药品使用监测预警制度

××医院细菌耐药监测与预警管理制度为继续深入贯彻卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》，进一步加强和规范抗菌药物临床应用管理，根据《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发【2009】38号）等文件精神，结合医院工作实际，特制定本制度。

一、临床医生在感染治疗过程中，要按照《抗菌药物临床应用指导原则》要求，对感染患者进行病原学检查及药敏试验，根据药敏试验结果，合理选用抗菌药物。

二、检验科细菌室根据临床需要对感染患者的样品进行病原学检查、药敏试验，出具报告并负责对药敏试验结果数据的保管和统计。

三、医院感染管理科负责对病原学检查及药敏试验结果数据进行汇总，会同药剂科每季度进行一次细菌药物敏感、耐药情况的综合分析，将统计分析结果向主管业务院长、医院感染管理委员会、合理使用抗菌药物管理小组报告，并向各临床科室、药剂科反馈。

四、合理使用抗菌药物管理小组根据细菌耐药情况责成药剂科对相关抗菌药品使用数量进行重点监控，感染管理科协同药剂科及有关专家定期检查重点监控的抗菌药品使用管理，并将检查结果进行分析评价，检查结果与科室和个人奖金挂钩。

重点监控的药品若使用数量爆涨或存在明显使用不合理现象，则上报院药事管理委员会，讨论决定对医院抗菌药物供应目录进行调整，以保证患者用药安全、有效、经济。

五、医院感染管理科针对主要目标细菌耐药率的不同，采取不同的预警方式及处理措施，向全院医务人员警示，以指导临床抗菌药物合理应用。

1. 对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报医务人员。

2. 对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应提示临床医务人员慎重经验用药。

3. 对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应提示临床医务人员参照药敏试验结果选用。

4. 对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。

20XX年9月7日
XX药业有限责任公司
药物警戒
药品重点监测
XXXXX药业有限责任公司
药品重点监测管理的实施方案
为加强我公司药品重点监测工作，进一步建立健全从监管到监测，从监测到预警，从预警到风险控制的长效监测机制，有效降低药品安全风险，结合我公司实际，以XXXXX颗粒为重点监测品种，制定本方案。

一、不良反应监测室负责全公司药品重点监测的业务指导工作。

各相关部门负责本部门所接收到的XXXXX颗粒不良反应信息反馈工作，对XXXXX颗粒进行重点监测、监督管理。

发现不良反应及时上报不良反应监测室。

不良反应监测室应当加强XXXXX 颗粒不良反应信息收集、整理和报告工作，保障人民用药安全。

二、XXXXX颗粒重点监测实行半年汇总上报制度。

不良反应监测室对所销售的的XXXXX颗粒，进行重点跟踪监测，并将每半年XXXXX颗粒的监测情况，于下半年第一个月进行汇总，上报质量部备案。

对XXXXX颗粒的质量风险管理与重点安全监测工作、与公司质控体系相结合，强化责任意识，积极主动开展监测工作，加强风险管理，预防重大药害事件发生。

三、要求和相关部门加强XXXXX颗粒不良反应信息收集和监测工作，特别要加强XXXXX颗粒的严重不良反应监测工作。

建立早预防、早发现、早报告、早控制的“四早”监测预警机制。

四、药品使用中出现的严重或突发性群体不良反应事件，按照逐级报告的原则，立即报告所在地药监部门。

岳西县医院临床用药量动态监测及超常预警制度为提高本院临床合理用药水平，对不合理用药的行为及时予以干预，建立实施药物自费类药品和抗菌药物用量动态监测及超常预警制度。

一．药剂科每月对全院、科室、医生药品使用情况进行三级排位，“临床合理用药监控小组”对前二十位药品和和前十位的医生使用药品及使用科室和医生结合处方、病历等相关资料进行合理性分析评价（重点是抗菌药物的使用），对使用不合理的科室和医生，“医院药事委员会” 及时予以干预，包括：警告谈话限期改正、限定处方权、取消处方权。

“医院药事委员会”对药品使用情况、评价结果、处理结果以简报形式通报全院。

二．对全院单品种用药金额前10位药品进行监控公示，内容包括：药品名称、规格、使用数量、金额、生产厂家及供应公司，对使用异常和用量超常增长的药品，将对供应公司给予警告，直到停药。

