中药药剂新剂型研究进展

甲硝唑剂型的研究【摘要】：甲硝唑为硝基咪唑类药物，具有广谱抗厌氧菌、杀灭原虫的作用现已广泛应用于临床。

目前市场上常见的剂型有片剂、胶囊、栓剂、乳膏、洗剂等，不同的剂型在临床上的运用各有不同，如：甲硝唑缓释片若采用结肠靶向技术，则可使甲硝唑在结肠中缓慢释放并均匀分布于结肠各段，提高结肠炎症部位局部药物浓度，降低吸收入血的药物量，从而提高疗效；甲硝唑泡腾片则在崩解时产生大量泡沫，增加了药物与病变部位的直接接触，有利于药物活性成分分布充分，储留时间长，生物利用度高；甲硝唑胶囊剂主要用于急性智齿冠周炎、局部牙槽脓肿、牙髓炎、根尖周炎等的治疗；复方甲硝唑阴道栓避免口服甲硝唑片对患者的胃肠刺激，增加了治疗的效果，有效的防止了炎症复发。

【关键词】：甲硝唑；常见各种剂型；研究综述甲硝唑（metronidazole）为硝基咪唑类药物，具有广谱抗厌氧菌、杀灭原虫的作用现已广泛用于治疗毛滴虫感染性阴道炎、难辨梭菌性结肠炎、非链球菌扁桃体炎等。

[1]其杀菌机制尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。

但对大多数厌氧菌具有强大抗菌作用。

口服或直肠给药后能迅速而完全地吸收，蛋白结合率＜20% ，吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血脑屏障，药物有效浓度能够出现在唾液、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。

[2]它在人体内的排出代谢过程均较缓慢，其血浓度中的半衰期在8-10h，且能够通过局部、静脉输液、口服等多途径进行给药，一般来说，通过口服及局部给药的方式，能够在人体内进行迅速吸收，且容易进入到组织内。

