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标题：验证治理制度编号：XXXX-01页码：1/5起草人：审核人：批准人：颁发部门：质量部日期：日期：日期：生效日期：分发部门：生产技术部、工程设备部、质量部、物料部、各生产车间目的：标准验证治理制度。
范围：适用于公司的验证治理。
责任：质量部组织制订、实施，其他部门帮助实施。
内容：1总则1.1验证1.1.1验证定义：验证是用来证明任何操作规程〔或方法〕、生产工艺或系统能够到达预期结果的一系列活动。
1.1.2首次确认或验证后，应当依据产品质量回忆分析状况进展再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进展再验证，确保其能够到达预期结果。
1.1.3制定验证总打算，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
1.2验证的范围1.2.1厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当承受经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进展生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
1.2.2承受的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。
生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
1.2.3当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设标题：验证治理制度编号：XXXX-01页码：2/5备、生产环境〔或厂房〕、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进展确认或验证。
必要时，还应当经药品监视治理部门批准。
1.2.4清洁方法应当经过验证，证明其清洁的效果，以有效防止污染和穿插污染。
清洁验证应当综合考虑设备使用状况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
1.3再验证的范围：消灭以下状况时应进展再验证，再验证承受的方法必需和首次验证时一样，验证工程可具体选定。
1.3.1政府法规要求，版本《中国药典》、《药品生产质量治理标准》等文件颁发实施时1.3.2应当依据产品质量回忆分析状况进展再确认或再验证。
温度验证管理制度第一节总则一、为贯彻落实《药品生产质量管理规范》，加强对生产环境温度的监测与验证，制定本制度。
二、本制度适用于公司所有涉及药品生产的场所，包括制剂车间、原料药车间、贮存库等。
三、本制度的内容包括温度验证的范围、目的、基本要求、验证程序及记录管理等内容。
第二节温度验证的范围一、温度验证范围包括但不限于：制剂车间的温度验证、原料药车间的温度验证、贮存库的温度验证。
二、对于需进行温度验证的场所，应根据其特点和用途制定相应的验证方案。
第三节温度验证的目的一、验证各生产场所的温度是否符合生产需要和相关法律法规的要求。
二、监测温度变化，及时发现并解决温度异常问题，保障药品生产质量和安全。
第四节基本要求一、要求各生产场所应遵守国家和行业有关温度管理的规定，保持生产区域内的温度稳定。
二、对于涉及温度验证的场所，应根据验证范围和特点编制相应的温度验证计划，并按计划执行。
三、对于需要设备支持的温度验证，应确保设备精准度、可靠性，对设备进行定期维护和校准。
四、要求相关管理人员和验证人员应加强对温度验证相关知识的学习和培训，提高温度验证水平和能力。
第五节温度验证程序一、温度验证应由专门的验证人员进行，验证人员应严格按照验证方案和程序进行操作，并对验证过程进行记录和报告。
二、验证人员应首先核实验证时间、地点、设备、环境条件等信息，然后进行温度检测，确保温度检测准确无误。
三、如发现温度异常情况，验证人员应及时报告相关管理人员，对异常情况进行调查和处理。
四、对于验证结果不符合要求的场所，必须采取相关措施对温度进行调整或修正，并重新进行验证。
五、对于温度验证相关的记录和报告，应按照相关要求进行保存和管理，确保资料真实、完整和可追溯。
第六节记录管理一、对于温度验证的记录和报告，应按规定的格式进行填写，并加盖公司公章。
