2020年体外诊断行业问题及趋势分析

体外诊断试剂公司作为医疗行业中的重要组成部分，在2024年已经成为了一个日益发展壮大的市场。

体外诊断试剂公司的组织结构、部门职能、业务流程、商业模式以及行业现状都是影响公司发展的重要方面。

一、组织结构体外诊断试剂公司的组织结构通常包括市场部、研发部、生产部、质量控制部、销售部等。

市场部负责市场调研、产品定位和市场推广；研发部负责新产品的研发和改进；生产部负责生产管理和生产安排；质量控制部负责产品质量控制和质量管理；销售部负责产品销售和客户服务。

二、部门职能1.市场部：市场部主要负责市场调研，分析市场情况，确定产品的定位和推广策略，制定销售计划和市场推广活动。

2.研发部：研发部主要负责新产品的研发和改进，根据市场需求和技术发展趋势，不断更新和改进产品，提高产品的竞争力。

3.生产部：生产部负责生产管理和生产安排，确保产品按时完成生产任务，保证产品的质量和数量。

4.质量控制部：质量控制部负责产品的质量控制和质量管理，制定质量标准和检测流程，确保产品的质量符合标准。

5.销售部：销售部主要负责产品的销售和客户服务，与客户沟通，了解客户需求，推广产品，促进销售。

三、业务流程体外诊断试剂公司的业务流程通常包括市场调研、产品研发、生产制造、销售推广、售后服务等环节。

首先，市场部进行市场调研，确定产品定位和推广策略；然后研发部进行新产品研发和改进；接着生产部进行生产制造，确保产品质量和数量；销售部进行产品销售和推广；最后进行售后服务，保持与客户的良好关系。