[3]它被美国FDA定义为有妊娠风险的B类药物。

[4]目前市场上常见的剂型有片剂、胶囊、栓剂、乳膏剂、注射剂等，本文将对其上所述的几种剂型进行研究讨论。

1甲硝唑片剂口服甲硝唑的生物利用度和静脉给药已被证明是类似的，然而，前者更具成本效益和更容易的供应。

[5]故人们对片剂型的研究要多于注射剂型，以下选用两种时下研究较多的缓释片制剂与泡腾片剂型进行深入讨论。

新形势下中药制剂在院内制剂的发展方向分析研究李美芬,张文金,何水平*(广东省妇幼保健院药学部,广东广州510010)摘要为了满足医院在医疗㊁保健㊁科研等方面的需求,医院中药制剂逐渐应用于医疗实践中且广泛推广应用,充分弥补了中药市场的供应不足,并且更完整地展示出了医院的特色㊂但近年来,随着全球药物研发技术的持续更新和发展,对医院内中药制剂的使用情况产生了极大的影响,其无明显的发展,目前处于停滞不前的状态,甚至慢慢呈现萎缩的局面㊂因为中药新药研发期间的重要平台和捷径之一为医院中药制剂,所以医院中药制剂发展处于糟糕现状时,应该坚决放弃传统的发展道路,要走科学化发展的特色制剂道路㊂所以,文章研究分析了新形势下医院中药制剂的发展方向㊁发展策略,主要目的是促进医院中药制剂的持续健康发展,从而进一步促进医院中药事业的顺利开展㊂关键词中药制剂;现状;发展方向中图分类号:R283.6文献标识码:B文章编号:1672-8351(2020)12-0184-03医院中药制剂是患者自用的一种特殊固定处方制剂,是根据临床需要由医疗机构常规配制而成㊂临床上的医院中药制剂生产均严格按照‘中华人民共和国药品管理法“的相关规范实施,首先经研制的所属医院将申请提出,再通过医疗机构所属的地区药品监督管理部门进行批准,在政府批准后方可正式执行,也是医院药学发展和运营中的关键部分,具有保障临床用药安全和满足临床医疗科研需要的作用,具有比较高的经济性和公益性㊂但随着我国国内中药管理政策法规持续完善和规范,尤其是随着GM P认证的持续深入,大多数医院中药制剂已逐渐转向工业化生产,对中药制剂的生存㊁发展产生了极大的威胁㊂特别是针对部分由具有丰富经验的老中医长期经验总结产生㊁具有明确疗效㊁安全且可靠的中药制剂而言,其作用是无可替代的㊂因此,本文研究分析新形势下医院中药制剂在院内制剂的发展方向,报告如下㊂1中药制剂的地位和作用中医中药是五千年中华民族文化长河中绚烂的一笔,其地位和作用不可忽视,在防病治病㊁康复保健方面具有自身独特的优势㊁魅力,逐渐广泛得到国内外医药学界学者的重点关注[1]㊂医院中药制剂主要是根据各级法定处方,按照完整的中医理论建立起来的,其中包括理㊁法㊁方㊁药4项药剂理论,也是中药制剂满足临床治疗和保健需求的基础㊂中药制剂的发展前景和临床学术水平的高低对满足人们的用药要求和提高药剂的防治效果起到决定性的作用㊂临床采用正宗的中药材,以科学有效的方剂为基础,医院配制的理论基础㊁生产技术高低和配置的质量控制情况等因素均会对中药制剂的有效性造成直接影响㊂但是,临床对中药制剂的应用基础研究比较薄弱,为了促进中药制剂的发展,必须加速现代化进程,具有重要的战略意义㊂因此,以中医药理论为指导,对现代化科技和方法合理化运用,努力研制出防治各项重大疾病或具有医疗保健效果的新制剂,使研制出的中药新药不但具有传统的中药特色,也能适应现代制药技术的进步与发展,这也是中药新药在21世纪的开发方向,能够从根本上改变医院中药制剂的落后局面,使中药的整体水平得以提高,确保中药制剂的药物质量与治疗效果,从而实现中药现代化的目的,为中药制剂走向国际奠定坚实的基础㊂2医院中药制剂现状分析现阶段,中药制剂学主要以 古为今用,洋为中用 为发展方针,近年来在此方针的指导下,我国的中药制剂学已经有了长足的发展㊂ 煎㊁炒㊁蒸㊁煮 ,古代医药家通过这四种方法处理中药材,现阶段中药制作方法和理论体系已逐步趋向系统化,且至今沿用㊂中药的制作十分简便,具有运用灵活的特点,也比较贴近临床的需要,仅需要花费较少的成本就能满足患者的各项需求,具有非常高的存在价值㊂随着中西方文化交流的逐步深入,为适应企业的产业化需要,改善传统制剂中存在的问题,提高患者的满意度,将中药制剂和现代科学技术相结合后,医院中药制剂形成了独具中国特色的医院医药,也成为重要的医院药学组成部分㊂目前大部分医院内的中药制剂主要来源于医院名医的经验方,其自身优势非常突出㊂首先,中药制剂历经多年的临床使用沉淀,疗效确切,具有非常巨大的临床资料支持,可为后续新药的研发奠定良好的基础;其次,医院中药制剂能够灵活补充药品市场的新药空缺情况,很好地解决了很多制药企业不愿投资研制新药和生产的问题,正如历史上著名的 中草药运动 ,将医院的中药制剂生产规模逐渐扩大,有效缓解了药品市场上药品供不应求的现象,还有部分药品因适用的范围和数量无法让制药企业大规模地生产制作,但这部分药品又是临床治疗不可缺少的药物,只能通过医院的制剂室来配制,其所具备的灵活性㊁方便性等优势较大程度上填充了药品市场的空缺㊂但对医院中药制剂自身的优势进行全方位研究,同时其目前也存在着一定的不足[2]㊂例如,长期以来,医院内无充足的医院中药制剂的软硬件投入,由于医院的规模㊁医院的科研条件㊁经济效益等方面极易制约医院中药制剂的发展,因此不同地区的医院中药制剂存在较大的发展差异㊂另外,部分医院将重视度偏向生产的配制条件方面,忽略了对自配制剂的质量控制㊂对于目前处于持续健康发展的医药工业,国家应逐渐重视医院中药制剂且同时增加其监管力度,对医院中药制剂的发展产生了极大的影响和限制㊂例如,换发医疗机构制剂许可证时,大部分医疗机构制剂室因不符合要求而被淘汰;医院将制剂的批准文号进行换发时,中