三．对科室临床用药进行监控公示，内容包括：科室药品收入占科室总收入的比例，抗菌药物占药品总收入的比例， “医保”药品重点是甲类和合作医疗自费类占药品总收入的比例，科室使用金额前10位的药品。

其结果纳入科室综合目标考核，对无正当理由连续三个月居科室用药金额第一位的药品、和用量超常增长的的药品，给予警告限期改正，仍至停止该药品的使用。

四．对门诊医师处方用药进行抽查监控公示，内容包括：100张处方评价结果（平均处方药品数、抗菌药使用率、注射剂使用率、基本药物占处方用药数、处方平均金额、药品通用名使用率、诊断、处方合格率、），抗菌药分级执行率，不合理用药金额比例，药品收入占个人业务收比例，使用金额前10位的药品，其评价结果纳入个人综合考核指标。

对无正当理由连续三个月居个人用药金额第一位的药品、和用量超常增长的的药品，给予警告限期改正，仍至停止该药品的处方权。

本办法从2006年十二月二十日起执行。

二OO六年十二月二十日抗菌药物用量动态监测、超常预警及通报制度抗菌药物用量动态监测、超常预警及通报制度根据卫医发[2006]169号“关于继续深入开展‘以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题’的医院管理年活动的通知”的要求，结合本院实际制定本制度。

医院药品使用超常预警制度1 目的：加强药品监督，防止商业贿赂，达到因病施治，对不合理用药行为及时干预，保障患者的用药安全，提高医院合理用药水平。

2医院成立药品使用监管领导小组，由纪委书记、分管医疗副院长任组长，监察室、医务科、药学部、IT中心及相关临床科室专家为成员。

由药学部、IT 中心负责提供相关数据，每月进行动态监测。

3 动态监测方法：3.1 药学部每月一次统计上一月全院使用金额排名前十位药品；3.2 药学部每月一次统计上一月全院使用金额/DDD排名前十位抗菌药物；3.3 药学部与IT中心对全院使用量增长幅度波动大的药品，提供使用情况分析，包括使用合理性及科室和医生分布。

3.4 医院药品使用监管领导小组组织专家讨论，提出处理意见，提交医院奖惩委员会讨论决定。

4 动态监测重点4.1 药品异常波动：单品种月使用金额或使用量波动幅度老药（引进使用六个月以上视为老药）大于30%，新药大于50%，即对该药品使用情况进行分析调查，无正当理由则认定为异常波动。

4.2 药品异常使用：药品在个别科室集中使用而无正当理由的，药品由个别医生集中使用而无正当理由的，认定为异常使用。

4.3 药品违规使用：药品超适应症、超剂量（超过规定剂量上限）、超疗程使用而无正当理由的，认定为违规使用。

4.4 医院药品使用监管领导小组认为需要进行调查分析的其他药品。

4.5 药品异常波动、异常使用和违规使用的界定必须由医院药品使用监管领导小组会同涉及该药品使用专业的二位以上专家共同认定。

5 药品使用排名公示5.1 对抗菌药物使用金额前十位和DDD前十位进行院内网公示。

5.2 对全院使用金额排名前十位的药品进行院内网公示。

6 对药品异常波动、异常使用、违规使用的处理6.1 首次认定，将向该药品供应商、使用科室和使用人进行诫勉谈话，并责成其作出书面陈述,限期整改。

6.2 二次认定，则对该药进行限量使用（限量为异常波动前三到六个月平均使用量的60%）；并对使用医生进行经济处罚和书面警告，并责成科室作出书面改进计划，当事医生作出书面检查。

重点监控合理用药药品管理制度一、背景与目的随着医疗技术的不断进步和药品市场的日益繁荣，合理用药问题日益凸显。

不合理用药不仅会导致患者病情加重，甚至可能危及生命，同时也会给社会带来沉重的经济负担。

为了保障患者用药安全，提高医疗质量，我国卫生健康行政部门高度重视合理用药工作，制定了一系列政策法规，以加强对重点监控合理用药药品的管理。

本制度旨在加强我院重点监控合理用药药品的管理，规范医师用药行为，保障患者用药安全，提高医疗质量。

通过制定实施重点监控合理用药药品目录，加强目录内药品的临床应用管理，促进合理用药，保障患者权益。

二、重点监控合理用药药品目录的制定与公布1. 根据国家卫生健康委办公厅印发的《国家重点监控合理用药药品目录》和《湖南省卫生健康委关于加强国家重点监控合理用药药品临床应用管理工作的通知》要求，结合我院实际用药情况，制定我院重点监控合理用药药品目录。