四、商业模式体外诊断试剂公司的商业模式通常包括B2B和B2C两种模式。

B2B模式是指通过与其他企业建立合作关系，将产品批量销售给医疗机构和实验室；B2C模式是指直接面向终端消费者，将产品销售给个人用户。

体外诊断试剂公司作为医疗行业中的一部分，目前处于快速发展阶段。

随着医疗技术的不断进步和人们对健康的重视，体外诊断试剂的市场需求不断增加。

同时，随着人口老龄化和疾病发病率的上升，体外诊断试剂公司将面临更多的机遇和挑战。

全球ivd行业分析IVD行业是指体外诊断技术（In Vitro Diagnostic Technology）行业。

体外诊断技术是指利用人体体外的样本（如血液、尿液、体液等）进行检测与分析的技术，以辅助医生进行疾病诊断、治疗及预防。

IVD行业是医疗设备行业中的一个重要领域，它具有重要的社会意义和经济效益。

全球IVD行业具有以下特点：首先，随着全球人口老龄化加剧，慢性病的发病率逐年增加，对IVD产品的需求也越来越高。

因此，全球IVD市场规模不断扩大，预计未来几年将保持稳定增长。

其次，新兴市场的快速发展也为全球IVD行业带来了新的机遇。

在一些发展中国家，医疗卫生水平不断提高，人们对诊断技术的需求也在增加，这为IVD行业的发展提供了巨大的市场空间。

再次，随着科技的进步和创新，IVD行业的产品也在不断更新换代。

新的诊断技术和设备不仅能够提高检测准确度和效率，还具有更快的反应时间，更低的成本和更小的体积等优势。

这些新技术和产品的出现，将进一步推动IVD行业的发展。

另外，全球IVD行业竞争激烈。

各大企业纷纷加大研发投入，争夺市场份额。

同时，全球范围内的监管机构对IVD产品的审查要求也越来越严格，对企业的产品质量和安全性提出了更高的要求。

最后，全球IVD行业还面临一些挑战。

比如，高昂的研发成本、复杂的市场准入和严格的监管要求，以及医疗保健体系的不完善等问题，都对IVD行业的发展构成一定的制约。

总之，全球IVD行业是一个充满机遇和挑战的行业。

随着人口老龄化和慢性病的增加，IVD市场的需求将会持续增长。

然而，企业需要不断提高产品质量和技术创新能力，才能在激烈的竞争中取得优势，并满足市场的需求。

同时，政府和监管机构也需要加强对IVD行业的监管，以确保产品的质量和安全性，保护公众的健康权益。

2020年迈瑞医疗三大主要业务线分析：生命信息与支持、体外诊断、医学影像目录1、三大主要业务线并驾齐驱，推动业绩持续增长 (6)1.1生命信息与支持 (6)1.1.1监护设备行业渗透率提升空间仍大，公司持续受益国产替代和行业增长 (6)1.1.2公司高端监护产品性能优异，引领信息时代监护仪的发展潮流 (7)1.1.3除颤设备 (8)1.1.4麻醉机 (9)1.1.5灯塔床 (10)1.2体外诊断 (11)1.2.1体外诊断行业背景 (11)1.2.2公司体外诊断覆盖业务广，设备和试剂迭代更新 (13)1.2.3生化诊断业务：国产替代率高，受益分级诊疗稳定增长 (14)1.2.4血液检测业务:国内市场地位领先，太行设备一体化成果显著 (15)1.2.5免疫诊断:化学发光领域国产程度低，基层市场渗透不足 (17)1.2.6流式细胞仪业务：应用潜力大，公司技术积累保持领先 (19)1.3医学影像 (20)1.3.1医学影像行业背景：市场渗透较高，国产替代是当下主旋律 (20)1.3.2公司超声设备品类丰富，突破技术瓶颈进入高端市场 (21)1.3.3超声专科化应用成为新的增长点，Rosena8有望带来高端市场新增量 (23)1.3.4基层超声市场扩容需求强劲，公司市场份额具有显著提升潜力 (24)2、其他领域：在微创外科培养行业发展可期的新增长点 (27)2.1内窥镜 (27)2.2腹腔镜手术器械 (28)3、盈利预测&风险提示 (29)图表1：2017年全球监护市场格局 (6)图表2：国内监护设备市场格局 (6)图表3：公司生命支持业务收入情况（亿元） (6)图表4：监护设备销售情况（亿元） (6)图表5：中国监护设备市场规模 (7)图表6：2016-2017上海市医疗器械替代率 (7)图表7：中国监护设备进出口金额（万美元） (7)图表8：公司N22高端监护仪 (8)图表9：N22监护仪各项监测指标 (8)图表10：公司除颤设备销售情况（亿元） (9)图表11：BeneHeart D系列和AED产品 (9)图表12：麻醉机销售情况（亿元） (9)图表13：麻醉机系列产品 (9)图表14：2018年麻醉机市场格局 (9)图表15：灯塔床系列产品销售情况（亿元） (10)图表16：灯塔床系列产品 (10)图表17：2018国内灯塔床市场格局 (10)图表18：体外诊断市场规模（亿元） (11)图表19：体外诊断市场构成 (11)图表21：体外诊断技术发展历程 (12)图表22：2017年国内体外诊断市场份额 (13)图表23：体外诊断技术层次 (13)图表24：血液分析系列产品 (13)图表25：生化免疫检测及试剂 (13)图表26：体外诊断业务销售情况 (14)图表27：体外诊断设备价格（右轴）和销量（左轴） (14)图表28：体外诊断试剂价格（右轴）和销量（左轴） (14)图表29：医院和基层医疗机构诊疗患者人次（亿） (15)图表30：BS-2000M全自动生化分析仪 (15)图表31：与进口设备结果输出时间对比情况 (15)图表32：太行CAL 8000血液体液分析流水线 (16)图表33：SF Cube三维分析技术 (16)图表34：血液分析仪性能对比 (16)图表35：血液检测流水线性能多维度对比 (16)图表36：ExC810全自动凝血分析仪 (17)图表37：化学发光市场格局 (17)图表38：化学发光市场渗透率 (17)图表39：CL-6000i 全自动化学发光免疫系统 (18)图表40：主要检测项目覆盖（部分） (18)图表41：化学发光检测套餐和项目 (18)图表42：化学发光试剂在IVD试剂端销售占比 (19)图表43：体外诊断试剂毛利率 (19)图表44：BriCyte E6流式细胞仪及其发光配置 (19)图表45：全球超声市场品牌格局 (20)图表46：2015全球超声市场竞争格局 (20)图表47：进口超声设备数量（左轴）和单价（右轴） (20)图表48：辽宁省超声采购单价情况（万） (20)图表49：2015年国内彩超销售数量格局 (21)图表50：2015年国内彩超销售金额格局 (21)图表51：社区卫生服务中心收入与支出构成 (21)图表52：多系列多层次的超声应用覆盖 (22)图表53：ZST+域光平台 (22)图表54：自主研发关键技术 (22)图表55：Resona7应变弹性成像下的乳房肿块 (23)图表56：Resona7剪切波成像下的乳房肿块 (23)图表57：专科医院数量构成（家） (23)图表58：妇产专科医院百万元以上医疗设备保有情况 (23)图表59：胎儿面部自动导航 (24)图表60：产科自动容积导航 (24)图表61：锐眼技术 (24)图表62：北京市某区基层医疗机构超声设备现况 (24)图表63：辽宁省医疗机构超声设备现况（%） (24)图表64：2018三级医院超声市场格局 (25)图表65：辽宁省一级医院市场格局 (25)图表67：IMT血管内中膜自动测量 (25)图表68：Z5便携式彩色多普勒诊断系统 (26)图表69：满足多科室临床诊疗需求 (26)图表70：国内内窥镜市场规模和增速 (27)图表71：硬式内窥镜市场格局 (27)图表72：迈瑞医疗高清内窥镜HD3 (27)图表73：两倍光学齐变焦技术 (27)图表74：瑞莱系列腹腔镜手术器械 (28)图表75：公司业务拆分（百万元） (29)。