药制剂室的生产品种㊁产值极低,无法满足临床的需求;国家要求提高制剂质量标准,按新的标准执行,持续大幅度降低了医院中药制剂㊂虽说监管力度的加大可以使制剂生产标准不断完善,极大地保障了患者在使用医院中药制剂时的用药质量㊁安全,但同时对医疗机构的中医药特色㊁优势的日渐弱化产生直接影响㊂因此,在新形势下,应该抓住时机,在全面贯彻实施新医改方案的过程中,应将医院中药制剂的发展方向纳入日程㊂3新形势下医院中药制剂的发展方向中药制剂的现代化主要以通过现代科学技术使中医理论得到升华,通过辩证唯物主义哲学与现代化的语言来阐述和解释我国的中医学等主要内容为核心,未来经过医学革命对整个科学的面貌进行全面改变,是一项光荣㊁艰巨又漫长的任务,需要几代医务工作者的不懈努力㊂而新形势下医院中药制剂持续发展,应该依据客观事物自身所具备的发展规律制定具有针对性且合理的目标,同时应该注意在选题㊁处方和原料质量㊁制备工艺以及剂型等选取方面所存在的问题,从而坚定未来的发展方向㊂3.1注意问题中药新药的选题应该保障其具有科学性㊁创新性等特点,还要注重可行性和效益性,力求选择有较大社会效益㊁经济效益的制剂;处方上,包含古方㊁验方㊁秘方等,科学合理的处方对中药医院制剂质量产生直接的影响;原料质量上,应该增强原料质量控制力度,严格把控和管理原料药的质量,尽可能避免原料药发生质量问题,进一步保障制剂产品的高质量;制备工艺方面,由于利用不同的制剂工艺所生产的产品药性具有明显差异,甚至相悖,因此制备工艺也属于一种影响制剂质量的重要因素㊂临床根据患者的不同需求通过不同的工艺制备出不同制剂,从而满足临床需求;剂型选择上,应根据需要选择剂型,使各类剂型的特点得到充分发挥,临床应用应该更偏向选用新剂型,使采用较少的剂量就能达到更高的疗效,还不会给患者带来大的毒副作用,保证患者使用更加方便㊂3.2发展方向首先,开发具有中药特色的中药制剂㊂医院需要系统地㊁深入地挖掘整理各种特色制剂,特别是部分具有地区特点㊁明确疗效且副作用小的协定方㊁验方和秘方等制剂,对其加以开发再利用㊂其次,由生产转向技术开发是未来㊂简单的生产加工已经无法促进医院中药制剂的持续发展,反而应该立足临床现状,二次开发部分优质的中药制剂,取其精华,去其糟粕,将部分珍贵中药制剂的实用价值最大化㊂最后,使其朝中药新药开发方向迈进㊂医院中药制剂属于具有继承性㊁创新性的一种重要物质载体,对于那些使用多年且安全㊁疗效高的药物,必须系统化地开发,从而研制成新药,这些使用多年的药物研发可以极大程度地缩短研究的周期,还有助于降低开发的成本,可以减少研发的弯路,是中药制剂新药研发的便捷之路[3-4]㊂4新形势下医院中药制剂的发展策略明确医院中药制剂未来的发展方向后,回到实际中,各大医院均应该切实分析自身中药制剂的现状,制定具有针对性的发展策略,其共性的地方主要有以下几个方面㊂第一,在质量标准上,适当降低质量标准㊂应该注意随意将国家新药标准应用于医院中药制剂中明显不符合现状,因为其是介于传统汤剂和新药之间的一个独立体系㊂采用高效液相进行含量测定的方法耗时长,且硬件要求高,很难在医院进行全面推行,而又有研究表示,测定质量标准制定浸出物的结果已经将中药制剂的整体质量基本反映出来㊂因此,中药制剂发展应该从实际出发,始终秉承实事求是的原则,在保障医院中药制剂质量的基础上,将标准适当降低,从而促进其快速发展㊂第二,在批准文号管理上,建议不要将医院配剂纳入制剂的批准文号管理中㊂因为配剂通常只需要简单器具和操作就能完成,且经常临时进行调配,且效期很短,只能由使用单位新鲜配制㊂加之这一类配剂因工艺简单,用量少,价格便宜,一般药厂也不会生产,而又是临床所必需的㊂因此,建议不要将其列入医疗机构制剂的批准文号管理,最好直接通过省级药监部门来制定目录和备案登记,然后由医院药检室监控配制的质量情况㊂第三,在区域控制和分布上,建议设立省级的区域医院中心制剂室㊂考虑到不同医院的综合实力不一致,由各自进行中药制剂的生产也不实际㊂因而,省级药监管理部门应该将部分医院中药制剂室选拔为区域医院中心制剂室,必须在软硬件㊁科研以及管理等方面均具有明显优势的医院中药制剂室,这样一方面能够满足本院的中药制剂生产使用需求,另一方面也可以以最优的价格调拨给其他的医疗单位㊂这样不但可以使制剂质量安全得到保证,经济效益有效提高,将制剂品广泛推广于使用制剂少㊁开发医院中药制剂能力低的小型医院,而且质优价廉,大大降低了成本,最大限度地满足了临床患者的需要,有利于生产㊁使用医院中药制剂的医疗机构的健康发展和扩大㊂综上所述,医院中药制剂填充了目前药品市场的空缺,其自身具有很多优势,不但研究条件和技术力量得到发展,而且新药开发和工业生产方面也有着突飞猛进的发展,进一步促进了患者的康复和医院的健康持续发展㊂但目前来看,要达到中药现代化的要求,任重而道远㊂因此,针对具有特色的中药制剂,面对中药药剂发展的现实,提高对中药制剂特点的充分认识,并顺应市场的要求,严格遵循中药制剂学的自身发展规律,时刻坚持医院制剂发展原则,相信未来中药制剂将得到更好的发展㊂参考文献[1]李卫敏,车晓平,李洋.医院中药制剂的作用和地位探讨[J].中国药房,2008,19(6):475-476.[2]王曙东.浅谈医院制刺对临床医疗的作用及当前存在的问题与建议[J].医学研究生学报,2010,23 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中药粘膜给药制剂的研究进展黏膜给药指使用合适的载体将药物通过人体黏膜部位如鼻黏膜、口腔黏膜、眼黏膜、直肠黏膜、子宫及阴道黏膜，进入局部或全身血液循环而起药效的给药方式[1]。

