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体外诊断试剂及耗材行业分析2014-01-22东兴证券1．体外诊断试剂概况体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。
本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。
1.1 体外诊断试剂是什么体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。
体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质——比如糖、脂肪和蛋白质——会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。
1.2 体外诊断试剂分类体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以下几种：第一，按照检测原理分类，这也是现在的主流分类方法。
根据检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种，目前分子诊断中的核酸诊断占据主要市场，生物芯片是未来发展的重要趋势，但目前由于成本较高，开发难度大，使用量还比较小。
图表2：根据检测原理的分类对于以上三种分类，如果从检测端角度来看，其中生化诊断检测项目的检测原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化学反应的特定底物或者产物，然后再通过检测仪器（如分光光度计）定量检测出标的物浓度，从而推算出人体的某些生化指标，如糖、脂肪和蛋白质含量是否在正常范围内。
ivd生化行业资料近年来，随着医疗技术的不断进步和人们对健康的重视程度的提高，IVD（In-Vitro Diagnostics，体外诊断学）生化行业得到了迅猛发展。
IVD生化行业以诊断试剂盒为主要产品，通过体外检测方法对疾病的诊断和预防发挥着重要作用。
下面，我们将探讨IVD生化行业的相关资料。
一、IVD生化行业的定义和发展趋势IVD生化行业是指通过体外检测方法对疾病进行诊断和预防的一门学科。
其主要产品为诊断试剂盒，通过对体液、组织、细胞等样本的检测，可以了解疾病的病因、发病机制以及预后情况。
IVD生化行业的快速发展得益于人们对健康的关注度不断提高，以及科学技术的突破。
随着人口老龄化趋势加剧，IVD生化行业将迎来巨大的市场需求。
二、IVD生化行业的核心技术IVD生化行业的核心技术包括免疫学、核酸检测、生化分析等方面。
其中，免疫学是IVD生化行业中应用最广泛的技术之一。
通过免疫反应，可以检测人体内特定的抗原或抗体，从而判断是否存在某种疾病。
核酸检测技术则可以通过检测DNA或RNA的序列，诊断出病原体的存在与否。
生化分析技术则通过分析体液中的生化指标，推断出人体是否存在某种疾病。
三、IVD生化行业的市场前景IVD生化行业的市场前景广阔。
据统计，全球IVD市场规模在不断扩大，预计到2025年将超过700亿美元。
其中，发达国家市场占据了主导地位，但发展中国家市场潜力巨大。
中国IVD市场也在快速增长，特别是在一二线城市的需求持续增加。
随着国内经济的快速发展和医疗改革的推进，IVD生化行业将获得更多的市场机会。
四、IVD生化行业的挑战和机遇虽然IVD生化行业发展迅猛，但也面临一些挑战。
首先，技术创新和研发投入是行业发展的关键。
研究人员需要不断开发新的诊断试剂盒，提高诊断准确性和有效性。
其次，市场竞争激烈，行业内企业众多，如何寻找差异化竞争的路径成为重要问题。
此外，监管政策和市场准入标准也对行业发展造成一定影响。
体外诊断(IVD)行业必不可少的抗体抗原原料供应商——优宁维公司作为目前国内最专业、最全面的抗体供应商，上海优宁维公司为IVD(体外诊断试剂)生产商提供高质量单克隆抗体和抗原的最重要供应商之一，Meridian Life Science（Biodesign）、Fitzgerald、Medix Biochemica、HyTest、Progen、Calbioreagents、USbio、BiosPacific 和Exbio等已成为最大IVD生产商的首选合作伙伴。
