[课程]药品GSP陈列检查员培训试卷及答案

药品GSP质量管理人员培训教育考核试卷与答案一、选择题（每题3分，共30分）1. 药品GSP是以下哪一项的缩写？A. 药品质量管理规范B. 药品生产质量管理规范C. 药品经营质量管理规范D. 药品研发质量管理规范答案：C2. 以下哪个部门负责我国药品GSP的制定和修订？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家发展和改革委员会D. 国家市场监督管理总局答案：A3. 药品GSP的目的是什么？A. 确保药品质量B. 提高药品生产效率C. 提高药品研发水平D. 降低药品价格答案：A4. 药品GSP规定了药品经营企业的哪个方面的要求？A. 质量管理B. 采购管理C. 销售管理D. 所有以上内容答案：D5. 药品GSP认证的有效期是多久？A. 1年B. 2年C. 3年D. 4年答案：C6. 药品GSP认证的申请应由以下哪个部门提出？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 药品销售商D. 药品监管部门答案：B7. 药品GSP认证的检查内容包括以下哪项？A. 质量管理文件B. 采购合同C. 销售记录D. 所有以上内容答案：D8. 药品GSP认证过程中，以下哪个环节是必须的？A. 文件审查B. 现场检查C. 采样检测D. 所有以上环节答案：D9. 药品GSP认证合格的药品经营企业，以下哪个部门应当及时向社会公布？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B10. 药品GSP认证合格的药品经营企业，以下哪个行为是禁止的？A. 销售假冒伪劣药品B. 超范围经营药品C. 销售过期药品D. 所有以上行为答案：D二、填空题（每题3分，共30分）1. 药品GSP认证合格的药品经营企业，应当具备完善的________、________和________。

答案：质量管理体系、质量保证体系、质量控制体系2. 药品GSP认证过程中，现场检查主要包括________、________、________等方面。

上海市药品GSP检查员培训试题1 ' O负责质量管理体系文件的审核。

A.企业负责人B.质量负责人，C.质管科负责人D.以上都不是2、（）在本公司内部对药品质量问题的确认处理具有裁决权。

A.企业负责人B.质量负责人（C.质管科负责人D.以上都不是3、下列药品中哪个不是终止妊娠药品（）A.卡前列甲酯栓B.乳酸依沙DY咤注射液C.米非司酮片D.左烘诺孕酮片4、每辆冷藏车的车厢，安装的测点终端数量不得少于（）个。

A. 1B.2C.3D.45、药品首次供货单位审核申报须提供下列哪些资料？OA.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《营业执照》；《税务登记证》和《组织机构代码证》；《药品质量保证协议》；《质量管理体系情况表》B.《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书。

（如有）C.相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号。

D.供货单位与本公司发生直接业务关系的业务员，必须提供身份证明文件。

E.以上都是（1 .6、除（）外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

A.甲睾酮B.乙烯雌醇C.胰岛素D.克伦特罗7、标签应有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品（）等内容。

A.通用名称B.规格C.产品批号、有效期D.以上都是（8、下列关于精神药品的论述，错误的是（）A.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B.第一类精神药品制剂可以在药店零售C.托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”D.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品9、新版《药品管理法》假药的定义：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（）；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

