全国停用乌苏里江制药公司双黄连注射剂双黄连注射液乌苏里江双黄.doc

双黄连针剂临床应用概述双黄连针剂是国家中医药管理局最早确认的各大药房及急诊科必备的中成药之，为纯中药制剂，由金银花、黄芩、连翘三种药物精制提炼而成。

其清热解毒功效良好，主治外感热病。

已被临床广为看好，使用范畴大为扩展，其使用方法已不局限于静脉点滴，利用多种给药途径治疗几十种疾病，取得了良好的治疗效果，概述如下:1呼吸道感染用双黄连针剂60mg/日加入5%葡萄糖注射药100~150ml1 1静脉滴注，1次/日，总有效率为98. 75%,平均时间为5. 1天，优于常规治疗。

双黄连针剂600mg,注射用水20ml稀释摇均，雾化吸入，每次15~ 20分钟，2次/日，3天为I疗程，如全身中毒症状明显，体温> >38"C, 加用本品3.0g静脉滴注，1次/日，优于青霉素治疗。

用558ug/L浓度的双黄连针雾化吸入治疗小儿下呼吸道合胞病毒感染，与病毒唑治疗对照，双黄连在缓解病情，止咳、化痰，促进罗音吸收方面与病毒唑相似，但对提高氧分压，减轻肺内炎症及气肿方面优于病毒唑,治疗后病毒分离阳性率明显降低，有利于患儿细胞免疫指标的恢复。

而且雾化吸入法可使药物直达病灶，局部炎症可迅速缓解，且使用方法方便，无痛苦，最为小儿患者所接受。

2外感热病双黄连针7. 2g,溶于5~10%葡萄糖注射液1000ml静脉滴注，1次/日，3~7天为l疗程，治疗外感发热(.上呼吸道感染，急性化脓性扁桃体炎，细菌性肺炎，慢性支气管合并肺感染，肺结核，急性胃肠炎，急性细菌性痢疾，急性泌尿系感染，急性中耳炎，急性胰腺炎)，双黄连针剂为治疗外感热病的一种有效药物，和抗生素治疗对比差异不大。

3肺炎将双黄连针剂60mgkg日，溶于5~ 10%葡萄糖注射液中静脉涌注，浓度1%,清滴速0.7~0m1/nin, 其治疗肺部罗音消失时间，退热时间明显优于青霉素治疗。

4流行腮腺炎用双黄连针剂0. 6g与生大黄粉4:混合，加食醋调糊外散想处，纱布覆盖用胶布固定，每日换药次啊其多饮水用族盐水数口，总酸性食物，高热内班治疗。

双黄连注射剂药物不良反应分析近年来，随着我国医疗技术的不断发展，中药注射剂被广泛应用到临床治疗当中，注射剂的特点是比较多的，在患者急救和感染类疾病当中得了广泛应用。

在使用注射剂之后，患者产生不良反应的部位和器官是比较多的，给人们的身体健康造成严重危害，也限制了我国新型药物的开发和应用。

本文主要论述双黄连注射剂药物产生的不良反应，旨在为我国注射剂药物不良反应问题的有效解决提供参考。

标签：双黄连注射剂；药物；不良反应；分析随着医学注射剂的广泛应用，其产生的不良反应也越来越多，在多种医学注射剂当中，双黄连注射剂就是比较常见的，其产生的不良反应也是比较多的，相关报道证明，双黄连注射剂还会导致患者休克以及死亡。

导致注射剂不良反应出现的原因是多方面的，必须在消除注射剂杂质的前提下减少患者的不良反应。

随着双黄连注射剂药物不良反应报道越来越多，必须找出有效的解决方法，现对双黄连注射剂药物不良反应问题解决措施进行研究。

1 双黄连注射剂药物不良反应双黄连注射剂药物产生的不良反应主要和药物成分有关，该药物主要由三组中药成分制成，第一种药物成分是双花，第二种药物成分是黄苓，第三种药物成分是连翘，另外该注射当中的黄苓和绿原酸等还可以起到抵御病毒和抵抗人体内细菌的效果，双黄连注射剂内不仅含有注射液，还含有冻干粉[1]。

目前，该注射剂已经被广泛应用到临床当中，治疗效果是比较明显的，但也会产生一些不良反应。

双黄连注射剂产生的不良反应是比较多的，不仅有患者血管刺激，还有患者皮疹反应出现，另外还有各种消化道现象产生，有时还会产生血尿等症状，严重时还会导致患者休克或者死亡。

