化妆品法律法规培训课件

经营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。 • 2.与企业负责人、质量负责人、采购和销售等相关人员采取面对面
交流的方式，了解经营全面情况。 • 3.对于现场检查中发现的问题，应当认真地与企业沟通交流，提出
切实可行的整改要求和时限。 • （二）文件检查 • 检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系，
药械经营企业日常监督检查程序
• 一、检查依据 • 《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相
关法律法规。 • 二、检查人员 • （一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。 • （二）工作要求 • 1.尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩； • 2.涉及企业秘密，应当保密； • 3.遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则； • 4.严格遵守检查程序。 • 三、实施检查 • （一）进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组
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核发《药品经营许可证》（零售）审批流程
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• （3）具有实施药品电子远程监控的设施设备。
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《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》
• 4、第八条规定，经营企业索票至少应当向供货商索取正 式销售发票及相关凭证，注明化妆品的名称、规格、数量、 生产日期、批号、保质期、单价、金额、销货日期以及生 ╱ 产企业或供应商的名称、住所和联系方式。 • 5、第九条规定，实行统一购进、统一配送、统一管理的化 妆品连锁经营企业可由总部统一索取查验相关证、票并存 档，建立电子档案，提供各连锁经营企业使用。加盟连锁 的，应当由总部提供统一的索证索票复印件并加盖总部公 章。 • 6、第十一条规定，化妆品生产经营企业应当实行台账管理， 建立购货台账和销售台账。
《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》 3、第七条规定，经营企业索证至少应当包括以下 内容：
（1）化妆品生产企业或供应商的营业执照；
（2）化妆品生产企业卫生许可证；
（3）化妆品行政（卫生）许可批件或备案凭证、国家非特 殊化妆品备案登记凭证；
（4）化妆品检验合格报告或合格证明；
（5）进口化妆品的有效检验检疫证明。 不能提供原件的，可以提供复印件。但复印件应加盖 化妆品生产企业或供应商的公章并存档备查。
• 第15届中国美妆产业创富论坛公布，中国化妆品（护肤品）市 场2014年销售额突破 球第三。
2000
亿元大关，市场规模跻身全
• 据悉，中国化妆品（护肤品）市场销售额每年保持
15%
的销售额增速。
2013年全球化妆品排行榜
企业名称 NO1 NO2 NO3 欧莱雅L'OREA 雅芳AVOU 妮维雅NIVEA 主要产品 染发护发、彩妆及护肤等
4、化妆品新原料－审批 安 全 化 妆 品
1、国家抽检 上市后 监督 2、经常性卫生监督 3、化妆品不良反应监测

第四十四条 化妆品注册人、备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，并记录召回和通知情况……受托生产企业、化妆品经营者发现其生产、经营的化妆品有前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人应当立即实施召回。负责药品监督管理的部门在监督检查中发现化妆品有本条第一款规定情形的，应当通知化妆品注册人、备案人实施召回，通知受托生产企业、化妆品经营者停止生产、经营。
3、特殊用途化妆品批准文号格式：
4.普通化妆品备案文号格式
国产非特殊用途化妆品备案号样式：省局备案例：皖G妆网备字2019001599 （可以不在标签上标注）进口非特殊用途化妆品文号格式：国家局或经批准的试点省局备案国妆网备进字（境内责任人所在省份简称）+四位年份数字+六位顺序编号” 例：国妆网备进字（沪）20200001024国家药品监督管理局网站或化妆品监管APP可以查询
招聘人员不符合法规要求
特别违法情形
其他情形
检验机构技术审评机构
不良反应监测机构安全风险监测机构
违法治安管理规定
监管人员违反规定
造成人身财产损害
63-70、73条
71、72条
74-76条
四级违法情形
虚假注册和虚假备案
未按规定报告新原料使用和安全情况
境外责任人未履行条例义务
构成犯罪
2
化妆品基础知识
质量安全负责人制度
从业人员健康管理制度
自查停产报告制度
进货查验记录制度
贮存运输制度
不得自行配制
集中交易市场、展销会
电子商务平台
美容美发机构、宾馆

化妆品法律法规培训1. 介绍1.1 目的和背景在当前快速发展的化妆品市场中，了解并遵守相关法律法规对于企业来说至关重要。

本文档旨在提供一份详尽且全面的化妆品法律法规培训材料，帮助员工深入理解与应用相关知识。

1.2 培训对象所有从事或涉及到生产、销售、进口等环节的公司员工。

2. 化妆品监管机构概述国家药监局是中国负责管理和监督国内外所有化妆品产品安全性评估以及注册审批流程，并制定相应标准和指导文件。

3. 化妆品分类与定义标注不同功能（如护肤类、彩装类）以及适合人群使用情况（成年人/青少年），同时还需要根据配方特点进行区分。

（可附上示例）4.主要行政管理措施主要包括：备案登记制度；新原料审核程序；GMP认证体系建设等内容。

(具体列出各项)5.禁止物质清单列出禁止使用的物质清单，包括有害化学成分、重金属等。

6.产品标签和说明书要求详细介绍了关于产品标签和说明书所需内容，如中英文名称、净含量、生产日期与保质期限等。

（可附上示例）7. 化妆品安全评估简述化妆品安全性评估流程及相关测试项目（例如：皮肤刺激试验）。

8. 进口化妆品注册管理针对进口化妆品的特殊规定进行解读，并具体申报材料以及审批程序。

(可以提供案例)9. 大数据监管平台国家药监局建立大数据监管平台用于收集并分析市场销售情况。

企业需要主动配合提交相应信息。

10.法律责任与处罚措施对违反法律法规行为给予明确指导，并阐述可能面临到的各种处罚手段或者经济赔偿方式11.常见问题答疑收录一些员工在实践过程中遇到较多问题并给予简洁回答.12.培训考核列出针对本次培训的考核题目，要求员工在培训后进行答题。

本文档涉及附件：1. 《化妆品备案登记申请表》2. 化妆品安全性评估报告模板法律名词及注释：1.GMP：Good Manufacturing Practice（良好生产规范），是指制药企业为保证产品质量和减少风险而建立起来的一套标准。

2.禁止物质清单：国家明确列出不允许使用或限用于化妆品中的有害成分列表。