公司gsp整改报告

第 1 页 公司gsp整改报告

篇一：GSP整改报告

药品GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

一、GSP认证现场检查缺陷项情况：

按照***食品药品监督管理局审评认证中心的安排，GSP认证现场检查组于***10日至11日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。按风险评估原则，检查组认为严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷12项，详述如下：

1、01001： 企业风险评估报告内容不全面，缺少资金流向方面的评估。 2、01101： 企业对购货方对天津中医医院实地考察记录中质量负责人有签字，无签字日期。

3、02702： 企业对20***年度外部培训记录未及时归档。

4、03001： 企业验收员张艺芝没有进行辨色力检查。

5、03302： 企业《运输管理制度》文件中文字表达不准确、不清晰语句。 6、04603： 药材阴凉库房顶西北角有小面积墙皮脱落。

7、04706： 中药饮片常温库、阴凉库无药品拣选设备。

8、05201： 药品运输车无清洁维护记录。

9、08505： 饮片常温库防蝇灯不能起到有效防蝇作用。

10、08603： 中药饮片阴凉库排风扇封闭不严，养护员未及时发现并采取措施。 11、09001： 企业质量管理部门未对20***年库存药品进行分析。

12、11802： 药品库房区域未公布投诉举报渠道。 第 2 页 二、GSP认证现场检查缺陷项整改报告

1、01001：企业风险评估报告内容不全面，缺少资金流向方面的评估。

（1）原因分析：公司进行的风险评估中内容不全面，未涉及资金流向方面的评估。

（2）风险评估：中风险，有可能导致财务风险。

（3）整改措施：质量风险评估小组重新对财务资金流向方面进行评估

（4）责任人：质管科科长***

（5）完成时间：***15日

（6）整改结果：符合规范要求。

2、01101：企业对购货方对天津中医医院实地考察记录中质量负责人有签字，无签字日期。

（1）原因分析：由于在对购货方天津中医医院实地考察结束后，签写考察记录时没有注意到签字日期，导致记录内容不完整。

（2）风险评估：低风险，有可能造成其他资质过期，实地考察表还在有效期内继续使用。

（3）整改措施：重新审查对购货方的考察记录，对不符合要求的内容进行补充完整。

（4）责任人：质管科长***

（5）完成时间：******日

（6）整改结果：符合规范要求 第 3 页 3、02702： 企业对20***年度外部培训记录未及时归档。

（1）原因分析：对企业外部培训记录归档不及时

（2）风险评估：低风险，可能导致人员培训内容不完整。

（3）整改措施：重新整理20***年度外部培训记录并及时归档。

（4）责任人：办公室主任***

（5）完成时间：***15日

（6）整改结果：符合规范要求

4、03001：企业验收员张艺芝没有进行辨色力检查。

（1）原因分析：验收员张艺芝进行了健康体检，但体检项目缺少辨色力检查，其原因是公司组织人员未按照公司规定对体检单位要求体检项目。

（2）风险评估：高风险，有可能导致在验收过程中把关不严，导致药品不合格。

（3）整改措施：验收员张艺芝重新进行了辨色力的检查。

（4）责任人：办公室主任***

（5）完成时间：***15日

（6）整改结果：符合规范要求

5、03302：企业《运输管理制度》文件中文字表达不准确、不清晰语句。

（1）原因分析：由于编写文件时没有注意到将发货原则分类进行描述，而是概括的进行了说明，文字表达不清晰。

（2）风险评估：低风险，可能导致发货员不能在最短的时间内发货。 第 4 页 （3）整改措施：修订《运输管理制度》。

（4）责任人：质量管理员***

（5）完成时间：******日

（6）整改结果：符合规范要求

6、04603：药材阴凉库房顶西北角有小面积墙皮脱落。

（1）原因分析：药材阴凉库房顶西北角有小面积墙皮脱落。

（2）风险评估：中风险，墙皮脱落有可能对在库药材造成污染。

（3）整改措施：对墙皮脱落部位进行修补。

（4）责任人：储运科科长***

（5）完成时间：***15日

（6）整改结果：符合规范要求

7、04706：中药饮片常温库、阴凉库无药品拣选设备。

（1）原因分析：中药饮片常温库、阴凉库无药品拣选设备。

（2）风险评估：中风险，可能导致零货拣选时无法正常作业。

（3）整改措施：购买药品拣选设备。

（4）责任人：质管科长***

（5）完成时间：***15日

（6）整改结果：符合规范要求

8、05201：药品运输车无清洁维护记录。

（1）原因分析：运输车进行了日常的清洁与维护，但没有及时记录及归档。