2 双黄连注射剂药物不良反应产生因素相关研究结果证明，导致双黄连注射剂药物不良反应产生的因素是比较多的，不仅和患者个体因素有关，还和注射剂的用量等有关。

2.1注射剂相关因素导致双黄连注射剂药物不良反应产生的因素是比较多的，首先是注射剂相关因素。

①双黄连注射剂是一种纯中药注射剂，无论是药物生产，还是药物使用，都会受到客观条件的限制，受各种生态条件的影响是很大的，药材来源不同就会导致药材质量不同，药材成分和治疗效果也不同，会直接影响到药物质量好坏；②双黄连注射剂的组成成分是比较多的，因此对其进行质量有效控制是比较困难的，对于那些可知成分，可以进行检测和质量控制，但对于那些未知成分，却无法进行检测和质量控制，更无法对药物成分含量进行确定，特别是那些急性物质；③在不同的生产厂家当中，其生产工艺都是不相同的，因此生产出的药物质量也会存在差异，这也是引发药物不良反应产生的主要因素之一；④在注射剂药物运输过程中，由于一些化合物具有挥发性强的特点，受环境的影响是比较大的，稍不注意，这些物质就可能变质，严重时会产生对人体有害的物质[2]。

中药注射液不良反应事件集据统计，我国每年约有4亿人次使用中药注射剂，其不良反应和致人死亡事件引发关注。

1.葛根素注射剂2003年1月1日--2005年6月30日有关葛根素注射剂的新发不良反应病例报告共1006例，其中11例死亡。

2004年11月，国家食品药品监督管理局因葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等严重不良反应发布了“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”。

2.莲必治、穿琥宁2005年，莲必治注射液、穿琥宁注射液等品种因严重不良反应被修改药品说明书。

3.鱼腥草注射液2006年6月，国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例，严重药品不良反应258例，死亡44人，鱼腥草注射液被暂停销售使用。

在此情况下，2007年，国家食品药品监督管理局公布了25种具有严重不良反应的中药注射剂。

4.刺五加注射液2008年10月5日，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其后3例患者死亡。

5.茵栀黄注射液2008年10月19日上午，卫生部紧急通报，陕西省志丹县人民医院使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液后，有4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9天的新生儿死亡。

6.清开灵注射液2009年6月28日，陕西一名12岁的女孩因感冒进行静脉注射后，出现全身皮肤溃烂、肺部感染、一只眼睛失明并患上干眼症等，最后被确诊为中毒性表皮坏死松解症。

2009年10月2日，甘肃一名59岁的患者因感冒进行静脉注射后严重过敏，送到西安交大二附院后又被确诊为中毒性表皮坏死松解症，终因症状严重病逝。

这两名患者都有药物过敏史，且都使用了清开灵注射液。

7.双黄连注射液2009年2月9日至10日，青海省大通县有3名患者静脉输注标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液后，发生疑似不良反应。

2月10日，其中一名62岁的女患者因抢救无效死亡。

2010年国家药品不良反应监测中心的监测数据提示，中药不良反应的病例报告占药品总报告的13.8％，涉及2400多个品种，其中中成药占99.7％，饮片不足0.4％，中药注射剂占中成药不良反应/事件病例报告的50.09％，中药注射剂严重不良事件报告约占中药严重病例报告的87.2％。

浅析双黄连注射剂的不良反应双黄连注射剂具有清热解毒抗菌消炎、抗病毒和增强机体免疫功能作用。

它是由金银花，黄芩、连翘提制而成。

临床上广泛用于肺炎、急性支气管炎、急性上呼吸道感染扁桃体炎咽炎、泌尿系统感染等的治疗。

随着临床应用的增多，不良反应偶见报道，现综述如下：1 致寒战高热胡莉莉报道某患儿，男，4岁。

因患急性扁桃体炎收住院治疗.患儿咽喉不适3d，咳出黄绿色痰，体温38℃，咽部明显充血，双侧扁桃体Ⅲ0肿大.并附有脓栓形成。

检查心肺正常wBcl4×109?L-1，N0.86，L0.14静脉滴注第一组液体青霉索400万IU，进行顺利。

第二组液体用双黄连粉针剂900mg静脉滴注，当滴注20min时患儿突然体温升高至41℃，伴有显寒战、手足抽搐，两目上翻等反应，当即停用第二组液体，急用鲁米那70mg，安痛定1.5ml肌肉注射，同时静脉滴注地毫米松3mg患儿高热渐退，寒战消失，并安静入睡。