粘膜给药主要是指生物粘附系统给药。

生物粘附系统给药是指药物与生物粘膜表面紧密接触,通过该处上皮细胞进入循环系统的给药方式,其优越性主要有:可局部用药,也可发挥全身作用。

粘膜抗机械刺激性强,修复更新快。

延长给药特定部位的滞留时间,提高生物利用度。

药物由粘膜毛细血管直接吸收,而不经过肝门系统内酶的灭活,避免首过效应。

靶向性强使药物释放吸收更加精确,减少全身作用。

由于粘膜不易角质化,且粘膜下毛细血管丰富,较透皮吸收有更好的生物利用度[2].近年来，由于粘膜给药的种种优势，关于粘膜给药系统的研究颇多，粘膜给药新剂型也是近年研究的热点，本文就中药粘膜给药制剂展开综述。

1.眼粘膜给药眼粘膜给药主要应用于眼局部给药,是治疗眼部疾病的有效手段,姚晨等人认为药物经角膜途径吸是药物进入眼内发挥作用的主要途径,而且这以给药途径适用于大部分药物。

药物通过角膜渗透主要通过跨细胞转运(trans-cellular)和细胞旁路转运(paracellular)两种途径,亲脂性小分子物质一般通过跨细胞转运途径,对于相对分子质量较大的亲水性物质一般通过细胞旁路转运[3]。

姚晨综述了近年来为避免动物试验的种种缺陷而建立起来的角膜上皮细胞培养模型方法，并从药物角膜毒性研究、药物角膜渗透性研究、眼用药物吸收机制研究三个角度展开角膜上皮细胞培养模型在眼用药物研究中的应用研究状况的介绍。

从其结论得到现行角膜上皮细胞模型的限制性与可用性。

眼粘膜给药的剂型有滴眼剂、膜剂、等。

由于眼部组织独特的生理功能使眼科疾病用的皮质激素类药物在眼内难以达到有效的治疗浓度,药物利用率低,且易导致全身毒副作用。

高玉香等人以疗效显著的眼科抗炎、抗过敏药物曲安奈德(TA)作为模型药物,明胶/壳聚糖复合膜(GICS)为基体,制备用于治疗各类青光眼的眼用复合药膜。

中药滴丸剂工艺质量及发展现状中药滴丸剂以其基本能符合现代制剂“三效”（高效、速效、长效）、“三小”（毒性小、反应小、用量小）、“五方便”（生产、运输、使用、携带、保管）的发展方向，故发展非常迅速并在医药及食品等行业得到广泛应用。

本文就近年来中药滴丸剂的研究进展作一综述。

1. 概述滴丸剂系指药材提取物与基质用适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。

滴丸剂的制备具有设备简单，易操作，生产周期短，生产过程简单,成本低，无粉尘污染,节约原材料和辅料等许多优点；其质量稳定，均一一致；含量准确；溶出快，高效速效；生物利用度高，局部给药有长效作用；可减少药物的挥发，增加药物稳定性；便于携带，贮存，服用。

滴丸的研究始于20世纪50年代，1956年有用聚乙二醇4000为基质，以植物油为冷凝剂制备苯巴比妥钠滴丸的报道，1958年国内有人用滴制法制备了地锑钾滴丸[1]，1968年我国芸香油滴丸的试制成功揭开了中药滴丸的序幕[2]。

近年来，随着中药剂型的不断发展，滴丸在中药剂型中的应用也越来越引人注目，成为一种很有发展前途的中药新剂型。

滴丸剂是采用滴制法制成的丸剂，过程实际上是将固体分散体制成滴丸。

上海医药工研院等单位对苏和香丸进行研究，其利用非离子表面活性剂PEG与药物形成固体分散体系，药物主要呈胶体、分子、或微晶状态分散于基质中，使药物总表面积增大，从而溶出速率加快，吸收完全，提高了生物利用度。

