5%葡萄糖注射液工艺卡(无水)
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5%葡萄糖注射液工艺卡（无水） 5 %葡萄糖注射液工艺卡（无水）
部门：生产部 题目：5%葡萄糖注射液工艺卡（无水） 1/2
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及目的：
目 的：便于车间对 5%葡萄糖注射液生产的工
艺、技术的掌握。
适用范围：生产车间各工序 责任 者：操作员、生产管理人员
内 容：
产品名 称 5%葡萄糖注射液 ( Glucose Injection)
规 格 500ml:25g 250ml:12 ・5g
处方 无水葡萄糖 45.45kg
活性炭 0.2g
10%盐酸 适量
处方及 质量依 据 版国咅药典九五 批号准 川卫药准字
（1988）第 004672 号
半成品 质量标 准及检 验方法 含量限度：98 - 102%
色泽•无色
葡萄糖测定；量取稀配好
装入20cm测定管中，测
「下式计算葡萄糖的标示含 pH 值：3.8— 4.2
的药液 100ml, 如定旋光度A，按
A X
1.0426
各工序操作方法与过程 X 100% 5 pH值：用pH计测定（中国药典九五版附 录W H） 饮用水经电渗析、离子交换及超滤制得去
离子水，再蒸馏、过滤，制得注射用水、— 瓶外清洗后，用0.5%N：0H处理，刷洗内 壁，再用饮用水清洗，而后用去离子水清 洗，最后用注射用水清洗两次。输液瓶洗 净后精选剔除不合格瓶，精洗后洗水经检 验不得带有残余洗涤剂且澄明度检查合 格,pH5.0 — 7.0
用 1.2%（g/ml）NaOH液处理，煮沸1小时，
沸1小时，自来永洗净。最后蒸馏水煮沸 1小时 至最 应，澄明度检查合格，方得进入下工序 先用手工刷去毛边，然后浸泡于 0.9% N?Cl^中 12小时，从盐水中捞起 逐张分」 散浸泡于95%乙醇中，浸泡时间12小时 以上，滤干后，用注射用水漂洗至最后一 次洗涤水澄明度检查应无白块、小白点在 2个（包括2个）以下，方得进入下工序。
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用自来水洗净；又用1%(ml/ml)HCl液煮
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口 净，再注射用水清洗
。
部门：生产部 题目：5%葡萄糖注射液工艺卡（无水） 2/2
文件编号：STP — PC — 99009 (01) 新订： 替代： 起草：
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及目的：
称取按处方计算的葡萄糖，在稀配锅中加 入约1/2量的注射用水，、搅拌下将葡萄糖 投入，待溶解完毕，加入活性炭，搅拌下 煮沸15分钟，加注射用水至需要量，继续 搅拌10分钟，取样测定含量、pH值合格 后，通自来水冷却至 60°C,经钛棒过滤 (0.65m)泵至贮药罐，经微孔滤过滤(0.45卩 m)泵至灌装室，经终端过滤(0・22m)后供 灌装。
药液经澄明度检查合格后，装入输液瓶中， 立即盖膜、放正，然后上塞、翻塞、加盖、 轧口。轧口后需进行检查，胶塞损伤、封 口不严等及时剔除，进行返工处理。 米用湿热灭菌法，以温度为依据，汽压为 参考，、在116C保温35分钟。、灭菌过程采 用温度自动调节仪进行温度自控和记录。 灭菌时蒸汽应保持畅通丄严格控制操作压 力和温度。药液从灌装轧口至火菌间隔时 间不超过2小时。
灯检室中，在不反光的黑色背景下进行灯 检。光源采用20W日光灯，照度为1000 —1500LX ,检品与眼睛距离为 20- 25cm。 检查标准按卫生部 WS1 — 362 ( B— 121) —91号逐步直立、倒立、平视三步法旋转 检视，每瓶检视时间不得少于 7秒。不合 格品移交配制工序进行回收处理，合格产 品送入下工序。 ______________________________
按计划领取所需标签、纸箱。逐一盖好批 号、负责限期、字迹应清晰、端正无误， 不得涂改，剩余和报废标签专人回收处理， 瓶签应贴端正，位置适中、贴牢、不皱折、 不漏贴、缺角等。贴好瓶签后进行装箱， 装好后检查有无漏损，放入装箱单及合格 证，盖上纸板，封箱。经质检员检查后， 送入待检库，抽样送检。 灯灯 不合格 品的处 理 1、 不合格的药液J可口收的重新调配， 不可回收的报废处理； 2、 ‘橡胶塞可回收的进行清洁消毒处理， 不可回收的报废处理； 3、 合格的玻瓶在药液回收后，立即回收 使用，不合格作废渣处理。
作用与 用途 营养药，能增加人体能量，并且有解毒利 尿作用，用于血糖过低，心肌炎和补充体 液等。
用法与 用量 静脉滴注，一次 5— 50g, 10— 100go
注意事 项
贮存条 件 密闭保存 期责18个月
包装要 求 每箱3o瓶箱20瓶 250ml，