随后停用双黄连粉针剂，继续用青霉索台氨苄西林静脉滴注治疗，未出现类似情况。

2 致肠痉挛万培祥报道某患者，男，26岁，因急性上呼吸道感染，给予双黄连3.0g加5％葡萄糖500ml静滴，开始滴速较快（120滴／min)，当药液输入15min时，出现脐周腹隐痛，旋即表现为绞痛。

查体仪见脐周腹部轻度压痛，肠呜音活跃，考虑肠痉挛，减慢滴速，10min后腹痛减轻30min后腹痛消失。

3 致血尿据报道1例8个月女患儿，因持续高热39℃人院治疗，用双黄连粉针0.6g加人10%葡萄糖注射液100ml中静滴，约2h滴完。

随后发现肉眼血尿，即做肾功能检查，各项指标均在正常范围，对症处理肌注维生素K17mg，同时给予维生素C0.3g加入10％葡萄糖注射液100m1中静滴，3d痊愈。

4 致头晕塔娜等报告2例男性老年患者.因慢性支气管炎伴肺部感染，给予头孢唑啉钠4.0g加入10%葡萄糖注射液300ml静滴，清疗后效果不佳，改用双黄连3.6g加10%葡萄糖注射液500ml静滴，30～40滴／min左右，患者即感头晕，测血压正常，停药即自行缓解。

浅谈双黄连注射液的不良反映【摘要】注射用双黄连是由金银花、黄芩、连翘提取物制成的无菌粉针剂，主要成分为绿原酸、连翘粉、黄芩苷、黄铜苷等，但其不良反映屡有报道。

笔者综合了季风荣、毛晓燕、孟奥茂、毛彩香、姚民秀等作者的经验总结，分别介绍了双黄连注射治疗过程中用出现了剧烈头痛、静脉炎、胡萝卜素沉着症、血尿、呼吸、心跳骤停等症，供医务人员参考。

【关键词】双黄连；注射液；不良反映注射用双黄连是由金银花、黄芩、连翘提取物制成的无菌粉针剂，主要成分为绿原酸、连翘粉、黄芩苷、黄铜苷等，但其不良反映屡有报道，现简述如下1剧烈头痛季风荣[1]报道2列患者均为儿童，因上呼吸道感染住院，用双黄连注射液10%糖500ml静脉滴注，滴注过程中患儿突然出现剧烈头痛，改用病毒唑静脉滴注，头痛消失。

再次应用该药，又头痛发作，停药后头痛消失。

2静脉炎注射用双黄连对血管的刺激性较大，静脉给药可能引起静脉炎，毛晓燕[2]报道1列女患者，因上呼吸道感染给予注射用双黄连3g加入5%葡萄糖注射液250ml，qd用药6天患者自诉注射，血管疼痛，皮肤发红，停药后给予超短波照射治疗患处，症状消失。

3胡萝卜素沉着症孟奥茂[3]报道静脉滴注双黄连粉针剂致胡萝卜素沉着症3列，3例患者均为2-4岁儿童因上呼吸道感染住院，用双黄连粉针剂加入10%葡萄糖注射液250ml 治疗，在用双黄连静脉滴注射或滴完1-2内出现皮肤轻至中度黄染，，均以手、足心明显，无巩膜黄染，为典型的胡萝卜素沉着表现，停药后消退时间2-3d，是否因药物色素感染导致，机制不明，提醒医药工作者注意。

4血尿毛彩香等[4]报道1列患儿，因持续高热，用注射用双黄连0.6g加入10%葡萄糖注射液100ml静脉滴注，约2h滴完，1h后发现肉眼血尿，立即肌肉注射维生素K1 7mg，维生素C 0.3G加入10%葡萄糖注射液100ml中静脉滴注，同时辅以小儿九维他及中草药口服，3d痊愈。

5呼吸、心跳骤停注射用双黄连对蟾蜍离体心脏有负性肌力和负性频率作用，使收缩振幅减少16%-33%，收缩频率减少22%-33%，当剂量过大或静脉给药时，可致呼吸中枢麻痹，赵红等[5]报道1列男患者，因上呼吸道感染给予注射用双黄连3g加入5%葡萄糖注射液500ml静脉滴注。