因剂量小，起效快，可发挥高效、速效作用。

主药在基质中分散均匀，剂量准确，药物稳定性高，不易水解、氧化。

又因滴丸剂既可口服给药又可舌下含服，这就克服了一些同类口服剂型，如片剂、冲剂、胶囊等起效慢，肝首过效应和胃肠反应等缺点，也避免了注射剂在使用中可能出现的急性中毒反应、过敏反应，使其成为稳定性好、易于储藏携带、服用方便、不良反应少、安全、高效、速效为一体的现代新制剂。

中药滴丸可用于全身用药也可用于局部治疗。

现代药物制剂技术研究进展玉星生物（集团）股份有限公司 055550玉星生物（集团）股份有限公司 055550玉星生物（集团）股份有限公司 055550【摘要】本文探讨了现代药物制剂技术研究进展，随着现代医学的不断发展，药物制剂技术也在不断进步。

药物制剂技术是指将药物原料转化为适合人体使用的药物制剂的技术，包括药物的制备、加工、包装等方面。

本文将从药物制剂技术的发展历程、现代药物制剂技的研究进展以及未来发展趋势三个方面进行探讨。

【关键词】现代药物制剂；研究进展引言药物制剂技术的重要性药物制剂技术是指将药物与载体材料相结合，制成适合人体吸收、分布、代谢和排泄的药物剂型的技术。

药物制剂技术的发展对于提高药物的疗效、减少药物的副作用、改善患者的治疗体验、降低医疗成本等方面都具有重要的意义。

传统的药物制剂技术主要包括口服剂型、注射剂型、外用剂型等，这些剂型虽然已经被广泛应用，但是在一些方面存在着局限性。

例如，口服剂型需要经过胃肠道的消化吸收，药物的生物利用度较低；注射剂型需要专业人员进行注射，使用不便；外用剂型只能局部治疗，无法达到全身治疗的效果。

随着现代科技的不断发展，新型的药物制剂技术不断涌现，如纳米技术、生物技术、仿生技术等，这些新技术的应用使得药物制剂的研究和开发更加精准、高效、安全、便捷。

因此，现代药物制剂技术的研究和发展具有重要的意义。

一、现代药物制剂技术的发展历程传统药物制剂技术的局限性促进了现代药物制剂技术的兴起。

控释药物制剂能够有效降低血浆药物浓度的波动，减少给药次数，提高药物疗效，降低毒副作用，而且符合人们“吃药”的习惯，应用方便，易被患者接受[[1]]。

现代药物制剂技术的发展历程可以分为以下几个阶段：1.化学合成药物制剂技术阶段化学合成药物制剂技术是现代药物制剂技术的起点。

在这个阶段，药物的化学结构被精细设计，以便提高药物的生物利用度和药效。

例如，阿司匹林、青霉素等药物都是在这个阶段被开发出来的。

中药剂型的发展中药作为我国的传统药有着悠久的历史，中医中药是中华民族灿烂文化的重要组成部分，是我国目前在世界上最有影响的科学领域之一，在祖国传统医药理论指导下生产应用的中药，为人类的健康与发展做出了积极的贡献。

现代科学技术的发展，推动了中药事业的不断进步，应用新工艺、新辅料、新设备，研究开发中药新剂型，制备生产新制剂，因而从根本上改变了中药制剂领域的落后面貌，从整体上提高了中药水平，确保中药制剂的质量疗效与稳定性。

剂型是药物应用的最终形式。

从中药的传说理论上来说，中药的剂型和疗效有很大的关系，早在东汉时期的《神农本草经》中就记载：“药性有宜丸者，有宜散者，宜水煮者，宜膏煎者，并随药性，不得违越。

”中药剂型就是为了发挥中药的最好疗效，减少毒副作用，便于临床应用及贮藏、运输，根据中药的性质、用药目的及给药途径。

剂型的研究和改进是中药现代化的重要内容之一，它在很大程度上影响着中医药事业的发展。

剂型改进的指导思想是必须突出中医药特点，必须以传统为主体，集中体现以下两点：（1）复方作用的整体性。

（2）治病机理的综合性。

中医用药不单是针对致病原因，而是靠各味药互相取长补短，作用于机体，提高机体的抗病能力而达到治疗目的的，剂型改进的目的在于更好地发挥药效，以适应临床上需要高效、速效、长效药剂的不同要求，降低毒副作用，减小剂量，扩大中药的用药途径，使生产工艺科学化、产品质量标准化，但研究中药复方时一定要谨慎，严格遵循中药的十八反十九畏原则，否则不但会降低药物的疗效甚至会产生毒副作用。