gsp考试试题及答案GSP考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. GSP是指（）。

A. 良好生产规范B. 良好供应规范C. 良好销售规范D. 良好储存和运输规范答案：D2. GSP的制定和实施是为了（）。

A. 提高药品质量B. 保障药品安全C. 降低药品成本D. 提高药品销售量答案：B3. 药品经营企业应当按照GSP要求，建立（）。

A. 质量管理体系B. 财务管理体系C. 人力资源管理体系D. 市场营销体系答案：A4. 药品经营企业的质量负责人应当具备（）。

A. 药学或者相关专业本科以上学历B. 药学或者相关专业大专以上学历C. 药学或者相关专业中专以上学历D. 药学或者相关专业高中以上学历答案：B5. 药品经营企业应当定期对药品质量进行（）。

A. 检查B. 抽查C. 检验D. 审核答案：C6. 药品经营企业在储存药品时，应当按照药品的（）进行分类存放。

A. 用途B. 剂型C. 性质D. 价格答案：C7. 药品经营企业在运输药品时，应当采取（）措施，确保药品质量。

A. 冷藏B. 避光C. 防潮D. 以上都是答案：D8. 药品经营企业在销售药品时，应当向消费者提供（）。

A. 药品说明书B. 药品价格C. 药品包装D. 药品广告答案：A9. 药品经营企业应当建立（）制度，对药品质量进行追溯。

A. 质量追溯B. 质量控制C. 质量保证D. 质量监督答案：A10. 药品经营企业应当定期对员工进行（）培训。

A. 药学知识B. 法律法规C. 业务技能D. 以上都是答案：D11. 药品经营企业应当建立（）制度，对药品不良反应进行监测和报告。

A. 药品不良反应监测B. 药品不良反应报告C. 药品不良反应评价D. 药品不良反应管理答案：B12. 药品经营企业在采购药品时，应当查验（）。

A. 药品生产企业的资质B. 药品经营企业的资质C. 药品销售人员的资质D. 以上都是答案：D13. 药品经营企业在销售药品时，不得（）。

新版GSP培训试卷及参考答案(14套)部门：_______一、填空题（每空1.5分共45分）1、新版《药品经营质量管理规范》于2022年11月6日公布（卫生部令第_______姓名：_______分数：_______号），自________年____月_____日起施行。

此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。

一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指_________________和，_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。

2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。

3、国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了___年过渡期。

到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。

5、修订后的药品GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。

6、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。

7、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。

完整版)药品GSP验收员培训试卷及答案
处方药标识、非处方药标识、专有标识
9、英文名称、主要成分、用法用量、中文名称、生产厂家、批准文号
10、抽样检查、验收标志、仓库、质量管理部门、药品状态标识
11、药品电子监管码、上传、信息核对、入库确认
二、填空题
1、化学药品与生物制品说明书应包含的内容：药品名称、主要成分、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、贮藏条件、批准文号等。

2、验收记录应包含的内容：药品名称、批号、到货日期、抽样数量、抽样位置、检验结果、验收结论、验收人员签名等。

1.化学药品与生物制品说明书应包含哪些内容？
化学药品和生物制品的说明书应该包含以下至少8条内容：
1.药品名称（包括通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音）；
2.成分（包括活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式，如为复方制剂，则应列出其组分名称）；
3.性状；
4.适应症；
5.规格；
6.用法用量；
7.不良反应；
8.禁忌；
9.注意事项；
10.孕妇及哺乳期妇女用药；
11.儿童用药；
12.老年用药；
13.药物相互作用；
14.药物过量；
15.临床试验；
16.药理毒理；
17.药代动力学；
18.贮藏；
19.包装；
20.有效期；
21.执行标准；
22.批准文号；
23.生产企业（包括企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。

2.验收记录应包含哪些内容？
验收记录应包含以下内容：
1.包装是否完好；
2.抽样情况；
3.标明的信息是否准确；
4.如有需要，是否进行了调整；
5.区域的验收情况。

GSP培训试题及答案下面作者给大家带来GSP培训试题及答案（共含12篇），希望能帮助到大家!篇1：GSP培训试题及答案GSP培训试题及答案1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（ D ）A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（ A ）A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构D;企业的质量领导组织要求企业负责人中应有（ B ）A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员4.药品批发经营企业应将药品销售给（B ）A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业D:需要使用药品的个人 E:药品使用单位5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（ D ）A:严格按照购销合同签订的数量发货。