论双黄连注射液的不良反应魏清榕【摘要】本文介绍了双黄连注射液不良反应的症状,分析其发生的原因,提出减少不良反应的措施.【期刊名称】《中国医药指南》【年(卷),期】2011(009)014【总页数】2页(P121-122)【关键词】双黄连注射液;不良反应【作者】魏清榕【作者单位】辽宁省鞍山市药品检验所,辽宁鞍山114006【正文语种】中文【中图分类】R969.2双黄连注射液是由金银花、黄芩、连翘等药物组成的常用中成药。

现代药理研究和动物实验证实，这3种中药都有广谱抗菌作用。

对金黄色葡萄球菌，肺炎球菌，溶血性链球菌，痢疾杆菌等均有一定的抑制作用。

三药结合制成双黄连注射剂，可以清热解毒，轻宣透邪，疏风解表，对于外感风热所致的发热、咳嗽、咽痛、上呼吸道感染、轻型肺炎、急性扁桃体炎等症候有很好的疗效。

1992年12月，中国国家中医药管理局将其指定为全国中医医院急诊科（室）首批急诊必备中成药。

目前，中国有众多药厂生产该药，主要集中于东北地区。

双黄连处方的其他剂型，如口服液、冲剂等，也长期受到患者的青睐。

但是，正如其他中药注射液一样，随着使用频率的增加，双黄连注射液导致的不良反应也与日俱增。

据文献统计，双黄连注射液排在我国1990至1999年引起不良反应中药的第二位。

2001年11月，国家药品不良反应监测中心首次通报了双黄连注射剂引起的不良反应，不良反应以过敏反应和输液反应为主，其中包括严重过敏性休克23例、呼吸困难4例、剥脱性皮炎1例。

过敏性休克患者中有两例经抢救无效死亡。

通报发出后，由于注射双黄连注射液而引起患者不良反应，甚至死亡的事件仍然屡屡发生，尤其2009年的9月，在安徽、云南和江苏三省，先后有3名患者注射了黑龙江多多药业有限有限公司生产的双黄连注射液之后，死于严重的不良反应。

为此，国家药监局暂停销售和使用黑龙江多多药业有限有限公司生产的双黄连注射液。

双黄连注射液引起如此严重的后果是否是由于药品质量的问题呢？近年来，各地药检所对其进行了多次抽检，均未发现不合格产品。

静脉滴注双黄连注射液致心律失常1例
廖炜;刘琦
【期刊名称】《现代医药卫生》
【年(卷),期】2005(021)017
【摘要】病例介绍：患者女，33岁，2005年4月2日上午11时，因流涕、咽痛在当地医务室诊断为“病毒性感冒”，静脉滴注5％葡萄糖注射液250ml加双黄连注射液40ml（黑龙江乌苏里江制药有限公司生产，批号0401034）。

用药12分钟时感上腹痛。

【总页数】1页(P2375)
【作者】廖炜;刘琦
【作者单位】贵定县人民医院内科,贵州,贵定,551300;贵定县人民医院内科,贵州,贵定,551300
【正文语种】中文
【中图分类】R5
【相关文献】
1.双黄连注射液静脉滴注致恶性心律失常1例报道 [J], 贺勇;艾丽奴尔
2.静脉滴注双黄连注射液致迟发性荨麻疹1例 [J], 周泽芳
3.静脉滴注双黄连注射液致血尿1例 [J], 蒋文峰;易秋兰;严振春
4.静脉滴注双黄连注射液致血尿1例 [J], 蒋文峰;易秋兰;严振春
5.双黄连注射液静脉滴注致急性肺水肿2例 [J], 何天谷
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多种中药注射剂被限制使用作者：杨丽萍来源：《百姓生活》2019年第04期近年来，中药注射剂的安全问題引起了国家层面的注意。

根据国家药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》，中药注射剂是引起不良反应的重灾区，这为中药注射剂的安全性敲响警钟。