一、体外诊断的定义及细分1.1.体外诊断定义体外诊断（In Vitro Diagnostics，IVD）是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测获取临床诊断信息，进而判断机体功能和机体疾病的诊断方法。

除了某些特殊情形需要体内诊断以外，目前临床诊断信息的80%来自体外诊断。

体外诊断包括产品和服务，其中体外诊断试剂作为国家药监系统监管产品，由《体外诊断试剂注册管理办法》做出解释：按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对⼈体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进⾏体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

1.2.体外诊断分类按照不同的检测原理或方法，体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液学和流式细胞诊断等，我国目前体外诊断的主要方法是生化诊断、免疫诊断和分子诊断。

下图为各分类体外诊断原料组成。

图表1：体外诊断分类简介数据来源：solarzoom、智银资本1.3.体外诊断试剂原料定义与分类体外诊断试剂原料指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体系原料，主要指核心反应体系。

上游诊断试剂原材料质量的好坏直接决定了体外诊断产品的质量，其中核心反应体系原材料如抗原、抗体、诊断酶是体外诊断质量控制最为重要的战略节点。

按照性质不同，体外诊断试剂原料可分为抗原、抗体、酶与辅酶、底物及标准品等类别。

图表2：体外诊断试剂原料的分类数据来源：IVD资讯网、头豹研究院、智银资本抗原与抗体、酶及辅酶是体外诊断试剂发挥诊断功能的重要组成成分，影响体外诊断试剂各项性能水平（如灵敏度、稳定性），是体外诊断试剂成本构成主要的部分，合计占据体外诊断原料市场75%以上的市场份额。

其他原料是除上述发生核心反应的活性物质外的原料，包括微球、磁珠、膜、引物、探针及其他化学及生物制品等。

中国POCT的现状随着生物技术的不断进步，医疗器械出现了两种发展趋势：一种是向着更“高、精、集成”的方向发展；另一种是向着“简单、便捷、个人健康管理”的方向发展。

体积小型化、操作简便化、结果即时化的POCT产品便应运而生。

POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式，是体外诊断行业的一个重要细分领域。

一、诊断流程传统诊断中，大量时间被浪费在样本运送、前处理、组织、标记、录入、分发等方面，核心反应及分析时间占比极低。

与之相比，POCT进行了步骤精简，依靠其便携及反应快速等优势，POCT保留了诊断最核心的“样本采集——样本分析——质量控制——输出报告”步骤，从而极大地降低了诊断时间，为患者在最佳时间就诊提供了极大的便利，诊断结果基本可做到“立等可取”。

二、市场规模2020年的新冠疫情爆发以来，POCT进一步展现了其优势所在，在出入境、机场、火车站、基层医疗单位等场景得以广泛应用，操作的简易性节约了医疗资源、提高了检测效率，在疫情防控方面发挥了重要作用。

近年来，POCT可用测试的范围、设备的技术可靠性均得到了较大幅度的提高。

2016年我国POCT市场规模61.75亿元，2019年增至115.72亿元，预计2022年我国POCT市场规模将达191.5亿元。

三、未来发展前景1.国家出台多项政策鼓励促进行业健康发展近年来，国家出台了一系列产业政策鼓励和支持体外诊断产业，如《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》、“十三五”国家科技创新规划》、《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》等均将发展体外诊断试剂作为发展方向或支持领域。