美国Meridian Life Science是全球生产抗原（天然抗原和重组抗原）, 抗体（单克隆和多克隆），人抗小鼠抗体阻滞剂以及用于体外诊断和生物制药关键试剂的领军企业，提供用于分子诊断学的各种试剂，以及用于研发的各种外包生产服务包括cGMP规范的病毒疫苗的临床一期和二期实验。
旗下Biodesign主要的工业及研究用免疫学产品供应商，公司符合ISO 9001，FDA，GMP等多项认证，获得USDA许可，其产品超过4500种，在全球有40多个分销商，为生命科学研究，药物制造，生物技术及诊断产品开发及生产等多个领域提供抗体、抗原、免疫检测全套免疫学产品。
美国Fitzgerald 公司是一家国际性知名抗体研发生产企业。
Fitzgerald公司为全球试剂诊断公司与研究机构提供专业的抗体、纯化抗原以及工业诊断用大包装免疫原料。
公司产品多达9000种，能够满足您对于最前沿科学研究的需求。
主要产品涉及：1. 免疫比浊法用特种蛋白抗体— ApoAI, ApoB, IgG, IgA, IgM, C3, C4, TRF, CRP, Lp(a), PA, Albumin, β2-Microglobulin, etc;2. 化学发光免疫测定法（CLIA）、酶联免疫测定法（EIA）、放射免疫测定法（RIA）、荧光免疫法（FIA）测定用各类高纯单克隆、多克隆抗体，纯化抗原；3. 癌症系列抗原和抗体，如CA50, CEA, CA, AFP, CA 125, CA15-3, CA19-9, CA72-4, etc；4. 配对抗体和抗原，如生育类、传染病类、TORCH系列、心脏标记物、神经科学类、病毒类、性腺，甲状腺系列等。
中国体外诊断（IVD）行业发展前景分析一、体外诊断行业概述体外诊断在国际上统称为IVD（In-Vitro Diagnostics）产业，是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。
体外诊断涉及免疫检测、基因诊断学、转化医学等众多学科，主要通过对血液、尿液、大便等人体的正常和异常的体液或分泌物的测定和定性，与正常人的分布水平相比较来确定病人相应的功能状态和异常情况，以此作为诊断和治疗的依据。
1、产业链体外诊断主要利用医学临床诊断仪器和配套检测试剂构成的统一检测系统，为医生提供丰富的临床诊断信息。
体外诊断行业和检验医学构成了既相互区别又紧密联系的有机整体。
体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。
临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用在总医疗费用占比不到20%。
2、发展历程二、分类情况体外诊断（IVD）是在体外对人体血液、体液、组织等样本进行检测进而断疾病或机体功能的诊断方法，研究表明66%的医疗是依据诊断所得，按照检测原理或检测方法的差异，可将体外诊断分为临床生化诊断、临床免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断、微生物学诊断等。
免疫诊断异军突起，独领风骚。
我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，随着我国经济水平和居民生活水平的不断提高，居民对健康的需求日益增长，体外诊断行业发展迅速。
近年来，在政策扶持、市场需求膨胀、技术进步的带动下，我国体外诊断行业持续扩容，行业景气度不断提升。
从细分领域上来看，免疫诊断、生化诊断和分子诊断是体外诊断三大领域，在我国占据了70%以上的市场份额。
其中免疫诊断市场最大，约占据体外诊断整体市场的39%。
三、中国体外诊断现状1、市场规模新冠疫情“利大于弊”，IVD行业景气度有望进一步提升。
2020年上半年，受疫情影响，门诊患者和住院患者数量出现大幅下滑，叠加物流不畅、原材料匮乏、人员待岗等因素，体外诊断行业市场受到较大冲击。
IVD市场分析报告1.引言1.1 概述IVD是体外诊断的缩写，是指在体外进行的诊断检验，包括临床化学、免疫学、分子诊断、微生物学和血液学等领域。
近年来，随着人们对个体化医疗的需求增加以及医疗技术的不断进步，IVD市场迎来了快速增长的机遇。
本报告旨在对IVD市场进行深入分析，探讨其发展现状、竞争对手及未来发展趋势，为相关行业提供参考和建议。
"1.2 文章结构":本报告将首先介绍IVD市场的概况，包括市场规模、增长趋势、产品分类等相关信息。
接着，将分析主要竞争对手的情况，包括市场份额、产品特点、市场策略等方面。