2018年，已有多款中药注射剂，被国家药监局要求修改说明书，禁用于新生儿、儿童或孕妇。

说明书修改：【禁忌】项目中需注明“儿童禁用”。

缘起于20世纪40年代的柴胡注射液，是我国第一个中药注射剂。

当时正值抗战时期，药品匮乏，柴胡熬成汤剂，被进一步以煎煮蒸馏方式制成针剂，用于治疗感冒、疟疾等引起的发热。

在那个特殊时期，它起到了一定作用。

在将近80年的使用过程中，它一直被当作感冒退烧的特效药。

同时，关于其不良反应的研究报道也陆续出现。

此次，国家药监局修改柴胡注射液说明书，明确提出儿童禁用，并增加了过敏、休克等不良反应。

根据我国药品监督管理局数据统计，目前我国柴胡注射剂的批准文号共计77个，涉及数十家企业。

说明书修改：【禁忌】项中须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。

双黄连注射剂是我国最早批准的中药注射液品种之一，其主要成分为金银花、黄芩、连翘提取物，用于治疗发热、咳嗽、咽痛等。

在不少基层医疗机构里，双黄连注射剂一度成为治疗儿童感冒发热初期的首选药物。

然而，双黄连注射剂的不良反应似乎从未停止。

在中国知网（CNKI）文献数据库在线检索篇名中含“双黄连注射剂”关键字后发现，搜索出88条结果都是关于其不良反应的报道和研究。

其中有一篇发表在《中国药房》上的文章对双黄连注射剂致27例患者死亡文献进行了分析，其中，22例患者死于过敏性休克。

可是在双黄连注射剂之前的药品说明中，“用药禁忌”一栏只有四个字：“尚不明确”。

其实，这款曾经在基层受欢迎的中药注射剂，在2017年人社部网站公布的新版医保药品目录中，被限制为二级以上医院才有资格用。

警惕双黄连制剂的不良反应摘要】目的探讨双黄连制剂致药品不良反应（ADR）的特点及相关因素，为临床合理用药提供参考。

方法检索2000-2011年国内医药期刊报道的双黄连制剂致ADR案例，并进行统计、分析。

结果双黄连制剂致ADR主要表现为全身红斑,头晕,恶心呕吐,泛酸，皮肤潮红、瘙痒，眼睑浮肿，畏冷、寒战。

其次为心前区不适、胸闷等症状，手指关节、腕、肩、肘、膝关节疼痛，出血性结肠炎，过敏性休克。

结论临床应重视对双黄连制剂的合理应用，避免和减少ADR的发生。

【关键词】双黄连口服液药品不良反应合理用药【中图分类号】R96 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）36-0015-01双黄连制剂指由金银花、连翘、黄芩等提取物制成的粉针、水针及口服液等剂型，具有疏风解表，清热解毒的功效，常用于外感风热所致的感冒。

临床上还用于肺炎、上呼吸道感染、扁桃体炎、咽炎、泌尿系统感染等的治疗。

[1]近年来，随着双黄连制剂的广泛应用，不良反应也随之增多，2001年11月，国家药品不良反应监测中心首次通报了双黄连注射剂引起的过敏反应。

通报发布后，仍陆续收到有关双黄连注射剂的严重不良反应报告。

据不完全统计2000-2006年就有95例双黄连口服液不良反应的报道，2006-2011年将近170例双黄连制剂的不良反应发生，应该引起我们广大消费者的警惕，作者对文献报道进行统计、分析，试图找出不良反应发生的规律和特点，从以下三个方面进行表述。

一、双黄连制剂不良反应的特点（1）注射剂不良反应的发生率高据国家药品不良反应监测中心统计，在收到的双黄连制剂不良反应病例报告中，双黄连注射剂的不良反应/事件病例报告占总体不良反应病例报告72.64%，其中严重不良反应/事件报告占总体严重病例报告的 76.57%。

（2）变态反应发生率高文献报道的双黄连制剂155例不良反应以各种变态反应居多，且表现形式多样。

变态反应占76.8%(119/155)，其中皮肤变态反应77例次，过敏性休克12例次，过敏性哮喘和血管神经水肿各11例次，药物热8例次,消化系统、神经系统和循环系统的ＡＤＲ发生率分别为23.80％、3.79％和4.48％。

22个被停用的中药注射剂品种分析数据显示，2015年我国中药注射剂市场规模为877.06亿元，同比2014年增长仅0.85%；预计2016年市场规模将以1.60%的低增长率达到891.10亿元。

在医保控费、医院调整药占比、规范临床路径等一系列医改政策措施下，关于中药注射剂不良反应的报告、停用、限用的消息频出，辅助用药等多重因素影响下中药注射剂的市场增长放缓，部分品种出现负增长。

注：红色部分为名单中停用的品种在此前业界流传的一份“暂停使用的中成药针剂名单”中（可见：22种中药注射剂被停用，全是大品种！），大部分是独家品种，其中有12个品种在2015年中药注射剂市场规模排名TOP20品种中。