二、记录和报告应及时进行归档管理，保存时间不少于5年，确保记录可查、可追溯。
三、对于验证结果不符合要求的场所，应及时发出整改通知，并对整改措施的执行情况进行跟踪和检查。
检验与验证管理制度1. 背景与目的本制度的目的在于确保企业产品的质量，提高产品的全都性和可靠性，并确保符合相关法律法规、行业标准和客户要求。
通过建立和执行严格的检验与验证管理制度，我们将能够有效地检验和验证产品的设计、开发、生产和交付过程，以保证产品符合质量要求并满足客户的期望。
2. 适用范围本制度适用于全部涉及产品设计、开发、生产和交付的部门和人员，包含但不限于研发部门、生产部门、质量掌控部门、供应商和客户。
3. 定义•检验：指对产品、原材料子、零部件或过程进行测试、测量、察看和评估，以确定其是否符合指定的要求和标准。
•验证：指通过测试、分析和评估，以确保产品的设计、开发和生产过程满足规定的要求和标准。
4. 质量管理责任4.1 企业质量管理部门负责订立检验与验证管理制度，包含订立相应的流程、方法和标准。
4.2 各部门负责依据制度的要求执行检验与验证管理，并确保相应的记录、报告和文件的编制、保存和归档。
4.3 检验与验证管理制度的执行人员应具备相应的专业知识和技能，并接受相关培训，以保证其工作的准确性和可靠性。
5. 检验与验证管理流程5.1 产品设计阶段 5.1.1 设计部门应订立认真的产品设计要求，并描述产品的功能、性能、可靠性和安全性等方面的要求。
5.1.2 设计部门应依据产品设计要求订立相应的验证计划，包含验证方法、测试条件和验证标准等。
5.1.3 验证计划应报经相关部门审核，并得到批准后执行。
5.1.4 验证的结果应进行记录、评估和归档，并及时通知相关部门。
5.2 产品开发阶段 5.2.1 研发部门应依据产品设计要求和验证计划开展产品开发工作，并依照验证计划进行相应的测试和评估。
5.2.2 研发部门应及时报告验证的结果，并对验证不通过的问题进行分析和改进措施的订立。
5.2.3 改进措施的执行应经过相关部门的审核和批准，确保问题的根本解决和防备。
5.2.4 改进措施应进行记录、评估和归档，并及时通知相关部门。
产品验证管理制度目标本文档旨在确立和规范产品验证的管理制度，以确保产品质量和性能符合预期标准，并提供明确的验证流程和责任分工。
背景产品验证是一项关键的质量控制活动，旨在验证产品的设计和开发过程是否符合预期要求，以及确保产品在不同条件下的性能和可靠性。
职责验证团队- 确保验证活动符合相关标准和法规要求。
- 开展验证测试，并记录测试结果。
- 分析验证结果，并提供改进建议。
- 与产品开发团队和相关部门进行沟通和协调。
- 制定验证计划和时间表。
产品开发团队- 提供产品设计和开发资料，以作为验证的基础。
- 配合验证团队开展测试工作。
- 与验证团队进行沟通和协调，解决验证过程中的问题和改进措施。
- 根据验证结果，对产品进行适当的调整和改进。
流程1. 确定验证目标和要求在产品开发初期，验证团队与产品开发团队一起确定产品验证的目标和要求，包括性能、可靠性、安全性等方面的要求。
2. 制定验证计划验证团队根据验证目标和要求制定验证计划，包括测试方法、测试环境、测试工具等。
3. 进行验证测试根据验证计划，验证团队进行相应的测试工作，包括功能测试、性能测试、可靠性测试等。
4. 分析验证结果验证团队对测试结果进行分析，评估产品的性能和质量，并提供改进建议。
5. 调整和改进产品根据验证结果和改进建议，产品开发团队对产品进行适当的调整和改进。
6. 再次验证测试产品开发团队根据调整和改进后的产品再次进行验证测试，以确保问题得到解决并达到预期要求。
结论通过建立和执行产品验证管理制度，可以有效保障产品质量和性能，提高客户满意度，提升企业竞争力。
验证管理制度模板一、目的为了确保公司各项业务流程的准确性和有效性，防止错误和遗漏，提高工作效率，特制定本验证管理制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有需要进行验证的业务流程、系统、产品和项目。
三、责任部门1. 质量管理部门负责制定和更新验证管理程序。
2. 相关部门负责执行验证活动并提供必要的支持。
四、验证内容1. 业务流程验证：确保业务流程设计合理，操作简便，能有效达到预期目标。
2. 系统验证：确保所有系统功能正常，性能稳定，符合设计要求。