然后，将详细分析IVD市场的发展趋势，包括技术创新、消费者需求变化、市场政策影响等方面。
最后，我们将对市场现状进行总结，并展望未来发展，提出建议与展望。
1.3 目的本文旨在对IVD市场进行深入分析，以揭示当前市场现状、主要竞争对手和市场发展趋势。
通过对市场的概况和竞争对手的分析，我们将为读者提供全面的市场了解和行业发展趋势，为投资者和相关行业从业者提供决策参考。
同时，本文也将展望IVD市场的未来发展趋势，为相关企业提供发展建议和展望。
我们旨在让读者对IVD市场有一个全面的认识，从而更好地把握市场机遇和风险，促进市场健康有序发展。
文章1.4 总结部分:在本文的引言部分，我们对IVD市场进行了概述，介绍了文章的结构和目的。
通过对IVD市场概况、主要竞争对手以及市场发展趋势的分析，我们可以得出以下结论：IVD市场具有巨大的发展潜力，市场竞争激烈，未来发展趋势向着个性化定制和数字化转型方向发展。
对于企业来说，需要加强产品创新和技术研发，优化营销渠道，以及加强与医疗机构的合作，以应对市场竞争和满足消费者需求。
在展望未来发展方面，我们对IVD市场的发展持乐观态度，并提出相关的建议与展望，希望能够为企业在IVD 市场中取得成功提供一些建议和思路。
2.正文2.1 IVD市场概况IVD市场概况IVD（体外诊断）市场是医疗行业中一个非常重要的领域，在临床诊断和治疗中起着至关重要的作用。
行业分析IVD领域国产和进口的矛与盾在体外诊断（IVD）领域，全实验室自动化系统（TLA）流水线无疑是皇冠上的明珠，占据了医院检验科70%以上的工作量。
跨国企业（MNC）凭借这一优势，长期以来稳固了自己的市场地位。
然而，随着集采时代的来临，这块宝地成了各大IVD企业的必争之地。
曾经，罗雅贝西（罗氏、雅培、贝克曼、西门子）四大巨头在国内流水线市场上几乎形成了垄断。
五年前，罗氏的年装机量高达100条，而贝克曼和西门子也分别达到了约80条，国产品牌则显得相对平平。
然而，今年的情况发生了翻天覆地的变化，国产品牌的装机量激增，开始与这些跨国巨头平起平坐。
尽管国产品牌给罗雅贝西带来了一定的冲击，但MNC品牌的主导地位依然稳固。
那么，面对这一挑战，国产品牌应如何持续发力呢？首先，研发流水线并非易事，面临三大难点。
需要具备高速生化、免疫分析模块以及丰富的诊断试剂菜单。
其次，流水线的“操作系统”软件模块也是一大难题。
最后，机械化方案的研发能力也是国产品牌需要突破的关键。
面对这些挑战，我们有两个主要的选择：一是通过自主研发来实现技术突破，二是选择采购或者外包生产流水线。
从全球范围来看，许多顶级公司如罗氏、贝克曼、西门子和雅培等，他们的流水线自动化解决方案大多由几家领先的国际供应商提供。
这是因为一个完整的流水线系统非常复杂，涵盖了硬件的自动化、软件的智能化、分析仪器的精密度以及试剂的高品质等多个方面，通常需要通过整合不同资源来构建完整的解决方案。
在早期，国产品牌也主要是通过外购的方式来获取流水线产品。
2018年，一些国内品牌开始尝试与海外企业合作，采用OEM模式自行建立流水线。
例如，迈瑞、安图生物和亚辉龙最初的流水线产品都是与IDS合作完成的。
在生化分析模块的选择上，国产品牌更倾向于使用日立、佳能、贝克曼等知名企业的高速生化分析设备。
进入2022年之后，越来越多的国产品牌开始涉足流水线产品的开发与制造，备案数量激增至16家。
体外诊断试剂简介1.体外诊断试剂概况体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。
1.1 体外诊断试剂是什么?体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。
体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
1.2 体外诊断试剂分类体外诊断试剂的分类方法比较多，主流的分类方法为按照检测原理或者检测方法分类。
根据检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为：生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等。
生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。
免疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，但是检测端的方法就比较多了，检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合的放射免疫（放免）、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免疫（酶免）、利用镧系元素（稀土元素）螯合物荧光寿命长的特定进行检测的时间分辨荧光法（TRFIA）和利用化学发光原理和免疫反应原理相结合的化学发光检测（CLIA）。
放免由于对环境污染较大，现在逐渐被其他免疫诊断方法所替代，目前酶免是免疫诊断中比较主流的方法。
核酸诊断是目前分子诊断中的主要部分，另一种是生物芯片技术。
分子诊断的检测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式，包括DNA、RNA和蛋白质。
2014年医疗器械体外诊断IVD行业POCT分析报告2014年5月目录一、行业简介 (5)1、医疗器械简介 (5)2、体外诊断产品简介 (5)3、POCT产品简介 (6)二、行业监管体制 (6)1、行业主管部门 (6)（1）境内行业主管部门 (6)（2）境外行业主管部门 (7)2、行业主要法律法规 (7)（1）境内主要法律法规 (7)（2）境外主要法律法规 (9)3、行业监管制度 (9)（1）境内主要监管制度 (9)①产品注册制度 (9)②企业的备案和许可证制度 (10)（2）境外主要监管制度 (11)①对产品的监管制度 (11)②对企业的监管制度 (13)4、国家产业发展相关政策 (13)三、体外诊断行业发展概况 (14)1、全球体外诊断行业 (14)2、中国体外诊断行业 (15)四、POCT行业发展概况 (16)1、POCT行业起源 (16)2、POCT行业发展的背景 (17)（1）科技进步的推动 (17)（2）检验医学发展的需要 (18)（3）卫生经济学发展的需要 (18)3、POCT产品主要应用领域及发展前景 (18)4、POCT行业市场情况 (19)（1）全球POCT行业市场情况 (19)（2）我国POCT行业市场情况 (21)5、POCT主要应用领域分析 (21)（1）妊娠检测市场 (21)（2）传染病检测市场 (23)（3）毒品(药物滥用)检测市场 (24)（4）慢性疾病检测市场 (26)五、行业竞争情况 (30)1、国外主要企业 (30)（1）美国Alere公司 (30)（2）美国雅培公司 (31)（3）美国BD公司 (31)（4）瑞士罗氏公司 (31)2、国内主要企业 (32)（1）科华生物 (32)（2）艾康生物技术（杭州）有限公司 (32)（3）英科新创（厦门）科技有限公司 (33)（4）润和生物医药科技（汕头）有限公司 (33)六、行业技术水平和技术特点 (33)1、胶体金免疫标记技术 (34)2、免疫层析技术 (34)3、免疫斑点渗滤技术 (34)4、干化学技术 (35)5、生物传感器技术 (35)6、生物芯片技术 (36)7、微流控装置（Micro Fludicdevice） (37)七、进入本行业的主要障碍 (38)1、技术壁垒 (38)2、国内市场的生产及经营许可 (38)3、海外市场的注册或认证 (39)4、品牌及渠道壁垒 (39)5、资金壁垒 (40)八、影响行业发展的主要因素 (40)1、影响行业发展的有利因素 (40)（1）快速的生活节奏以及健康理念的转变 (40)（2）老龄化社会的到来 (41)（3）人均可支配收入的增加 (42)（4）国家政策的推动 (43)2、影响行业发展的不利因素 (44)（1）观念转变进程缓慢，效果显现尚需时日 (44)（2）缺乏系统宣传，市场认知度不高 (44)（3）企业规模普遍偏小，同质化竞争严重 (45)（4）缺乏自主创新能力，国际竞争力薄弱 (45)九、行业周期性、区域性、季节性特征 (45)1、周期性 (45)2、区域性 (46)3、季节性 (46)十、上下游发展状况及对本行业的影响 (46)1、上游行业发展状况及对本行业的影响 (46)2、下游行业发展状况及对本行业的影响 (47)。
一文读懂体外诊断试剂IVD现如今去医院看病基本上都是医生未见，诊断先行，血检、尿检早已习以为常，而这些检查都是基于体外诊断试剂。