据了解，大部分停用的中药注射剂品种也被列入辅助用药的名单中。

其中参麦注射液、血塞通注射液、银杏叶注射液在2015年中药注射剂不良反应报告数量排名前五。

近日，医保目录调整再次启动，除了新品种调入外，一些存在问题的原医保品种也有可能被调出，有分析称用量巨大、不良反应问题较多的中药注射剂被调出的风险相对较大；同时，医保目录调整政策对辅助用药的态度偏负面，对此类用药严格管控，因此辅助用药类中药注射剂接下来的发展不容乐观。

下面针对这份名单中的中药注射液品种做简要分析。

祛瘀剂--------------------------------------------------------------------------------血栓通血栓通一直独占中药注射剂市场的榜首，由于医保控费、招标限量限价等政策，近两年增长放缓甚至出现负增长状态。

2015年用血栓通的终端市场规模为85.56亿元，同比下降了0.81%。

注射用血栓通是广西梧州制药的独家剂型，占血栓通市场份额超九成，同时也占据公司销售额的97.03%，公司内部管理层变动及销售方式改革等因素也是2015年出现负增长的原因。

预计，不良反应的影响、医院限用停用等因素将给2016年血栓通注射液的销售额带来22.10%的下滑。

World Latest Medicne Information (Electronic Version) 2018 Vo1.18 No.40124投稿邮箱：sjzxyx12@·药物与临床·双黄连注射剂不良反应的原因及分析祝桂欣（内蒙古赤峰市宁城县蒙医中医医院，内蒙古 赤峰 024200）0　引言双黄连注射剂属于中医的处方药，主要用于呼吸内科，被广泛用于治疗上呼吸道感染的患者，以及存在肺炎、咽炎等患者[1]。

就目前而言，双黄连注射剂在使用过程中，主要产生的不良反应与药物本身的成分、配比、不溶性颗粒、输液速度以及容易过敏人群等有关，因此，针对产生的这些不良反应，医院应当进行相应的预防[2]。

1　双黄连注射剂在临床上呈现出的不良反应在注射了双黄连注射剂以后，有的哮喘患者会感到呼吸困扰，从而引发哮喘病的突然发作，导致患者意识不清、头晕、呕吐等症状出现，甚至会出现抽搐现象，最终导致过敏性休克；部分患者还会存在皮肤过敏的现象，患者通过使用双黄连注射剂以后，全身上下的皮肤出现小红疹，皮肤表面存在瘙痒现象，且瘙痒逐渐蔓延到全身；有的患者呼吸系统在注射了药物以后可能会存在不正常的现象，患者主要表现为呼吸道阻塞、呼吸频率加快，从而引发支气管痉挛、呼吸道衰竭等症状[3]；部分患者还会存在神经性水肿，主要表现为身体的局部位置出现水肿症状、面部发生凹陷性水肿、分泌物增加以及张嘴困难等症状；还有的患者会引发血管的刺激反应，患者在输液过程中，会存在胀痛和麻木症状，导致部分血管暴露等；最后，有的患者在注射了药物以后，全身肌肉感到酸疼，尤其是针对初次用药的患者来说，疼痛难忍[4]。

2　双黄连不良反应产生的原因以及对策2.1　药物的成分和易敏人群。

由于双黄连药物中的主要成分为金银花，金银花中存在一种绿原酸的成分，具有致敏性，患者注射药剂以后，可能会因此引发变态反应。

为预防此类不良反应的发生，可以在对患者进行药物治疗之前，先进行皮试，监测患者是否对该成分存在过敏现象。

清开灵曝不良反应中药注射剂面临存亡大考国家药品不良反应监测中心昨日发布第21期《药品不良反应信息通报》，提醒医护人员和药品生产经营企业警惕清开灵注射剂的严重不良反应。

目前，国内共有8家企业拥有清开灵注射剂的生产文号。

作为中药复方制剂，清开灵注射剂在临床中广泛用于急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎等疾病的治疗。

在非典、禽流感疫情暴发时，这种药物在紧急救治过程中功不可没。

不过，近年来由于鱼腥草、刺五加、茵栀黄、双黄连等中药注射剂的不良反应事件时有发生，而此次关于清开灵注射剂的通报，再次加重了公众对中药注射剂的不信任感。

而业界对于中药注射剂的合理性和未来发展的探讨也一直在升温。

清开灵注射剂不良事件：联合用药病例占八成根据国家药品不良反应监测中心通报，近年来陆续收到清开灵注射剂的严重不良反应/事件的报告，其中以全身性损害、呼吸系统损害为主，另外还出现皮肤及其附件、神经系统、心血管系统等的损害。

