GSP认证要求

新版gsp认证检查评定标准新版GSP认证检查评定标准。

随着全球供应链的日益复杂和全球化程度的提高，对药品和医疗器械的质量和安全要求也在不断提升。

为了确保药品和医疗器械的质量和安全，各国纷纷制定了相关的认证标准和检查评定标准。

其中，GSP（Good Supply Practice）认证作为全球范围内的质量管理认证，对于药品和医疗器械的生产、储存、运输等环节起着至关重要的作用。

近年来，为了适应全球供应链的变化和技术的发展，GSP认证的检查评定标准也在不断更新和完善。

新版GSP认证检查评定标准相对于旧版标准，在以下几个方面进行了调整和更新：首先，对于药品和医疗器械的生产环节，新版GSP认证检查评定标准加强了对生产设施和设备的要求。

不仅要求生产设施符合相关的法规和标准，还要求生产设备的运行稳定性和可靠性得到充分保障。

这一调整的目的在于确保生产过程中的质量控制和产品质量的稳定性。

其次，新版GSP认证检查评定标准对于药品和医疗器械的储存环节也进行了更新。

在新版标准中，对储存环境的温度、湿度、光照等因素提出了更为严格的要求，以确保产品在储存过程中不受到污染和质量损害。

同时，对于储存设施和设备的管理和维护也提出了更为具体的要求，以确保储存环节的安全和可靠性。

另外，新版GSP认证检查评定标准对于药品和医疗器械的运输环节也进行了调整。

在新版标准中，对于运输工具的选择、包装和标识等方面提出了更为严格的要求，以确保产品在运输过程中不受到损坏和质量下降。

同时，对于运输过程中的温度控制、湿度控制和震动控制等方面也提出了更为具体的要求，以确保产品在运输过程中的质量稳定性。

总的来说，新版GSP认证检查评定标准在生产、储存和运输环节都进行了更新和调整，以适应全球供应链的变化和技术的发展。

通过加强对生产设施和设备、储存环境以及运输工具和过程的管理和控制，新版标准旨在提高药品和医疗器械的质量和安全水平，为全球患者提供更加安全和有效的药品和医疗器械产品。

（一）批发公司一、管理职责：1、质量管理领导小组由公司自定建立，不作强迫性要求。

2、质量管理小组因负责公司平时质量管理工作，新GSP 中还要求负责录入质量管理基础数据，故需建立。

3、质量查收组是公司物流管理环节之一，需建立。

4、药品保养组（员）职能有变化，主假如对储藏条件、储藏环境进行监测并管理。

5、质量管理文件：对操作程序提出了更高的要求，根绝天下文章一大抄现象，要求结共计算机软件编写，能让一个不熟习的人员按操作程序也能达成相应的工作（或操作）。

二、人员与培训1、增添计算机信息管理员岗位，负责公司药质量量信息安全。

2、不再建立计量员岗位。

3、突出质量管理机构负责人权责，建议公司设质量负责人，质量负责人可兼职质量管理机构负责人。

4、执业药师注册体制已较完美，八小时外可兼职其余单位，但不得从事零售卖药等有关工作。

三、设备设备管理1、全部库房需 24 小时自动监测库房温度，365 天不中断，每个库房不小于 2 个探头，每增添500 平方米需增设 2 个探头；3、因南北湿度差别较大，故撤消了湿度管理的有关要求。

4、冷库为 2-8℃；阴凉库调整为2-25℃；常温库不变。

5、批发公司不再同意分装或零货称取中药饮片，撤消了分装室及零货称取库（区）。

6、不再提“避光”，改称“遮光”，库房窗户遮光可用窗帘、有色玻璃、毛玻璃等，朝北窗可不用窗帘。

7、安全照明要求库房无灰暗区，有便于商品表记的识其余光芒强度，即灯光无死角。

8、库房整件货与拆零货分开储藏。

9、冷库温度除有自动监测设备外，还需有超出规定温度时有自动报警设备，报警器需设在24 小时价班室和保养室这二个地方。

四、进货管理1、撤消了首营公司和首营品种的观点，对进货的管理更严格，要求全部经营药品不论从何渠道购入，都需讨取产品合法资格证明文件，并成立档案，需在计算机中（指公司在用的购销存软件或GSP 管理软件）成立基础数据资料库（该数据库可能需包含产品证明文件的电子文档）。

