2010年新申报资料

《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）模块一文件及CTD中文版的通告（2019年第17号）2007年《药品注册管理办法》（局令第28号）及2010年版CTD注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)模块1：行政文件和药品信息不属于CTD（一）概要（一）概要（一）综述资料1. 药品名称。

1. 药品名称。

1.药品名称。

2. 证明性文件。

2. 证明性文件。

2.1 注册分类1、2、3类证明性文件 2.1 注册分类4类证明性文件2.2 注册分类5.1类证明性文件 2.2 注册分类5.2类证明性文件3. 立题目的与依据。

3. 立题目的与依据。

3.立题目的与依据。

4. 自评估报告。

4. 自评估报告。

4.对主要研究结果的总结及评价。

5. 上市许可人信息。

5. 上市许可人信息。

/6. 原研药品信息。

6. 原研药品信息。

/7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

8. 包装、标签设计样稿。

8. 包装、标签设计样稿。

6. 包装、标签设计样稿。

模块 2.通用技术文档总结2.1 通用技术文档目录（模块 2-5）2.2 CTD前言（二）主要研究信息汇总表（二）原料药(二）药学研究资料CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂）1类申请临床试验：化学药品IND申请（I/II期临床）药学研究信息汇总表；/1类申请生产，2、3、5.1类申请临床试验与申请生产：同时填写原料药、制剂CTD格式主要研究信息汇总表/2.4 非临床综述10. 非临床研究信息汇总表。

//2.5 临床综述11. 临床研究信息汇总表。

//模块 3：质量3.1 模块 3的目录3.2 主体数据（三）药学研究资料//3.2.S 原料药（名称，生产商）12. （3.2.S）原料药10.（3.2.S）原料药药学申报资料。

立题目的与依据2号证明性文件33.临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。

34.数据管理报告、统计分析报告。

注册分类2：需要专门说明拟解决的问题和支持其具有明显临床优势的证据。

申请制剂提供辅料的合法来源证明文件，包括辅料的批准证明文件、标准、检验报告、辅料生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件申请人对主要研究结果进行的总结，从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价，判断能否支4号自评估报告上市许可人说明书相关原研药信息非临床原4号：对主要结果结果的总结与评价的部分内容药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行GLP。

持拟进行的临床试验或上市申请。

申请人应建立科学委员会，对品种研发过程及结果等进行全面审核，保障数据的科学性、完整性和真实性。

申请人应一并提交对研究资料的自查报告。

根据《MAH制度试点方案》，符合试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，申请成为药品MAH的申请人，应提交：1）资质证明性文件。

2）药品质量安全责任承担能力相关文件。

5.1类药品说明书：提供生产国家或者地区药品管理机构核准的原文说明书，在生产国家或者地区上市使用的说明书实样，并附中文译本。

包装、标签设计样稿：需提供该药品在生产国家或者地区上市使用的包装、标签实样。

药品标准：中文本必须符合中国国家药品标准的格式。

提供：合法来源证明（购货发票、赠送证明等）、实物照片、原研上市证明文件、说明书、质量标准（如有，请提供）、检验报告等。

非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的机构进行。

32.说原录在临床批件中会有相关要求未注明，应该同1－5.1类要求24.生殖毒性试验资料及文献资料。

25.致癌试验资料及文献资料。

26.依赖性试验资料及文献资料。

27.非临床药代动力学试验资料及文献资料28.国内外相关的临床试验资料综述。

【关键字】申请附件2：济南市房建类企业安全生产许可证申报资料要求受理时间：每月1-15日（节假日顺延）受理部门：济南市城乡建设委员会质量安全管理处受理地点：龙鼎大道1号龙奥大厦F区4楼432房间（靠近东门）受理人：郭宁张洪霞受理电话：本要求只适用于房建类企业申报安全生产许可证，市政类企业请参照“济南市市政类企业安全生产许可证申报资料要求”。

资料以网上申报为主，纸质资料为辅，请仔细阅读填报要求，认真填写。

-----------------------网上申报-----------------------系统一、网址：登录方式：用户名及密码；（新申报企业可发送信息至电子邮箱：,申请用户名及密码。

