gsp认证整改报告(二)

XX大药房

关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

省药品审评认证中心：

2008年1月5日，以申好静为组长，骆光婵、万洪为组员的GSP认证检查组对顺意药店进行了现场检查，通过这次检查，深刻领会了GSP的精神，进一步提高了认识。针对现场检查中存在的缺陷项目，药店经理吴永芬非常重视，安排相关岗位的人员从快、认真进行了整改，现将整改情况汇报如下：

一、现场检查缺陷项目

GSP认证检查组对XX大药房现场检查结果为：严重缺陷项目0项，一般缺陷项目13项，一般缺陷项目如下。

1、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。

2、7502企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。

3、7708：企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。 4、7713：企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。 5、8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。

二、缺陷项目的整改情况

检查结束当天下午，XX经理召集全体员工开会，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。

1、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。

责任人员：质量管理员XXX为主，采购员XXX、验收员XXX和所有营业员参与。

整改措施：

（1）、将药品管理法律法规、药品经营质量管理规范、药品分类管理知识、验收储存和养护等专业知识的内容进行汇总，重新学习。

（2）、按照GSP零售验收标准要求，准确理解相关概念及知识。

（3）、相互进行提问，结合经营过程中的实际情况，深刻领会GSP的重要内容，达到提高认识并严格按GSP的要求进行经营和管理。

完成时间：2008年1月6日晚。

2、7502企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。 责任人员：验收员XXX

1 延安市宝塔区欣怡大药房有限公司

GSP认证检查缺陷项目整改报告

延安市食品药品监督管理局：

贵局于2015年 8月 14日安排了GSP认证检查组到我药店进行了GSP认证现场检查，现场检查发现严重缺陷 0项，一般缺陷 11 项；本药店按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，逐条对照、逐项落实、从严要求、及时整改，并按照贵局的要求按时如质地整改到位。现将整改情况汇报如下：

1、项目内容12602：质量管理员对个岗位人员无考核奖惩记录；

整改措施：立即对岗位人员的考核奖惩进行登记记录。

整改责任人：贺海婷 完成时间：2015-08-15

2、项目内容12603：无质量管理体系督促和指导记录；

整改措施：立即对质量管理体系进行读错和指导并记录。

整改责任人：贺海婷 完成时间：2015-08-15

3、项目内容12607：质管员未收集质量信息。

整改措施：立即收集药品质量信息归档。

整改责任人：贺海婷 完成时间：2015-08-15

4、项目内容13102：企业培训档案不全，无培训考核试卷；

整改措施：立即建立健全培训档案。

整改责任人：贺海婷 完成时间：2015-08-15

5、项目内容14401：企业各岗位对计算机系统操作不熟练、不准确；

整改措施:立即系统的对各岗位培训计算机系统的操作。

整改责任人：贺海婷 完成时间：2015-08-15

6、项目内容15401：未对干湿温度计定期校准；

整改措施：及时更换新的干湿温度计。

2 整改责任人：贺海婷 完成时间：2015-08-15

7、项目内容15502：企业签订的质量保证协议双方未签字签章；

整改措施：立即对各供货单位的质量保证协议书进行签字签章。

整改责任人：贺海婷 完成时间：2015-08-15

8、项目内容16201：企业未对温度调控设备进行维护，并无记录；

篇一：新版gsp认证整改报告模板

****药房有限公司文件

***字[2014]第10号

关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告

***食品药品监督管理局：

2014年7月3日，贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的gsp认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下： 主要缺陷：

一：*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。 在gsp认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经gsp认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。

通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。 整改责任人：***整改时间：2014.7.14.

二：*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。

经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如容易导致药品变质、失效等等）。

经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。

整改责任人：*** *** 整改时间：2014.7.18

零售药店gsp认证整改报告

篇一：药店关于GSP认证现场检查整改报告

......大药房GSP认证 现场检查不合格项目整改报告

...食物药品监督管理局：

...食物药品监督管理局于XX年3月25日对我店进行GSP认证现场检查，通过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店存在：严重缺点0项，主要缺点0项，一般缺点：10项。 一般缺点的具体项目：

12607 质量管理人员...负责搜集的药品质量信息不全面。

12614 质量管理人员...未负责组织温湿度计等计量器具的校准及检定工作。

13101 企业制定的年度培训计划不全面，未涉及药品的法律、法规等内容。 13102 企业培训工作档案不全，未对企业各职位人员培训情况进行汇总。 15506 头孢克洛胶囊、注射用奥美拉唑等部份首营品种审核资料未归入药品质量档案。

15901 小儿七星茶颗粒、清肺抑火片等药品未按药品批号查验同批号的查验报告书。

16201 企业营业场所温湿度监测不到位且记录不真实。

16301 企业营业场所未按期进行卫生检查。

16501 企业XX年1月未对陈列的药品进行检查。 17004 企业销售处方药辛伐他汀片、注射用奥美拉唑等未依照规定保留处方或其复印件。

对此我店高度重视，现场检查一结束即着手制定整改计划，组织药房全部员工实施缺点项目的整改。通过逐条逐项认真对照整改，已经依照GSP要求完成了整改工作，并落实到有关责任人。

附：GSP认证现场检查不合格项目整改情况表。

特此报告

........大药房 XX年3月27日

GSP认证现场检查不合格项目整改情况表

篇二：药店关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

XX药店

关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

XX县食物药品监督管理局：

本企业在这次《药品经营质量管理规范》认证检查中，通过检查组的认真检查、指导和建议，并对不足的地方提出了整改意见。本店依照检查组提出的整改意见，已逐项完善了各项工作，现汇报如下：