血凝项目室内和室间质量控制的标准操作流程
1、质量控制
1.1 质量保证（QA）
质量保证 (QA)是一个全面的定义，可用来描述实验室检测和报告的可靠性的所有度量标准。包括试验的选择，患者标本有效的采集，标本的分析，检测结果登记的及时性和准确性包括结果的解释，与相关临床医生对于检测结果的交流。
1.2 室内质量控制(IQC)和室间质量评估 (EQA)
室内质量控制(IQC)和室间质量评估 (EQA)是两个不同的概念，是对实验室质量保证程序的相互补充。IQC用于确立所采用的一系列技术和方法是否在相当一段时期内保持一致。可用来确认日常实验室工作的一致性。EQA用来评估某实验室和其他实验室之间得出结果的符合率。在大规模的EQA计划中，通过对参与实验室结果的回顾性分析，不仅能帮助EQA成绩差的实验室改善操作，也能找出由于试剂和方法问题导致结果不准确原因。
2、室间质量控制（EQA）
2.1 大规模EQA方案能提供分析方法相关性能的信息，包括方法的原理，试剂和设备。EQA方案能使参与实验室间相互联系，以改善实验室操作，并在减少实验室间检测结果的可变性及促进个体实验室操作能力方面发挥积极作用。
2.2 对个体实验室操作能力的评估是EQA方案最基本的组成部分。WFH EQA方案将相同样本在参与实验室和国际血友病培训中心（IHTCs）实验室间进行比较。实验结果不满意的原因有很多，有些原因是比较易见的，但根本问题的确定却并非简单。大规模EQA方案能发现由于试剂和方法学差异而导致的误差。
2.3 保密性是所有EQA和上述国际性EQA方案的重要特征，个体实验室能力的相关信息不能泄漏给非部门领导者。
3、室内质量控制 (IQC)
3.1 室内质量控制的目的：
室内质量控制用来确定在一段时间内一系列的技术和方法所得出的结果是否始终保持一致。质量控制（QC）通常用于描述所建立的检测方法是否足够可靠，以协助临床对止血异常性疾病的判断、治疗、监测及诊断。质量控制程序可确保操作和检验结果始终处于控制之中。
3.2 影响因素（在实验室内，检验结果的质量受下列多种因素所影响）：
3.2.1正确的标本采集和处理
3.2.2 最适技术的选择，保留最新的标准手工操作方法
3.2.3 可靠的试剂及参考品的使用
3.2.4 选择最适自动化仪器及充分保养及完整的检验结果记录及报告系统。
3.2.5 日常操作中所得结果很大程度上还依赖于实验室相关人员的选择，
培训和工作热情。
3.2.6室内质量控制对一个特殊技术精确度的鉴定尤为有效。精确度可定义为重
复检测同一个标本所得结果的符合度。认识到一个精确的技术不必要准确很重要；准确性可定义为度量测定值和真实值之间的接近程度的。
4、质量控制材料
4.1质控品的使用：为了评估特定技术的精确性，有必要重复分析分装的相同标本。
质控品应包括正常和异常二种水平，以确保特定分析物在不同水平均处被控之中。因为在一个操作过程中相对小的变化在测定异常情况时，可能会非常明显。
4.2质控物的来源：质控物的性质应和检测标本相似，并在相同时间测定。人体来
源的质控物和人体检测标本更加接近。所有瓶装或分装的质控品应是完全一样的，这样就不会因为瓶与瓶的差异造成结果的差异。质控物在有效期内应该是稳定的。
4.3 质控物的保存：为保证止血试验及其测试的准确性，血浆标本必须低温冷冻（最
好-35o C或更低）或者冻干以保证与质量控制品一样的稳定。因为冻干标本要恢复，用pH 6.8-7.2的蒸馏水溶解并至少放置5分钟的恢复非常重要。如果使用商品化的质控品，恢复时间参照使用手册，并使用准确的移液系统。如果使用低温冷冻的质控品，应在37o C，5分钟快速融化。在选择质控品时，血源性病毒的传播需重视，不应使用高风险的质控品。
4.4 质控方法：至少有一种质控品可作一组筛查试验。每天或每批标本的筛查试验，
都应做正常和异常质控，而当怀疑某方法是否在受控之中时，也应进行质控检测。低水平质控品用于诊断或监测先天性出血性疾病。
注：在所有的检测中，如可能，质控品必须和检测标本同样处理。生理、技术、分析等因素可能造成差异，故每一次QC结果应记录并对可接受性进行评估，见下述。
5、结果差异的可接受范围
5.1 IQC参考范围的建立：商品化的IQC标本制造商经常会提供一个可接受的参考
范围，在筛查试验的测定中，所得结果将取决于试剂和所用的检测系统。参考范围必须考虑到这些因素。若某特殊检测项目无参考范围，则实验室需自己建立。
5.2 建立方法：当已知某方法在控（已提示质控品在质控范围内），则每天应重复进行室内质控品测定（至少10次），然后计算出质控结果的平均值和标准差（SD）。标准差是d2和除以n-1所得商的算术平方根，d是指各结果同均数之间的差值，n是测定数。SD表示结果的离散情况，SD越大，结果离散程度越大。
另外一个重要的参数是变异系数(CV)，是标准差与平均数商的百分比， (CV = SD/mean×100%) 。每天PT、APTT质控品检测值，其CV应小于8％。而因子VIII:C和IX；C的测定，通过几天的检测后CV可能会是小于10％。在多数情况下，室内质控品所得结果将显示正态(Paussian)分布。
根据惯例，为IQC结果设定的参考范围为X±2SD，这包含了95％的可信区间。每次结果应记录在案，以此来确定参考范围。
5.3 结果判断：所有以后的检测结果如果在这个范围之内就认为可接受。在范围之外说明这个质控品已经变质、质控品未被正确处理或该方法未在控。另取质控品重复检测可区分上述可能：如结果继续在范围之外，说明检测系统失控，质控品检测结果中长期漂移（如设备或者试剂的损坏或变化导致）可通过记录表格很容易发现。
室内质控方案 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