3. 产品验证：确保产品符合质量标准，性能可靠。
4. 项目验证：确保项目按照计划实施，达到预期效果。
五、验证流程1. 验证计划：由质量管理部门制定验证计划，并得到相关部门的确认。
2. 验证实施：相关部门按照验证计划进行验证活动，并记录验证结果。
3. 问题处理：在验证过程中发现的问题，应立即记录并采取措施解决。
4. 验证报告：验证完成后，应编写验证报告，包括验证过程、结果和建议。
六、验证结果1. 验证结果合格：验证报告应详细记录验证过程和结果，并由质量管理部门批准。
2. 验证结果不合格：应重新进行验证或对相关流程、系统、产品或项目进行改进。
七、记录和存档所有验证记录和报告应按照公司文档管理规定进行保存和管理。
八、培训和宣传1. 对参与验证活动的员工进行必要的培训，确保他们了解验证的重要性和方法。
2. 通过内部通讯、会议等方式宣传验证管理制度，提高员工的验证意识。
九、监督和改进1. 质量管理部门应定期对验证管理制度的执行情况进行监督和检查。
2. 根据监督结果和员工反馈，不断改进验证管理制度。
十、附则1. 本制度自发布之日起生效，由质量管理部门负责解释。
2. 对本制度的任何修改和补充，应经过质量管理部门审核并得到公司管理层的批准。
生产工艺验证管理制度范文生产工艺验证管理制度第一章总则第一条为规范生产工艺验证管理，确保产品生产过程的可靠性和产品的质量，制定本制度。
第二条本制度适用于公司内各生产工艺验证。
第三条生产工艺验证是指通过实验和考察等方式，验证生产过程中的关键环节和关键参数的合理性和有效性。
第四条生产工艺验证主要包括原材料验证、设备验证、工艺流程验证和产品验证。
第二章生产工艺验证的程序第一节原材料验证第五条所有原材料必须依法购买，并遵守公司质量手册中的要求。
第六条新的原材料供应商须按以下程序进行验证：1. 供应商审核：对供应商的生产设备、工艺流程、质量管理体系等进行审核，评估其资质和合格性。
2. 样品验证：从供应商处获取样品进行测试，验证其质量是否符合要求。
3. 稳定性验证：长期监测供应商提供的原材料的质量，确保供应商的稳定性。
第二节设备验证第七条新购或调整的设备须按以下程序进行验证：1. 设备验收：由生产部门组织对设备进行验收，检查设备是否符合要求。
2. 校准验证：对设备进行校准，确保其测量准确性和可靠性。
3. 运行验证：通过正常生产运行，验证设备的稳定性和可靠性。
第三节工艺流程验证第八条工艺流程调整后，须按以下程序进行验证：1. 调整计划：制定工艺流程调整计划，包括验证目标、测试项目、测试方法等。
2. 验证试验：进行工艺流程调整试验，通过实验数据分析，验证其有效性。
3. 报告评审：由相关部门进行报告评审，审查试验结果是否合格。
第四节产品验证第九条新产品发布前，须按以下程序进行验证：1. 产品试制：制造小批量的产品进行试制，验证产品的各项参数是否符合设计要求。
2. 产品性能验证：通过实验和测试，验证产品的性能是否达到要求。
3. 产品试验报告：评估试制产品的结果，并形成产品试验报告。
第三章生产工艺验证的管理第一节生产工艺验证计划第十条生产部门根据产品的生产周期和生产要求，制定年度生产工艺验证计划。
第十一条生产工艺验证计划应明确验证的内容、目标、方法以及责任人和时间节点等。
生产工艺验证管理制度
一、总则
为了保证公司生产过程中的质量和安全，加强对生产工艺的验证管理，制定本管理制度。
二、适用范围
本管理制度适用于公司所有生产工艺的验证管理工作。
三、管理目标
1.提高生产工艺的稳定性和可靠性
2.遵守相关的国家标准和法规要求
3.确保产品质量和安全
四、管理责任
1.生产计划部门负责协调生产工艺的验证工作，并进行管理
2.质量管理部门负责制定生产工艺的验证标准，并监督执行
3.生产部门负责具体的生产工艺验证工作，并确保按照标准进行
五、管理内容
1.生产工艺验证的计划制定
（1）制定生产工艺验证的计划，明确验证的时间和流程
（2）写明生产工艺验证的具体标准和要求
2.生产工艺验证的实施
（1）安排专业人员进行验证实验
（2）监督和记录验证过程中的数据和结果
（3）评估验证结果，制定改进计划
3.生产工艺验证的评估
（1）对验证结果进行全面的评估
（2）制定验证结果合格的工艺标准
4.生产工艺验证的改进
（1）根据验证结果，制定生产工艺改进计划
（2）对改进计划进行落实和监督
5.生产工艺验证的文件记录
（1）对生产工艺验证的各个环节进行记录
（2）建立验证结果的档案，以备查证