同时监管部门对医疗器械行业提出了进一步的规范和要求，有利于行业长期健康发展。

2.医保控费、分级诊疗等政策推动带来发展机遇与大型医学影像设备检查相比，体外诊断具有检查价格相对较低，占医疗费用比例小的特点，患者对检查费用的敏感度较低，因此加大体外诊断的投入是医院不断提高医疗服务和诊疗水平的重要手段，医疗体外诊断需求未来将保持快速增长趋势。

中国生化诊断试剂行业基本实现国产化进口替代率超6成九强生物竞争优势明显生化诊断试剂是体外诊断试剂的一种，是通过各种生物化学反应测定体内生化指标的试剂，常用于配合手工、半自动、全自动生化分析仪等仪器进行检测，以及测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能等指标，主要针对血常规、尿常规、肝功能、肾功能、胰腺、糖尿等疾病的诊断试剂。

生化诊断试剂在中国发展较早，是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一。

经过多年的发展，生化诊断试剂已成为中国体外诊断产业中发展最为成熟的细分领域，整体技术水平已基本达到国际同期水平。

近年来中国生化诊断试剂市场规模逐年增长，年增速维持在18%以上。

数据显示，2020年，中国生化诊断试剂市场规模约为161亿元。

预计到2021年，中国生化诊断试剂市场规模将超过193亿元。

显示，市场格局方面，目前中国生化诊断试剂基本实现国产化，进口替代率已完成60%以上。

有相关资料显示，约三分之二的份额被利德曼、中生北控、九强生物、科华生物、四川迈克等国产品牌占据，其余三分之一被贝克曼、朗道、东亚等一些实力雄厚的跨国公司占据。

目前中国国内生化诊断行业主要企业情况九强生物九强生物属于行业龙头企业，具有明显的竞争优势。

据了解，九强生物是一家以生化诊断试剂（“金斯尔”品牌试剂）的研发、生产和销售为主营业务的高成长型企业，拥有生化检测系统、血凝检测系统、血型检测系统、肿瘤病理免疫组化检测仪器和系列试剂。

近年来公司不断通过加大研发投入，来提升公司竞争力。

数据显示，2021年上半年九强生物共计研发投入5605。

61万元，较上年同期增加59。

67%；不包含迈新的研发投入4186。

41万元，较上年同期增加19。

25%。

在高研发投入的基础上，公司也收获了丰硕的研发成果。

2021年1-6月，九强生物共获得26项产品注册证变更批件，完成26项产品延续。

取得12项新产品注册证，并有87项新产品在注册过程中；取得8项专利，并新申请了21项专利；上半年，共获得及申请了29项国际和国内的专利。

IVD行业分析范文IVD（In Vitro Diagnostics）即体外诊断技术，是指通过检测人体体液、细胞或组织外部的生化指标、生理指标或微生物指标来诊断疾病的技术。

