甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒(GPDA底物法)产品技术要求zhongshengbeikong

γ-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒（GCANA底物法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中γ-谷氨酰基转移酶的含量。

1.1包装规格：试剂1（R1）：5×60mL、试剂2（R2）：5×12mL；试剂1（R1）：4×80mL、试剂2（R2）：4×16mL；试剂1（R1）：3×40mL、试剂2（R2）：3×8mL；试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×16mL；试剂1（R1）：2×400mL、试剂2（R2）：2×80mL；试剂1（R1）：1×20mL、试剂2（R2）：1×6mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×12mL；试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：4×12mL；试剂1（R1）：2×61mL、试剂2（R2）：2×13mL；640测试/盒：【试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×12mL】；960测试/盒：【试剂1（R1）：3×60mL、试剂2（R2）：3×12mL】；试剂1（R1）：5×61mL、试剂2（R2）：5×13mL。

1.2 主要组成成分试剂1（R1）（以下简称R1）：无色液体，试剂2（R2）（以下简称R2）：浅黄色液体。

表1 试剂组成2.1 外观液体双试剂： R1:（缓冲液）：无色澄清液体；R2（启动液）：浅黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白2.3.1空白吸光度在37℃、（405 nm±10%范围内的）波长、1cm光径条件下，用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<1.2 ABS。

2.3.2空白吸光度变化率在37℃、（405 nm±10%范围内的）波长、1cm光径条件下，用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应≤0.005。

总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）适用范围：本产品与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清中总蛋白的浓度。

1.1包装规格液体单剂型（液体Ⅰ型）试剂（R）：60mL×4；试剂（R）：80mL×4。

1.2主要组成成分试剂（R）（液体）氢氧化钠0.6mol/L酒石酸钾钠32mmol/L碘化钾20mmol/L硫酸铜12mmol/L2.1 外观试剂（R）应为蓝色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长546nm（540nm～560nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.200。

2.4准确度测定尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品（编号：360012），相对偏差应不超过±5%。

2.5分析灵敏度对应于浓度为60g/L的TP所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.100～0.500的范围内。

2.6重复性重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。

2.7批间差测定同一样本，批间差（R）应≤6%。

2.8线性范围在[2，100]g/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(30，100]g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[2，30]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±3g/L。

2.9试剂稳定性2.9.1试剂效期稳定性：原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为36个月。

试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

2.9.2开盖稳定性：开盖后，在2℃～8℃避光保存，稳定期为30天；稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

α-淀粉酶测定试剂盒（CNPG3底物法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中淀粉酶的活性。

1.1包装规格试剂的包装规格见表1的规定表1包装规格1.2主要组成成分试剂盒由单一液体试剂组成，主要的组成成分见表2。

表2 试剂盒组成2. 1外观试剂为淡黄色溶液，无沉淀及絮状悬浮物，外包装完整无破损。

2. 2 净含量试剂的净含量应不少于标示值。

2. 3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：用生理盐水测试试剂盒，在405nm的波长下记录试剂空白吸光度，应不大于0.35。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率用生理盐水测试试剂盒，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应不超过0.002。

2.4分析灵敏度测试校准品，1U/L的α-淀粉酶引起的吸光度变化值应≥0.0002。

2.5线性范围测试血清样本，试剂线性在[5，1000] U/L（37℃）范围内；a) 线性相关系数(r)应不小于0.990；b) 在[5，50]U/L范围内的绝对偏差不超过±5U/L,在（50，1000] U/L范围内的相对偏差应不超过±10%。

2.6精密度2.6.1重复性用质控品重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于5%。

2.6.2批间差试剂盒批间差应不大于10%。

2.7准确度:测试专用的标准物质（GBW（E）090286、GBW(E)090595、GBW(E)090593、GBW09177），所得准确度偏差不超过±10%.2.8 稳定性：试剂盒贮存在2℃～8℃条件下，有效期为24个月。

产品在有效期末测试2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7，结果符合各项要求。

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）适用范围：用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。

1.1 规格试剂1:3×60 mL，试剂2:1×45 mL；试剂1:1×60 mL，试剂2:1×20 mL；试剂1:1×60 mL，试剂2:1×12 mL；试剂1:4×60 mL，试剂2:4×15 mL；试剂1:2×40 mL，试剂2:2×10 mL；试剂1:3×28 mL，试剂2:3×7 mL；试剂1: 1×4L，试剂2: 1×1L；试剂1: 2×4L，试剂2: 1×2L。

1.2 主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或淡黄色透明溶液。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度应不小于1.0（波长340nm，光径1cm）。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率（△A/min）应不大于0.004。