六、管理措施
1.加强员工的安全培训
2.完善的操作规程
3.严格执行验证标准和要求
4.定期对生产工艺验证制度进行评估和改进
七、附则
本制度自颁布之日起实施，如有不足之处，将根据实际情况进行适时的修改，最终解释权归公司质量管理部门所有。
第一章总则第一条为确保企业信息安全，保障企业各项业务正常开展，防止未授权访问和滥用企业资源，特制定本制度。
第二条本制度适用于企业内部所有员工、合作伙伴、客户以及其他相关人员。
第三条企业身份验证管理应遵循以下原则：1. 安全性：确保企业信息系统的安全性，防止非法访问和泄露。
2. 可靠性：确保身份验证过程的稳定性和可靠性。
3. 便捷性：在保证安全的前提下，提高身份验证的便捷性。
4. 完善性：随着信息技术的发展，不断完善身份验证管理制度。
第二章身份验证类型第四条企业身份验证分为以下几种类型：1. 基础身份验证：包括用户名和密码验证。
2. 多因素身份验证：包括密码、动态令牌、生物识别等多种验证方式。
3. 身份认证：通过第三方身份认证机构进行身份验证。
第三章身份验证流程第五条新员工入职：1. 员工填写个人信息，包括姓名、身份证号码、联系方式等。
2. 企业进行背景调查和资格审查。
3. 通过资格审查后，员工进行基础身份验证。
4. 员工培训后，企业为其分配账号和密码。
第六条修改密码：1. 员工登录系统后，可自行修改密码。
2. 企业定期提醒员工修改密码，提高安全性。
第七条失效或忘记密码：1. 员工忘记密码时，可通过验证手机号码或邮箱重置密码。
2. 系统连续三次验证失败，暂时锁定账号，员工需联系管理员解锁。
第八条身份验证异常处理：1. 系统自动记录身份验证失败日志，管理员定期查看并分析。
2. 发现异常情况，管理员及时通知相关人员，采取相应措施。
第四章身份验证安全第九条企业应采取以下措施确保身份验证安全：1. 定期更新和升级身份验证系统，防范潜在的安全风险。
2. 加强密码策略，如密码复杂度、有效期等。
3. 对敏感信息进行加密存储和传输。
4. 定期对员工进行安全意识培训。
第五章附则第十条本制度由企业信息安全管理委员会负责解释和修订。
第十一条本制度自发布之日起实施。
注：本模板仅供参考，具体内容可根据企业实际情况进行调整。
工艺验证管理制度工艺验证管理制度1. 引言本文档旨在规范和管理工艺验证的过程和要求。
工艺验证是指通过实验和测试来验证产品的工艺流程和相关参数的一种管理方法，以确保产品质量和生产效率的稳定性和可靠性。
本管理制度的目的是确保工艺验证的顺利进行，规范验证的流程和要求，提高产品质量和生产效率。
2. 范围本管理制度适用于所有需要进行工艺验证的产品和项目。
3. 定义- 工艺验证：通过实验和测试来验证产品的工艺流程和相关参数。
- 工艺验证计划：确定工艺验证的目标、范围、方法等，以及相关的时间和资源安排。
- 工艺验证报告：记录工艺验证的过程、结果和评价等信息的文档。
4. 工艺验证流程4.1 工艺验证计划- 制定工艺验证计划，明确验证的目标、范围、方法等。
- 审批和发布工艺验证计划。
4.2 工艺验证准备- 确定验证所需的物料、设备和人员。
- 配置验证环境，包括实验室设备的校验和准备。
4.3 工艺验证执行- 按照工艺验证计划进行实验和测试，并记录相关数据。
4.4 工艺验证评价- 根据实验和测试结果，对工艺流程和相关参数进行评价，并制作工艺验证报告。
4.5 工艺验证总结和改进- 根据工艺验证结果，总结经验教训。
- 提出改进措施并跟踪落实，以优化产品工艺流程和参数。
5. 工艺验证要求5.1 验证目标和范围- 工艺验证计划中应明确验证的目标和范围，以确保验证的准确性和有效性。
5.2 验证方法和流程- 工艺验证方法应科学合理，能够准确判断工艺流程和参数的合理性和稳定性。
- 工艺验证流程应按照计划进行，确保数据的准确性和可靠性。
5.3 数据记录与分析- 工艺验证过程中产生的数据应及时记录和保存，并能够进行分析和比较。
- 工艺验证报告应包含所需的数据、结果和评价等信息。
5.4 问题和变更管理- 工艺验证过程中发现的问题应及时记录和处理，确保问题的纠正和预防。
- 如需进行工艺参数的变更，应按照相关变更管理程序执行。
6. 附则6.1 审核和审批- 本管理制度由质量部门负责审核和审批，并定期进行评审和更新。
1.目的
建立验证管理制度，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用.