邮件内容：单位全称、注册地址、企业隶属关系（市直或区直）、联系人、联系电话。

延期企业如果遗忘用户名及密码，也可进行以上操作），登录后填写所有信息。

填报要求：所有信息必须与营业执照、资质证书上的内容一致；不得空项；所有证书必须在有效期内；发证单位必须准确填写。

系统二、网址：山东省住房和建设厅（.cn/）主页左侧中部→登录方式：用户名及密码；（企业在系统首页自行注册即可，如有问题可拨打系统首页咨询电话：4）。

如企业第一次使用此系统，需注册后，按系统内提示，至济南市行政审批服务中心完成初始验证后，才可以进行安全生产许可证的网上申报。

系统二安全生产许可证网上申报填报要求：1、企业基本情况：所有信息必须与营业执照、资质证书上的内容一致；不得空项；职工年平均人数一项应与企业社会保障缴费发票人数及实际人数说明上的职工总数一致;营业执照、资质证书、安全生产许可证（延期企业提供）必须完整（包括变更页）、正向、清晰上传所有副本原件。

取得房建类资质的企业应取得省建管局颁发的合格证书。

（鲁建安）2、企业主要负责人：正向、清晰、分页上传法定代表人、企业负责人、分管安全副总A证完整（包括延期页）原件；主要负责人（A证）：2-3人，至少包括企业法定代表人、企业负责人、分管安全生产副经理。

三甲复审临床科室需要准备内容一、各科室填写2010、2011年《新技术新项目申报表》《汇总表》一式两份，《专家评审表》一式三份，《伦理委员会评审记录》一份。

二、每个科室报本专业“高风险诊疗技术项目目录”一项，填写一份《高风险诊疗技术资质授权表》。

三、每个科室（2009年、2010年、2011年）每年上报一份《非计划再次手术讨论总结表》和《非计划再次手术上报表》。

四、优势病种每年一次总结和改进（2009年、2010年、2011年五、各科医疗质量控制总结（2009年、2010年、2011年）每年一份六、临床路径的每年一次总结和改进（2009年、2010年、2011年）七、各科室所有中医人员需填写中医类别医师考核表（一般程序）和（中医药特色表）八、二类技术档案：每个科室报三年（09、10、11）开展二类技术（人工肱骨头置换，人工肩关节置换；人工股骨头置换，人工髋关节置换；人工膝关节置换，人工椎间盘置换术）临床应用情况包括诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

以上内容在下周4（8月2号）之前发到医务科邮箱或送到医务科。

以上表格都在医务科邮箱zzsgkyyywk@ 密码ywk67448625非计划再次手术讨论总结表非计划再次手术上报表此表一式两份，一份科室保留，一份交医务科。

手术医生分级授权资格准入审批表新技术（项目）专家论证表签名：年月日郑州市骨科医院新技术、新项目开展申报表项目名称：（字数不限，不够可附页）郑州市骨科医院高风险诊疗技术资质申请表伦理委员会讨论记录签名：年月日医师定期考核表（一般程序）注：1.在选定的□内打“∨”。

2.考核不合格原因、对考核结果提出复核申请的处理意见及其他需要说明的记入备注栏。

中医医院（含中西医结合医院、民族医医院）中医类别医师定期考核表（中医药特色部分）考核年度：注：1.在选定的□内打“∨”。

2.考核不合格原因、对考核结果提出复核申请的处理意见及其他需要说明的记入备注栏。

国土资源部关于改进报国务院批准城市建设用地申报与实施工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国土资源部关于改进报国务院批准城市建设用地申报与实施工作的通知（国土资发[2010]9号）各省、自治区、直辖市国土资源厅（国土环境资源厅、国土资源局、国土资源和房屋管理局、规划和国土资源管理局），新疆生产建设兵团国土资源局，各派驻地方的国家土地督察局：自2007年调整报国务院批准城市建设用地审批方式以来，各地按照新的规定要求报批用地，保障了城市建设用地，但也存在用地从申报到实施周期偏长，不少城市土地“批而未征”、“征而未供”等问题。

为进一步加强管理，提高用地报批效率，促进土地合理利用，现就改进报国务院批准城市建设用地申报与实施工作有关问题通知如下：一、明确城市建设用地申报与实施事权和责任在总结分析各地实践情况、完善《关于调整报国务院批准城市建设用地审批方式有关问题的通知》（国土资发〔2006〕320号）规定要求的基础上，改进报国务院批准城市建设用地申报与实施工作。

坚持明晰事权、分级负责的原则，部重点对城市申报用地符合规划计划、规划用途以及征地补偿安置、补充耕地总体情况进行审查，省级国土资源部门重点对具体用地落实规划用途、征地补偿安置和补充耕地审查把关，城市政府具体做好征地和供地工作。