1、目的：控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，确保常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 2、适用范围：适合输血科所开展的室内质控的检验项目。 3、职责： 3.1组长和质控员：负责制定（或修订）室内质量控制方案。参加每月及每年质控总结，提供质量改进及解决质量难题的及时指导。组长负责组织人员具体实施。 3.2技术负责人：负责批准室内质控程序和室内质控规则。提供解决质量难题技术指导。由室技术负责人按规定执行并督促室内质控工作的运行。 3.3仪器操作人员：按规定分析相应质控物，按照1 2S 、1 3S 、2 2S 、R 4S 规则判断 结果是否失控。如有失控及时寻找原因并处理，同时填写《室内质控失控分析记录》，不能处理时报告质控负责人。 3.4质控员：全面负责本组室内质量控制，每日查看各检测系统的质控结果。审核、监督《室内质控失控分析记录》的填写；每周回顾IQC图，并将室内质控情况、存在的问题及解决方案作记录；实施分析、处理测定人员、审核人员提出的质量问题，不能处理时报告技术负责人；负责室内质控结果的月总结、年总结、管理及周期性评价。 4、室内质量控制管理程序： 室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的整个过程。室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。 4.1开展室内质量控制前的准备工作 4.1.1 培训工作人员： 在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性，基础知识，一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干，如质控员、仪器操作者。 4.1.2 建立标准操作规程： 实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障。如仪器的使用，维护操作规程，试剂，质控品，校准等的操作规程等 4.1.3 仪器的检定与校准： 对测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行检定；校准时要选择合适的的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。 4.1.4 质控品的选择： 按照《质控品、校准品管理程序》执行。 4.2 质控品的准备、储存和分析：
检测结果质量控制程序 1 目的 为保证检测结果的准确可靠，全面检查实验室的检测能力，验证检测结果的准确性和可靠性，为管理者和 客户提供足够的信任度，特编制本程序。 2 范围 适用于中心内部的各项质量控制活动及参加外部的质量控制活动。 3 职责 3.1 技术负责人负责质量控制活动计划的审批,并组织质量控制计划的实施，对计划结果进行评审。 3.2 各检测室技术负责人负责质量控制计划的制定。 3.3 监督员负责检测过程的监督。 3.4 检测人员负责按要求实施质量控制计划。 4 工作程序 4.1 中心的质量控制计划包括内部质量控制和外部质量控制，根据有证标准物质的来源情况、检 测的特性和范围以及人员的多少来制定内部质量控制计划。 4.1.1 内部质量控制计划所采用的技术可包括，但不限于： （1）在日常分析检测过程中使用有证标准物质或次级标准物质进行结果核查； （2）由同一操作人员对保留样品进行重复检测； （3）由两个以上人员对保留样品进行重复检测； （4）使用不同分析方法（技术）或同一型号的不同仪器对同一样品进行检测等。 4.1.2 外部质量控制包括参加实验室间比对或能力验证。 4.2 编制的“质量控制计划”可包括两部分：一是内部质量控制计划，二是外部质量控制计划。 4.2.1 内部质量控制计划的内容可包括： （1）计划控制项目及控制方法； （2）控制频率/时间； （3）控制结果的记录方式； （4）计划评价的时间（时机）； （5）控制结果的评价准则；
（6）控制实施责任人； （7）评审/评价栏。 4.2.2 外部质量控制计划（参加能力验证和实验室间比对） （1）比对实验项目，目的、发起单位、参加单位； （2）样品准备与分发、样品保管、运送要求； （3）比对的实验方法、依据； （4）进行比对的时间、频率； （5）比对结果的分析方法，可根据具体需要选择分析方法； （6）检测质量制定准则。 4.2.3 质量控制计划的制定 在技术负责人组织下，技术部根据监测的具体情况，专业范围、技术特点选择适宜的控制方法，制定年度的内部质量控制计划。外部控制计划由技术部组织相关技术人员进行编制. 4.2.4 质量控制计划的审批 质量控制计划由中心技术负责人审批后，由各检测室具体实施。 4.3 质量控制计划的实施 4.3.1 技术负责人组织人员实施内部质量控制计划，对相关项目结果质量进行控制，做好控制 记录，并对控制结果的数据分阶段进行分析评价，如果发现异常或出现某种不良趋势，应及时查找影响原因，根据原因分析，采取相应的预防措施或纠正措施。 4.3.2 技术部根据外部质量控制计划的要求，组织相关人员参加能力验证计划；负责联系、协 调各部门参加实验室间比对计划，并负责比对结果的分析评价，填写“比对、验证活动记录”。 4.3.3 对执行质量控制计划过程中出现的不符合或经分析认为可能存在的隐患，执行《不符合 检测工作控制程序》、《纠正措施控制程序》及《预防措施控制程序》，采取相应的预防措施或纠正措施。 4.3.4 在控制过程中，可采用适当的统计技术，对一些项目进行连续或多次的控制，对其结果 进行分析，从中及时发现可能出现的变异性，检查其质量可否得到保证。 4.3.5 在实验室间比对活动中，若检测结果分析存在离散现象严重时，由技术负责人组织相关 人员，对该项目进行综合评价，找出影响结果的原因，按照《纠正措施控制程序》采取纠正措施。 4.4 质量控制计划实施的有效性评价 4.4.1 内审组组织相关人员就质量控制活动实施的有效性进行评审。经评价发现计划有不相适 应的部分，查明原因，并重新对控制计划进行调整，经中心技术负责人批准后实施。
内部质量审核控制程序 1.目的 定期开展内部质量体系审核，确保企业质量体系的符合性、有效性。 2.适用范围 适用于本企业内部质量体系审核。 3.职责 3.1管理者代表负责制定“年度审核计划”，并监督实施，任命审核组长，审核员，并规定其职责，质生 产技术部配合管理者对纠正和预防措施组织实施和跟踪验证。 3.2审核组长负责编制“内审计划”，报管理者代表批准后实施。 3.3各相关部门参与内审活动，并对部门的不合格项制定纠正措施，并予以实施。 4.工作程序 4.1内审频次和计划编制 4.1.1管理者代表于年初编制“年度审核计划”，报总经理批准后实施。 4.1.2内审应在一个年度内对企业各要素职能至少覆盖一次。 4.1.3下列情况增加内审次数： a）企业出现严重质量问题。 b）顾客重大投诉。 c）质量体系复审或认证证书有效期满前。