B;严格按照购销合同注明的质量条款发货C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行6.药品批发和零售连锁企业应建立（ B ）为首的质量领导组织A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师D:具有药师以上技术职称的专业技术人员7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（ A ）A:1500m B:1# m C: 500m D:150 m8.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（ D ）A:西药品种 B:针剂品种 C:化学药品 D:首营品种9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（ B ）A:企业员工总人数 B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额 D:年药品销售总额10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（ B ）A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（ C ）共同完成A:业务部门 B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部12.下列选项中哪个表示非处方药的为 ( C )A. Rx 13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（ D ）A．白色 B.红色 C.黑色 D.绿色14.某药品于4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（ D ）A 有效期至4月 B有效期至-4 C有效期至某 D有效期至某,415.“乙醇”为药品名称的（ B ）A．俗名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（B ）A 生产日期 B 批号 C 有效期 D失效期17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（ B ）A 0～30℃B 2～10℃C 0～20℃D 2～8℃18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（ D ）A 运输要求B 验收方式 C储存要求 D质量条款 #19.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（D ）A 45～60%B 45～50%C 40～60%D 45～75%20.非处方药分为（ C ）A 第二、第二类B I、II、#三类C 甲、乙两类D A、B两类21.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（ C ）A 红色 B蓝色 C 黄色 D 绿色22.依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为（ C ）A 20平方米B 30平方米C 40平方米D 50平方米23.对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为（ D ）A没收 B销毁 C 停止销售 D 查封24.对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的（ B ）A 一般不良反应 B罕见的不良反应 C 所有不良反应 D 可疑不良反应25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为（ B ）A 负责经营的副经理B 负责质量的副经理C 总工程师D 经理26.首营品种不包括（ C ）A 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装27. 根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（ B ）A 一年B 二年C 三年D 四年28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（ A ）A 假药B 劣药C 不合格药品D 合格药品29.经营处方药的企业必须持有（ D ）A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为（ A ）A 走私的药品 B含量不符合规定的药品 C 被污染的药品 D 变质的药品 E 以非药品冒充的药品判断题：（20分）在题后（）内打√或打X表示答题1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（×）。

山东康福医药有限公司质量管理员培训考核试卷姓名部门岗位分数一、填空题：（每题2分共20分)1、GSP的全称是。

2、新版GSP于日起开始实施。

3、新版GSP第四条规定：药品经营企业应当坚持, 。

禁止任何、行为。

4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行及健康检查，并建立健康档案。

5、法人委托书应当载明被授权人姓名、,以及授权销售的、、。

6、药品成分的含量不符合国家药品标准的，为。

7、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；为.8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存年.9、对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其的设施设备。

10、质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中、，同时报告质量管理部门确认。

怀疑为假药的，及时报告。

二、判断题：（每题2分共20分)1、首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。

( )2、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。

（）3、首营企业、首营品种审批表应由质量管理员填写。

（）4、采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。

（)5、企业可采用直调方式购销药品.（）6、算机系统的基础数据的更改应当经过提出修改部门的经理审核并在其监督下进行.( )7、首营品种审批合格后应当建立药品质量档案。

( ）8、企业与供货单位签订的质量保证协议可不注明药品运输的质量保证及责任。

（）9、首营企业资料中备案的随货同行单可为复印件加盖企业公章原印章。

（)10、首营企业审核时，可不核实供货单位销售人员的合法资质。

（)三、简答题：（每题20分共60分）1、首营企业应当审核哪些资料?2、首营品种应当审核哪些资料？3、销售客户应当审核哪些资料？答案一、1、药品经营质量管理规范2、2013 年 6 月1日3、诚实守信依法经营虚假欺骗4、岗前年度5、身份证号码品种地域期限6、劣药7、假药8、 5 9、储存要求10、锁定停售药品监督管理部门三、1、对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效：（一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；(二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;（四）相关印章、随货同行单(票)样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件.2、药品生产或进口批准证明文件应涵盖以下材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等.3、购货单位档案，至少应包括加盖其公章原印章的以下资料：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；(二）营业执照及其年检证明复印件；(三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四)《医疗机构执业许可证》复印件；（五）《组织机构代码证》复印件；(六）相关印章、发票样式；(七）采购人员及提货人员的身份证复印件、签字样式、购货单位法定代表人授权书原件、药品购销资格证复印件。