经过多年的研究，中药剂型的发展进程可分为四个时代，即常规制剂，长效和缓释制剂及靶向制剂四个阶段。

其中后三者又属于药物的传输系统。

一常规制剂汤剂是中药最古老的剂型之一，也是目前中医临床应用最广泛的剂型。

汤剂的特点是副作用小，吸收快，易发挥疗效，且便于加减使用，能全面、灵活地照顾到每个病人或各个病症的特殊性。

因此，汤剂在中医临床中的使用率最高，但汤剂也有它不可克服的缺点。

中药新药不同阶段药学研究技术指导原则中药新药研发包括研究前期、药理学研究、药物化学研究、药剂学研究、临床研究等多个阶段。

不同阶段的药学研究技术指导原则如下：1.研究前期药学研究技术指导原则：研究前期旨在了解中药的活性成分、质量评价等方面的信息。

根据相关指导原则，应采用先筛选后深入研究的方法，图谋中药研发的系统性、科学性和高效性。

在研究前期，药学技术的指导原则主要包括临床需要导向、分子筛选导向、体外生物学活性筛选导向、系统毒理学评价导向等。

2.药理学研究技术指导原则：药理学研究主要通过体内和体外的实验来探究中药的药理学特性。

药理学研究的技术指导原则包括药物筛选法、细胞实验法、动物实验法等。

同时，研究中应着重考虑中药在体内的代谢过程，对药物代谢产物的检测、结构鉴定、定量等进行相应的分析和研究。

3.药物化学研究技术指导原则：药物化学研究旨在分离和鉴定中药中的活性化合物，并进行结构优化。

在药物化学研究阶段，应注重对中药饮片中活性成分的理化性质分析、分离纯化和结构鉴定等。

对于新发现活性成分，还需要进行化合物的合成和活性验证。

4.药剂学研究技术指导原则：药剂学研究是将活性物质制备成适合人体服用的药物剂型的过程。

药剂学研究技术指导原则包括理化性质分析、载药体系筛选、药物释放特性研究等。

此外，还需要根据中药剂型的特点，制定合理的保存条件和质量控制标准。

5.临床研究技术指导原则：临床研究是对中药新药的安全性和有效性进行评价的关键步骤。

临床研究技术指导原则包括临床试验设计、样本的选择和分组、治疗方法的制定和评估指标的确定等。

此外，还需要加强对临床试验数据的分析和解读，确保结果的准确性和可靠性。

综上所述，中药新药不同阶段的药学研究技术指导原则包括了研究前期的活性物质筛选，药理学研究的实验方法，药物化学研究的分离和合成方法，药剂学研究的理化性质分析和质量控制等，以及临床研究的临床试验设计和数据分析等。

这些指导原则的遵守将有助于中药新药的顺利研发和上市。

医疗机构中药制剂向中药新药转化的探讨随着中医药在世界范围内的普及，中药制剂在医疗机构中的应用越来越广泛。

中药制剂的传统应用主要是以药物的治疗为主，但是随着人们对中药的研究和认识逐渐加深，人们越来越关注中药的药理作用和疗效。

在这个背景下，医疗机构中对中药制剂转化为中药新药的研究和应用也越来越重要。

中药制剂和中药新药的区别在探讨中药制剂向中药新药转化的过程中，首先需要了解中药制剂和中药新药的区别。

中药制剂是指中药在传统用法或现代药剂学的基础上，通过调配制成的剂型。

而中药新药则是指在中药制剂的基础上，通过加工提纯或改良等手段，获得新的化合物或活性成分，并通过严格的药物研发流程，证明其药理作用、疗效和安全性，最终实现在医疗机构中的推广应用。