d）社会环境或市场发生重大变化。 e）本企业认为有必要时。 4.1.4“年度审核计划”的内容包括审核目的。范围、依据和时间安排。 4.2审核准备 4.2.1管理者代表聘任具有内审员资格的人员组成审核小组，任命审核组长。 4.2.2审核组长根据“年度审核计划”编制本次“内审计划”，报管理者代表审核后实施，如属（4.1.3） 的情况，计划应涉及全部要素和部门。 4.2.3审核组长将审核任务分配到每位审核员，审核与被审核部门的质量活动吴直接关系。 4.2.4审核员根据分配任务按要素或部门编制“检查表”，叫审核组长审批、 4.2.5审核组长要准备好质量体系文件，执行标准和其他有关资料。 4.2.6审核组长将内审计划提前5天通知有关部门，约定审核时间，并确定部门陪同人员。 4.3现场审核 4.3.1审核组长主持召开首次会议，审核计划确定出席人员应到会并签字，首次应说明审核目的、范围、 依据、程序和日程安排。 4.3.2根据实际情况，审核小组在陪同人员陪同下，确定对受审核部门按照事先编制的“检查表”内容， 通过交谈、查阅文件和质量记录、通过观察收集客观证据，检查质量体系的运行情况。 4.3.3现场审核时，有审核员对发现的问题作出评定，记录要经有关负责人员进行确认，但不在现场填写 “不合格报告”。 4.3.4审核组在当日现场审核后，应对审核记录进行分析，确定不合格项，对照所选标准及质量手册等， 依据文件编写“不合格报告”
临检室内质量控制标准操作程序 1．目的：旨在检测和控制临床检验工作的精密度，提高工作中天内和天间标本检测的一致性 2．适用范围：临床检验室的所有项目，包括血球仪、尿分仪等。 3．操作人：本实验室人员 4．操作步骤 4.1校准 4.1.1校准程序 4.1.1.1血球仪的校准：使用原厂带校准品校准，由厂家来操作 4.1.1.2尿分仪：使用原厂带校正条校准。 4.1.2校准频率 血球仪每年一次，由厂家操作。另大修后校准。 尿分仪半年一次，由厂家来维护校准。 4.2质量控制品 4.2.1质控品的选择和保存： 血球分析仪测量两个水平质控，尿分析仪质控品两水平值。血常规质控品规格3ml/瓶，尿分析仪质控品质控品10ml/瓶。每年订购一次，数量为一年的用量(数量见年质控物计划)。保存：质控品存放在4℃-8℃低温冰箱内，在有效期范围内使用。 4.2.2质控品的来源： 血球仪质控品选用伯乐质控品，尿分析仪质控品选用上海伊华。 4.2.3质控品使用 血球质控品放置室温20分钟后颠倒混匀5-8次。平衡后，使用前摇匀，分别在两台血球仪上测试，结果保存在1000号（正常值）和1001号（高值）尿分仪质控品室温放置15分钟后，粉剂与试剂混合后再放置15分钟，使粉剂完全溶解后放冰箱保存（可用5天），每天使用前放室温15分钟，倒少量于洁净试管中，分别在两台尿分仪上测试。 血尿质控每天一次先于病人标本前做，待质控合格后再做病人标本，即发报告。实验结果不合格及时记录质控情况及失控处理措施。 4.2.4质控品频率 每日至少一次使用质量控制品进行血球仪及尿分仪的室内质量控制。 4.2.5质控品靶值的确定： 4.2. 5.1血常规项目靶值的确定： 先设定暂定靶值，再设定常用靶值，对个别浓度不断变化的项目则需不断调整靶值。具体如下: 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据10批或更多批获得的质控测定结果，进行离群值检验(剔除超过3S外的数据)，计算出均值和标准差，作为暂定靶值和标准差；以此暂定靶值和标准
临床实验室室内质控标准操作规程 （SOP文件） 一、目的：为了检测标本结果的准确、可靠、科学、有效，更 好的服务于临床。 二、使用范围：血液分析仪、尿液分析仪，血质控品、尿质控 品。 三、质控物的选择：尽量选择稳定性好、甁间差异小、无传染 性和基质、与检测样本一样、效期长的质控品。 四、浓度水平：中值 五、质控数量：足够量 六、质控频率：每天开机检测一次，每半年进行室间质量评价 活动的仪器进行对比一次。 七、质控规则：采用多规则质控方法：12s/13s/22s/R4S/10X 八、环境温度：室温15-20 九、质控操作 1.血质控品 （1）、质控品从冰箱取出，与室温平衡20-30分钟，将血质控品充分混匀。混匀方法：①质控品管口朝上置于操作者双手掌心，双手来回搓动10次，动作要连贯。②颠倒试管，试管口朝
下，将质控品样本置于操作者双手掌心，来回搓动10次。③重复①和②的步骤8次（共计2分钟左右）。④轻轻颠倒混匀1分钟左右。⑤管底朝上：确认管底无沉积物则说明己充分混匀。⑥要保证质控结果的准确性，首先要做好质控品的混匀操作，请特别注意混匀的操作方法。 (2)、立即上机，留存质控原始数据。 (3)、绘制质控图，每天的质控数据上质控图，根据先用的质控规则判断检查结果的有效性，如有失控发生，填写失控报告。 (4)、血液分析仪校准：在室内质控失控时进行仪器校准。方法：用原仪器厂家校准品进行校准，校准步骤：①将从冰箱 中取出校准物，室温放置15分钟，勿摇动。②在测定校准物前， 先测定两份正常人新鲜血液。③校准物瓶口朝上置双手掌心，双手来回搓动8次。④颠倒小瓶，使瓶口朝下置于双手掌心，来回 搓动8次。⑤重复3和4步骤8次（计2分钟左右）。⑥瓶底朝上， 确认瓶底无沉积物，说明己充分混匀。⑦用软纸拭净瓶口，轻轻打开瓶塞。⑧取瓶校准物在仪器上连续测定11次，放弃第一
检验科室内质量控制流程 为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的 一致性，科室特制定本程序，各实验室应当认真遵照执行！ 室内质控流程如下： 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同 自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质 控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得 使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
Q P内部质量审核控制程 序 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.