3.职责：
企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量部门负责组织业务部仓储等部门共同实施验证工作。
4.内容
4.1验证的定义
验证是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。
4.2.验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定,包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，实施验证的标准，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。
4.3.验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告有质量负责人审核和批准。
4.4在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整或纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。
4.4.1 相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件,相关设备及监测系统的验证周期为一年。
4.4.2 当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。
4.5 应当确保所用验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存。
5.相关记录
无
1/ 1。
验证的组织机构及其职责目的：验证是GMP 的试金石，是实施GMP 的必由之路，是制药企业的经常性工作，企业必须对验证的结果负责。
为规范验证机构、明确职责，特制订本制度。
范围：GMP验证领导小组由本司品质部、生产技术部、工程部、各生产车间等相关部门组成，适用于本司关键生产工艺、清洁工艺和重点设备等的验证。
职责：1.验证领导小组负责全司验证的管理与协调工作。
2.品质部、生产技术部、工程部、各生产车间为各类验证的主要实施者，并对验证的具体实施及验证的准确性负责。
3.技术副总（或验证领导小组负责人）负责对验证方案审核批准，对验证报告的审核批准。
内容：1.验证领导小组的组成1.1GMP验证领导小组是一个兼职机构，由技术副总担任验证领导小组组长(负责人)。
1.2成员由品质部、生产技术部、工程部、储运部、采供部和生产车间的负责人兼任。
1.3各兼任成员根据验证工作对象和需要，负责组织临时性的验证小组，由GMP验证领导小组成员任组长或指定临时副组长。
1.4需要设计或咨询单位的专家参加本公司验证工作时，以顾问形式任职。
1.5需要设备制造厂提供验证方案或验证结果时，设备制造厂可指定人员参加本公司的验证工作时，亦以顾问形式任职。
1.6顾问的意见，应予足够重视。
但只能作为验证方案的内容，经审定批准才能执行。
本公司作为验证的组织者和实施者的地位始终不变。
2.GMP验证领导小组的职责2.1GMP验证领导小组组长负责本司的验证工作，直接协调并指导全厂性的验证活动，批准验证方案与验证报告。
2.2品质部成员，制订与质量相关的验证计划，起草或协调起草验证方案，结果评价，报告和验证文件的管理。
组织实施检验方法的验证，其他方面验证涉及的检验工作。
对主要物料供应商的质量体系评估的组织实施负责。
2.3生产技术部，制订与生产相关的验证计划，起草或协调起草验证方案，结果评价，报告和验证文件的管理。
组织车间实施工艺验证方案、收集工艺验证资料、数据，培训、考核生产人员，起草新产品、新工艺的验证方案，指导完成首批产品验证。
2.4工程部，制订与设备等相关的验证计划，起草或协调起草验证方案，结果评价，报告和验证文件的管理。
对设备进行开箱验收，起草设备验证方案，组织实施验证方案、验证实施过程的记录、验证报告。
