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白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求shouyi

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白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）

适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。

1.1产品规格

4×100mL；6×60mL；8×50mL；2×100mL

1.2产品组成成分

缓冲液(pH4.2)，溴甲酚绿0.25mmol/L，稳定剂。

2.1 外观

试剂为黄绿色透明溶液。

2.2 装量

液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3pH值

试剂pH值在4.2±0.1范围。

2.4试剂空白吸光度

A≤0.25（光径1.0cm，波长630nm）。

2.5分析灵敏度

测定38.6g/L被测物时，吸光度变化在0.5857～0.8429范围内。

2.6准确度

回收率在（100±5）%范围内。

2.7 精密度

2.7.1 重复性

变异系数CV＜3%。

2.7.2 批间差

批间相对极差＜3%。

2.8 线性区间

a）（0，60]g/L。在规定的线性区间内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。

b）（0，20]g/L区间内，线性绝对偏差应不超过±2g/L；（20，60]g/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.9稳定性 原装试剂2～8℃避光保存，有效期18个月，有效期满后两个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1、2.8的要求。

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溴甲酚绿法测定血清白蛋白标准物与反应时间的选择

溴甲酚绿法测定血清白蛋白标准物与反应时间的选择

中国临床新医学２０１２年８月第５卷第８期　・７５７・　

溴甲酚绿法测定血清白蛋白标准物与反应时间的选择　

黄新根，孙桂莲，伍军根，　陈春秀　

作者单位：３３１４０９江西，峡江县人民医院检验科　作者简介：黄新根（１９６８一），男，大学本科，医学学士，主管技师，研究方向：临床生化。Ｅ—ｍ￣ｌ：ｈｕａｎｇｘｉｎｇｅｎ＠１６３．ｃｏｍ　

［摘要］　目的探讨溴甲酚绿法测定血清白蛋白标准物与反应时间对测定结果的影响，以选择最佳标　

准物与反应时间。方法用全自动生化分析仪，分别以白蛋白标准液和定值参考血清为标准物，测定其反应　

时间３Ｏ、６０、１２０、１８０、３００　Ｓ血清中自蛋白含量，并作对比分析。结果　以白蛋白标准液和定值参考血清作标　

准物，其测定值两者比较差异有统计学意义（Ｐ＜０．０５）；以白蛋白标准液为标准物，其反应时间６０、１２０、１８０、　

３００　Ｓ与３０　Ｓ组测定值比较差异有统计学意义（Ｐ＜０．０５或Ｐ＜０．０１）；而以定值参考血清作标准物，其测定反　

应时间３０、６０、１２０　Ｓ三者之间结果比较差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５），１８０、３００　Ｓ与３０　Ｓ组测定值比较差异有　

统计学意义（Ｐ＜０．０５或Ｐ＜０．０１）。结论溴甲酚绿法测定血清白蛋白，应以定值参考血清作标准物，反应　

时间可选３Ｏ、６０　Ｓ或１２０　Ｓ。　［关键词］　溴甲酚绿；　白蛋白；　白蛋白标准液；　定值参考血清；反应时问　

［中图分类号】Ｒ　４４６．１１　［文献标识码］　Ｂ［文章编号］　１６７４—３８０６（２０１２）０８—０７５７—０３　

ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７４—３８０６．２０１２．０８．２１　

Ｔｈｅ　ｃｈｏｉｃｅ　ｏｆ　ｓｔａｎｄａｒｄ　ｍａｔｅｒｉａｌｓ　ａｎｄ　ｒｅａｃｔｉｏｎ　ｔｉｍｅ　ｉｎ　ｂｒｏｍｏｃｒｅｓｏｉ　ｇｒｅｅｎ　ｍｅｔｈｏｄ　ｆｏｒ　ｍｅａｓｕｒｉｎｇ　ｓｅｒｕｎｌ　ａｌｂｕ・　ｍｉｎ　ＨＵＡＮＧ　Ｘｄｎ—ｇｅｎ，ＳＵＮ　Ｇｕｉ・ｌｉａｎ，ＷＵ　Ｊｕｎ－ｇｅｎ，ｅｔ　ａ１．Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ　ｏｆＬａｂｏｒａｔｏｒｙ，ｔｈｅ　Ｐｅｏｐｌｅ’Ｓ　Ｈｏｓｐｉｔａｌ　ｏｆＸｉａ—　

血清白蛋白测定标准操作规程

血清白蛋白测定标准操作规程

玉环县人民医院检验科 文件编号：JYK-3-SH-012

版本/修订号：C/0

主题内容 生化室作业指导书 生效日期：20110701

第 1 页 共6 页

编写 制定日期 审核 审核日期： 核准 执行日期

李永臣 2010-09-15 李永臣 2011-07-01 章林华 2011-07-01

血清白蛋白测定标准操作规程

1 检验申请

单独检验项目申请：血清白蛋白测定（缩写ALB）;组合项目申请：血生化中肝功能测定项目组合。临床医生根据需要提出检验申请。

2 标本采集与处理

2。1 标本采集

2。1.1 常规静脉采血约2ml,不抗凝,置普通试管中。或采用含分离胶的真空采血管。

2。1。2 检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。

2。1.3 急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。

2.1.4 标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。

2。1。5 下列标本为不合格标本

2。1。5.1 标本量不足：少于0.3ml的全血标本,或少于0。1ml的血清或血浆。

2。1。5。2 对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。

2。1.5.3 无法确认标本与申请单对应关系的.