1.目的 验证质量管理体系是否符合标准要求，确保质量管理体系持续性和有效性，及时处理顾客投诉。 2.范围 适用于组织质量管理体系所涉及的区域的内部审核活动。 3.职责 3.1 管理者代表负责制订每年度内部审核计划，并组织实施。 3.2 内审员具体实施内部审核及纠正措施的跟踪检查和验证。。 3.3 各职能部门协助审核组长，配合做好内部审核工作，对审核中发现的不符合项采取纠正措施和预防措施。 3.4 审核结果由审核组长进行评审，并向总经理报告审核中发现的问题。 4.工作程序 4.1 年度审核计划 4.1.2 当出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核： a.组织机构、管理体系发生重大变化。 b.出现重大质量事故或顾客对某一环节连续投诉。 c.法律、法规及其他外部要求的变更。 d.在接受第二、第三方审核之前。 e.在质量认证证书到期换证前。 f.在产品认证监督检查前。 4.2 审核准备 4.2.2 内审员要经过培训、考核获得资格并经总经理任命后方可参加内部审核工作，内审员所审核的范围应与其工作无直接责任关系。 4.2.4 内部审核计划内容包括： a.审核的目的和范围； b.审核依据：ISO9001标准、质量管理手册、质量管理体系程序、 国家有关产品标准等； c.内部审核工作的安排； d.审核组成员及分工； e.被审核部门所涉及到体系要素； f.顾客投诉。 g.认证标志的使用情况； 4.3审核实施 4.3.1 首次会议 4.3.2 现场审核 a.审核员使用编制好的《内部审核检查表》，用它作为审核工具，审核采用的 主要方法是抽样检查，用事实和数据说话，做到客观公正； b.审核员根据《内部审核检查表》作好记录，通过交谈、查问文件、检查现 场、收集证据、检查质量管理体系运行情况记录不符合项事实，并提请受审核科室负责人注意，得到其确认； c.审核员根据现场记录的不合格事实，写出《不符合项报告》。 4.3.3 末次会议 a.参加人员：领导层、内审组成员及各部门领导，与会者签到。审核组长主持会议； b.会议内容：内审组长重申审核目的，宣读不符合项报告，报告审核结论，提出完成纠 正措施的要求及日期。
临床生化室内质量控制程序 1.目得 对生化检验程序进行质量控制,以保证检验结果得准确性。 2.范围 检验科生化室开展得检验项目。 3.职责 3、1技术负责人负责批准室内控制规则与检验过程得质量控制程序。 3、2各专业组组长负责制定本组室内控制规则与检验过程得质量控制程序。 3、3检测人员负责执行检验过程得质量控制程序与对本岗位室内质控进行分析与处理。 3、4质量监督员监督本组内就是否按照程序文件与作业指导书有检验过程质量控制程序得要求进行。 4、工作职责 4、1标本接受得质量控制 检验人员严格按照《样品得核收、登记及保存程序》中得有关规定对标本进行验收与不合格标本处理。 4、2标本前处理得质量控制 4、2、1标本接收人员收到标本后,要及时分发标本至相应专业组,相应专业组及时对标本进行处理,并采取合适得方式进行保存。 4、2、2检测人员对所有得样品进行规范化得编号,防止检测过程中或 检测后出现错号。 4、2、3在血液标本分离过程中要正确选择离心速度与时间,尽可能避免标本溶血。 4、2、4标本采集后要在规定得时间内完成检测。 4、3检验过程得质量控制 4、3、1方法得选择与评价
检测方法得选择与评价参见《检验方法得选择与评审程序》。 4、3、2校准品、试剂、质控品 校准品、试剂、质控品得评价、使用与管理参见《外部服务与供应管理程序》。 4、3、3仪器设备 仪器要定期检查并经常维护与保养,使仪器设备处于最佳状态下运转。按照《仪器检定/校准程序》,确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求得性能标准,并且符合相关检验所要求得条件。 4、3、4作业指导书 检验者必须严格按照相应得作业指导书进行操作,具体规定参见《作业指导书管理程序》。检验程序不得任意更改,正式修改前必须经过《检验方法选择与评审程序》与《实验室间及实验室内部比对程序》,证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照程序规定得进行。 4、3、5人员 检验人员得资格与经历必须能够满足与相应岗位得要求。具体规定参见《人员培训考核程序》 4、4室内质量控制 4、4、1室内质量控制得常规要求 检测人员根据检验项目对质控得要求,准备质控物,与常规标本相同条件测定质控物,分析质控结果。若失控,则不能发出该分析批次 得病人结果。纠正失控状态,重新分析当批次得病人标本。 4、4、2控制品得种类 4、4、2、1标准控制品:系纯物质得溶液(水或其她溶剂),制备较方便,但就是其物理、化学性质及光学特性均与所控制得测定样品不同。
1.目的 室内质量控制是用来监测试验的分析性能，控制检验误差来源。监测不同时间HIV抗体检测实验之间的差异，及时发现实验偏差，确保检测结果的准确性。 2.适用范围 适用于艾滋病实验室HIV抗体血清学检测的质量控制 3.人员 检测人员：需经过培训，熟练掌握本专业知识。熟悉检测仪器的原理及性能； 掌握数据处理的能力和质量控制知识。考试合格后持证上岗。 复核人员：确保此操作程序被检测人员正确使用和解释。 4.实验室质控的意义 通过分析质控物来执行质量控制，用统计分析的数据来描述发现性能。 统计质量控制可监测到仪器、环境试剂、操作者的变异对检测过程及结果的影响，并判断检测结果能否接受（在控或失控）。 4.1通过室内质控，连续地评价实验室测定工作的可靠程度，判断报告是否可发出。 4.2通过室内质控，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 （注：临床免疫学的“批”为一块板，以此为质控点点图） 5. 质控血清分 内部对照质控血清：试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清，只能在同批号的试剂盒中使用。 外部对照质控血清：为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而设置的对照血清。包括强阳性、弱阳性和阴性对照血清，也可只设一个弱阳性对照。 6.ELISA试验室内部质控 6.1试剂盒的选择和评价：必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格。 6.2仪器质控：包括移液器（加样枪），水浴箱（温箱），洗板机和酶标仪，