GSP 培训试题及答案i.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（A:药品生产企业 B: 药品批发企业C: 药品使用单位D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业2. 行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（A ）A: 企业主要负责人 B: 企业领导班子 C: 企业质量管理机构 D: 企业的质量领导组织 3. GSP 要求企业负责人中应有（B ） A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员 C: 本科以上学历的专业技术人员D:主管药师以上药学技术人员4. 药品批发经营企业应将药品销售给（ B ） A: 药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业D ：需要使用药品的个人 E: 药品使用单位D ）B;严格按照购销合同注明的质量条款发货D: 严格按照国家有关规定执行 为首的质量领导组织C: 执业药师 D: 具有药师以上技术职称的专业A ） D:150 m 8. 药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（ D ） A: 西药品种 B: 针剂品种 C:化学药品 D:首营品种9. 实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（ B ）A: 企业员工总人数 B: 企业经营场地及仓库用房总面 C: 年利税总额 D: 年药品销售总额10. 负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（ B ）A: 业务进货部门 B: 质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室11. 质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（ C ）共同完成A: 业务部门 B:质量领导组 C:质量管理部门D:后勤部12. 下列选项中哪个表示非处方药的为 （ C ） A. Rx B.APCC.OTCD.EXP13. 乙类非处方药的专有标识背景颜色为（ D ） 绿色 D. 黑色 C. 红色 B. ．白色 A ．14. 某药品于 2004年4 月 23 日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（ D ） A 有效期至 2006 年 4 月 B有效期至 2006-4C 有效期至 2006/4 D有效期至2006,415. “乙醇”为药品名称的（ B ）A.俗名B. 化学名C. 商品名D. 曾用名16. 药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为 （B ） A 生产日期 B 批号 C有效期D失效期17. 低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（ B ）5. 药品批发经营企业销售特殊管理药品应（ A: 严格按照购销合同签订的数量发货。

G S P培训试题及答案 Did you work hard today, April 6th, 2022新版药品经营质量管理规范培训测试姓名____________ 岗位____________ 分数____________一、填空题1、新版药品经营质量管理规范于_______年_____月____日开始实施;2、为加强药品______________,规范药品____________,保障___________________,根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例,制定本规范;3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品_______、_______、______、______等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量;4、药品经营企业应当坚持___________、_____________;禁止任何虚假、欺骗行为;5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、________和_________等活动;6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿等;7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的________进行评估、控制、沟通和审核;8、企业应当_____参与质量管理;各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担____________;9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行___________;10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理,并＿＿＿＿＿＿＿;11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;12、从事质量管理工作的,应当具有_____中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有＿＿＿＿以上专业技术职称;13、从事验收、养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业＿＿＿＿＿＿或者具有＿＿＿＿＿＿＿以上专业技术职称;14、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,从事销售、储存等工作的人员应当具有＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿;15、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际;文件包括质量管理制度、＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿、档案、报告、记录和凭证等;16、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经＿＿＿＿＿＿方可上岗;17、通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经＿＿＿＿＿＿＿审核并在其监督下进行,更改过程应当留有＿＿＿;18、记录及凭证应当至少保存＿＿年;疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存;19、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿及停用时间超过规定时限的验证;20、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并＿＿＿＿＿＿,备份数据应当存放在＿＿＿＿＿＿;21、运输药品应当使用＿＿＿＿＿＿货物运输工具;22、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对＿＿＿＿＿的要求;冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有＿＿＿＿和＿＿＿＿箱体内温度数据的功能;23、采购中涉及的首营企业、首营品种,＿＿＿＿＿应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和＿＿＿＿＿＿＿＿的审核批准;必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价;24、采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿复印件并予以审核,审核无误的方可采购25、药品到货时,收货人员应当核实＿＿＿＿＿＿是否符合要求,并对照随货同行单票和＿＿＿＿＿核对药品,做到票、账、货相符;26、冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行＿＿＿＿＿＿＿;不符合温度要求的应当＿＿＿＿;27、收货人员对符合收货要求的药品,应当按＿＿＿＿＿要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收;冷藏、冷冻药品应当在＿＿＿＿＿内待验28、验收药品应当按照药品批号查验＿＿＿＿＿＿＿＿;供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章;检验报告书的传递和保存可以采用＿＿＿＿＿＿,但应当保证其合法性和有效性;29、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,按＿＿＿＿＿＿＿＿储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿规定的贮藏要求进行储存;30、储存药品相对湿度为＿＿＿＿＿＿＿＿;31、对质量可疑的药品应当立即采取＿＿＿措施,并在计算机系统中＿＿＿＿,同时报告质量管理部门确认;32、企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按照＿＿＿＿＿＿＿销售药品;33、药品拼箱发货的代用包装箱应当有＿＿＿＿＿＿＿＿;34、企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的＿＿＿＿＿＿＿、冷冻措施;运输过程中,药品不得＿＿＿＿＿＿、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响;35、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输＿＿＿＿＿＿,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施;二、名词解释1、首营企业：2、首营品种：3、零货：4、拼箱发货：三、简答题：1、哪些情况下企业可采用直调方式购销药品,将已采购的药品不入本企业仓库,直接从供货单位发送到购货单位;2、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责并符合哪些要求;答案一、填空题1、2013年6月1日2、经营质量管理,经营行为,人体用药安全、有效3、采购、储存、销售、运输4、诚实守信,依法经营5、质量改进和质量风险管理6、相应的计算机系统7、质量风险8、全员相应质量责任9、动态管理10、建立药品质量档案11、质量管理12、药学药学初级13、中专以上学历药学初级14、高中以上文化程度15、部门及岗位职责操作规程16、考核合格后17、质量管理部门记录18、 519、使用前验证定期验证20、按日备份安全场所21、封闭式22、温度控制外部显示采集23、采购部门企业质量负责人24、药品生产或者进口批准证明文件25、运输方式采购记录26、重点检查并记录拒收27、品种特性冷库28、同批号的检验报告书电子数据形式29、包装标示的温度要求中华人民共和国药典30、35%～75%31、停售锁定32、相应的范围33、醒目的拼箱标志34、保温或者冷藏直接接触冰袋35、应急预案二、名词解释首营企业：采购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业;首营品种：本企业首次采购的药品;零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品;拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式;三、问答题1、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,以及其他符合国家有关规定的情形,企业可采用直调方式购销药品,将已采购的药品不入本企业仓库,直接从供货单位发送到购货单位,并建立专门的采购记录,保证有效的质量跟踪和追溯;2、一车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求二应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作三装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车四启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等。