体外诊断试剂也以其精准性、便易性和高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置，在现代医疗体系中不仅能大大降低医生的工作量，同时也极大的提高了诊断的准确性以及对疾病的预防性，因此，体外诊断又有着“医生的眼镜”之美誉。
今天的每日课堂栏目就一起来学习下体外诊断试剂IVD是什么。
IVD定义业内人士俗称其为IVD也就是英文In Vitro Diagnostic。
体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。
属于医疗器械的一部分。
在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
内涵及市场分类体外诊断产品包括对人体样本（包括体液、细胞、组织样本等）进行收集、制备（定向处理）、检测的试剂仪器及分析系统。
通常体外诊断市场主要分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检验（POCT）。
据《蓝皮书》数据：2014年，体外诊断细分领域占其总体市场比例前三位：占比接近四成的免疫诊断（38%）、占比接近两成的生化试剂（19%）和占比为15%的分子诊断。
目前市场份额占比最大的是免疫诊断。
其中生化试剂类产品主要以国产品牌为主；免疫诊断类产品以进口为主导，国产品牌占有一定份额；分子诊断类产品则是进口和国产品牌鱼龙混杂；而在POCT类产品方面，是以进口为主，国产尚处于起步阶段。
国内体外诊断产业现状中国医药工业信息中心发布的《蓝皮书》显示：2014年我国医疗器械市场总量达到2760亿元，依据市场占比来看，前三位的依次是：市场占比接近两成的医学影像设备（19%）、市场占比为16%的体外诊断产品和市场占比为13%的高值医用耗材及植入物。
体外诊断试剂及耗材行业分析2014-01-21医疗器械创新网生物探索随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断（IVD）行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。
虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。
“十一五”期间，国家“863”计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。
体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。
1．体外诊断试剂概况体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。
本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。
1.1 体外诊断试剂是什么体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。
体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质——比如糖、脂肪和蛋白质——会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。
IVD-体外诊断产品-行业记录(2014-03-22 16:59:43)转载▼标签：总要防疫站生产商生产厂家护城河1. 什么是体外诊断（IVD）行业？IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。
我国医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括了IVD的大多数细分种类——如①生化诊断（clinical chem）、②免疫诊断（immunoassay）、③分子诊断（MDx）、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等。
其中前三类为我国医疗机构的主流IVD方式。
诊断试剂分类体外诊断主要细分领域情况国内主要IVD企业国内IVD上市公司各自优势领域和市场地位上市公司传统优势领域目前市场地位科华生物免疫诊断在国内率先研制出酶联免疫法乙肝二对半试剂盒，标志着中国酶免疫试剂盒开始进入大规模商品化生产时代。
目前生化和核酸诊断业务成为公司发展亮点。
达安基因分子诊断始终立足于核酸诊断，目前国内临床最大的PCR试剂供应商，市场占有率60%左右。