IVD行业的发展在近年来呈现出持续快速增长的趋势，原因在于人口老龄化、慢性疾病的增加以及对个性化医疗的需求增加。

接下来将从市场规模、产品创新、政策支持和竞争格局几个方面进行分析。

首先，IVD行业市场规模庞大。

随着人口老龄化加剧和慢性疾病的增加，IVD行业的市场需求不断增长。

根据市场研究公司的数据，2024年全球IVD市场规模约为600亿美元，并且预计到2026年将达到900亿美元。

其中，亚太地区是IVD市场增长最快的地区，预计在未来几年内将保持较高的增长率。

其次，IVD行业的产品创新持续推动行业发展。

随着技术的不断进步，新一代的IVD产品不断涌现，如基因检测、流式细胞术、分子诊断等。

这些新技术为疾病的早期预防、诊断和治疗提供了更加可靠和准确的手段，大大提高了医疗水平。

与传统的诊断方法相比，新一代的IVD产品具有更高的敏感性、更低的特异性和更短的检测时间，使疾病的诊断更加精准和高效。

第三，政策支持是IVD行业发展的重要推动力。

各国政府加大在医疗卫生领域的投入，为IVD行业提供了政策支持。

在中国，随着医疗的深入推进，政府对IVD行业的支持力度不断增加。

例如，发布了“十三五”医疗产业发展规划，提出要加强对IVD行业的支持和鼓励企业加大研发和技术创新。

此外，医疗保险的和政府对疾病预防和控制的重视也促进了IVD行业的发展。

最后，IVD行业的竞争格局日趋激烈。

目前，全球IVD行业存在着较为集中的市场格局，少数大型企业占据着市场的主导地位。

例如，罗氏诊断、西门子医疗、强生诊断等。

这些大型企业在技术研发、品牌影响力和市场渗透能力方面具有明显优势，通过收购和合作来不断扩大企业规模和市场份额。

同时，新进入的企业也在竞争中迅速崛起，加速了行业竞争的激烈程度。

体外诊断行业概述在人们看病就医过程中，诊断是不可或缺的一个环节。

在现代医疗体系中，诊断更为重要，几乎所有医院、科室、甚至所有医疗手段，都离不开这个关键的环节。

诊断的手段可以细分为体外诊断和体内诊断，体外诊断占据绝大部分，应该算是医疗领域前景最大的细分领域。

什么是体外诊断？体外诊断（In Vitro Diagnosis，简称为IVD），指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测，通过与正常人的分布水平相比较，来确定病人相应的功能状态和异常情况，以此来作为诊断和治疗的依据。

具体的来说：比如去做体检，有血常规、尿常规、肝功能等各类项目的检查，这就是体外诊断的一部分；多花点钱或者购买更高端点的套餐，还有针对肝炎、肿瘤等项目的检查，以及孕检等，这也是体外诊断的一部分；近几年开始流行的针对遗传病的基因检测，这些都是体外诊断的一部分；再扩大一点，验孕试纸、长辈们用的血糖仪等，同样是体外诊断的一部分。

以上四个具体的例子，分别对应的是体外诊断四个最重要的细分领域：生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）。

其中，生化诊断、免疫诊断是目前国内体外诊断行业的主要方法，占体外诊断市场60%以上的份额，而分子、POCT等新兴诊断领域近年来发展从上表我们可以看出，体外诊断尤其是主流的免疫诊断，存在比较多的技术路线，即行业技术不断更新，从最初的放射诊断、到酶联免疫，再到最新的管式化学发光，这意味着谁先抢占到技术优势，谁就可能构建技术护城河，领先竞争对手。

这也是体外诊断行业的核心逻辑之一：技术的迭代更新。

因此，只有不断地投入研发，才能保证核心竞争力。

由于化学发光技术的封闭性，即试剂和仪器具有唯一的匹配性，A公司生产的仪器只能使用A公司的试剂。

化学发光技术的这种特性，也决定了体外诊断行业的商业模式：“试剂+仪器”的联动销售模式。

对于体外诊断的绝大多数公司来说，都是采取类似的做法，仪器只因此，在研究体外诊断行业上下游过程中，我们的着力点在于研究体外诊断试剂的上下游产业链。

体外诊断行业产业链分析一、体外诊断行业产业链体外诊断(InVitroDiagnosis t IVD),是指在人体之外，通过对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断产品包括诊断仪器、诊断试剂及相关的校准质控等周边耗材。

体外诊断目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标。

目前，体外诊断行业已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一。

根据临床医学检验项目所用技术原理和方法的不同，体外诊断产品可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断、微生物诊断、血液诊断等多个细分领域，其中分子诊断、生化诊断、免疫诊断是目前体外诊断主要的三大领域。

据EvaluteMedTech统计，2015-2019年全球体外诊断市场规模从588亿美元扩展至725亿美元，年均复合增长率约为5%。

受新冠疫情影响，2020年全球体外诊断市场规模大幅增长至834亿美元，若剔除2020年新冠疫情的影响，预计2020年到2025年全球体外诊断市场将以5%的复合增长率平稳增长，到2025年预计市场规模将达到约962亿美元。

全球较高的人口基数，慢性病、传染病等发病率的提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断市场持续稳定的发展。

二、顾客感知价值(一)顾客感知价值的含义为顾客提供更大的顾客感知价值，是企业建立良好顾客关系的基石。

所谓顾客感知价值(CPV),是指企业传递给顾客，且能让顾客感受得到的实际价值。

它一般表现为顾客购买总价值与顾客购买总成本之间的差额。

这里的顾客购买总价值是指顾客购买某一产品与服务所期望获得的一系列利益；顾客购买总成本是指顾客为购买某一产品所耗费的时间、精力以及所支付的金钱等成本之和。

顾客在购买产品时，总是希望有较高的顾客购买总价值和较低的顾客购买总成本，以便获得更多的顾客感知价值，使自己的需要得到最大限度的满足。