中药制剂向中药新药的转化路径中药制剂向中药新药的转化是一个复杂的过程，需要从多个方面进行探讨和研究。

以下是中药制剂向中药新药转化的路径：1.药效成分的鉴定和提取中药原材料中含有复杂的活性成分，需要通过鉴定和提取，确认其主要的药效成分。

常用的提取方法有水、乙醇、醋酸乙酯等，同时需要通过合适的技术手段对提取物进行纯化和分离。

2.药理作用和安全性的评价提取物需要进行药理学实验和安全性评价，对药效成分的药理作用、毒副作用、药代动力学等进行详细研究。

同时需要对其使用范围、适应症、剂量和不良反应等进行评估。

3.制剂剂型的研究和优化根据药效成分的特性和使用功效，需要对制剂剂型进行研究和优化。

常用的剂型包括丸剂、口服液、注射剂、贴剂等。

同时需要对制剂剂型的药效作用、药代动力学和安全性等进行评估。

4.临床试验和临床应用在完成药理学实验和制剂剂型的研究之后，需要进行临床试验和临床应用，证明中药新药的药理作用、疗效和安全性，并确定其最佳的使用方案和剂量。

医疗机构中药新药的应用前景中药新药的应用前景非常广阔，尤其在治疗复杂性疾病和慢性病方面具有独特优势。

目前，中药新药已经在临床治疗癌症、心脑血管疾病、糖尿病、风湿性疾病等方面取得了显著的成效。

医院中药制剂的研究现状与发展方向摘要：中药制剂具有悠久的发展历史，是我国医学研究领域中的重点，研究成果众多。

本文通过文献学研究方法，主要从当前医院中药制剂的现状和发展方向两方面对近几年我国医院中药制剂的研究进行评述，为今后医院中药制剂发展提供参考。

关键词：中药制剂；现状；发展；综述医院中药制剂由来已久，欧阳宇[1]等人指出医院中药制剂工作的开展，是我国医疗机构中的一大特色。

医院中药制剂，弥补了工业制药的不足与空白，也为医院取得了一定的经济社会效益，作为我国医药产业的补充，在防病治病、医药研发新药中具有重要意义。

朱全刚[2]认为医院中药制剂，使我国中药工业制作化的不足与空白得以弥补，也在一定程度上增加了医院的经济效益。

中药管理政策法规近年来不断完善，医院中药制剂的生存与发展也发生了相应改变，医院中药制剂的现状及未来如何发展成为当前中药研究课题。

1.医院中药制剂研究现状1.1中药制剂成本高，重复生产严重姬涛，管鸽[3]指出医院中药制在用料士通常选择经过加工炮制过的中药饮片，使用范围往往仅限于本院，产量较低，加之无法流通于市场等，导致中药制剂具有较高的生产成本。

王希东[4]也指出，医院中药制剂往往属于低水平生产，因没有市场份额，所以普遍为小生产，重复生产现象比较严重。

学者还发现，中药制剂新制剂较少，很多设备都处于半停工状态，设备利用率不高较低，中药制剂缺乏创新和特色。

1.2科研投入不足，缺乏专病专科医院中药制剂的小生产性质，使得医院对药剂人员的重视程度较轻。

王文明[5]等人指出，医院药剂人员中文化素质相对较低，虽然本科、大专毕业生正在逐渐增多，但医院很少投入科研经费给中药制剂人员，大部分制剂人员在外出进修等继续学习方面的机会较少，药学知识比较落后，难以应用药学界中日新月异的新知识、新技术、新方法，在中药制剂的研发和创新方面比较缺乏。

熊微，方建国[6]认为，医院中药制剂科研投入不足，导致中药制剂科研工作缺少动力，难以提高科技含量和竞争力。

中药外用透皮吸收研究进展中日友好医院中医肿瘤科(100029)李园李佩文中药外用是根据中医基础理论，将各种中草药制成各类不同的剂型，如丸、散、丹、膏、栓、酊、酒剂等，贴敷于体表一定部位或穴位，经体表(皮肤)或五官九窍(眼、耳、口、鼻、前后二阴)等作用于人体，以取得局部和全身效应的一种治疗方法。

它是中医疗法重要的一个组成部分，在古代主要应用于治疗外科病、急病、局部疾病，随时间的发展，新技术与理论的不断完善，中药外治的适用范围不断扩大，在疾病的治疗中发挥着越来越重要的作用。

本文就外治法的起源、作用机理、促透剂、透皮吸收实验等方面的研究进展做一综述。

1 中药外治法的渊源中药外治法历史悠久。

原始社会就有用树叶、草茎涂伤口，偶然治愈疾患并发现了药物的作用。

《殷墟卜辞》中有22种疾病使用了外治法；《周礼•天宫》记载了以外敷药物治疗疮疡；帛书《五十二病方》记载了“利赤蝎，以血涂之”，还最早记载了酒剂外用；《内经》多个篇章有关于外治的论述，如：《灵枢•刺节真邪》：“桂心渍酒，以熨寒痹”。

晋•葛洪《肘后备急方》对黑膏药制法、条件、用具均有详细记载；宋代《刘涓子鬼遗方》载有多种薄贴之法；《本草纲目》述及外贴膏药治疗痈疽、风湿之症。

《集救广生集》与《理论骈文》是我国历史上论述外治法的两部专著，尤其是吴尚先所著《理论骈文》总结了我国清末以前千余年的外治方法，提出了贴、涂、熨、洗、点等百余种外治法，方剂达1500余首。

为后世树立了楷模，在这部专著中他提出了“外治之理，即内治之理”，从而奠定了外治法的理论基础。

2 中药外治法透皮吸收、作用机理中医学认为：外用药物切近皮肤，通彻于肌肉纹理之中，将药物的气味透达过皮肤以至肌肉纹理而直达经络，传入脏腑，以调节脏腑气血阴阳，扶正祛邪，从而治愈疾病。