从城市政府申报农用地转用和土地征收方案、省级政府审核同意实施方案、城市政府实施征地供地等各环节入手，进一步改进用地申报与实施工作，提高效率，缩短用地报批周期。

实行新申报用地与批准用地的征地供地等情况挂钩，促进城市土地及时开发利用。

二、改进农用地转用和土地征收方案申报工作（一）控制城市申报用地规模。

*********CTD格式申报资料一、目录3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2P.2.3.1 小试工艺筛选3.2P.2.3.2 中试生产工艺筛选3.2P.2.3.3 生产工艺总结3.2P.2.3.4 关键工艺参数控制3.2P.2.3.5 生产工艺变化汇总3.2P.2.3.6 批分析汇总3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品3.2.P.7稳定性3.2.P.7.1 稳定性总结3.2.P.7.2上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据二、申报资料正文3.2.P.1 剂型及产品组成（1）本品为淡黄色或类白色片，规格为50mg，单位剂量产品的处方组成，各成分在处方中的作用以及执行的标准见表3.2.P.1。

表3.2.P.1 产品组成成分用量百分重量作用执行标准微晶纤维素淀粉6026适量69.4030.080.52填充剂填充剂黏合剂中国药典2010年版中国药典2010年版中国药典2010年版（2）本品无专用溶剂。

