GSP-设施设备保管和维护管理制度

文件编号： YHYY-QM-2015

版本状态：2015年版

受控状态：

重庆××医药有限公司

药品经营质量管理制度

2015年 月 日批准 2015年 月 日执行

重庆××医药有限公司 发布

质量管理制度目录

序号 文件名称 文件编码

1 质量管理体系内部审核管理制度 YHYY-QM-001-2015

2 质量否决权管理制度 YHYY-QM-002-2015

3 质量文件管理制度 YHYY-QM-003-2015

4 质量信息管理制度 YHYY-QM-004-2015

5 供货单位和销售人员资格审核管理制度 YHYY-QM-005-2015

6 购货单位和采购人员资格审核管理制度 YHYY-QM-006-2015

7 首营企业和首营品种审核管理制度 YHYY-QM-007-2015

8 药品采购管理制度 YHYY-QM-008-2015

9 药品收货管理制度 YHYY-QM-009-2015

10 药品质量验收管理制度 YHYY-QM-010-2015

11 药品储存管理制度 YHYY-QM-011-2015

12 药品养护管理制度 YHYY-QM-012-2015

13 药品销售管理制度 YHYY-QM-013-2015

14 药品出库复核管理制度 YHYY-QM-014-2015 15 药品运输管理制度 YHYY-QM-015-2015

16 药品有效期管理制度 YHYY-QM-016-2015

17 不合格药品管理制度 YHYY-QM-017-2015

18 药品销毁管理制度 YHYY-QM-018-2015

19 药品退货管理制度 YHYY-QM-019-2015

20 药品召回管理制度 YHYY-QM-020-2015

21 药品质量查询管理制度 YHYY-QM-021-2015

22 药品质量事故管理制度 YHYY-QM-022-2015

23 药品质量投诉管理制度 YHYY-QM-023-2015

第一节、质量管理体系

【包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等···】

第二节、组织机构与质量管理职责

明确规定其职责、权限及相互关系——企业负责人、企业质量负责人、企业质量负责人的资质、企业

质量管理部门负责人；质管、验收及养护岗位人员、质管人员在职在岗；采购、业务储存人员资质、

质量管理部门职责：

【1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范】

【2.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行】

【3.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性及供货单位销售人员、购货单位采购人

员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理】

【4.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案】

【5.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作

】

【6.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督】

【7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告】

【8.负责假劣药品的报告】

【9.负责药品质量查询】

【10.负责指导设定计算机系统质量控制功能】

第三节、人员与培训

【包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等···】

第四节、质量管理体系文件

文件包括质量管理制度：

【1.质量管理体系内审的规定】

【2.质量否决权的规定】

【3.质量管理文件的管理】

【4.质量信息的管理】

【5.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定】

【6.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理】

【7.特殊管理的药品的规定】

【8.药品有效期的管理】

【9.不合格药品、药品销毁的管理】

【10.药品退货的管理】

【11.药品召回的管理】 【12.药品查询的管理】

【13.质量事故、质量投诉的管理】

【14.药品不良反应报告的规定】

【15.环境卫生、人员健康的规定】

新版GSP质量管理文件管理制度

篇一：最全新版GSP质量管理制度目录

最全新版GSP质量管理制度目录

1.质量管理体系文件管理制度

2.质量方针和目标

3.质量方针和目标的管理制度

4.质量管理体系的内部审核制度

5.质量教育、培训及考核的管理制度

6.环境卫生和人员健康管理制度

7.首营企业和首营品种的审核制度

8.药品购进、销售的管理制度

9.进口药品的管理制度

10.特殊药品的管理制度

11.药品收货管理制度

12.药品质量验收的管理制度

13.药品养护的管理制度

14.药品存储的管理制度

15.药品效期的管理制度

16.药品出库复核的管理制度

17.药品质量查询管理制度

18.销后退回、购进退出、退换货药品管理制度

19.用户访问的管理制度 20.药品质量投诉管理制度

21.药品质量事故报告制度

22.不合格药品管理制度

23.药品不良反应报告和监测制度

24.有关质量管理记录和凭证的管理制度

25.质量信息管理制度

26.质量管理制度执行情况考核制度

27.药品质量否决的管理制度

28.中药饮片管理制度

29.质量档案管理制度

30.计量器具管理制度

31.仓库安全防火管理制度

32.中药饮片、中药材保管养护管理制度

33.重要设施设备检测使用管理制度

34.空调、除湿机使用管理制度

35.药品运输管理制度

36.药品直调的管理制度

37.计算机信息化管理制度

38.冷库（冷藏）药品管理制度

39.冷链运输管理制度

40.生物制品管理制度

41.自动温湿度记录仪使用管理制度 42.药品委托配送的管理制度

gsp库房管理制度

一、 库房管理概述

为了保障公司库房商品的安全、保管、管理和使用，对公司的GSP库房进行规范管理，特制定本制度。

二、 库房管理职责

1、库房管理员应当熟悉GSP规范，掌握药品、医疗器械、保健品等产品的质量管理知识，负责公司库房的日常管理工作。

2、保管人员应当做好日常的库房保管工作，做到库房内部整洁、物品摆放规范、货物分类存放。

3、保健品管理员应当严格按照GSP规范进行检查、记录，保证库房中的货物符合质量标准。

4、库房管理员应当定期对库房进行巡查、检查，确认库房内没有违规产品，确保库房内的货物安全。

5、库房管理部门应当定期组织库房安全检查，完善库房的安全管理制度。

6、库房管理员应当及时处理库房内的异常情况，报告公司领导。

7、库房管理部门应当定期对库房员工进行培训，提高员工的库房管理水平。

三、 库房管理流程

1、 入库程序

（1）入库前，必须对货物进行检查，确认货物符合GSP规范要求。

（2）入库时，必须填写入库单，记录货物名称、数量、生产企业、批号等信息。

（3）入库后，库房管理员必须进行货物分类存放，并做好标识。

2、 出库程序

（1）出库前，必须对货物进行检查，确认货物符合GSP规范要求。

（2）出库时，必须填写出库单，记录货物名称、数量、领用部门、领用人等信息。

（3）出库后，必须及时更新库存信息，并做好防伪标识。

3、 库房管理台账 （1）库房管理人员必须做好库房入库、出库等台账记录工作。

（2）库房台账必须及时更新，准确反映库存情况。

（3）库房管理台账必须按照GSP规范要求，包括货物名称、数量、生产企业、批号等信息。

四、 库房管理规定

1、库房内必须做好货物分类存放，禁止混放不同品种的货物。

2、库房内必须做好货物防盗防伪工作，加强货物的安全管理。

3、库房内禁止存放过期货物和变质货物，必须做好定期检查、清理工作。

4、库房内必须做好防潮、防尘、防破损等工作，保证货物的质量。