制药车间生产用容器具清洁标准操作规程(GMP)

目的：建立生产用容器具的清洁标准操作程序，使之符合工艺卫生要求。

范围：生产用容器具的清洁。

职责：质量管理部、生产部

内容：

4.1生产用容器具包括各工序用的盆、桶、量杯、塑料烧杯、袋子及修理工具等各项物品。各区域容器具必须专用，不得混放、混用。

4.2一般生产区容器具清洁

4.2.1每天使用完后的容器具集中于一般生产区清洁间清洁。

4.2.2先用自来水、抹布反复擦洗，有污迹的必须用洗涤剂擦洗，再用水漂洗干净、晾干，置规定存放间。

4.3洁净区容器具清洁程序

4.3.1一般容器具可先用冼涤剂将其内、外表面进行擦拭、清洗，再用饮用水冲先至干净、无污迹残留，然后用纯水冲先至少二次，最后用75%乙醇擦拭，特别是内表面。将洁净容器具存放于洁净容器具存放间晾干备用。

4.3.2所用贮料布口袋（粉碎机等设备用）、桶内衬袋使用一次后，先用饮用水将布袋内的药粉冲洗干净后，加入酒精洗涤10分钟，用清水漂洗干净；再重复操作一次，拧干后，放入75%乙醇桶内浸泡10分种，取出拧干，晾干后，叠放整齐，存放于生产用容器具间备用。

4.3.3容器具存放间存放的所有洁净容器具必须挂状态标示牌，并在状态标示牌上标明清洁时间，清洁有效期为一周。

4.4注意事项

4.4.1未使用过的容器具在使用前进行彻底清洁。

4.4.2使用过的容器具在使用后应立即进行清洁。

4.4.3装半成品、原辅料的容器内袋在所盛物更换品名或规格、批号时需进行彻

底的清洁。

4.4.4洁净区容器具的清洗应与非洁净区容器具分开清洁，分开存放，以避免污染。