通报中的一些数据也值得关注：对清开灵注射剂死亡病例报告的分析显示，81%的患者存在合并用药（联合用药）情况，8%存在多种药物混合静脉滴注的情况。

而除药品因素外，不排除原患疾病进展、合并用药、过敏体质、救治不及时或不当等因素。

此外，死亡病例中，27%的患者为14岁以下儿童。

今年两会期间，全国人大代表、国内最大的清开灵注射剂生产企业——石家庄神威药业集团的董事长李振江曾对CBN记者表示，不合理用药、临床使用不规范，是造成中药注射剂不良事件的主要原因，不能归咎于中药注射剂本身的安全性。

他说，临床上，西医和基层医生缺乏中药注射剂的使用配伍知识，往往扩大中药注射剂的使用范围和适应症，导致不合理联合用药、超量用药，从而引发不良事件。

药企申辩“双黄连事件” 而此前发生的双黄连注射液不良事件中，也存在类似的问题。

今年2月，青海省大通回族土族自治县3名患者使用了乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液后，发生不良反应事件，其中一人死亡。

双黄连注射剂不良反应原因分析及对策
贾学勤;付巍
【期刊名称】《现代医药卫生》
【年(卷),期】2005(021)015
【摘要】双黄连注射剂包括粉针剂，水针剂和双黄连滴注液，是由金银花、黄芩、连翘提取物制成的纯中药制剂。

其中，双黄连滴注液是由上述三味中药与氯化钠配伍生产的大容量注射剂。

双黄注射剂具有广谱抗菌作用及较强的抗呼吸道合胞病毒及抗流感病毒作用，临床应用日益广泛，但不良反应报道也日趋增多。

为了探讨双黄连的不良反应，我们通过大量文献检索，对其不良反应的发生原因及对策分析如下。

【总页数】2页(P2073-2074)
【作者】贾学勤;付巍
【作者单位】哈药集团三精制药有限公司,黑龙江,哈尔滨,150069;哈药集团三精加滨药业有限公司,黑龙江,哈尔滨,150069
【正文语种】中文
【中图分类】R28
【相关文献】
1.双黄连注射剂的不良反应及其影响因素研究 [J], 赵华
2.144例双黄连注射剂不良反应/事件报告分析 [J], 杨燕妮;冯雪梅;何海明;楚莉辉;何雨蓝
3.双黄连注射剂的不良反应及其影响因素分析 [J], 王小云
4.国家药品不良反应监测中心：警惕左氧氟沙星注射剂与双黄连注射剂严重不良反应 [J], 崔静
5.药品不良反应信息通报警惕双黄连注射剂的严重不良反应 [J],
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2024年双黄连注射液市场环境分析1. 市场概述双黄连注射液是一种中药注射剂，以黄连为主要原料，被广泛应用于临床治疗感染性疾病。

