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变更控制管理表格

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有需测试的原辅料及化学成分吗？
是否
如是，列出具体测试标准及可接受标准
需要建立或更新测试质量标准?
是否
如是，请说明
对产品稳定性测试有影响？
是否
如是，列举增加的测试要求及测试方案和原理？
供应链管理
需要供应商审计？
是否
如是，供应商的名称及地址？
是否对质量协议有影响？
是否
如是，请说明
对客户订单有影响？
是否
如是，请说明
永久变更
临时变更
步骤5.发起在步骤1～4完成后在下表中记录确认相关的信息。在检查框中选择合适的角色。
角色
（打印）
签名
日期
变更发起者
变更归属部门经理
变更流程管理员
章节2变更影响评估由变更所有人完成（可以获得相应职能部门的协助）
步骤6：变更提议的评估
质量：
对文件系统有影响？
是否
如是，请说明
对复检期或有效期有影响？
备注：本说明旨在对如下的活动提供指导：
供应商工厂分销处不适用
确认所有可能应用的地点
10A.库存/原料处置
不适用
退给供应商
报废库存
返工库存
实施日(生效日)
滞留，待处置
使用直至耗尽
其他－在该处说明
说明：
不适用
步骤11:目标关闭日期/截止日期
11A提供本变更关闭的预期日期
章节1变更的发起
步骤1：提出变更的描述:说明需要变更的容（现在的状态至将来的状态）.可以在在附件中增加变更说明的补充说明
变更的说明
附件名称：
不适用
步骤2：变更原因提供变更适合或合理的原因
合理的变更理由
附件名称：
不适用
步骤2A若在步骤2中描述的变更理由符合如下分类表所示，选择对应的检查框并提供对应的跟踪/识别号。
是
否
8C.对变更中存在的进出口限制进行描述，并与法规代表进行协商。。
说明：在变更计划中需要加入这些变化。
8D变更计划活动/可交付的成果:在以下表格中对变更计划中的活动进行描述。根据需要增加行数。
序号
活动/可交付的成果
部门
责任人
预定完成日期
1
2
3
4
步骤9.变更的沟通完成下表中的关于变更计划中的沟通活动。
流程责任人
图纸更新
文件更新
安全评估
验证及验证系统
注册容更新/向药监局汇报
系统数据(如ERP系统)
校验系统
预防与维护系统
步骤4：变更的类型确定所提出变更的类型
是不会返回该变更实施前状态的变更吗？若如上的问题的回答是YES,那么这个变更是永久变更。在对应的检查框中选择.
是仅适用于一段具体时间的变更吗？若如上的问题的回答是YES,那么这个变更是临时变更。在对应的检查框中选择.
是否
如是，请说明
安全，环境与健康：
需要EHS评估？
是否
评估结果。若影响小或没有影响，必须说明理由。
步骤7:变更的严重级别确定所提出变更的严重级别
该变更有潜在的影响到产品的安全性和有效性，诸如强度，质量，纯度，效力，设计，材料，化学组成，能量来源，或生产工艺/验证状态的改变需要变更的产品标准要求吗？
重大变更是指所提出的变更对于产品的安全性和有效性有实质的影响，包括强度，质量，纯度，效力设计，物料，化学组成，能量源或制造工艺。。重大变更必须有风险评估。在对应的检查框中选择，并提供相应的理由，并签名.
有需要验证的公用系统吗？
是否
如是，请说明
对校准系统有影响？
是否
如是，请说明
法规事务：
是否需要注册？
是否
如是，请说明
是否需要GMP认证？
是否
如是，请说明
研发：
对现有工艺，配方有影响吗？
是否
如是，请说明
是否需要生物等效性研究？
是否
如是，请说明
是否需要验证，确认研究？
是否
如是，请说明
小规模和（或）试验批生产
一般变更是指所提出的变更对于产品的安全性和有效性有中等程度的影响，包括强度，质量，纯度，效力设计，物料，化学组成，能量源或制造工艺。那么该变更是次要的变更。在对应的检查框中选择，并提供相应的理由，并签名.
微小变更是指所提出的变更对于产品的安全性和有效性有轻微程度的影响，包括强度，质量，纯度，效力设计，物料，化学组成，能量源或制造工艺。在对应的检查框中选择，并提供相应的理由，并签名.
如果变更计划需要分阶段完成，要在8D中对各阶段进行描述。
8A.是否执行新物料/首批次产品的要求？如果是，应包含在变更计划中或在最终批准的后期活动中。在本变更控制文件包获得最终批准前，受影响的产品不能分销至客户处。
是
否
8B.本变更是否影响任何的现有供应商质量协议，供应链策略或供应商资质认证？若是，需要在本验证计划中包含适用文件的更新或质量评估。
生产
对现有的工艺，工艺/清洁验证有影响：
是否
如是，请说明
变更对生产区域有影响？
是否
如是，说明所有影响区域
对包装或标签有影响？
是否
如是，请说明
需要更新生产相关文件？
是否
如是，请说明
是否有受影响的批次？
是否
如是，请说明
是否影响设备的验证状态？
是否
如是，请说明
工程
变更对公用设施有影响？
是否
如是，说明所有影响区域
是否有和受影响的工厂，地区和职能部门的沟通本变更容的需求？如果是，确保在变更计划中包含沟通活动。沟通计划需要记录变更如何在组织部和必要的同外部客户（客户，顾客，第三方）沟通的信息传递要求。
是
否
变更的沟通计划：
附件名称：
不适用
步骤10库存/物料处理说明确认本变更中的所需的原料/库存的处置要求。如有必要，请在备注中说明。
是否
如是，请说明
对现有验证/确认状态有影响？
是否
如是，说明影响容。
是否需要实施后回顾？
是否
如是，请说明
该变更是否需要做累积影响评估？
是否
如是，请说明
需要更改系统数据(如ERP)或其它数据表？
是否
如是，说明需要的变更
有与该变更相关的培训影响吗？
是否
如是，请说明
对测试方法有影响？
是否
如是，说明受影响的具体方法
纠正预防措施
纠正预防措施记录号：
不适用
供应商变更通知单
供应商变更通知单追踪代码：
不适用
其他质量体系记录：
记录的类型：
质量记录编号：
不适用
步骤3：变更的影响围
受变更影响的部门
质量部生产部工程部注册事务
供应链管理部环境健康安全研发其它
受影响流程/系统(如有附页，请注明)
具体相关行动/需要生成的文件/可接受标准
备注：如果变更的重要性不明确或无法充分理解，初始的选项是“重大变更”
重大变更
一般变更
微小变更
严重级别的判定理由（重大变更或非重大变更）
角色（打印）
（打印）
签名
日期
变更所有人
章节3:变更计划
步骤8:.变更计划执行活动
在本变更申请中，要将变更计划的所有活动及可交付的成果进行说明。
变更计划至少需要包括在章节1中完成的影响和章节2风险评估中定义的变更活动和可交付的成果。