使仪器保持最佳工作状态。 6.3分析中质控：ELISA实验的结果受操作影响很大，每个步骤包括加样， 温育，洗涤，显色，酶标仪读数均应认真负责才能充分发挥ELISA的高灵敏，强特异的优点。 6.4 实验室每次进行HIV抗体检测时都要同时加入质控血清和待测标本，在完成不同时间累计20次质控血清检测后（使用相同批号的试剂）即可对第21次和之后的检测结果进行质量控制。 6.4.1将20次质控血清检测结果OD值与该次检测结果的C ut-off值相比（S/Co）。 6.4.2计算20次检测S/Co的均值(X)和标准差(S) 6.4.3绘制质控图 6.4.5从第21次检测开始将质控血清检测的（S/Co）值填入质控图，并判 断是否符合要求。 6.4.6判断标准：S/Co与均值的距离小于2S为合格。 一次超过2S但小于3S作为“告警” 一次超出3S、连续二次超出2S、3-5次连续处于一 侧的2S之内、5-7次连续偏向横轴的一侧，均为“失 控”。 6.4.7对于HIV抗体检测结果比值结果判断为“失控”的该次实验要重新 进行检测，所检测的血清标本结果无效。 6.5即刻法质控 只需连续3次，即可对第3次检测结果进行质控。方法如下： 6.5.1先将比值S/Co从小到大排列 6.5.2计算均值X和标准差S 6.5.3计算SI上限值和SI下限值：SI上限=（X最大值-X）/S SI下限=（X-X最小值）/S 6.5.4对照SI表，检查是否失控 6.5.5判断标准：
山东中通钢构建筑股份有限公司 质量成本管理程序文件 一、目的 为降低各项资金费用，实现公司年度目标，在全公司开展质量成本管理，推行质量成本控制办法，结合本公司特点，制定本文件。 二、适用范围 适用于公司各生产部室、车间的质量成本管理 三、定义 （一）、质量成本：为获得顾客满意的质量对组织外部做出质量保证而发生的费用以及没有达到顾客满意的质量而造成的损失。 （二）、预防成本：为预防产品不能达到顾客满意的质量所支付的费用。 （三）、鉴定成本：评价产品是否达到规定的质量要求进行的试验、检验、检查所支付的费用。 （四）、内部质量损失：产品在交付前未能达到规定的质量要求所造成的损失。 （五）、外部质量损失：产品在交付后因未能达到顾客满意的质量所造成的损失。 三、各部门职责 （一）公司领导（总经理、运营副总、QHSE管理部部长）负责审批质量目标。 （二）QHSE管理部 1、负责编制质量成本控制文件，对质量成本进行分析，统计、控制和改进，监督检查各生产部室、车间质量成本统计及控制情况； 2、负责每月对质量成本进行分析，及时向有关领导，部室提供质量成本分析报告； 3、负责质量鉴定成本及预防成本的统计，其中预防成本同人力资源部结合，质量鉴定成本包括QHSE管理部检测设备的费用统计，鉴定费用的统计，及各项试验费用的统计； 4、负责统计本部门质量管理活动所产生的费用。 5、负责核算、审核各部门的质量数据，负责价格、成本的确认、协调各部门数据的真实性； （三）制造部 1、负责统计本部门的质量预防成本及质量管理成本； 2、制造部驻现场人员负责统计现场因质量问题产生的费用； （四）各生产车间 1、负责统计本车间各项质量管理费用，以工段为单位每月统计质量成本，由质量管理人员负责汇总，监督；
检验科室内质控制度流 程 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
检验科室内质控制度 一、定量检测项目的每日质控 1.所有实用的,技术上可行的分析步骤都应使用质控品,并且与病人标本以同样方式检测，非常规项目每周或每月进行测试。 2.质控包含于每批病人标本的检测或者是定时间隔内进行的检测(不超过24小时),一般将室内质控品放在第1号，LIS特批号：99.未上网的结果记录于登记本。失控判断规则执行Westgard多规则质控方案。 （1）.如质控结果在阈限(2SD)范围内,可以报告分析结果。 （2）12s警告,质控中一个是大于±2SD但小于3SD，仅作警告，并启动其他规则判断质控数据，其他规则均符合，判断是随机错误，报告可发。 （3）13s失控：一个质控是大于±3SD，判断失控，对随机误差敏感。 （4）22s失控：如果两个连续的质控结果超过均值的+2s或-2s，判断失控，对系统误差敏感。 （5）R4s失控：两份质控物中，一个结果超过均值+2s另一个结果超过均值 -2s，判断失控，对随机误差敏感。 （6）41s失控：有4个连续的结果连续超过-1s或+1s，判断失控，对系统误差敏感。（7）10X失控：10个连续的质控同时大于均值，或小于均值,判断失控，对系统误差敏感。 （8）出现失控应通知组长，启动质控失控处理及原因分析程序处理。 3、急诊检测设备或替代设备的质控，按照设备比对计划进行试验，确保检测结果的误差在CLIA88能力验证计划的可接受范围内。
