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V型混合机验证方案

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类别： 编号：
部门：固体口服制剂车间 页数：

V 混机总混均匀性工艺验证方案
起 草： 年 月 日
审核会签：
质 量 部
生产技术部
工程技术部
批 准： 年 月 日
实施计划：从 年 月 日到 年 月 日

编订人: 编订日期:
目 录
一．目的 ............................................................................................................................
二．范围 ............................................................................................................................
三．责任 ............................................................................................................................
四．编制依据
五．方案 ............................................................................................................................
1. 验证程序
2．生产工艺流程及说明
3．验证必备条件
4．验证方法：
5．操作步骤
6．成品检测
7．方案偏差分析
8. 批生产记录
9. 再验证
V型混合机混合均匀性的验证方案
1．目的
我公司固体口服制剂车间所用的V型混合机设备容量为每锅为360kg，因V
混合机的容量过小，给生产和检验带来很大工作量，现制定方案在颗粒混合对
将三批进行总混后，对其含量、水分、均匀度进行检测，以确认混合的均匀性
是否达到要求，确保设定工艺在现有设备条件下能够生产出质量稳定、符合质
量标准的产品。
2．范围
此次验证包括9个批次多维元素片的总混，每批360kg，采用主要设备请详
见设备／系统描述，按照《规范》要求提供验证用的MO、MD 连续生产9个批
次，并按取样计划进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析方法进行测定。
验证完毕，根据实际情况对MD 相关参数进行确认和必要的调整。
3．缩写和定义
MO ：生产卡
MD ：生产操作规程（批记录）
RSD ：相对标准偏差
ChP ：中华人民共和国药典
rpm ：每分钟转速
4．验证小组职责分工（表4-1）
表4-1 职责分工
部门 职务 签名 日期
验证小组 验证小组组长
生产技术部 生产技术部部长
质量部 质量部部长
QA
QC
QC
工程技术部 工程技术部部长
固体口服制剂车间 生产操作者
固体口服制剂车间 生产操作者
固体口服制剂车间 生产操作者
批准人： 批准日期： 年 月 日
5．产品处方
按处方列出每片、每千片所用主药(活性成分)、辅料、包衣材料的用量或百
分比(％)。素片或包衣片应标明每片的理论重量。
6．工艺简介
主料及辅料按MD 要求进行粉碎或过筛后进行备料，使用混合制粒机湿法
制粒，湿制粒在流化干燥机中干燥，干颗粒整粒后加入干掺崩解剂和润滑剂在专
用混合桶中总混合，用高速旋转式压片机压片，在薄膜包衣锅中包衣，在
包装线上进行包装。
7．工艺流程图请参考片剂生产工艺流程图
7-1．生产工艺流程示意图及区域划分

注： 为300000洁净区。
原、辅料

原 料
辅料过筛
配 料
制 湿 粒
干 燥
整 粒
总 混
压 片
内 包 装

粘 合 剂
润滑剂

包 装
入 库

内包装
材料

外包装
材料

成品检验

原辅料检验
半成品检验

半成品检验
半成品检验
8．工艺：考察计划和验证合格标准
(1)对原辅料进行备料前监控质量管理部门需对原辅料逐一进行检(化)验，合
格
后方可放行，验证小组相关人员须复核化验报告单(表7)，包括供应商、包
装情况、
有效期
表7 化验报告单
（2）备料 主要对粉碎机粉碎效果的观察。
①试验条件的设计：速度、筛目大小及型号、刀的方向，每次至少取 个
样品。
②评估项目：粒度及粒度分布、松密度。
③按MD规定条件粉碎，质量应符合要求。
（3）制粒
①试验条件的设计：搅拌条件及时间、干燥温度及时间、结合剂浓度及用量
每次至少取 个样品。
②评估项目：水分、筛目分析、松密度。
③按MD规定参数制粒，质量应符合要求，如需调整，需做好记录。
（4）总混合
①试验条件的设计：多维元素片产品规定混合时间为10min，每三批为一组，
此次验证共5组成5批。1、2、3批按规定时间和工艺参数进行总混，混合后每
次根据设备情况设置5个点，取样检测。三批总混后分三次各取1/3在V混机按
规定工艺参数进行总混，共混3次，混合后每次根据设备情况设置5个点，再取
样检测。先算5个点均值，再算组间的偏差，偏差±3％为验证合格。检验以
②评估项目：含量、均匀度、水分。
③检查粒度分析、松密度，不同颜色组分的产品须检查色泽均匀度。
批次 含量 均匀度 水分 含量均值 偏差
H0101
H0102
H0103
H0104
H0105
组间偏差
（5）压片
①按岗位SOP规定确定适当的转速、压力后，按规定取样。
②评估项目：外观、片重差异、硬度、溶出度、含量、检查厚度、脆碎度
按MD参数压片适应包衣要求并符合中控质量标准。
（6）包衣
①试验条件的设计：锅速、进风/排风温度、喷射速率、喷雾粒度、直径、
包衣液浓度、用量，每次按规定取样。
②评估项目：外观、片重、片重差异、溶出度（崩解度）。按MD参数包衣，
应符合质量标准要求。
（8）包装
①实验条件的设计：运行速度、热封温度参数、热材压力（或热合轴间隙）
设定每15min取样一次，直至300min。
②评估项目：外观、渗漏试验。
③按包装操作规程（Packaging Direction ，PKD）操作，质量应符合相关SOP
要求。具体接收标准应根据产品质量标准、中控标准判断。样品中允许的相对标
准偏差（即变异系数）根据品种和项目而定，如含量的相对标准偏差（即RSD
值）一般为2％，但含量大小不同亦可酌情变动。目的是保证产品质量的安全可
靠。
9．取样计划和记录
（1）取样计划 ①取样时间；②取样点；③取样量；④取样容器；⑤取样
编号。
（2）设计取样记录表格举例如表，供参考。