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GJB9001C-2017变更控制程序（附记录表）

GJB9001C-2017变更控制程序（附记录表）

GJB9001C-2017变更控制程序（附记录表）XXX科技有限公司企业标准变更控制程序拟制：批准：受控状态：□受控□非受控发放编号：2017－7－1 发布 2017－7－1实施XXX科技有限公司发布1 目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。

2、适用范围适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。

3 职责3.1体系中心（1）负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。

（2）负责办理新改扩建项目的申报手续。

（3）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。

（4）负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。

（5）组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。

（6）对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作；3.2设备部门（1）负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所职业危害因素，改善作业环境；（2）负责设备更改前后的危险源识别及风险评价，降低设备更改带来的职业健康安全危害。

3.3供应部门（1）负责获取新材料的信息、MSDS、运行时相关数据等资料。

（2）负责供应商变更的主要管理工作。

3.4工艺部门（1）负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等调查，控制环境负荷物质、职业危害因素；（2）负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容；（3）负责顾客要求的变更时是否会产生新的危险源作管理及控制。

3.5人力部门（1）负责人员组织机构及其职责的变更；（2）负责组织对新进人员、调岗人员的环境职业健康安全培训教育；（3）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订相关文件。

软件需求变更控制表

软件需求变更控制表

软件需求变更控制表
概述
本文档旨在记录软件需求变更的情况，并对这些变更进行控制。

这有助于确保软件产品的稳定性和可靠性。

变更类型
本文档记录以下两种变更类型：
- 增加需求
- 修改需求
变更流程
变更流程包括以下四个步骤：
1. 提出变更请求
任何人员都可以提出变更请求。

变更请求应包括变更类型、变更原因和变更影响等信息。

2. 变更评估
变更评估应由项目经理和相关开发人员进行。

他们应该分析变更的可能影响，并决定是否接受变更请求。

3. 变更实现
变更实现应由相关开发人员进行。

在实现变更后，他们应该测试变更的效果，并确保软件产品的功能和稳定性得到保证。

4. 变更审核
变更审核应由项目经理和质量管理人员进行。

他们应该审核变更是否满足项目要求，并确保变更的正确性和可靠性。

控制记录
本文档应记录所有变更请求和变更实现情况。

对于每个变更请求和变更实现，记录应包括变更类型、变更原因、变更影响、变更评估结果、变更实现方案、测试结果和审核结果等信息。

结论
本文档是对软件需求变更进行控制的重要工具。

它可以帮助项目团队管理变更请求，评估变更影响，并保证变更实现的正确性和可靠性。

项目变更控制计划模板

项目变更控制计划模板

项目变更控制计划模板一、引言项目变更控制计划是项目管理的重要组成部分，旨在有效管理项目中的变更请求，并确保变更的实施符合预期目标。