2. 重点监控合理用药药品目录包括药品名称、规格、剂型、生产企业等信息。

目录将定期更新，以适应国家政策调整和我院临床用药需求的变化。

3. 重点监控合理用药药品目录制定后，将通过院务公开、微信公众号等形式向社会公布，并报送卫生健康行政部门备案。

三、重点监控合理用药药品的临床应用管理1. 加强目录内药品的遴选、采购、处方、调剂、临床应用、评价等各环节的全程管理。

对于目录内药品，已有用药指南或指导原则的，要严格按照指南或原则执行；无用药指南或指导原则的，要制定用药指南或技术规范，并严格执行。

2. 药剂科将目录药品的品种全部纳入处方审核和点评范畴，进行重点管理和监测评价。

对用药不合理问题突出的品种，采取排名通报、限期整改、及时清除出本机构药品供应目录等措施，促进重点监控合理用药药品的合理使用。

3. 加强医师对重点监控合理用药药品知识的培训，提高医师合理用药意识和能力。

定期组织相关培训，确保医师了解和掌握重点监控合理用药药品的适应症、用法用量、不良反应等信息。

抗菌药物动态监测和超常预警制度
一、成立由医务科、护理部、院感科、药剂科、检验科及信息科相关工作人员组成的抗菌药物动态监测和超常预警工作小组，共同协调开展相关工作。

二、抗菌药物动态监测和超常预警工作小组每季度对抗菌药物用量、全院病原微生物检测及耐药情况进行汇总分析，对全院抗菌药物临床应用进行管理，指导临床合理使用抗菌药物，并根据监测情况及时调整抗菌药品结构，采取控制使用、暂停使用、停止使用等措施。

1、抗菌药物用量动态监测
定期对用量（DDD数）和销售金额前10位的抗菌药物进行合理性分析，并将分析结果纳入医院药品异动管理监测及各相关科室质量考核范畴。

2、抗菌药物耐药趋势动态监测和预警
（1）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本院医务人员。

（2）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。

（3）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。

（4）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。

临床用药动态监测及超常预警制度1.目的：为保证科学合理用药，加强药品使用的监测管理，对不合理用药的行为及时干预，建立临床药物用量动态监测及超常预警制度。

2.使用范围：各临床科室3.定义：无4.内容：4.1 临床药物用量动态监测及超常预警工作由医院药事管理与药物治疗学委员会组织，其日常工作由药学部指定专人负责。

4.2 动态监测对象：院内使用的所有临床药品均为动态监测对象。

其中抗菌药物、贵重药品、新药、中药注射剂、辅助用药等为重点动态监测对象。

4.3 动态监测方法：药学部通过计算机HIS系统，进行监测、统计排名，医务科负责公示，随时掌握用药动态。

其中重点监测：4.3.1 每月对全院药品使用金额前十位品种及相应前五位医师；4.3.2 每月对抗菌药物的使用金额前五位及相应前五位医师；4.3.3 频繁超适应证、超剂量使用的药品；4.3.4 药物严重不良反应频繁发生的药品；4.3.5 每月使用金额全院排序前十位的辅助用药；4.3.6 特殊使用的抗菌药物。

4.4 根据用药排名按科室、医生抽取处方、病历进行合理性分析、评价、总结、记录，于次月上旬报医务科，由医务科组织医院处方点评专家组进行分析、评价，其结果报医务科、分管领导及医院药事管理与药物治疗学委员会主任委员，定期公布结果，对不合理用药及时干预，并按有关规定对责任科室和责任人进行处理。