2。1。5。4 其他如标识涂改、标本试管破裂等.

2。2 标本保存

2.2。1 接收标本后在30min内将标本离心分离出血清.

2.2.2 标本保存时间：室温(15～25℃)下可稳定一周，普通冰箱中（2～8℃）稳定一个月。为避免标本中水分挥发使血清浓缩，对保存时间超过1天的标本均加塞密闭或覆盖湿巾。

2。2.3 已完成测试的标本保持完整的识别号，置4~8℃冰箱内保存7天。 玉环县人民医院检验科

文件编号：JYK-3-SH-012

版本/修订号：C/0

主题内容 生化室作业指导书 生效日期：20110701

参考区间确定资料

参考区间确定资料

第二类体外诊断试剂产品注册资料

白蛋白测定试剂盒

（溴甲酚绿法）

参考区间确定资料

XXXXXX有限公司 一、 参考依据

依据NCCLS C28-A2 如何确定临床检验的参考区间：批准指南（2000）文件。该文件是确定定量临床检验项目的参考区间的指南。

二、 材料与方法

1．标本来源

按健康人群要求选择XXXXXXXXX医院健康体检者，收取该医院检验科检测已完成的临床样本。

样本采集/检验时间：XXXX.XX。

对象：在XX地区居住的性别不限、年龄不限的健康人。

健康人的要求：（1）一月内无急性感染史；（2）发育正常，无心血管、肺、肾和肝、胆、胰等器质性疾患；（3）半年内无输血和大手术史；（4）3月内未服用影响凝血功能的药物，2周内无中毒史，未接触毒物及其他有害物质；（5）妇女不在妊娠或哺乳期。

2．使用仪器

HITACHI 7020全自动生化仪。

3．检测试剂

XXXXXX有限公司生产的白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）。

规格：XXmL；批号：XXXXXX；生产日期：XXXXXXXX；有效期XXXXXXXX。

4. 质量控制

按照技术要求3.1、3.3~3.6.1、3.7进行产品性能的测定，结果应符合要求。

5. 参考值确定

根据项目制定双侧界限或单测界限，采用95％参考区间范围。

6．统计方法

应用SPSS20进行数据统计分析。正态性检验采用Kolmogorov–Smirnov(K-S) 检验。

结果属于正态分布的，用正态分布法计算参考区间范围，其95％参考区间范围分别用下式计算：

双侧： SDX96.1

单测下限： SDX64.1－ 单测上限： SDX64.1＋

结果属于偏态分布的，用百分位法计算参考区间范围，其95％参考区间范围分别用下式计算：

双侧： P2.5～P97.5 单测下限： P5 单侧上限：P95

三、 试验结果

用白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）对收集到的标本进行测定，测定结果呈正态分布（见图1）。95%参考区间用公式求出，得出了本试剂盒测定ALB的参考值范围上下限，见表1。确定白蛋白试剂盒（溴甲酚绿法）参考值范围为：38-44g/L。

ALB方法学验证

ALB方法学验证

方法学验证报告

检验项目：白蛋白(ALB)检测试剂盒(溴甲酚绿比色法)

仪器型号： AU400

仪器序号： 9125373

协助单位： 北京世纪沃德生物科技有限公司

验 证 人： 冯红霞、郭丽梅

验证时间： 2014-4

一、基本参数

主波长：570nm 测定方法：终点法

测定温度：37℃ 测试时间：10分钟

反应方向：向上 试剂样品比：100 ：1

二、实验中选用的质控品校准品

品名 厂商 批号 效期

多项质控(Level-2) 英国朗道 714UN 2015.02

多项质控(Level-3) 英国朗道 503UE 2014.12

三、检测结果

规格：R: 1×100mL 仪器：奥林巴斯 AU400全自动生化仪

批次1

精密度（平均值：38.59 CV批内=3.35%）

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

39.09 39.90 40.30 38.89 37.27 38.99 38.89 36.26 37.17 39.19

准确性

测试1 测试2 测试3 均值 CV%

靶值(高值) 41.1 41.13 40.32 40.23 40.56 1.31

靶值(低值) 29.3 29.23 28.67 29.23 29.04 0.88

空白吸光度 0.0036 0.0025 0.0041 平均值 0.0034