药品GSP质量管理员培训试卷及答案一、选择题（每题3分，共30分）1. 药品GSP的英文全称是（）A. Good Supply PracticeB. Good Storage PracticeC. Good Manufacturing PracticeD. Good Distribution Practice答案：A2. 以下哪项不是药品GSP实施的目的（）A. 确保药品质量B. 提高药品供应效率C. 降低药品价格D. 提高药品的可获得性答案：C3. 药品GSP适用于以下哪个环节（）A. 药品生产B. 药品销售C. 药品储存与运输D. 药品研发答案：C4. 药品GSP要求企业建立质量管理体系，以下哪项不属于质量管理体系的内容（）A. 质量保证B. 质量控制C. 质量改进D. 质量检验答案：D5. 药品GSP要求企业对供应商进行审核，以下哪项不是审核的主要内容（）A. 供应商的资质B. 供应商的生产能力C. 供应商的信誉D. 供应商的财务状况答案：D6. 药品GSP要求企业对退货药品进行管理，以下哪项不是退货药品的处理方式（）A. 检验合格后销售B. 检验不合格后销毁C. 检验合格后捐赠D. 检验不合格后退货给供应商答案：C7. 药品GSP要求企业对运输过程进行管理，以下哪项不是运输管理的要求（）A. 确保药品在运输过程中的温度、湿度等条件符合规定B. 确保药品在运输过程中的安全C. 确保药品在运输过程中的时效性D. 确保药品在运输过程中的价格稳定答案：D8. 药品GSP要求企业对储存药品进行管理，以下哪项不是储存管理的要求（）A. 确保药品储存环境的温度、湿度等条件符合规定B. 确保药品储存过程中的安全C. 确保药品储存过程中的有效性D. 确保药品储存过程中的销售速度答案：D9. 药品GSP要求企业对员工进行培训，以下哪项不是培训的内容（）A. 药品法律法规B. 药品知识C. 药品GSP标准D. 企业文化答案：D10. 药品GSP要求企业对质量管理体系进行内部审核，以下哪项不是内部审核的内容（）A. 质量管理体系的建立和运行情况B. 质量管理体系的改进情况C. 质量管理体系的文件和记录D. 药品的销售业绩答案：D二、判断题（每题3分，共30分）11. 药品GSP只适用于药品批发企业。