4.5 超常预警：根据每月药品使用动态监测与分析报告，如发现下列情况之一应启动预警机制：4.5.1 本月门诊与住院使用金额排十位的药品且无正当理由的；4.5.2 连续3个月使用金额或数量居全院前三位的药品且无正当理由的；4.5.3 连续3个月使用金额或数量明显增加，增幅达30%以上，且根据科室用量走势、医生用量走势、按病种用量走势分析无正当理由的。

4.5.4 发现药品有促销行为或有举报存在问题的药品如发放手续费、宣传费、广告费、劳务费和临床代销费、开单费、处方费、统方费等名义变相回扣的药品及上级部门认为异常使用的药品。

临床用药监控和超常预警制度临床用药监控和超常预警制度随着医学技术的不断发展和药品的不断推出，临床用药的范围越来越广泛，用药的数量也不断增加。

在这样的情况下，临床用药监控和超常预警制度的建立显得尤为重要。

该制度能够有效地监测和评估临床用药的安全性和有效性，发现用药中存在的问题，并及时采取措施加以处理。

一、临床用药监控1、定义临床用药监控是指对人们进行治疗前、治疗中和治疗后的药物应用情况，进行数据统计、质量分析、风险评估和效果评价的过程。

其目的是在保证临床安全、提高治疗效果和降低事故发生率的同时，加强药物管理和质量控制。

2、内容临床用药监控的内容包括监测药品的合理使用、不良反应的发生及处理、药物交互作用、药物不良事件和药物滥用等方面。

此外，还应统计和分析各种药物使用情况、药物耐受性和临床效果等数据。

3、方法临床用药监控主要采用电脑技术的方式进行数据的汇总、整理、分析。

医院可以建立医疗信息系统，将临床用药中涉及的数据存入系统并进行分析，从而实现对临床用药的监控。

二、超常预警制度1、定义超常预警制度是指通过分析用药数据，发现异常情况并及时采取措施进行预警，有效避免和降低药物事故的发生。

其目的是为了保证患者的用药安全和效果。

2、内容超常预警制度的内容包括对药品不良反应和药物安全问题的监测，并在发现异常情况后，及时向相关人员发送预警信息，并采取相应的措施防止事故的进一步发生。

3、方法超常预警制度主要采取预警系统结合人工干预的方式实现。

医院可以建立预警系统，对患者用药情况进行监测和分析，并在出现异常情况时，主动向医生发送预警信息，以便及时处理。

除此之外，还可以通过人工监测的方式，及时发现异常情况并进行预警处理。

三、总结临床用药监控和超常预警制度是保障用药安全和提高治疗效果的重要工具。

医院和患者也应该积极配合和支持监控和预警工作，共同保障用药的安全和疗效。

药品不良反应报告和监测管理制度范本目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。

适用范围：药品不良反应的监测和报告。

责任人：品保部、销售部。

1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

1.2新的药品不良反应是指。

药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

1.3药品群体不良反应。

指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.4.1导致死亡；1.4.2危及生命；1.4.3致癌、致畸、致出生缺陷；1.4.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.4.5导致住院或者住院时间延长；1.4.6导致其它重要医疗事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

1.5药品重点监测。

指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。

1.6药品不良反应报告和监测。

指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.2.1设立专职人员负责该项工作，该专职人员应具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力，负责药品不良反应报告和监测工作；2.2.2本机构的其他人员由品保部、销售部及生产部的相关人员组成，销售部负责不良反应信息的收集，品保部及生产部相关人员负责不良反应的调查，并及时采取措施控制可能存在的风险。

2.3职责：2.3.1按规定时限及时向药品监督管理部门报告；2.3.2按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求建立和保存不良反应监测档案；2.3.3按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求开展药品不良反应或群体不良事件报告、调查、评价和处理，并应当形成详细记录；2.3.4按要求提交定期安全性更新报告；2.3.5按要求开展重点监测；2.3.6配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作。

2024年药品安全性监测管理制度为进一步加强药品质量管理，保障病人用药安全，根据《____省自治区药品使用质量管理规范》，《____省自治区药品使用条例》《处方管理办法》修订本制度。

一，规范进货渠道，保证药品质量。

建立供货单位档案和产品档案，严格审核供货单位，购进药品及销售人员的资质，对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核，确保从具有合法资格的企业采购合法药品。