4、出现失控时，当日报告不能发放，由组长启动质控失控处理及原因分析程序进行处理，纠正后作出发出报告的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。 二、定性检测项目的每日质控 1、实用的且技术上可行的所有定性操作步骤中应使用质控品。 2、每批病人标本检测跟随阴阳性对照并将质控结果记录。 3、如果质控结果符合要求（如阴性或阳性），定性结果可以报告。 4、如果质控结果不符合要求，则要求组长讨论解决。 5、组长启动质控失控处理及原因分析程序处理，作出相应的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。 三、建立一个可接受的可信限RCV 1.每引进一种新的操作程序或一种新的质控，尽可能在一个多星期里作30次（至少20次）分析以建立一个±2SD范围，当检测频率低或花费大，检测时间的程序例外，在这种情况下，通过测试含有特定值的质控物来检测质量。 2.操作步骤： ⑴.对所有结果计算平均值和标准差； ⑵.去除大于一个平均标准差的结果，再计算定值和标准差，重复这一步骤直到资料中无"越线者"； ⑶.计算2SD范围； ⑷计算变异系数CV,优异CV值为1%,好的CV为4%,可接受CV值为12%,根据实验的用途和分析技术的状态来仔细检查CV值,在重新评估检测结果时可能通过使用双份标本，降低标准差或其他指标来降低CV值。 3.计算: (1)平均值：X=ΣX/N
控制程序 ISO程序文件 1目的 对质量管理体系定期进行审核，以验证其是否符合标准要求并得 到有效的实施保持和改进。 2范围 适用于对本公司质量管理体系所覆盖的区域活动和所有要求的内部审核。 3职责 3.1总经理批准年度内审计划 3.2管理者代表审核年度内审计划，任命内审组长，批准内审实施计划。 3.3质检部编制年度内审计划，内审员对内审中不合格项纠正和预防措施的跟踪、验证。 3.4质检部负责内审计划、内审报告的印制分发和内审记录的保存。 4工作程序 4.1 年度内审计划 4.1.1质检部应根据拟审核的区域和活动的状况及其重要程度，结 合以往的审核结果，策划全年内审方案，于每年12月底编制下年度 的内审计划。 4.1.2内审安排可以按滚动式或集中式进行，根据需要，可审核质
控制程序 ISO程序文件 量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可针对若干要求或部门进行专项审核，全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求应不少于一次。 4.1.3当出现以下情况时，由管理者代表任命审核组长编制审核计划，及时组织内审。 组织质量管理体系发生重大变化。 出现重大质量事故或用户对某一问题连续投诉或同一用户连续进行多次投诉时。 法律法规、政策及其他外部要求的变更。 在接受第二、第三方审核之前。 在质量认证证书到期换证之前。 4.1.4内审计划经管理者代表审核，总经理批准后，由质量部发放至各部门。 4.1.5 内审计划的内容包括审核目的、范围、依据、方法、受审核部门和审核时间。 4.2 审核前准备 4.2.1管理者代表任命内审组长，批准内审组成员名单，内审员应经过相应培训、考核合格后，才能担任。必要时内审员可以外聘。 4.2.2内审组长策划内审方案并形成“内审实施计划”，送管理者代表批准，于实施审核前交生产部发放到受审部门和内审员。
输血相容性检测室内质量控制管理程序 1目的 建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。 2适用范围 适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。 3职责 3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。 3.2实验室负责人、质量监督员负责监督执行。 4工作程序 4.1质控品来源：商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。 4.2技术要求 4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。 4.2.2自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。 4.3质控品常规使用前的确认。 4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。 4.3.2自制质控品： 4.3.2.1抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。 4.3.2.2红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用。 4.3.2.3稀释后抗血清：4℃保存，根据需要量按月配置，使用前检查是否存在
4.4实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。 4.5常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。 4.6质控品选择基本要求：每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控品。质控操作人员进行操作前需认真阅读《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》，选择符合要求的质控品。 4.7过程控制 4.7.1 ABO、RhD血型鉴定 4.7.1.1一般选择2个质控标本。 4.7.1.2要求1个标本A型，1个标本B型。 4.7.1.3同时，两个标本RhD不同型，即一阴一阳。 4.7.2 不规则抗体筛查 4.7.2.1一般选择2个质控标本。 4.7.2.2一个不含有不规则抗体，一个含有已知其类型的不规则抗体。 4.7.2.3可以使用商品化质控品，也可以使用自制质控品，因为只使用血浆或血清便于保存，可以使用自制标化IgG抗D。 4.7.3交叉配血试验 4.7.3.1选择1个含有不规则抗体的质控标本作为受者。 4.7.3.2选择2个与受者ABO同型的质控标本作为供者，要求两个供者标本中，一个含有可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原。 4.7.3.3再选择2个与受者ABO血型不同型的质控标本作为供者（两个供者之间要求也不同型）。 4.7.3.4 5个标本直抗均为阴性。
