洁净空调系统验证 HVAC validation

1#机组编号：J12/050000-2005-021#空调净化系统与洁净室综合性能验证报告起草日期：2005年12月15日生效日期：2005年12月18日沈阳***************有限公司发布编号：J12/050000-2005-02目录1．验证报告审核单2．验证过程简介3．HVAC系统验证实施资料1——HVAC系统与洁净室综合性能验证所需文件4．HVAC系统验证实施资料2——HVAC系统与洁净室综合性能验证用仪器仪表校正确认5．HVAC系统验证实施资料3——HVAC系统与洁净室自身仪器仪表校正确认6．HVAC系统验证实施资料4——风管的安装确认7．HVAC系统验证实施资料5——空调机组主要设备确认8．HVAC系统验证实施资料6——空调机组设备结构及配置检查9．HVAC系统验证实施资料7——空调机组安装检查10．HVAC系统验证实施资料8——空调机组公用工程介质供应检查11．HVAC系统验证实施资料9——过滤器安装确认12．HVAC系统验证实施资料10——洁净区总体检查13．HVAC系统验证实施资料11——洁净区内建筑单元检查14．HVAC系统验证实施资料12——空调设备调试15．HVAC系统验证实施资料13——高效过滤器的风速测定16．HVAC系统验证实施资料14——风压测试17．HVAC系统验证实施资料15——温湿度测试18．HVAC系统验证实施资料16——自净时间测试19．HVAC系统验证实施资料17——洁净室参数测定20．验证结果的综合与评价21．验证合格单编号：J12/050000-2005-02编号：J12/050000-2005-02 1．验证过程简介该验证严格按照经批准的空调净化系统与洁净室综合性能验证方案进行验证。

由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该系统确实符合设计要求及GMP要求。

验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该系统的实际情况。

XXX项目Type of validation验证类型Prospective validation 预验证Revalidation 再验证Retrospective validation 回顾验证Concurrent validation 同步验证Reason for validation 验证原因New machine, equipment, process新机器、设备、工艺Renovation, repair, modified machine orEquipment, process更新、维修、改造机器，设备或工艺Existing machine, equipment or process现有机器，设备或工艺Other 其他0. Table of contents目录0.Table of contents目录 (2)1.Approval批准 (2)2.Protocol revise history list方案修改历史列表 (3)3.Scope 范围 (3)4.Objective of installation qualification 安装确认目的 (4)5.Responsibility/职责 (4)6.Validation background验证背景 (4)7.Reference 参考 (4)8.Terms and abbreviations术语和缩写 (5)9.Description of system系统描述 (5)10.Training of signatures培训签名 (7)11.IQ tests 安装确认测试 (7)1. Approval批准The signatures of the representatives of the departments specified down indicate that they had examined this protocol of contained content and approved for executing.各部门代表的签名代表他们已审核过此方案所包含的内容并批准执行。

14
压力计
0-1Mpa
J-C-193-4
15
压力计
0-1Mpa
J-C-193-6
16
压力计
0-1Mpa
J-C-193-7
17
压力计
0-1Mpa
J-C-193-9
18
压力计
0-1Mpa
J-C-193-2
19
压力计
0-1MPa
J-C-193-8
器械车间洁净区内的仪表
23
温湿读计
百灵
-25-50℃，
J-C-241
3.7.1.1 温湿度计
3.7.1.2 热球电风速仪
3.7.1.3 微差压计
3.7.1.4 尘埃粒子计数器
上述仪器仪表校验登记表
序号
名称
型号规格
测量范围
仪器编号
校验有效期
合格证编号
1
温湿度计
-20-50℃
J-Z-035-1
2
热球电风速计
QDF-3
0.05-30米/秒
J-Z-004
3
微压差计
Dwyer2000
4.3.1.3 质量部：提供相关标准，对各洁净级别操作间进行取样检测；出具实验记录和检测报告；为验证提供科学的、可靠的实验数据。验证用仪器仪表的校验。
4.3.1.4 生产部:按照有关操作规程，负责洁净厂房的清洁卫生,达到要求。
5. 验证的支持文件：
5.1 操作规程文件目录
5.1.1空调系统操作、维护保养规程
考虑万级换气次数≥25次/H，所要求的风量（1781.64+156）×25=48441m3/H
设计送风量47000 m3/H
臭氧发生器的选型验算：U1：万级容积636.3×2.8=1781.64m3

● V=0.40
● V=0.47
● V=0.46
● V=0.47
● V=0.42
● V=0.41
● V=0.40
● V=0.46
● V=0.40
● V=0.42
● V=0.4
• 平均风速： V=0.43m/s；
• 风速的均匀 率：9.5%。
● V=0.44
● V=0.40
● V=0.45
● V=0.47
层流风速 影响洁净度和微生物
HEPA泄漏检测 影响洁净度和微生物
静压差 影响洁净度和微生物
照度 影响产品的工艺条件
室内温度和相对湿度 主要影响产品工艺条件和细菌
的繁殖条件、由操作舒适度带来的对 产品质量的影响 噪声
影响人员舒适度
系统自净时间 代表洁净室系统的洁净状态的
“恢复能力”；影响洁净度和微生物 悬浮粒子和微生物
房间单独控制温度系统
排风 10
HVAC系统的日常运行管理与监控
➢ 日常运行管理：
洁净空调机组：过滤器状态、风机运行状态（启停、频率）、异常声 音、轴承润滑、皮带松紧程度、阀门开度（湿度、温度、风量等）；
冷却系统：温度、压力、异常声音、润滑、皮带松紧程度、水质管理； 冷冻系统：温度、压力、水质管理； 水泵：异常声音、润滑。
特别是更衣室： – 更衣室应有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应与其相应 洁净区的级别相同。（附录1《无菌药品》第三十条）
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压差管理3
标准：EU-GMP：10--15Pa; FDA:=12.5Pa 2010版GMP ≥10Pa
压差的参考值 ∆P=12.5Pa，使空调系统周期运行费用缩到最小
送风均匀性不好的单向流洁净区需要更高的送风速度才能维持所需求 的洁净度，从而增加运行能耗。