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二维运动混合机验证专业技术方案

二维运动混合机验证专业技术方案

EYH-2000型二维运动混合机验证方案起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月15日沈阳**********有限公司发布二维混合机验证方案审批表编号：J12/020700-2005-02二维运动混合机验证小组编号：J12/020700-2005-02目录1．引言⑴1．1概述⑴1．2目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1设备主体确认⑵4．2安装检查⑵4．3 部件检查⑵4．4 公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料：二维运动混合机验证实施资料 1-----二维混合机文件二维运动混合机验证实施资料2-----二维混合机验证用仪器仪表校正确认二维运动混合机验证实施资料3-----二维混合机自身仪器仪表校正确认二维运动混合机验证实施资料 4-----二维混合机主体确认二维运动混合机验证实施资料 5-----二维混合机安装检查二维运动混合机验证实施资料 6-----二维混合机部件检查二维运动混合机验证实施资料7-----二维混合机公用工程介质供应检查J12/020700-2005-02 二维运动混合机验证实施资料8-----二维混合机运行确认二维运动混合机验证实施资料9-----二维混合机性能确认J12/020700-2005-021．引言1．1 概述本设备适用于物料的混合。

其原理为物料在密封状态下，在复合臂的作用下作不规则运动，使物料得到充份混合。

整个混合操作在密封状态下进行，不与外界接触，防止交叉污染和混淆，符合生产工艺及GMP要求。

1．2目的1．2．1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。

1．2．2 确认二维运动混合机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。

2．文件检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用二维混合机验证实施资料1-----二维混合机文件）。

1.EYH1500型二维运动混合机验证方案

1.EYH1500型二维运动混合机验证方案

洛阳天生药业有限责任公司标准编号TSHB2.8.5.×EYH1500二维运动混合机验证方案设备编号：单位：洛阳天生药业有限责任公司设备编号：单位：方案制定签名：日期：方案会签签名：日期：生产部门签名：日期：验证小组签名：日期：方案批准：质量保证部门：日期：目录1概述EYH1500二维运动混合机简介2EYH1500二维运动混合机验证目的3文件4验证方案4.1EYH1500二维运动混合机预确认4.2EYH1500二维运动混合机安装确认4.3EYH1500二维运动混合机运行确认4.4EYH1500二维运动混合机性能确认5.验证结果分析及评价6.验证报告的批准1.概述EYH1500二维运动混合机由常州市一步干燥厂生产，出厂日期2003年8月，安装位置：一车间混合岗位。

该机主要有料筒、上机架、下机架、转动装置、摆动装置及电器装置组成。

料筒可同时进行二个运动，一个为料筒转动，另一个为料筒随同上机架的摆动。

被混合物料在料筒内随料筒转动、翻转、混合的同时，又随料筒的摆动而发生左右来回的掺混运动，在这个运动的共同作用下，物料在短时间内得到充分混合。

2EYH1500二维运动混合机的验证目的该机使物料在短时间内混合均匀，能达到设计生产能力，并且设备运行正常。

3文件检查所需要的文件文件名称存放地点EYH1500二维运动混合机使用说明书本岗位EYH1500二维运动混合机SOP本岗位EYH1500二维运动混合机维护、保养SOP本岗位EYH1500二维运动混合机清洁SOP本岗位检查人：日期：4EYH1500二维运动混合机验证方案4.2EYH1500二维运动混合机的安装确认4.2.1机器安装情况要求：机器安装要水平，四周底座应平稳，并与地面可靠贴实，离墙、离其它设备保持1米以上的距离。