二、严格执行进货检查验收制度，票，账，物相符，认真核对批号，有效期，建有完整的购进验收记录，并按要求保存。

对需要保存冷链运输条件的疫苗等药品验收时，检查商业运输条件是否符合要求，并做好记录，对不符合运输条件的拒收。

三、药品严格按储存条件进行储存，储存专用配套设施设备完善，温度，湿度，通风，照明符合要求，具有防尘，防潮，防污染及防虫，防鼠，防火设施。

四____品，一类精神药品按照规定专库专柜存放，双人双锁保管，转账记录，账物相符。

五、建立高危药品和相似药品管理制度，并有清晰的标志。

六、建立我院所使用的药品的质量档案，搜集和分析药品质量信息，调查，处理药品质量事故或质量投诉并及时报告。

七、设置药品不良反应检测信息员，负责药品不良反应报告工作，药学部设置专人负责全院药品不良反应信息的收集，整理，分析，评价。

2024年药品安全性监测管理制度（二）责任人：药剂科全体工作人员内容：1.药品在院内流通和使用的整个过程都存在安全性问题，为确保患者用药安全，特制定本制度。

2.严格药品的购进、验收、储存、领用、使用等各环节管理，加强药品质量监测。

2.1药品的购进应严格按照《药品采购制度》执行，采购员应认真审核药品供应商和药品生产厂家的相关资质，首营品种、首次供货企业应按照《首次采购品种审核管理制度》、《首次供货企业审核管理制度》执行，首营药品采购一个月后，根据《首营药品用药反馈制度》要求应及时发放调查表，及时了解临床用药相关信息。

2.2购进药品的检查验应按照《药品检查验收制度》执行，必须进行药品内外包装及标识的检查，生物制品、进口药品应有相关检验报告书，验收合格的药品方可办理入库。

处方动态监测及超常预警制度范文随着医疗行业的不断发展，医疗机构在药物治疗方面的要求也越来越高。

为了提高药物治疗的安全性和有效性，减少药品不良反应和医疗纠纷，医疗机构需要建立一套完善的处方动态监测及超常预警制度。

本文将就该制度进行探讨，以期为我国医疗行业提供一定的参考。

一、处方动态监测1.监测目的处方动态监测是指对医疗机构中所有处方的开具、执行、点评等环节进行实时监控，以保证药物使用的合理性、安全性和有效性。

处方动态监测的目的主要包括以下几点：（1）提高药物治疗水平，保障患者用药安全；（2）规范医师处方行为，促进临床合理用药；（3）掌握药物使用情况，为药品采购和管理提供依据；（4）促进药师与医师、患者的沟通，提高医疗服务质量。

2.监测内容处方动态监测的内容包括以下几个方面：（1）处方开具环节：监测医师的处方权、药物选择、剂量、用法等是否符合相关规定和临床指南；（2）处方执行环节：监测药师对处方的审核、调配、核对等过程是否合规，以及患者用药情况；（3）处方点评环节：监测药师对处方进行点评，分析处方中存在的问题，并提出改进措施。

3.监测方法处方动态监测采用信息化手段，建立医疗机构内部监测系统，实现对处方全过程的实时监控。

具体包括以下几个方面：（1）建立电子处方系统，实现处方开具、执行、点评的电子化；（2）设立处方审核工作站，由药师对处方进行实时审核；（3）建立处方点评数据库，对处方进行定期分析与点评；（4）利用大数据技术，分析药物使用趋势，为临床决策提供依据。

二、超常预警制度1.预警目的超常预警制度是指对医疗机构中出现的不合理用药、药物滥用、药物不良反应等异常情况及时进行预警，以保障患者用药安全。

预警目的主要包括以下几点：（1）及时发现和处理药物使用中的安全隐患；（2）促进医疗机构内部各部门之间的沟通与协作；（3）提高药师、医师对药物不良反应的识别和处理能力；（4）加强药物临床应用管理，提高药物治疗水平。