（3）本品采用PVC 铝塑包装，外加聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋。

3.2.P.2 产品开发*********是德国拜耳开发上市的首个口服苷酶抑制剂，1990年首先在德国上市。

一等奖（20项）沈阳发动机设计研究所基于FADEC的大推力军用涡扇发动机性能优化设计苯乙胺拆分新工艺东北制药集团股份有限公司Φ9.15X5m球磨机北方重工集团有限公司PKDGKL-800-5000-50干式平波电抗器特变电工沈阳变压器集团有限公司超大电流强度（600KA）铝电解用智能化天车中国有色（沈阳）冶金机械有限公司沈阳铸锻工业有限公司X射线荧光光谱分析法同时测定高镍奥氏体球墨铸铁化学成分电源模块自动测试系统中国电子科技集团公司第四十七研究所基于超云技术的高分遥感污染源排查东网科技有限公司与空气污染物迁移监测系统ZDYZ型电液控制装置三一重型装备有限公司微创大汗腺腺体吸刮袪除术治疗腋臭沈阳市第七人民医院沈阳市骨科医院关节镜下自制缝合器治疗膝半月板撕裂的临床研究OCT在黄斑疾病注视性质检查中的应用沈阳市第四人民医院布尼亚病毒及相关疾病分子流行病学研究沈阳市疾病预防控制中心中医治本“五和通络法”调气血平阴阳沈阳市中医院雷火灸治疗小儿睾丸鞘膜积液沈阳市中医院磁性附着体的临床应用研究沈阳市口腔医院沈阳市胸科医院经纤维支气管镜给药介入技术在治疗支气管结核方面的研究创制高效农用杀菌剂唑菌酯及其产业化沈阳化工研究院有限公司生产运行调度平台沈阳水务集团有限公司雅马哈系列发电机三滤国产化沈阳燃气有限公司二等奖（60项）TSC系列动态补偿装置辽沈工业集团有限公司高温高压涡轮试验器轴向力平衡装置设计沈阳发动机设计研究所沈阳发动机设计研究所A135大功率间冷循环燃气轮机试车台设计与调试Viva Turn2标准作业指导书沈阳第一机床厂机床功能部件平台的建立沈阳第一机床厂单相超大容量核电站变压器特变电工沈阳变压器集团有限公司溪浙项目特变压、大容量高端换流变压特变电工沈阳变压器集团有限公司器关键技术研究抗艾滋病新药利托那韦和硫酸阿扎那东北制药集团股份有限公司韦的研究混料线混料机传动机构系统改造东北制药集团股份有限公司全断面掘进机新型通风结构北方重工集团有限公司带式输送机标准化、模块化包装北方重工集团有限公司印尼OKI备木车间顶堆螺旋堆取式圆形北方重工集团有限公司堆取料机2500型超高压压裂车北方重工集团有限公司新型PXF6089高效液压旋回破碎机北方重工集团有限公司带式输送机结构件轻量化设计北方重工集团有限公司904L超级不锈钢泵体铸造工艺研究沈阳铸锻工业有限公司酿造车间麦汁板式换热器升级改造华润雪花啤酒（辽宁）有限公司管网工程电子档案管理系统沈阳市燃气有限公司一种无耗热源系统沈阳东朝红革仪器仪表有限公司智能化全封闭永磁式直流开头装置研发沈阳飞驰电气设备有限公司特殊零件铸造炉沈阳保捷真空科技有限公司LTE室内覆盖分布移频系统奥维通信股份有限公司单元片自动生产线沈阳天通电气有限公司织网用精细电真空镍线研发沈阳天众合金股份有限公司调配科CIP用水改造康师傅（沈阳）饮品有限公司400B系列采煤机三一重型装备有限公司SC16M5C2/B5总成装配生产与装配线改造沈阳上汽汽车变速器有限公司八吨汽车电梯的设计与研制沈阳三洋电梯有限公司QTP型550tm平头式塔式起重机沈阳三洋建筑机械有限公司三维CAD软件在压力容器制造中的应用沈阳三洋球罐有限公司钛复合板容器制造沈阳三洋球罐有限公司10000m3球罐焊后热处理沈阳三洋球罐有限公司中等提升高度23.2度自动扶梯的设计和研制沈阳三洋电梯有限公司粘胶改性剂HB-3803L的研制沈阳浩博实业有限公司染黑项目中染黑槽的自动化控制沈阳帕卡濑精有限总公司髓芯减压结合富血小板血浆打压植骨沈阳市骨科医院治疗转塌陷期骨头坏死微创人工膝关节单髁置换术的临床应用沈阳市骨科医院应用降钙素治疗骨质疏松对高血压影沈阳市妇婴医院响的研究头舌针与语言训练治疗卒中后失语沈阳市第五人民医院建立沈阳地区健康人群尿氟参与值的研究沈阳市第九人民医院光动力疗法治疗皮肤肿瘤沈阳市第七人民医院长脉冲1064nmNd：YAG激光治疗面颈部皱纹沈阳市第七人民医院针疗刀技术治腰椎间盘突出症的应用研究沈阳市第七人民医院沈阳市第四人民医院改良倒睫矫正手术联合眼袋抚平在老年性下睑内翻倒睫中的应用超声乳化白内障摘除术联合多焦点人沈阳市第四人民医院工晶体植入的临床应用超声造影在肛瘘诊断中的应用沈阳市第四人民医院晨峰血压与心脑血管事件复发的关系沈阳市第四人民医院沈阳市红十字会医院踝关节镜下伸肌下支持带移位治疗慢性外踝不稳沈阳市妇女儿童保健中心沈阳市学龄前儿童幽门螺杆菌感染率的调查及防治三氧水在感染伤口冲洗治疗中的效果评价沈阳市第一人民医院全电视胸腔镜下肺叶切除术沈阳市胸科医院沈阳市胸科医院CT引导下经皮穿刺射频消融同时铂类药物瘤内注入治疗肺部恶性肿瘤的临床观察应用可扩展电子分光色彩强调技术诊沈阳市胸科医院断、治疗支气管早期肿瘤一期经肋横突病灶清除减压内固定术沈阳市胸科医院治疗老年胸椎结核截瘫沈阳市肛肠医院多普勒超声引导下痔动脉结扎术治疗混合痔的临床研究沈阳市肛肠医院硬化剂注射结合直肠粘膜套扎术治疗直肠前突沈阳市口腔医院Damon Q自锁托槽非拔牙矫治轻中度拥挤错颌畸形的临床研究榄香烯与顺铂合用治疗恶性胸腹水疗效观察沈阳市胸科医院Vfp数据库应用基础学生考试系统沈阳职工大学风湿免疫专科诊疗技术下沉中国医科大学附属第一医院大东医院三等奖（120项）装备运输车际华三五二三特种装备有限公司多功能流动稽查车际华三五二三特种装备有限公司二维超音速喷管的设计技术沈阳发动机设计研究所大涵道比发动机用网式进气畸变装置沈阳发动机设计研究所多级叶片角度随时转速跟踪系统研制沈阳发动机设计研究所创建TPX61113装配流程标准化标杆团队沈阳机床股份有限公司VTC6070标准作业指导书沈阳机床股份有限公司SUC8194装配作业指导书沈阳机床股份有限公司EGC2040数控龙门镗铣床装配流程标准化沈阳机床股份有限公司EBC110数控刨台式铣镗床装配流程标准化沈阳机床（集团）有限公司格特拉克自动线验收项目攻关沈阳机床股份有限公司龙门刨床蜗轮箱损坏频繁攻关沈阳机床股份有限公司MLT2417脱硫立磨升级改造北方重工集团有限公司YGMC1600.3000/136门架式顶堆侧取堆取料机北方重工集团有限公司北方重工集团有限公司NTY-53型周边传动中心搅拌式液压分段提耙浓缩机HQG1500·40滚筒式混匀取料机北方重工集团有限公司高速钢W18Cr4V焊接工艺北方重工集团有限公司鼓形齿加工方法探究北方重工集团有限公司基于SIEMENS 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敖曼(女)王龙海肖宝亮。