拥有先进的技术平台。
利德曼生化诊断走高端路线的生化诊断试剂供应商。
目前正在向化学发光领域进军。
中生北控生化诊断曾经是国内生化诊断领域的领军企业，目前市场地位逐渐被科华生物、利德曼和深圳迈瑞所取代。
阳普医疗耗材（第三代国内第三代真空采血管生产企业，面对国内、外市场。
产真空采血管）品在部分国家和地区的市场占有率较高。
博晖创新微量元素检测国内微量元素检测领域的龙头，产品市场占有率超过50%九安医疗血压计和POCT 主要从事血压计生产和销售，目前重点领域在快速血糖检测。
主要面对国外市场。
三诺生物 POCT 国内血糖快速检测龙头，主要面向国内市场迪安诊断独立医学实验室浙江地区最大的罗氏诊断试剂代理商；国内主要的综合性连锁独立医学实验室之一，净利润率最高。
体外诊断试剂行业关键成功要素指标i 成功要素-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 技术研发能力i 研发能力强，不断创造适销对路的新产品是行业成功的基础-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 对新产品快速i 对技术发展方向具有较强的前瞻性判断和把控能力，拥有长期、稳定响应的能力i 合作的技术研发合作伙伴，最好同国外优秀的科研机构建立战略合作i 关系；对新产品有快速反应、仿制及创新能力-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 拥有拳头产品i 拥有1-2个拳头产品打开市场；同时丰满产品结构并丰富产品线i-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 市场、渠道拓i 企业必须拥有较强的市场扩展能力；同行业协会，各类组织（妇联、展及管控能力i 红十字会等）建立合作关系-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 直销+经销的i 医院渠道特殊，暗箱操作比较普遍；渠道管理能力，用好，管理好进策略i 经销商-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 部分IVD公司技术平台覆盖领域体外诊断按运用对象又可分为中心实验室用和④Point-of-Care Test（POCT），两者的主要区别在于：1）即时性和易操作性。
由于POCT无需中心实验室，可直接在患者身旁进行检测，能快速进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量，故在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中渗透率均逐步提高。
2）试剂与分析仪器的匹配性。
在应用体外诊断试剂进行检测时，一般需要使用相应的检测仪器来分析结果（除了胶体金、生物芯片等）。
中心实验室用仪器为开放式系统，即任何厂家的试剂在同一台仪器上均可获得结果；而POCT诊断仪器多为封闭系统（如我们熟悉的血糖仪），依靠仪器带动耗材赚钱。
图1：按运用对象分类，广发研报以上这两点意味着POCT市场需求全面爆发，需要注意的是：一台POCT仪器上往往可以读取多种细分技术所制造出来的诊断试剂，如雅培(ABT) 的i-STAT。
2. 我国IVD行业未来5-10年的发展方向？按技术成熟度来说：①生化诊断不论在国内亦或海外都已熟透，技术壁垒低，面临被其他更精确快速的诊断技术完全替代的风险，国内寡头中生北控、科华生物、利德曼对市场的垄断力非常强劲。
②免疫诊断在海外发展了60多年，技术较成熟。
与生化不同，免疫技术和后来兴起的分子技术中的体外核酸扩增技术（PCR）目前对同类疾病诊断的精确度和灵敏度几乎平分秋色，所以近期被替代的风险小，主要是内部的技术升级换代——国外是寡头边垄断着市场边自我升级；国内则处于大洗牌期，跟不上国外寡头升级节奏的就只能抱憾出局。
图2：免疫诊断技术的升级换代，东兴研报③分子诊断亦称基因诊断，比免疫诊断优势的地方在于可以测遗传性疾病，其技术又分为核酸诊断（NAT）和生物芯片，前者主流的PCR技术据说比当下主流免疫技术的壁垒还底低，国内市场处在“伪寡头真红海”的局面；但后者技术现在还不成熟，开发成本很高、难度很大，虽说是未来的发展方向，可是价格一直居高不下，所以使用量短期内没法放大。