设备验证内容应包括：预确认——设备的选型、筛选、厂家的实地考察；开箱验收、考查设备的主要参数应适合生产工艺、维修保养，清洗等要求；安装确认——在规定的限度和承受能力下能正常持续运行；运行确认——对整机进行足够时间的空载试验，确定运行中达到设计指标情况；性能确认——在运行确认后进行模拟实际生产情况试车、确认性能指标符合要求；2.5各生产车间成员，参与所属产品的验证方案制订，组织实施验证方案，收集有关验证数据，会签有关验证报告。
证管理规程目的：建立验证管理规程。
范围：适用于验证管理。
责任人：品质部、储运部、生产技术部、工程部、生产车间、QA检查员、主管验证工作的企业领导。
内容：1、企业必须进行药品生产验证，根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。
2、验证内容包括：厂房、设施、设备、仪器、检验方法、工艺、物料、生产过程等。
生产过程的验证内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅料变更。
3、产品的生产工艺及关键设施、设备包括灭菌设备药液过滤及灌封系统应按验证方案进行验证。
当影响产品质量的主要因素如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时以及生产一定周期后，应进行再验证。
4、验证工作基本程序：4.1 根据不同的验证对象，分别建立由各有关部门组成验证小组，验证小组由主管验证工作的企业负责人领导。
4.2 验证项目由各验证小组提出，验证总负责人批准立项。
4.3 验证项目成立后，由验证小组制订验证方案，方案内容有：验证目的、要求、质量标准、实施所需条件、测试方法和时间进度等，验证方案经验证小组审核通过并经验证总负责人签署批准。
4.4 验证方案批准后，由验证小组组织力量实施。
验证小组负责收集、整理数据作综合性分析、起草阶段性和最终结论文件，上报验证总负责人审批。
4.5 验证结果的临时性批准：由于验证的书面总结和审批需要较长时间，因此，在验证实验完成后，只要结果正常，验证总负责人可以临时批准已验证生产过程及产品投入生产。
4.6 验证报告及审批：验证小组成员分别按各自分工写出验证报告草案，由验证小组汇总，并与验证总负责人分析研究后，再由组长写出正式验证报告，报验证总负责人签署批准生效。
5、验证文件：验证过程中的数据和分析内容均应以文件形式保存，文件应包括以下内容：5.1 验证项目及日期。
5.2 验证目的、验证方案及批准人。
5.3 厂房及设备设施的安装鉴定、运行确认报告。
5.4 工艺验证报告包括：工序验证目的、生产方法和操作规程、质量标准、取样方法、中间产品检验项目方法和检验操作规程、加速稳定性试验和室温条件下留样观察、考查验证生产处方和工艺条件的合理性、提出分析意见。
验证报告包括试验仪器校正记录、试验原始数据及整理、验证小结等，产品验证报告、验证批的试验数据、评价和建议（包括再验证的时间建议）、证书。
6、验证的标准：6.1空气净化的系统和厂房设施验证的标准为《规范》中对厂房洁净级别所作的要求和其它有关的国家标准。
6.2 纯化水系统的验证标准为产出的纯化水应符合《中国药典》2005年版中的纯化水的标准。
6.3生产工艺的验证标准为按现行工艺生产出来的产品能达到内控标准和药典或部颁标准的要求，物料平衡无显著性差异（工艺参数在生产中能得到确实的执行）。
6.4主要原辅料的供应厂商变更的生产工艺验证的标准为，该厂家的原料经小样检测符合《中国药典》2005年版或部颁标准的要求，小试和试生产出的产品符合《中国药典》2005年版或部颁标准的要求，生产工艺规程中的工艺参数不同原料厂家的改变而产生显著偏差。
6.5主要设备的验证标准为，该设备的性能和说明书的相关内容一致，用该设备生产出的产品能符合产品质量的要求。
6.6检验仪器的验证标准为：①在不使用任何试样的前提下，确认仪器运行到设计要求。
②使用供试品的以确证仪器性能符合规定要求。
6.7设备清洗验证的标准为经过清洗后，设备内直接接触药品的部位单位面积上的残留量不超过规定值。
7、验证中的检测方法尽可能采用法定方法进行检测，即按各品种项下含量测定的方法进行检测，采用其它方法时应参考文献中的有关方法，并对方法进行验证。
8、计量、压力仪表、检验仪器及锅炉以相关技术检测部门检测报告为验证依据。