医院药品用量动态监测和超常预警制度背景医院是人们接触药品最多的地方之一，而药品的使用与管理是医院管理的重要组成部分。

药品管理的不规范将会影响患者的疗效和医院的信誉度，到一定程度上也会造成医疗风险。

虽然医院有着严格的药品管理和使用制度，但仍然难以避免药品使用中出现超量、重复和滥用等问题。

因此，建立医院药品用量动态监测和超常预警制度是提高医院药品管理规范性和专业性的办法。

目的建立医院药品用量动态监测和超常预警制度可以实现以下目的：1.监管医院药物管理的规范性，保证患者的用药安全；2.降低药品使用风险，减少药品的浪费，实现可持续用药；3.促进医药信息化建设，提高医院的科技含量和管理水平。

实施监测指标医院药品用量动态监测和超常预警制度需要监测的指标有：1.药品开具次数：每个药品在一定时间内开具的频率，反映药品的流行程度和使用范围；2.药品用量：每个药品的总用量和人均用量，反映药品在患者中的使用情况和疗效；3.药品结算金额：直接反映药品的成本和利润水平，也是发生药品问题的重要标志；4.药品库存量：反映药品库存的情况，预防药品超时使用而导致的质量问题；5.药品异常事件：如超量、重复使用等，反映药品问题的风险点。

超常预警医院药品用量动态监测和超常预警制度需要建立超常预警机制，一旦出现异常情况，如药品开具次数、药品用量、药品结算金额、药品库存量、药品异常事件等超出阈值的情况，则触发警报机制，及时采取措施解决问题。

数据分析医院药品用量动态监测和超常预警制度需要进行数据分析，从数据中找到问题所在，科学合理地优化药物管理，减少风险发生的概率，提高医药管理水平。

优势医院药品用量动态监测和超常预警制度的优势在于：1.管理药品流向：有效监管药品的流向，从而降低药品的浪费和滥用程度；2.提高药品的利用率：可以根据药品使用情况调整库存储备，合理利用药品资源；3.减少医疗风险：减少药品因超量、重复使用等误用操作，提高医院服务质量和患者安全水平；4.促进数据分析：通过对大量数据进行分析，发现管理方面的问题，为以后的管理提供依据。

药品超常使用预警通报制度为优化我院临床药物应用结构,提高临床用药合理应用水平,有效控制医疗费用不合理过快增长,确保医保基金安全,加强监管和坚决纠正行业不正之风,为完善医疗机构临床药事管理长效工作机制,促进医疗机构临床药事综合服务能力和管理水平的持续提高,依据医疗机构药事管理规定、医院处方点评管理规范、三级综合医院评审标准实施细则2011年版和云南省卫生计生委关于进一步规范医疗机构临床合理用药管理工作的通知云卫医发20174号,制定本制度;药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理;对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估,建立临床用药监测、评价和超常预警制度;按照药品安全、有效、经济、适用原则,对临床各专业用药情况进行梳理和分析,依据药品采购相关数据,结合采购金额、参考价格、常态采购数量、消耗情况及临床应用情况进行综合评估,建立本院的重点监控药品目录、限制使用类药品目录,并在本院进行公布,目录实行动态管理,不定期进行调整补充;每月对本机构药品消耗情况进行监控,按消耗金额进行排序;排名进入本机构消耗金额前20位的药品,应当与医院性质及承担的主要医疗任务相符合;排名进入本机构消耗金额前20位的药品中同时属于重点监控药品目录内的药品,应当对其分析使用情况,开展合理性评价;对临床用药不适宜率超过10%的处方及住院医嘱进行预警,及时进行干预;限制使用类药品,是指连续三个月均进入本机构消耗金额排名前20位,且第三个月用药不适宜率仍然超过10%的药品列入限制使用类;该类药品无特殊原因,应当立即停止使用,且一个年度周期内不得恢复使用;定期每月对本医疗机构内部药品使用情况进行统计,对无特殊原因如季节性病、自然灾害急需药品等因素引起外使用量突然增大,且超过上一周期每月30%的药品,实行药品超常使用预警通报,组织相关专家,分析药品使用情况,开展合理性评价,及时进行干预,并在本机构内公布;此项需要HIS系统强有力的支持重点监控药品目录依据医院处方点评管理规范和云南省卫生计生委关于进一步加强医疗机构注射用辅助治疗药品使用管理的通知云卫医发201526号,结合我院药品采购相关数据、采购金额、参考价格、常态采购数量、消耗情况及临床应用情况的评估结果,建立了我院的重点监控药品目录,其类别包括血液制品、抗菌药物、抗肿瘤药、质子泵抑制剂及辅助治疗用药影响脑血管及脑代谢药、肝胆疾病辅助用药、血浆及代用品、肠内肠外营养药、生物反应调节剂、中药注射剂、维生素类、电解质类、免疫调节剂、新型糖类输液类、其他类等;。