GSP现场认证细则办公室GSP现场认证是指企业在中国药品监管部门的监督下，通过现场认证来确认企业是否符合《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice，GSP）的要求。

GSP是中国药品监管部门制定的药品经营质量管理标准，旨在规范药品经营环节，保障药品质量和市场供应的安全。

1.制定现场认证的程序和要求。

GSP现场认证需要按照一定的程序和要求进行，细则办公室负责制定和修订这些程序和要求，确保认证的公平、公正和透明。

2.审核和批准现场认证机构。

细则办公室负责对申请成为现场认证机构的机构进行审核和评估，并决定是否批准其为认证机构。

认证机构需要具备一定的实力和资质，能够按照GSP现场认证的要求进行认证工作。

3.管理现场认证的监督和检查。

细则办公室负责对现场认证机构进行监督和检查，确保其认证工作的质量和效果。

这包括对认证机构的人员、设备、方法等进行审核和检查，以确保其具备进行现场认证工作的能力和条件。

4.处理现场认证的申诉和投诉。

细则办公室负责处理现场认证过程中的申诉和投诉，确保认证工作的公平和合法。

如果有认证对象对认证结果有异议，可以向细则办公室提出申诉，细则办公室会进行调查和处理。

1.申请。

企业需要向认证机构提交现场认证申请，包括企业的基本信息、相关资料和证明文件等。

认证机构在收到申请后会进行初步审核，确认申请材料是否齐全和符合要求。

2.现场评估。

基于申请企业的具体情况，认证机构会派遣评估员进行现场评估。

评估员会对企业的药品经营活动进行现场查看和检查，包括仓库管理、质量管理、冷链管理等方面。

评估员会根据GSP的相关要求进行评估，并生成评估报告。

3.评审和认证。

认证机构会根据评估报告进行评审，并根据GSP的要求决定是否批准企业进行GSP现场认证。

如果认证通过，认证机构会颁发GSP现场认证证书。

4.监督和复评。

获得GSP现场认证证书的企业需要接受认证机构的监督和复评。

认证机构会定期进行监督检查，确保企业的药品经营活动仍然符合GSP的要求。

GSP认证质量管理制度1. 什么是GSP认证GSP认证（Good Supply Practice），翻译为“药品经营质量管理规范”，是指在药品生产、经营和使用过程中，制定并执行一整套的标准、程序、规程和控制措施，保证质量、安全和有效性，同时符合国家法律法规和行业标准要求的质量管理体系。

2. GSP认证的意义GSP认证是国际上公认的一种质量管理规范，也是药品生产和流通企业质量控制的基本要求。

通过GSP认证，企业不仅可以提高自身的管理水平、规范运营，提高企业形象和竞争力，还能够更好地保证患者用药的安全性和有效性，达到医疗市场监管的基本要求。

3. GSP认证质量管理制度的要点GSP认证质量管理制度是指建立在GSP认证标准的基础上，根据企业的具体情况和需要，制定的一套质量管理体系。

具体来讲，包括以下几个方面。

3.1 企业组织结构企业组织结构是GSP认证的基础，也是一套完整的质量管理制度的基础，主要包括企业的组织机构、职责分工、人员配置、质量管理人员及其培训、质量职责的明确等等。

企业应该按照GSP的要求，建立一套制度完整、职责明确的组织结构，并在质量管理体系中进行有效的监督和规范。

3.2 质量保证体系质量保证体系是GSP认证的核心，也是药品生产与流通企业质量控制的必要环节，是药品质量安全控制和保障的前提条件。

质量保证体系主要包括质量方针与目标、质量保证手段、质量标准体系、质量保证职责及管理、质量审核制度、药品质量风险管理等方面。

3.3 质量控制体系质量控制体系主要与药品生产和流通的各个环节有关，主要是针对药品原材料、辅料、药品质量控制、药品标识、存储、检验、审批、出库等流程，建立一套能够有效监控和控制药品质量风险的控制体系。