国外市场方面，这块现在是蓝海，不乏闪光的小企业，如缔造Jolie效应的万基遗传(MYGN) 。
有别于其他生物制品行业（特别是血制品行业），IVD行业在我国没受到什么实质性的政策保护（除了涉及血筛的核酸诊断产品），所以在跨国巨头的推动下，国内对IVD产品的运用和研发还是比较跟得上趟的，大概晚个5-10年左右（笑）。
所以参考一下海外的IVD产业结构对判断国内未来形势还是很有必要的。
图3：生物谷对分子诊断的热点时间线分析，倒推2-4年还是太乐观了。
如下图所示，截止2011年，海外体外诊断试剂市场主要由以④POCT为主导的其他类所占据，①生化与②免疫类合计仅占40%，③分子诊断类占比近11%；对比国内市场，其他类占比仅为13%，临床生化与免疫诊断合计占比高达67%，而分子诊断类占比5%。
图4：对比，IVD mkt research根据海外的发展经验来看，近四年来，①生化的平均增速最低，为6%，其市场份额面临被压缩的风险，特别是在国内仍属于第二大品种，其他品种对其的替代效应尚未完全显现，故预计其国内增速将低于行业平均水平。
②免疫诊断凭借技术不断更替和高性价比在全球市场获得了收入的两位数增长（平均增速11%）。
在我国，免疫诊断已替代临床生化占据35%的主流市场份额，由于分子诊断受技术和成本的影响，短期内很难快速普及，因此免疫诊断试剂的主流地位仍将保持较长时间，增速预计也将快于行业水平。
③分子诊断在全球层面起步较早，技术日益成熟，需求已快速释放，平均增速约10%。
而我国该细分品种年平均增速高达20%。
④另一潜力巨大的细分品种为POCT，国内市占率仅为全球市占率的1/3。
综上，未来5-10年，我国IVD市场的份额会逐步向分子诊断和POCT倾斜。
3. 我国IVD产业的需求？资本市场热捧IVD产业或许是意识到了其需求端将随着消费升级、城镇化和新医改而有较快增长：作为人口第一大国，我国IVD试剂类的市场规模预计到2013年仅为155亿元，折合$24.5亿，只占全球市场的4.8%。
业内另一个经常说的段子是“中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5 美元，而发达国家人均使用量达到25～30 美元，可见中国体外诊断市场增长空间仍然很广阔。
”3.1. Caveat：一概而论的对IVD产品的需求乐观是有风险的，因为有些子需求实在太小，难以撬动整个IVD产业的发展；有些需求端面临转型瓶颈；有些需求则实际在萎缩。
需求较小的例子是血筛。
血筛主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。
血筛试剂按照2012年全国血站及浆站各采血4000吨，每份血0.3kg计算，共有2500万份血筛检测，每份血筛价格在30~70元，则血筛市场规模约10亿元，占比不到0.5%。
虽然目前血源筛查在进行由酶联免疫试剂（ELISA）向PCR试剂的转换，但是由于PCR试剂门槛也不高，所以这个细分子需求越来越呈现红海的局面。
唯一的利好可能是国家对于血源产品按照药品受理和审评，且需要批签，帮助较有品牌力的厂家守住市场份额。
面临转型瓶颈的例子是第三方实验室（ICL）。
ICL是专业的供医院将检验服务外包以此来达到节约医疗开支目的的中心实验室，是美国及欧洲体外诊断市场主流、成熟的经营模式，在国外的体外诊断市场占据了约40%的份额。
但在我国，由于目前医改方案强调控药价压缩了医院的利润空间，大部分医院只能转而利用检验科创收，因此缺乏诊断项目外包的动力，ICL的发展遇到了一定的瓶颈。
目前最大的ICL企业为广州金域，其收入规模约10亿元左右，迪安诊断、艾迪康、达安基因和康圣环球等企业的收入规模在1.5-3亿元之间，国内龙头合计收入规模约在20亿左右，其他公司合计规模约为5亿元，ICL总规模在25亿元左右。
图5：国内的ICL企业，需求实际在萎缩的例子是乙肝诊断。
国家于2010年开始取消求学、就业等人群强制体检项目中的乙肝项目检测导致科华生物到现在还没缓过劲来。
3.2. 未来需求有望放量的是：①体检需求。
此前体检仅限于就业、参军及求学等目的的强制性专项体检，且为非赢利项目；近年来随着医疗需求由疾病治疗向疾病预防升级，体检已成为盈利性项目，越来越多的国人开始接受“花钱买健康”的理念。
Frost&Sullivan给出的数据称，中国健康体检市场13年已达到约500亿的市场规模。
如果按体外诊断项目占比约20%计算，则体检用诊断试剂约已达到100亿规模。