药品有效期管理制度药品质量风险预警与应对药品的有效期管理制度是保障药品质量安全的重要环节之一。

在药品生产、流通、使用的过程中，合理有效地管理药品的有效期可以最大限度地减少药品质量风险，并确保药品的疗效和安全性。

本文将介绍药品有效期管理制度以及药品质量风险预警与应对的相关内容。

一、药品有效期管理制度药品有效期是指药品在特定储存条件下保持其原有质量、安全性和有效性所需的时间。

严格执行药品有效期管理制度对于减少药品质量风险、保障患者用药安全具有重要意义。

药品有效期管理制度应包括以下几个方面：1. 药品有效期的确定：药品有效期应根据药品的类型、性质、生产工艺和储存条件等进行科学评估和确定。

相关部门应根据国家相关法规和标准，制定统一的有效期评估方法和标准。

2. 药品有效期的标注：药品生产企业应在药品包装上标注药品的有效期，包括生产日期、有效期限和有效期截止日期等信息，并符合国家相关标准的要求。

3. 药品有效期管理的责任：药品生产企业应严格按照国家相关法规和标准执行药品有效期管理制度。

对于即将过期或已经过期的药品，应及时采取措施，如回收、销毁等。

4. 药品有效期监管和追溯：药品监管部门应加强对药品有效期管理制度的监督检查，并建立药品有效期追溯的信息平台，确保药品的有效期信息可以及时追溯和查询。

二、药品质量风险预警与应对药品质量风险预警与应对是指对可能存在的药品质量风险进行提前预警，并采取相应措施进行应对和处理。

以下是药品质量风险预警与应对的一些重要内容：1. 药品质量风险预警机制：建立药品质量风险预警机制，定期对市场上的药品进行质量风险评估，及时发现和预警可能存在的质量问题。

2. 药品质量问题的应对措施：一旦发现存在药品质量问题，药品监管部门应立即采取相应措施，如暂停销售、召回等，以保障患者的用药安全。

3. 药品质量风险信息的发布与通报：药品监管部门应及时发布药品质量风险信息，并向公众进行通报，以便患者和从业人员能够及时了解和采取相应措施。

药品动态监测和超常预警制度为进一步加强我院药品临床应用监测，提高医疗质量，遏制医疗服务过程中乱开药、开高档药、开大处方等不正之风，遏制药品回扣，降低群众医药费用负担，规范药品使用，特制定我院药品使用动态监测和超常预警制度。

一、工作原则建立健全药品使用动态监测及超常预警工作制度，有计划、有重点、连续性的进行监测，掌握药品使用动态，分析药品使用合理性，查找用药中的异常现象，建立药品动态用量发布渠道和超常预警公示渠道，做好监测和超常预警公示记录。

二、动态监测对象：本院内使用的所有药品均为动态监测对象，其中抗菌药物、新特药及中成药为重点动态监测对象。

三、药剂科负责每月对使用数量、总金额排名前10位的药品（重点是抗菌药物，溶媒及电解质类药物不在统计范围之内）和单品种使用金额波动幅度大于30%的药品进行排序统计，重点实施监控。

按科室、医生进行综合分析，上报药事部及纪检监察部门。

四、药事部负责根据药品用量动态，对超常用药现象进行原因分析，提出整改建议，提交医院药事委员会讨论,并在科主任会议上进行反馈。

五、根据每月药品使用动态监测结果与分析情况，具体措施如下：1、预警：对近两个月内用量及使用金额排名前三名、对院内个别科室异常使用情况被列入预警、监控的药品，医院将在药事委员会上提出口头预警并密切监测，对药品供应商予以警示。