3.4 质量改进体系质量改进体系主要是企业质量管理制度的核心内容，能够及时发现和纠正存在的问题，并采取措施保证不会再次发生。

企业应该建立一套完整的质量改进体系，包括内部审核、改进措施开发和实施、有效性验证等等。

新版gsp认证评定标准新版GSP认证评定标准。

随着全球化的发展，越来越多的产品在国际市场上流通，为了保障产品的质量和安全，各国都制定了相应的认证标准。

GSP（Good Supply Practice）认证作为一种国际性的质量管理认证，对于产品的生产、储存、运输等环节都有着严格的要求。

为了适应市场的需求和技术的发展，新版GSP认证评定标准应运而生。

新版GSP认证评定标准相比于旧版在以下几个方面进行了更新和完善：首先，新版GSP认证评定标准对于生产环境的要求更加严格。

在生产车间的布局、设施设备的选择和维护等方面都有了更为详细和具体的规定，以确保产品在生产过程中不受到污染和交叉感染的风险。

其次，新版GSP认证评定标准对于产品质量的要求更加严苛。

从原材料的采购到成品的包装，都有了更加细致和全面的检验标准，以确保产品的质量符合国际标准。

此外，新版GSP认证评定标准对于运输和储存环节也进行了更新和完善。

在运输过程中，对于温度、湿度、光照等环境条件都有了更为具体的要求，以保证产品在运输过程中不受到损坏和变质的风险。

在储存环节，对于库房的环境条件、货架的摆放、货物的分类等方面都有了更为严格的要求，以确保产品在储存期间不受到污染和损坏的风险。

总的来说，新版GSP认证评定标准在生产、质量、运输和储存等方面都进行了更新和完善，以适应市场的需求和技术的发展。

对于企业来说，要想取得GSP认证，就必须严格按照新版标准进行生产和管理，以确保产品的质量和安全。

同时，对于监管部门来说，也需要对企业进行更为严格和全面的监督检查，以确保GSP认证的有效性和可靠性。

综上所述，新版GSP认证评定标准对于产品的生产、质量、运输和储存等方面都有着更为严格和全面的要求，这对于提升产品质量、保障消费者权益具有重要意义。

希望企业能够认真遵守新版GSP认证评定标准，提升自身管理水平，为消费者提供更加安全和可靠的产品。

同时，希望监管部门能够加大对企业的监督检查力度，确保GSP认证的有效性和可靠性，为消费者筑起一道坚实的质量安全屏障。

记录和凭证管理规定药店新版GSP认证药店是一个重要的医药卫生服务机构，要求药店在经营过程中遵守严格的管理规定，以确保药品的质量和安全性。

为了对药店进行管理和监督，推行了药品经营质量管理规范（GSP）认证制度。

近期，药店新版GSP认证制度出台，进一步加强了对药店的管理要求。

一、认证范围新版GSP认证将药店的范围扩大，不仅包括传统的药店，还包括网上药店、移动药店、抗癌药店等新兴业态。

这样一来，不同类型的药店都需要按照GSP认证规定进行合规经营。

认证管理部门还可以根据药店的实际情况，制定相应的管理措施和标准。

二、认证要求新版GSP认证对药店的管理要求提出了更高的标准。

包括以下几个方面：1.基础设施要求：药店必须具备符合卫生要求的经营场所和设备，包括通风、照明、防火等要求。

药品存放区域必须符合药品标准，并有完善的温湿度监测系统。

2.药品采购和供应商管理：药店必须与正规的药品供应商签订合同，并按照合同要求采购药品。

同时，药店要建立供应商管理制度，对供应商进行评估和监督，确保药品质量的可控性。

3.药品储存和保管：药店必须建立合理的药品储存和保管制度，确保药品的安全性和药效的有效性。

药品应按照规定分类存放，在储存过程中要防止交叉污染和控制温湿度。

4.药品销售和处方管理：药店要建立健全的药品销售和处方管理制度，确保药品销售的合法性和处方药的合理使用。

对于处方药，药店要建立完善的处方审查和登记系统。

5.药品质量管理：药店要定期开展药品质量检测和评估工作，并建立相关记录和凭证。

对于不符合质量要求的药品，要及时采取措施，并向相关部门报告。

三、认证程序新版GSP认证的程序与以前基本相同，分为申请、审查、审核和颁发证书几个环节。

申请者需要向认证管理部门提交申请材料，并按照要求进行现场勘验。

认证管理部门将对申请材料进行审核，并对药店进行现场考核。

经过审核合格后，认证管理部门将颁发GSP认证证书。

四、认证效果药店通过GSP认证后，将得到认可和信任，有助于提升其在市场上的竞争力。

药品零售企业GSP认证资料申报及初审要求一、申报资料企业报的GSP认证资料共13项（不是法定代表人来办理相关手续，还需有委托书及被委托人的身份证复印件），此13项资料按以下顺序排列：1、《药品经营质量管理规范认证申请表》；2、《药品经营许可证》正副本、营业执照正副本和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；3、企业实施GSP情况的内审报告；4、企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件；5、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；执业药师需提供执业药师注册证，质量管理人员与企业法人签订的劳动合同；6、企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件；7、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；8、企业计算机管理系统功能模块情况；9、企业药品经营质量管理体系文件目录；10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；11、企业办公经营场所和仓库的平面布局图；12、县（区）局审查意见；13、材料真实性保证声明。