9、再验证：定期再验证，再验证周期一般为2年。
附：1、厂验证组织机构图及各验证小组的职责；2、厂验证总负责人、验证领导小组成员及验证小组成员名单。
（附1）验证组织机构验证总负责人验证领导小组验证小组（工艺、产品）（附2）验证总负责人：验证领导小组成员：验证小组成员：及相关操作人员：空调净化系统验证管理规程目的：建立空调净化系统验证管理规程。
范围：适用于空调净化系统验证管理。
责任人：工程部、生产技术部、品质部、生产车间、QA检查员。
内容：1、检查并确认厂房、设备、车间空气净化系统运行及文件资料，是否符合《GMP》规范要求。
2、检查净化空调器初、中、高效过滤器的安装，定期清洗、更换及测定数据。
3、测试厂房净化系统的基本参数，确认洁净度，包括对悬浮粒子，空气中微生物的测定，并有记录。
4、检查厂房洁净区建筑的内表面，平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。
5、检查厂房洁净区内温、湿度及空调系统的调控记录。
6、测定各高效过滤器的风速，并确认洁净区各房间的换气次数。
7、检查洁净级别不同的房间与一般生产区之间的压差，及指示压差的装置。
8、检查洁净厂房各生产操作室的照度及记录。
9、空气净化系统各项指标符合《GMP》要求时，应送交厂验证小组审核，批准。
10、再验证:10.1高效过滤器，视清洁状况一般2年予以更换。
10.2洁净区（室）应定期记录其温、湿度、压差。
10.3空气净化系统关闭后，恢复生产时，高效过滤器验证要求进行悬浮粒子微生物、温度、湿度，压差、照度，换气次数予以确认。
10.4空气净化系统运行2年后要全面再验证。
工艺用水验证管理规程目的：建立工艺用水验证管理规程。
范围：适用于工艺用水验证管理。
责任人：品质部、工程部、生产技术部、生产车间、岗位操作工、QA检查员。
内容：1、水源卫生防护：1.1饮用水、去离子水等管道要避免穿过垃圾堆或污染区。
1.2生活饮用水、贮水池必须保证水的流动，避免死角，便于清洗和透气。
1.3室内给水管配水出口，不得被任何杂质所堵塞。
1.4凡与水接触的给水设备、管道所用材料不得污染水质。
2、工艺用水管理：2.1检查并确认供水系统的水质检验报告及管路安装、调试和使用记录。
2.2绘制供水系统网络图，制订供水系统使用维护等操作规程，以保证供水质量。
2.3使用部门根据供水系统网络图，制订清洁规程，其内容包括放水、排污、消毒、清洁等方法，使用工具、消毒和清洁剂、清洁频次、地点、时间报有关部门批准并遵照执行。
3、水系统监控：3.1对水质项目按规定，频次进行检测、检测合格方可供水，否则不得供水。
3.2检验室要定期对工艺用水进行全项检测，发放合格报告书，如发现不合格，应通知制备单位立即整改。
直至检测合格。
3.3供水系统日常水质监测，常规项目每月由质保部负责检测。
4、供水系统验证周期：4.1新建、改建项目后，供水系统必须验证。
4.2供水系统改变后，必须再验证。
4.3供水系统安装竣工使用前应全面验证，并在运行一定周期后要进行复验证；再验证周期为2年。
————————+生产工艺变更验证管理规程目的：建立明确生产工艺变更验证管理规程。
范围：适用于生产工艺变更验证管理。
责任人：工程部、生产技术部、品质部、生产车间、QA检查员。
内容：1、新工艺建立前应进行全面的监控和测试确定是否能达到预定的国家标准或企业标准。
2、验证工作由品质部、生产技术部、设备部门共同负责认真测试，按验证要求写出验证报告。
3、验证报告应包括以下内容：验证项目及日期、验证目的、方案及批准人，实际检测数据、验证报告，验证部门签字。
4、工艺验证中生产工艺条件、质控方法、原辅料的验证方法均应按以上内容实施。
5、工艺验证中生产工序的验证还应包括以下内容：该工序的验证目的、生产方法及操作规程；质量标准、取样方法和检验操作规程；所用检验仪器的校正记录；试验原始数据及整理；验证小结。
6、变更验证按上述管理制度执行。
7、验证工作结束后应有相应验证报告。
—————————主要原辅料变更验证管理规程目的：建立主要原辅料变更验证管理规程。
范围：适用于主要原辅料变更验证管理。
责任人：储运部、生产技术部、品质部、生产车间、QA检查员。