输血相容性检测室内质控操作规程 目的】规范输血科各级检验人员室内质控操作程序，确保检验结果准确、可靠适用范围】适用于输血相容性检测项目。 职责】输血科全体员工均遵守执行。 （一）ABO 、RhD血型室内质控操作规程检验原理】 选择已知型别的红细胞和血清，根据其与在用试剂标准血清：抗A、抗B、抗D、ABO血型反定型红细胞及ABO血型抗原检测卡（微柱凝胶）阳性及阴性检测结果，通过每天或每批与待检标 本相同的试剂和方法进行检测，以监控实验室进行ABO、RhD血型检测过程中应用的试剂、设备 及实验流程，并评估实验结果的有效性。 主要试剂组成】 1. 质控品：样本1 A1 型RhD（+）红细胞 样本2 B 型RhD（+）红细胞 样本3 A 血清样本4 B 血清 样本5 O 型RhD（+）红细胞 样本6 RhD （- ）红细胞 2.血型鉴定试剂： 标准血清：抗A，抗B，抗D ABO 血型反定型红细胞：Ac，Bc，Oc ABO 血型抗原检测卡（微柱凝胶）主要仪器】卡式专用离心机 检验方法】首先将质控品、标准血清及ABO血型反定型红细胞从冰箱取出后平衡至室温。操 作步骤按不同检验方法（平板法、试管法、微柱凝胶法）具体如下： 1.平板法：在玻片上（或纸片上）按表1 加样各1 滴（50ul ），混匀（直径约20mm大小），前后缓慢摇晃玻片，2 分钟左右肉眼判读结果，并记录。 2.试管法：取13 支（95mm× 12mm或75mm× 12mm）试管做好标记，按表1加样各1滴（50ul ），混匀，离心（离心速度和时间可以选择转速1000rpm时间1 分钟或转速3400rpm 时间15 秒）， 判定结果，并记录。 表 1 平板法、试管法 ABO及 RhD 血型室内质控加样表 3. 柱凝胶法： 取4 张待检ABO血型抗原检测卡（微柱凝胶）做好标记。将样本1 分别加入第1 张卡的1-3 孔中各1滴（50ul ），将样本2分别加入第2张卡的1-3 孔中各1滴（50ul ），
1.0目的 通过对管理处物业服务和物业服务提供的质量控制，实现社区安全、完好、整洁、温馨的物业管理服务目标。 2.0适用范围 2.1适用于物业服务结果及过程的测量监视、统计分析和纠正预防的活动。 2.2物业服务质量控制系统包括集团组织的体系内部审核、区域公司组织的内部流程审核、 管理处组织的自检和日常巡查，以及顾客关系风险控制等各项品质管理活动。 3.0职责 3.1集团公司 3.1.1物业分管副总裁负责物业服务质量控制系统的符合性、有效性和适宜性。负责组织管 理处顾客关系风险指数的评估。 3.1.2物业管理部门负责通过PMS/CRM系统、体系内部审核对物业服务质量进行控制；负责 关键顾客回访、倾听顾客声音；负责督导区域公司处理中高度顾客关系风险。 3.2区域公司 3.2.1物业分管副总经理负责物业服务质量控制系统在本区域公司得到全面落实；负责组织 定期内部流程审核工作；负责中高度顾客关系风险管理处的质量改进有效性。 3.2.2物业管理部门负责组织中高度顾客关系风险指数的管理处质量改进工作。 3.2.3品质管理部门负责通过PMS/CRM系统、内部流程审核对物业服务质量进行控制。 3.3管理处 3.3.1管理处经理负责物业服务质量控制系统在本管理处得到全面落实；负责组织实施中高 度顾客关系风险事项的质量改进工作。 3.3.2品质主管负责管理处品质检验、整改跟踪、验证关闭工作。 3.3.3专业主管负责本专业组工作的日常检查和改进工作。 4.0活动描述 4.1质量控制管理流程
4.2集团公司 4.2.1物业分管副总裁应每季度组织一次管理处顾客关系风险指数评价活动，确定管理处顾 客关系风险指数（高度风险、中度风险和一般风险）。 4.2.2物业管理部门应定期对建设单位或业主委员会进行电话回访，并初步评价管理处顾客 关系风险指数。 4.2.3物业管理部门应通过每半年的体系内部审核对管理处进行随机抽查或对重点物业项目 （顾客关系风险指数为中度以上或物业分管副总裁认定的物业项目）进行专项审核。 4.2.4物业管理部门应通过PMS/CRM系统每周对重点物业项目的关键数据进行监视测量。4.2.5物业管理部门应对来自顾客声音（来电、网站、报纸、电视、电台）、内部审核、PMS/CRM 系统、顾客满意度测评，以及关键顾客电话回访的关键监控信息进行统计分析，并以书面报告形式反馈给区域公司。 4.2.6物业管理部门应跟踪重点物业项目质量改进工作（纠正预防和失效补救）进度和效果， 并确认得到有效验证和关闭。 4.3区域公司 4.3.1每年元月份前，区域公司总经理应组织制定本区域公司的质量管理激励方案。 4.3.2区域公司高层应组织被确定存在中度以上顾客关系风险的管理处进行质量改进，并在 整改验证合格关闭后回复集团公司。 4.3.3品质管理部门应每月对管理处进行一次内部流程审核，每天应通过PMS/CRM系统对管 理处进行监视测量。 4.3.4品质管理部门应对集中入住物业项目依据《前期工作管理要求》和《前期物业工作指 引》进行重点监视测量。 4.3.5品质管理部门应对来自顾客声音（来电、网站、报纸、电视、电台）、内部流程审核、 PMS/CRM系统，以及集团反馈的质量意见进行统计分析，并以书面报告形式反馈给管