二、每项资料的审查要点（一）《药品经营质量管理规范认证申请表》1、各项应填写完整，空项应填“无”2、涉及许可事项的内容应与《药品经营企业许可证》一致，企业所在地址应与房产证上地址一致（材料中所有的企业所在地址都应与房产证上地址一致，包括租赁协议上的地址）3、企业开办时间应与营业执照颁发日期一致，开办时间指营业执照上的成立日期4、复认证企业应在“企业基本情况”项下说明企业上次认证的时间和证书编号，有名称变更的应说明企业原名称。

(二）《药品经营许可证》正副本、营业执照正副本和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；1、《药品经营企业许可证》与《营业执照》应在有效期内；2、《药品经营企业许可证》与《营业执照》中企业名称、地址、法定代表人或企业负责人以及经营范围应一致；3、《药品经营企业许可证》中许可事项有变更的应提供所有变更记录，无法提供的应提供市局许可的批复文件；4、复认证企业应提供上次的认证证书；（三）企业实施GSP情况的内审报告，包括三部分；1、企业基本情况：（1）企业开办时间、上年销售额、职工人数、仓储面积等内容；（2）复认证企业应说明企业上次认证的情况，以及许可事项变更的情况；（3）企业经营品规数量；〔零售企业应备有国家基本药物目录品种数量原则上市城区不少于800个、县城区不少于600个、乡镇级及村以下不少于400个、（中药饮片除外）〕2、根据企业《药品经营企业许可证》中许可事项和企业自查的实际情况，按照《药品经营质量管理规范》中八个部分（依次为：质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列于储存、销售管理、售后管理）的内容进行陈述，不得有漏掉和多出的内容；3、最后说明自查中发现的问题、怎样整改、整改是否到位，并提出认证申请。

GSP认证的药品验收细则GSP（Good Storage and Distribution Practices）是指良好储存和分销实践，是确保药品质量和安全的重要程序。