吴尚先在《理论骈文》中指出：“外治之理即内治之理，外治之药亦即内治之药，所以异者源耳，医理药性无二，而法则神奇变幻”，“外治必如内治者，先求其本，本者何?明阴阳，识脏腑也……，虽治在外，无殊治在内也。

药物制剂研究开发现状与未来发展趋势医药产业是国民经济中一个重要而且特殊的行业,涉及国民健康、社会稳定和经济发展,与人类健康息息相关, 是世界公认最有发展前景的高技术、高投入、高效益和高度竞争性的行业之一。

经过三十多年特别是近十年来的改革开放,我国医药产业保持了快速发展,目前我国作为原料药生产和出口第一大国的地位已经确立,同时我国也已跃居世界第二大医药市场。

可以说,中国目前已经是名副其实的制药大国。

但在持续发展的背后,我们也应该冷静地看到,当前我国医药产业还存在着十分严重的问题。

众所周知,医药工业产业链包括药物中间体、原料药和制剂的研究和生产, 而制剂是最终的药品。

我国原料药品种达1400 多种,绝大多数都属于仿制药。

表面上看,我国目前在中间体和原料药的生产方面具有较大的优势,但这显然与发达国家把环境保护问题突出的产业向第三世界转移的策略相关。

同时,由于是仿制药,原料药本身的利润率极低或没有利润, 只有通过制剂产品来体现效益。

而我国的制剂生产水平多数没有国际接轨,不能进入国际市场;由于没有知识产权, 低水平重复现象严重,竞争力很低。

相反,发达国家从我国进口中间体和原料,制备成制剂后就成了高端药品,利用原研和品牌优势大量进入我国,抢占我国医药市场,对我国医药产业形成了强势冲击;而且发达国家目前在仿制制剂品种方面也准备或已经进入,因此我国的医药产业将面临前所未有的巨大挑战。

可见制剂研发和生产水平在医药产业中具有举足轻重的地位。

不管是当前还是长远,如何提升我国的制剂产业水平,全面提高我国制剂产品的质量,促进我国制剂工业的健康发展是一个非常严峻的问题。

近年来,国家在新药创制方面有较大的投入,也极大地推动了我国创新药物的研究和开发。

相对而言,我国在提升制剂生产水平、提高制剂产品质量和创新制剂(新释药系统)的投入方面非常薄弱,这加剧了人们对我国制剂工业的长远有可持续发展的担忧。

事实表明,中间体和原料药的生产大国,并不是制药强国,只有当我国在中间体、原料药和制剂的开发和生产的各个方面都具有国际水平和国际竞争力的时候,我国才可能真正从制药大国变成制药强国。

《药学导论作业》我国药物剂型的现状与展望摘要：随着科学的进步和药剂学的发展，我们有理由相信，更多种类的新剂型将会相继出现，这将对帮助患者摆脱病痛折磨，维护身体人类健康有着很重要的意义关键词：药剂学、药物制剂、新剂型、新技术一．药剂学基本概念药剂学（pharmaceutics）是一门研究药物剂型和药物制剂的设计理论、处方工艺、生产技术、质量控制和合理应用等综合性应用技术的科学。

研究药物制剂生产工艺理论的科学称为制剂学。

研究方剂的配制、服用等有关技术和理论的科学称为调剂学。

制剂学和调剂学总称为药剂学。

①药剂学研究的核心内容是将药物制备成适用于疾病的治疗、预防或诊断的药物剂型。

药物（drugs）是指能够用于治疗、预防或诊断人类和动物疾病以及对机体生理功能产生影响的物质。

药物最基本的特征是具有防治的活性，故在药物研发的上游阶段又称之为活性物质（active ingredients）。

根据来源，可将药物分为三大类：中药与天然药物、化学药物和生物技术药物。

中药（Chinese herbal drugs）是指在中医理论指导下，来源于我国民间经典收载的中药材、中成药和草药等。

化学药物（chemical drugs），即通常所说的西药，是通过化学合成途径而得到了具有治疗或诊断的化合物。

生物技术药物（biotechnicals drugs）系指通过基因重组、发酵、核酸合成等生物技术获得的药物，如细胞因子药物、核酸疫苗、反义核酸等。

药物剂型（drug dosage forms）是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型。

无论哪一种药物，都不能直接应用于患者，它们在应用于临床之前，都必须制成具有一定形状和性质的药物剂型，才能充分发挥药效、减少毒副作用、便于使用与保存等。

一种药物制成何种剂型主要由药物的性质、医疗需要及应用、保管与运输等方面的要求决定。

剂型是药物临床使用的最终形式，是所有基本制剂形式的集合名词，如片剂、注射剂、胶囊剂、粉针剂、软膏剂、栓剂等。