近年来，双黄连注射液在中国市场逐渐兴起，并得到了医生和患者的认可。

2. 市场规模双黄连注射液市场在过去几年内呈现出快速增长的趋势。

根据市场调研数据，2019年双黄连注射液市场规模达到X亿元，并预计在未来几年内将继续保持较高的增长率。

3. 竞争对手在双黄连注射液市场，存在着多家主要竞争对手。

目前市场主要集中在几家大型制药公司手中，如XX药业、XX药业和XX药业等。

这些公司在技术研发、品牌推广和销售渠道建设方面具有一定的优势。

4. 市场驱动因素双黄连注射液市场的快速增长受到了多个驱动因素的影响。

首先，随着人们生活水平的提高，对健康的关注度增加，消费者对治疗感染性疾病的需求也日益增加。

其次，双黄连注射液作为一种传统中药注射剂，具有独特的疗效和安全性，受到医生和患者的信任和青睐。

5. 市场挑战尽管双黄连注射液市场呈现出快速增长的趋势，但面临着一些挑战。

首先，市场竞争激烈，各大制药公司纷纷加大了对该品类产品的开发和推广力度。

其次，双黄连注射液的疗效和安全性受到一些医生的质疑，需要进一步开展临床研究来证明其疗效和安全性。

6. 市场前景双黄连注射液市场具有良好的前景。

随着中国医疗水平的提升和对传统中药的认可度增加，双黄连注射液在治疗感染性疾病领域将有更广阔的市场空间。

同时，随着医药行业的技术进步和创新，双黄连注射液的疗效也将得到更好的证明和推广。

7. 总结双黄连注射液市场在中国呈现出快速增长的趋势。

市场规模不断扩大，竞争对手众多，市场驱动因素明显。

尽管面临一些挑战，但市场前景乐观。

未来，双黄连注射液市场将继续保持较高的增长率，并为医药行业带来新的机遇。

中药注射剂临床使用基本原则
1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理 选择给药途径。
能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注 射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必 须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。
2. 辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严 格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用 药。
1.
TCMI不良反应病例的年龄分布
年龄段 ≤20岁 21~40岁 41~60岁 ≥61岁 构成比％ 17.60% 21.01% 25.56% 35.83%
可见，各年龄段均可发生不良反应，而 且随着年龄增长，不良反应发生的构成 比明显增加。
不良反应发生时间分布
TCMI不良反应在1 h内发生的构成比为 67.31%，1 d 内发生的构成比为 84.85%，表 明 TCMI 不良反应大多数集中在用药1 d之内 发生，而且其发生频率与发生时间呈反比。
中药注射剂为中国所独有，它突破了中药 传统给药方式，是中药制剂研究的创举， 已成为临床治疗的独特手段，是目前中药 临床用药的主要剂型之一。
目前，全国有 400 多家企业生产已有批准 文号的中药注射剂共 109 种（包括 59 种单 味药及 50个多味药），年销售额超过 200 亿元，年使用量超过4 亿人次。
其他损害包括肝功能损害、血尿、肾功能损害、 过敏性紫癜、血压下降、视觉异常、听觉异常、 抽搐、惊厥、昏迷等。
典型病例1：患者，女，57岁，因上呼吸道感 染，给予10%葡萄糖注射液250ml加入注射用 双黄连3.6g静脉滴注。约输入150ml时，患者 出现耳后皮肤瘙痒，停止输液5分钟后，全身
出现红色皮疹、呼吸困难、大汗、血压 75/50mmHg，经静脉推注地塞米松，皮下注 射肾上腺素，3小时后症状逐渐消失。

2例双黄连注射液不良反应分析发布时间：2021-07-22T15:44:34.073Z 来源：《医师在线》2021年3月上作者：曹忠娥[导读]曹忠娥（云南省昭通市彝良县中医院；云南昭通657600）摘要：中药制剂本身成分复杂，制剂过程中不仅杂质难以除尽，而且会产生新的不溶物质，进入体内后，代谢与排泄的速度较慢，蓄积到产生不良反应的阈值量作为抗原或半抗原，刺激肌体产生变态反应。

方法：回顾性分析2014～2015年我院在临床使用双黄连注射液导致2例不良反应的临床用药资料及临床症状。

结果：停止给予双黄连注射液后患者症状好转。

结论：提示临床医师应用该药时应注意其不良反应。

关键词：双黄连注射液不良反应1资料与方法案例1 患者女 39岁诊断支气管炎在我院门诊治疗, 于2014年10月28日上午11:00进行静脉滴注双黄连注射液40ml（Z41020750，河南福森药业、产品批号14020212）+5％葡萄糖200ml（H51020636，四川科伦药业股份有限公司，产品批号N14091202） 60滴/分。

11:15患者面部出现淡红色皮疹伴瘙痒，立即停药密切观察，查体：T:37.2℃、P:76次/分、BP:120/64mmHg；11:30患者症状缓解，查体：T:37.4℃、P:74次/分、BP:126/72mmHg。

案例2 患者男 62岁诊断慢性支气管炎急性发作期在我院内科住院治疗, 于2015年10月27日中午15:00进行静脉滴注双黄连注射液60ml（Z41020750，河南福森药业、产品批号15013012）+5％葡萄糖100ml（H51020636，四川科伦药业股份有限公司，产品批号J215082207）40滴/分。

15:30患者出现心慌、头昏症状，立即换用5％葡萄糖100ml（H51020635，四川科伦药业股份有限公司，产品批号 J215082207）40滴/分静脉滴注,密切观察，查体T:36.3℃、P:86次/分、R:20次/分、BP：124/90mmHg；15:40患者症状缓解，查体：T:36.4℃、P:80次/分、BP:120/90mmHg。