美的家电以旧换新操作指引一、总则为进一步促进扩大消费需求，提高资源能源利用效率，减少环境污染，促进节能减排和循环经济发展，家电以旧换新政策于2010年6月在全国范围陆续展开，为协助各经销商顺利开展家电以旧换新工作，特整理相关业务操作资料，以供各经销商参考使用。

1.1.概念1.1.1.省级主管部门省级主管部门一般是由省财政厅、环保厅、工商局、质监局、物价局组建，主管部门则形式不一，目前试点省市的主管部门分别为广东省经信委、福州市是贸发局、上海市商委等等。

1.1.2.县级市主管部门通常是由区（县）级商务主管部门会同财政部门组建而成。

1.1.3.中标销售（回收）企业家电销售企业和回收企业由各地商务主管部门会同财政部门以招标方式确定，招标结果在15个工作日内报商务部、财政部备案，并向社会公布中标家电销售、回收企业的名单和联系方式。

1.1.4.拆解企业拆解处理企业由各地环境保护行政主管部门从现有拆解处理企业中筛选，报政府确定，确定结果由政府在15个工作日内报环境保护部、财政部备案。

二、政策简介2.1.家电以旧换新政策由来国务院总理温家宝09年5月19日主持召开国务院常务会议，研究部署鼓励汽车、家电“以旧换新”政策措施。

会议指出，09年以来，国家结合重点产业调整和振兴规划实施，加大老旧汽车报废更新力度，出台鼓励“汽车摩托车下乡”、“家电下乡”等政策，有力地促进了农村消费，对拉动内需，稳定和扩大就业，保持经济平稳较快发展发挥了重要作用。

为进一步促进扩大内需，根据我国家电、汽车产业发展和消费市场实际，有必要实施鼓励汽车、家电“以旧换新”的政策措施。

这不仅有利于扩大消费需求，也有利于提提高能源资源利用效率，减少环境污染，促进节能减排和循环经济发展。

2.2.家电以旧换新政策简介2009年6月1日至2010年5月31日，在北京、天津、上海、江苏、浙江、山东、广东、福州和长沙9省市进行家电以旧换新工作试点，试点结束后继续实施。

申报资料要求第一篇：申报资料要求申报资料要求一、中小企业结构调整和优化项目1.制造水平提升项目纸质材料：（1）中小企业发展专项资金申请书（封面，由申报软件生成）。

（2）中小企业发展专项资金申请及审核意见表（由申报软件生成）。

（3）企业基本情况表（由申报软件生成）。

（4）营业执照副本及章程复印件。

（5）项目核准或备案文件复印件。

（6）环保部门出具的环保评价意见复印件。

（7）项目可行性研究报告及报告编制单位资质复印件。

（8）企业采用的与项目相关的有效期内的国家专利（其中购买技术应提供相关购买证明），或者具有2010年以来的国家重点新产品证书、省部级新产品鉴定证书。

（9）申请无偿资助项目的企业，提供已投入项目建设的自有资金凭证汇总表（由申报软件生成）及凭证复印件（包括：项目新增设备的购买发票、建筑工程合同及收据等）。

如发票等凭证太多，可以用有资质的中介机构出具的专项审计报告代替；申请贷款贴息项目的企业，提供已发生贷款的“借款凭证”（银行贷款进账单）汇总表（由申报软件生成）及企业与金融机构签订的固定资产投资贷款合同和贷款凭证复印件。

（10）经会计师事务所审计的上年度会计报表和审计报告以及审计会计师事务所资质复印件。

（11）2012年完税证明汇总表（由申报软件生成）及完税（免税）证明。

（12）生产许可证（国家实行生产许可证管理的产品）复印件。

（13）对申报材料真实性负责的声明（须加盖企业公章）。

2.研发能力提升项目（1）中小企业发展专项资金申请书（封面，由申报软件生成）。

（2）中小企业发展专项资金申请及审核意见表（由申报软件生成）。

（3）企业基本情况表（由申报软件生成）。

（4）营业执照副本及章程复印件。

（5）项目核准或备案文件复印件。

（6）环保部门出具的环保评价意见复印件。

（7）项目可行性研究报告及报告编制单位资质复印件。

（8）项目申请说明，包括项目简介（研发机构概况<基础条件、人员结构、研发能力、运行模式、创新成果及应用等>、项目情况<项目名称、投资规模、主要改造内容>）、申请资助理由等。