药品的验收是GSP实践中的一个关键环节，通过对药品的验收可以保证药品符合质量标准并确保其在分销和使用过程中的安全性。

下面将介绍药品验收细则的主要内容。

1.验收流程药品验收应由专门负责此项工作的人员进行，验收人员应熟悉相关的GSP要求和相关法律法规，并具备较高的药品知识和专业技能。

药品验收的具体流程包括：验收准备、验收前检查、验收报告、验收结果确认和记录等。

2.药品包装和标识验收人员应首先检查药品的包装和标识是否完好，检查药品包装上的标示、批号、效期等信息是否清晰可辨认。

同时，还要检查产品说明书、质量证书、合格证等相关文件是否完备。

3.药品外观检查药品外观检查主要是通过目视观察对药品的形状、颜色、气味、质地等进行判断，以确定其是否与正品相符。

对于液体制剂，还需要检查液体的透明度、悬浮物和沉淀等。

4.药品数量检查验收人员应对药品的数量进行核对，比对包装上标示的数量与实际的数量是否相符。

数量检查还包括对物品的尺寸、容量等进行测量，并与规定的标准进行比对。

5.药品质量检查对于固体制剂，验收人员可以随机抽取样品进行质量检查。

质量检查主要包括颗粒大小、密度、硬度、溶解性等方面的检查，以确定药品的质量达到规定的标准。

6.药品效期检查验收人员应查看药品的效期，并核对其在验收之前和验收过程中是否合规。

药品的效期是在药品制造过程中通过实验确定的，过期的药品可能会失去有效性或产生毒副作用，因此需要严格控制过期药品的使用。

7.药品存储条件检查验收人员还需要检查药品存储条件是否符合要求。

药品的储存条件包括温度、湿度、光照和通风等要素。

针对不同类型的药品，存储条件可能有所不同，验收人员需要根据药品的特性和要求，确保药品存储的环境达到标准。

8.验收记录所有的药品验收结果都需要进行记录，包括验收人员、验收日期、药品名称、批号、数量、效期、质量检查结果、存储条件等。

新版GSP认证细则随着市场的发展和竞争的加剧，企业销售的方式和方法也在不断演变和更新。

为了提高企业销售人员的专业水平和能力，推动销售行为的规范化，制定并实施GSP(Good Sales Practice)认证细则是必要和重要的。

GSP认证细则的目的是确保企业销售人员在销售过程中遵守伦理和行业规范，以提供高质量的销售服务，保护消费者的权益，促进企业可持续发展。

1.销售伦理和规范：企业销售人员应遵守诚实守信的原则，不得利用虚假宣传、夸大承诺等手段误导消费者。

销售人员必须对产品和服务的优缺点进行全面、准确的介绍，以便消费者做出明智的选择。

2.专业知识和技能：销售人员应具备一定的行业知识和专业技能，能够准确地理解和传达产品或服务的特点和优势。

对于一些技术性较强的产品，销售人员需要具备相应的技术知识，以能够有效地解答消费者的疑问和提供专业建议。

3.客户关系管理：销售人员应树立良好的客户意识，注重建立长期稳定的合作关系。

销售人员应通过积极回应客户需求、及时解决客户问题等方式来提升客户满意度。

同时，销售人员还应遵循客户保密协议，保护客户信息和隐私。

4.销售流程管理：销售人员应遵循规范的销售流程，从接触客户、了解需求、提供解决方案到签订合同等环节，按照有序、有效的流程进行操作。

销售人员应主动积累并维护客户数据库，对于已签约的客户，应及时跟进并提供售后服务。

5.不良销售行为的禁止：禁止销售人员从事不正当竞争、不公平销售等不良行为，如恶意诋毁竞争对手、销售员之间的暗箱操作等。

认证机构将对销售人员进行定期或不定期的监督检查，对违反规定的销售行为，将进行相应的处理和纠正。

为了确保新版GSP认证细则的有效实施，认证机构应承担以下职责：1.开展培训和考核：认证机构应组织相关培训，帮助销售人员了解和掌握新版GSP认证细则的要求。

同时，认证机构还应制定相应的考核标准和方式，对销售人员进行定期或不定期的考核。

2.监督和检查：认证机构应定期或不定期对企业销售人员进行监督和检查，确保他们的销售行为符合GSP认证细则的要求。

药品生产企业的GSP认证与监管药品是人们健康的守护者，而药品生产企业则是保证药品质量与安全的重要环节。

为了确保药品生产企业能够按照规范进行生产，并确保生产的药品符合质量标准，并且能够达到临床使用的要求，GSP （Good Supply Practice，优良供应规范）认证和监管成为不可或缺的一环。

一、GSP认证的意义与要求GSP认证是指药品生产企业按照国家相关法规和标准，通过相关机构的审核认证，达到规定的标准和要求。

获得GSP认证的药品生产企业可以表明其生产的药品具备一定的质量保证和合规要求。

GSP认证的要求是多方面的，主要包括以下几个方面：1. 生产设施和设备：药品生产企业应配备符合标准的生产设施和设备，确保药品的生产环境安全、干净、无菌，并符合药品生产的要求。

2. 人员培训和资质：药品生产企业应建立健全的人员培训机制，确保员工具备相关专业技能和良好的操作习惯。

同时，相关从业人员还需要获得相关资质证书，以确保其具备进行相关工作的资格。

3. 质量管理体系：药品生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量检测等各个环节的管理，以确保生产出的药品质量稳定可靠。

4. 原辅料采购和控制：药品生产企业应选择符合标准要求的原辅料供应商，并建立严格的采购和控制制度，确保原辅料的质量和安全。

5. 药品追溯体系建设：药品生产企业应建立药品追溯体系，通过对药品生产环节的全程监控和记录，实现对药品质量和安全的可追溯性。

二、GSP认证的程序和流程GSP认证的程序和流程相对复杂，主要包括以下几个步骤：1. 申请材料准备：药品生产企业需要准备相关的申请材料，包括企业的登记证件、组织机构、生产设施和设备等相关信息。

2. 现场审核：认证机构将对申请企业进行现场审核，包括对生产设施和设备、人员培训和资质、质量管理体系等方面进行审核。

3. 报告编制与审核：认证机构将对审核结果进行总结，并编制审核报告。

企业需要对报告进行审核确认并提供相关的补充材料。