2方法：不同项目方法学不同。参照后面具体的单项目操作规程。 3目的：室内质量控制是实验室质量保证体系中的重要组成部分，其目的是为了保证每个患者样本测定结果的可靠性。测定结果的可靠性包括两个方面的含义，一是精密度高，即测定的重复性好；另一个方面是准确度高，即测定结果正确，接近真值。 4试剂： 迪瑞：TBIL、DBIL、TP、ALB、ALT、AST、ALP、GGT、GLU 、TG、TC、HDL-C、LDL-C、BUN、CRE、UA诊断试剂； 江苏奥迪康电解质试剂； 5仪器：迪瑞CS-600B全自动生化分析仪；AC9000电解质分析仪; 6室内质控品的选择 理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％＜2％，其它分析物CV％＜1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2 －8℃稳定7天，－20℃稳定30天；未开封干粉有效期应在1年以上。本室来用RANDOX 质控品。 7质控品的正确使用与保存 严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于30分钟；质控品要在与患者标本同样测定 条件下进行测定；有条件每天至少做两水平以上质控品。 8室内质控图的绘制 8.1均值和质控限的确定 8.1.1在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，质控限通常以标准差倍数表示。实验室应对质控品的各个质控项目自行确定均值和质控限。均值和质控限必须根据实验室内现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能作为确定均值的参考； 8.1.2为了确定均值和质控限，质控品应与常規标本一起测定。根据20次质控结果（每天测定，一天测3次），对数据进行离群值检验（剔除超过3SD外的数据），计算出平均数和标淮差，作为暂定均值和暂定标准差； 8.1.3以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控的均值和标准差进行室内质控：一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数 和累积标准差（第一个月），以累积平均数和标住差作为下一个月质控的均值和标准差；8.2绘制质控图及质控方法（规则）的应用 根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控， 现多采用Westgard多规则即1 2S 、1 3S 、2 2S 、R 4S 、4 1S 、10x。 9.质控品的存放：干粉置2-8℃保存，溶解、分装后置-20℃冰箱冷冻保存。 10.质控结果的判定程序：质控结果全部录入迪瑞CS-600B全自动生化分析仪系统。11操作：使用迪瑞CS-600B全自动生化分析仪，AC9000电解质分析仪
滁州市第一人民医院（南区）检验科 标准操作规程 为了监测和评价本室工作质量，保证检验报告的可靠性，随时了解并控制实验室检测精密度的变化，并监测其准确度的改变，提高本室工作中批间和日间标本检测的稳定性。 2.适用范围 免疫组室内质控标本的检测。 3.职责 本室检验人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质量控制
进行分析和处理。 4.室内质量控制管理程序 室内质量控制是由实验室工作人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验结果是否可发出的整个过程。室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。 4.1 开展室内质量控制前的准备工作 4.1.1 人员 实验室专业技术人员须具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。资质、经历和能力必须能够满足相应岗位的要求。检验人员要加强专业继续教育，适应专业发展需求 4.1.2 项目及方法的选择和评价 检验项目及方法的选择，应能满足临床工作需要，须符合在卫生行政部门核准登记的医学检验诊疗科目，并应按照卫生部规定的检验项目及方法开展工作。目前要求选择的方法要符合卫生部《全国临床检验操作规程（第二版）》和/或经国家批准注册的厂家检验方法及程序。进一步应建立检验方法的选择和评审等程序，规范相关工作。 4.1.3 仪器设备 仪器要按照仪器操作规程定期检查并经常维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。对测定临床样本的各类仪器要按一定的要求进行校对，校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。 4.1.4 质控品的选择 质控品是保证质控工作的重要物质基础。根据物理性状可有冻干质控品，液体质控品，混合血清等；根据有无测定值可分为有定值质控品和非定值质控品。实验室可根据情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。作为较理想的质控品至少应具备以下一些特征：①人血清基质，分布均匀；②无传染性；③添加剂和调制物数量少；④瓶间变异小；⑤冻干品其复溶后稳定，2—8℃时≧24小时，-20℃不少于20天，某些不稳定成分在复溶后前4小时的变异小于2%；⑥到实验室后应有1年以上的原载效期。全血质控品2—8℃储存，开瓶后一般可使用5—10天。在使用过程中要注意供货商的说明，对质控品的质量进行严密观察，不能使用质量发生重大变化的质控品。 4.2 室内质量控制的方法 一般来说，免疫室应将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限，从而判断该批病人的检测结果是否失控。目前，国内最常用的是Levey-Jennings质控图，此图的优点是可以从两个角度观察误差，即观察批内误差和批间误差。 4.2.1 设定靶值 在开始室内质量控制时，首先应设定质控品的靶值。实验室应对新批号质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行测定。（1）先连续测定同一批的质控品20天，根据获得的20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控。1个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇聚在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数