本文将提供一个项目变更控制计划模板，以便项目团队在变更管理过程中能够有一个明确的指导。

二、背景项目名称：项目编号：版本号：编制日期：编制人：三、变更管理流程1. 变更请求记录- 变更请求编号：[编号]- 变更请求提交人：[姓名]- 变更请求提交日期：[日期] - 变更请求描述：[描述]- 变更请求分类：[分类]2. 变更请求评估- 变更评估人员：[姓名]- 变更评估日期：[日期]- 变更评估结果：[批准/拒绝] - 变更评估理由：[理由]3. 变更决策- 变更决策人员：[姓名]- 变更决策日期：[日期]- 变更决策结果：[批准/拒绝] - 变更决策理由：[理由]4. 变更实施- 变更实施人员：[姓名]- 变更实施日期：[日期]- 变更实施描述：[描述]- 变更实施结果：[成功/失败]5. 变更验证- 变更验证人员：[姓名]- 变更验证日期：[日期]- 变更验证描述：[描述]- 变更验证结果：[成功/失败]6. 变更关闭- 变更关闭人员：[姓名]- 变更关闭日期：[日期]- 变更关闭原因：[原因]四、变更管理人员职责1. 变更请求记录人员- 负责收集、记录、分类和提交变更请求信息。

- 确保变更请求信息的准确性和完整性。

2. 变更评估人员- 负责对变更请求进行评估，分析变更对项目的影响。

- 提供变更决策所需的评估报告。

3. 变更决策人员- 负责根据变更评估报告，决定是否批准变更请求。

- 提供变更决策理由和决策结果。

4. 变更实施人员- 负责变更实施的具体操作和计划。

- 确保变更按照变更请求进行实施。

5. 变更验证人员- 负责验证变更的有效性和一致性。

- 提供变更验证报告。

6. 变更关闭人员- 负责关闭已验证的变更请求。

- 提供变更关闭原因和关闭结果。

五、变更管理工具为了更好地管理项目变更，我们将采用以下变更管理工具：1. 变更管理数据库：用于记录和跟踪变更请求的整个生命周期。

5M1E变更控制程序(含表格)

5M1E变更控制程序(含表格)

变更控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.目的为使产品在生产过程中变更生产条件的作业有所依循，以确保产品质量/环境符合客户要求。

2.适用范围适用于所有生产订单5M1E变更的管理。

3.定义3.1《变更申请书》：用于生产过程中工程条件变更的申请。

3.2适用于工程变更之时机有：3.2.1客户要求更改产品规格时，由生产部相关人员受理。

3.2.2因品质提升或成本降低或改善生产效率之目的需要变更制程条件时，由生产部主管提出。

3.2.3治工具变更、新设备引进变更制程条件时，由生产部提出。

3.2.4环境管理方面的要求变更时由技术品质部提出。

3.2.5M1E变更：指在量产中设定的下列生产条件的变更。

作业人员、生产设备/治具、部品/材料、加工方法、环境（包括生产场所的变更、环境条件的变更等）、测量系统、检验方法、供应方、环境指标、副资材等。

4.权责4.1生产部：负责工程变更需求之确认及执行方案之拟定与督导工程变更执行。

4.2技术品质部：负责变更后产品的追踪与效果验证（包括环境变更方面的管理）。

4.3相关部门：负责对《变更申请书》的评审及配合执行工程变更方案。

5.程序内容5.1提出变更需求:5.1.1工程变更需求部门有符合“定义3.2”之状况需要提出工程变更需求时，应填写《内部联络单》，说明理由送交生产部主管处理。

5.1.2如客户要求工程变更者，可由生产管理课人员或技术品质部人员将“工程变更通知文件”转交生产部主管处理。

5.2需求确认5.2.1生产部主管在接收《内部联络单》后，应就变更内容对产品品质、成本及生产效率的影响进行确认并填发《变更申请书》经有关部门评审后处理。

5.2.2如变更内容涉及到订单规格、客户规定者，变更前应提前填发《变更申请书》，在内部评审接受后，提交客户方许可后方可变更，确保符合客户要求。

5.3拟定变更方案：5.3.1客户要求变更内容已有具体可行方案且经生产部人员、技术品质部人员确认无误者，经按5.4的流程处理。