（2）风险评估：低风险，导致运输车的档案不全 第 5 页 （3）整改措施：完善运输车的清洁维护记录并归档

（4）责任人：储运科长***

（5）完成时间：******日

（6）整改结果：符合规范要求

9、08505：饮片常温库防蝇灯不能起到有效防蝇作用。

（1）原因分析：饮片常温库的防蝇灯安装的离门太近太高

（2）风险评估：中风险，防蝇灯灭蝇效果差，导致库区蚊蝇存在，有可能对药品造成污染。

（3）整改措施：重新调整灭蝇灯的位置

（4）责任人：储运科科长***

（5）完成时间：******日

（6）整改结果：符合规范要求

10、08603：中药饮片阴凉库排风扇封闭不严，养护员未及时发现并采取措施。

（1）原因分析：中药饮片阴凉库排风扇封闭不严，养护员日常工作不细心，没有及时发现并采取措施

（2）风险评估：中风险，可能导致鸟、虫进入库区，对库区环境造成污染。

（3）整改措施：对排风扇进行维修并按照要求安装。

（4）责任人：储运科科长***

（5）完成时间：***15日

（6）整改结果：符合规范要求 第 6 页 11、09001：企业质量管理部门未对20***年库存药品进行分析。

（1）原因分析：由于12月份的盘点没有产生盈亏数据，误认为不用进行分析。

（2）风险评估：低风险，不会造成损失

（3）整改措施：重新对12月份的盘点数据进行审查，并分析原因。

（4）责任人：质管科科长***

（5）完成时间：***15日

（6）整改结果：符合规范要求

12、11802：药品库房区域未公布投诉举报渠道。

（1）原因分析：药品库房区域未公布投诉举报渠道。

（2）风险评估：中风险，库区未公布投诉举报渠道，会产生客户无法及时投诉而产生发现药品质量问题无法及时处理与反馈的风险。

（3）整改措施：在库区显著位置粘贴投诉 及投诉负责人信息。

（4）责任人：办公室主任***

（5）完成时间：******日

（6）整改结果：符合规范要求。

公司总经理王建章立即召开质量领导小组会议，认真研究与分析检查中存在的问题及原因，针对存在问题制定了限期整改措施，由质管科科长***监督落实，现已按照GSP要求整改完成。

******药材 ***16日

篇二：GSP整改报告

商水县众康药业固墙镇第一分店 第 7 页 GSP认证跟踪检查整改报告

周口市食品药品监督管理局：

2012年6月27日，市食品药品监督管理局委派认证检查组对商

水县众康药业固墙镇第一分店进行了GSP认证现场跟踪检

查，经检查认定：该门店严重缺陷项目：1项；一般缺陷项目：6项。

针对现场跟踪检查中存在的缺陷项目，企业负责人高付才同志非常重

视，立即安排相关岗位的人员从快、并认真进行了整改，现将整改情

况汇报如下：

一、*6102 企业2010年复认证以来未对各项管理制度定期检查与考核；

针对该项由门店负责人（质量负责人）高付才同志重新对各项

质量管理制度进行了考核，并做有考核记录，现已整改到位。

二、 6011企业自复认证以来未收集药品质量信息；

针对该项由门店负责人（质量负责人）高付才同志翻阅了大量

的报纸杂志、并从网上下载了相关药品质量信息，做了汇总分

析，现已整改到位。

三、6505企业自复认证以来未建立人员的继续教育档案；

针对该项有由门店负责人（质量负责人）高付才同志安排并组

织了各岗位人员进行了培训，并建立了各岗位人员的继续教育

档案，现已整改到位。

四、6601企业自复认证以来未组织职工进行健康体检；

针对该项由门店验收员高俊灵同志组织该店全体员工到商水县 第 8 页 疾病控制中心做了全面的健康体检，并做了体检汇总，现已整

改到位。

五、7502验收员验收个别药品时，未按规定程序检查药品的内包装

与说明书，如黑龙江葵花药业生产的金匮肾气丸（批

号：20120109）未拆中包装进行验收；针对该项由门店验收员

高俊灵同志按照药品购进验收的相关规定条款，对跟踪工作组

提出的药品，如：黑龙江葵花药业公司生产的金匱肾气丸（批

号：20120109）重新做了验收并做了验收记录，现已整改到位。

六、7706 企业个别已拆零药品无拆零记录，如湖南中南科伦药业有限公

司生产的注射用乳糖酸红霉素（规格：25万单位，批号：B1108251）；

针对该项由门店审方员贾改莲同志对该品种湖南中南科伦药业

生产的注射用乳糖酸红霉素（规格：25万单位，批号：

B1108251），已完善了拆零记录，现已整改到位。

七、7713 企业陈列药品摆放位置与类别标签不对应；如注射用青霉素

钠；针对该项由门店养护员高俊灵同志重新对门店药品陈列、

标识进行了调整，现已整改到位。

《药品经营质量管理规范》是一项长期细致的工作，任重而道远。

我们在以后的经营工作中严格按照《药品经营质量管理规范》的要求

依法经营，为广大消费者提供安全有效的放心药。

特此报告