便于使用、维护、保养。

检查方法：现场检查结果检查人：日期：4.2.2公用介质电源设计要求安装情况结果电压220V电压220V功率11KW×m2铜线频率50Hz频率50Hz接地保护安装地线检查人：日期：4.3EYH1500二维运动混合机运行确认4.3.2在空载情况下肯定各部分功能正常，符合设计要求.要求：安装完毕后，根据使用说明，并在额定负载条件下进行混合测试：①检查各联结件是否紧固。

EYH-4000二维运动混合机设备验证方案

EYH-4000二维运动混合机设备验证方案

EYH-10000二维运动混合机验证方案编码：VM-SOP(SB)-060-04广西天天乐药业股份验证立项申请表验证方案审批表目录1 概述 (1)1.1基本情况 (1)1.2 验证目的 (1)1.3 验证依据 (1)1.3.1《药品生产质量管理规》(2010年修订) (1)1.3.2《药品GMP指南》 (1)1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)1.4 验证围 (1)1.5验证时间安排 (1)2 验证人员及职责 (1)3 风险评估 (2)4 验证容 (2)4.1设计确认 (2)4.1.1供应商确认 (2)4.1.2开箱确认 (3)4.1.3主要参数确认 (3)4.1.3 设计确认小结 (3)4.2安装确认 (3)4.2.1确认项目 (3)4.2.2 安装确认小结 (4)4.3运行确认 (4)4.3.1运行确认主要文件资料 (4)4.3.2空载运行 (4)4.3.3 运行确认小结 (5)4.4性能确认 (5)4.4.1 确认容 (5)4.4.2 判断标准 (6)4.4.3 性能确认小结 (6)5 再验证计划及周期 (7)6 变更与偏差控制 (7)7 根据确认运行情况，拟检测程序及验证周期，报验证委员会批准 (7)8 验证报告 (7)9 参考资料 (7)10 附件 (7)1 概述1.1 基本情况根据《药品生产质量管理规》(2010年修订)的要求，拟对新增设备EYH-10000二维运动混合机进行设备确认。

EYH-10000二维运动混合机系市制药机械制造，安装于颗粒剂车间总混岗位，用于颗粒剂制造过程中颗粒的混合。

本机主要由主机、操作部分及配电箱组成。

主机包括：混合锅体、搅拌装置、切碎装置、出料机构、水气转换装置、传动装置及安全连锁等装置组成。

工作原理：该机具有转动和上下摆动二个自由度运动效果，从而使桶物料能够达到工艺要求的混合效果。

二维运动混合机验证方案

二维运动混合机验证方案

二维运动混合机验证方案首先，我们可以设计一个实验，用以验证二维运动混合机的直线运动能力。

该实验采用一个直线轨道和一个运动平台。

在运动平台上放置一摄像机，采集运动过程的视频，可以通过对视频进行处理来获取运动轨迹。

通过改变运动尺寸、速度、方向等参数，验证二维运动混合机是否能够准确地按照设定的参数进行直线运动。

其次，为了验证二维运动混合机的圆周运动能力，可以设计一个圆周轨道和一个运动平台。

同样，在运动平台上放置一摄像机，采集运动过程的视频，并对视频进行处理，获取运动轨迹。

通过改变圆周轨道的半径和运动平台的速度等参数，验证二维运动混合机是否能够按照设定的参数进行圆周运动。

除了直线和圆周运动，还可以设计实验验证二维运动混合机的椭圆运动能力。

该实验可以采用一个椭圆轨道和一个运动平台，同样放置一摄像机进行数据采集和处理，以获取运动轨迹。

通过改变椭圆轨道的形状和运动平台的速度等参数，验证二维运动混合机是否能够按照设定的参数进行椭圆运动。

在实验过程中，可以通过计算实际轨迹和预期轨迹之间的距离来评估二维运动混合机的准确性。

如果实际轨迹与预期轨迹的距离足够小，则说明二维运动混合机具有高度准确性。

另外，为了验证二维运动混合机的稳定性，需要考虑外界干扰因素对其运动性能的影响。

例如，可以在实验中引入风力、摩擦力等干扰因素，测试二维运动混合机在不同干扰条件下的运动表现。

通过比较不同干扰条件下实际轨迹和预期轨迹之间的差异，可以评估二维运动混合机的稳定性。

最后，可以通过对实验数据进行统计分析，如计算平均误差、标准偏差等指标，来量化评估二维运动混合机的准确性和稳定性。

通过统计分析，可以得到更加客观的结果，并进一步改进和优化二维运动混合机的设计。

综上所述，二维运动混合机的验证方案可以通过设计实验、采集数据和分析结果来完成。

通过验证其直线运动、圆周运动和椭圆运动能力，并评估其准确性和稳定性，可以验证二维运动混合机的正确性和可靠性。