备配置可证。

1．有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立的医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。

2．有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资料，单价在5万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、帐物相符、完整准确。

1、现场抽查。

2、查医学装备档案管理制度与完整的档案资料，并随机现场核实5件以上医学装备。 有实施医学装备配置案的全程监管和审计以及完整的相关资料。

查实施医学装备配置全程监管和审计以及完整的相关资料。

6．9．3．2

有大型医用设备成本效益、临床使用效果、质量等分析。

1．有医学装备使用评价相关制度。

2．有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。

1、查大型医用设备医学装备使用评价相关制度，有社会效益分析和成本效益分析。

2、单价在100万元及以上的医学装备应至少每季有分析评价报告

分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室。

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w 查分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室的记录

1．分析评价报告涉及的问题得到改进。

2．分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。

1．分析评价报告涉及的问题得到改进记录。

2、分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考记录。

6．9．4

开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。

6．9．4．1

加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度

1．有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。

2．有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格可使用。

3．有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。

4．有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。

5．相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。

1、查看安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。