2、限量采购：对连续3个月药品使用量增长幅度过大、临床又必须使用的品种，经药事委员会讨论，报分管院领导批准，限制该品种的采购量3、暂停使用：（1）对药品用量连续3个月使用排名前3位的针剂（抗菌药物另计）、抗菌药物前3名、口服药品（包括中成药）前3名的药品，经药事委员会讨论，报分管院长批准，报纪检监察部门备案后，予以暂停使用；（2）对有投诉举报的药品，在调查期间暂停使用；（3）药事管理委员会对前10名的药品中连续3个月出现超常增长、有可疑促销行为的品种，经报分管院长批准及纪检监察部门备案后，对药品供应商给予严重警告，并暂停使用；4、停用：对有违规行为的一经发现，立即停用该药品，库存药品一律退货。

药品预警与报告制度药品预警的概念药品预警是指在药品监管过程中，当发现某种药品存在安全隐患或产生不良反应等情况时，针对性地对药品采取及时预警和措施。

药品预警的应用药品预警能够及时发现药品中可能存在的风险，能够有效地减轻药品使用的风险和危害，对于药品的安全使用起到很好的保证作用。

同时，药品预警制度也能帮助药品监管部门更好地掌握药品的安全情况，实现对药品的及时管控，保护公众的生命健康。

药品报告制度的概念药品报告制度是指药品监管部门建立起来的一套报告制度，即当发现药品存在问题时，相关部门可以通过该报告系统及时向药品监管部门汇报。

药品报告制度的应用药品报告制度在药品监管中起着至关重要的作用，能够帮助药品监管部门及时获取市场上的药品信息，可以对药品的合规性、安全性、有效性等方面实现监管。

另外，药品报告制度也可以鼓励药品监管部门以及生产商快速对不良反应进行跟踪和处置，从而确保药品的安全性和有效性。

药品预警与报告制度的目的药品预警与报告制度的最终目的是为了保障公众的健康安全。

同时，也是规范药品市场，支撑药品监管部门进行高效、严谨的药品监管的基础。

这种预警和报告机制的实施可以有效地防范药品的潜在风险和危险，为公众身体健康保驾护航，也得到了广大药品企业的认可和支持。

药品预警与报告制度的实施药品预警与报告制度的实施需要政府部门、生产商、医务人员以及广大消费者的共同配合与参与。

只有这样，才能确保药品市场的公平、公正、透明，不断提高公众对于药品市场的信任度。

尤其是生产商在药品研发、注册、生产、销售等各个环节中，应当注重药品质量，对药品的安全性和有效性进行严格的把关，保障公众的用药安全。

同时，广大医务人员应当积极参与药品监管，加强药品知识教育，及时发现和汇报药品质量和安全问题。

总结：药品预警与报告制度是一项非常重要的举措，是保障公众用药安全的基础，也是药品市场政府监管工作的基础。

生产企业、医务工作者、政府管理者和广大消费者，都应该共同努力，积极配合，共同推进药品预警与报告制度的规范和落实，为保障公众用药安全贡献自己的力量。

抗菌药物动态监测及细菌耐药预警制度一医院按规定开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

二外科手术预防使用抗菌药物应当在术前30 分钟至2 小时内，清洁手术用药时间不得超过24 小时。

而且根据卫生部要求，Ⅰ类切口手术预防性使用抗生素不超过30%，住院抗菌药物使用率不超过60%，门诊抗菌药物使用率不超过30%。

逐步达到全院抗菌药物使用强度不超过40DDD值的目标。

三当开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取相应措施。

对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30 ％。

（一）对主要目标细菌耐药率超过30 ％的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员。

（二）对主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物，应当慎重经验用药。

（三）对主要目标细菌耐药率超过50 ％的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。

（四）对主要目标细菌耐药率超过75 ％的抗菌药物，应当暂停临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。

四医院抗菌药物管理工作组按规定对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：（一）使用量异常增长的抗菌药物；（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；（五）频繁发生严重不良反应的抗菌药物。

医院按规定加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构促销活动的监管，对违规促销的企业和抗菌药物，应当及时采取警告、暂停进药、清退等措施。

抗菌药物分级管理制度一医院实施抗菌药物分级管理制度。

抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。

（一）非限制使用级抗菌药物。

经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

（二）限制使用级抗菌药物。