2.4 分析灵敏度测试100U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0025。

2.5 准确度用参考物质(GBW09177)定值的血清测定，实测值与标示值的偏差不超过±12.0％。

2.6 重复性批内变异系数（CV）应不大于5%。

2.7 线性2.7.1在[0.5，800]U/L区间内，线性相关系数r应不低于0.9900；2.7.2[0.5，96）U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±11.52U/L；[96，800]U/L 区间内，线性相对偏差应不超过±12%。

2.8 批间差批间差应不大于10％。

2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，检测结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的活性。

1.1包装规格1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成试剂1(R1)：Tris 100mmol/L L-丙氨酸500mmol/L乳酸脱氢酶1150U/L试剂2(R2)：α-酮戊二酸15mmol/LNADH 0.2mmol/L2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色透明液体，R2为无色透明液体。

液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，吸光度≥1.0。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率以生理盐水为样品，在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，吸光度变化率（△A/min）≤0.004。

2.4 分析灵敏度浓度为40U/L的样本，吸光度变化△A/min＞0.005。

2.5 准确性相对偏差应不大于15%。

2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性2.7.1在(5，500)U/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(5，50]U/L范围内绝对偏差不超过±5U/L；(50，500)U/L范围内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过10%。

2.9 稳定性试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定18个月。

取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、空白吸光度变化率、分析灵敏度、准确度、重复性、线性范围应分别符合2.3.1、2.3.2、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。

1.1规格液体双剂型试剂1（R1)：60mL×2, 试剂2（R2）：20mL×2；试剂1（R1)：60mL×1, 试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1)：45mL×1, 试剂2（R2）：15mL×1；选配校准品（2个浓度）：0.5mL×2；选配质控品（2个水平）：0.75mL×2。

1.2规格划分说明根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、校准品液体(选配)和质控品液体(选配)组成。

1.3.1 试剂1（R1）液体：甘氨酸缓冲液100mmol/L 1.3.2 试剂2（R2）液体：包被环瓜氨酸肽的胶乳颗粒0.12w/v%1.3.3 校准品：人血清基质抗环瓜氨酸肽抗体定值范围：浓度1：1U/mL～10U/mL；浓度2：70U/mL～120U/mL（每批定值）1.3.4 质控品：人血清基质抗环瓜氨酸肽抗体定值范围：水平1：10U/mL～30U/mL；水平2：30U/mL～70U/mL（每批定值）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a)试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b)试剂2（R2）应为白色乳浊液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c) 校准品应为淡黄色、黄色或淡红色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损；d) 质控品应为淡黄色、黄色或褐色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长546nm (530nm-570nm)（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤1.800。

2.4 准确度测定抗环瓜氨酸肽抗体纯品, 回收率应在80%～120%范围内。

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)适用范围：用于体外定量检测人血清中γ-谷氨酰基转移酶的活性。

1.1规格a) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；b) 试剂1：2×80ml，试剂2：2×20ml；c) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；d) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；e) 试剂1：2×72ml，试剂2：2×18ml；f) 试剂1：12×16ml，试剂2：12×4ml；g) 试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml；h) 试剂1：8×60ml，试剂2：2×60ml；i) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；j) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml；k) 试剂1：4×40ml，试剂2：4×10ml。

1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为淡黄色溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在405nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.8。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率(△A/min)应≤0.005。

2.4 分析灵敏度测定浓度为50U/L的样品，吸光度变化率（△A/min）应不低于0.012。

2.5 线性2.5.1在[5,450]U/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度(50，450]U/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[5，50]U/L的样品，绝对偏差应不超过±5U/L。

2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。

腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶的活性。

1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：60mL×1，质控品：1mL×1；试剂1（R1）：50mL×1，试剂2（R2）：25mL×1，质控品：1mL×1。

1.2主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）（液体）三（羟甲基）氨基甲烷（Tris）50mmol/L4-氨基安替吡啉 2 mmol/L嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）0.1U/mL黄嘌呤氧化酶（XOD）0.2 U/mL过氧化物酶（POD）0.6 U/mL1.2.2 试剂2（R2）（液体）三（羟甲基）氨基甲烷（Tris）(pH 8.0)50 mmol/L腺嘌呤核苷10 mmol/LN-乙基-N-（2-羟基-3-硫丙基）-3-甲基苯胺（EHSPT）2 mmol/L1.2.3 质控品（冻干粉）腺苷脱氨酶20U/L～40U/L。

（每批定值，值有差异，详见值单）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.2 试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.3 质控品应为浅黄色冻干粉，复溶后应为浅黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度在波长546nm（540nm～550nm）处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤0.050，试剂空白吸光度变化率（△A/min）≤0.002。

2.4 准确度测定BCR647,相对偏差应不超过±10%。

2.5分析灵敏度对应于活性为10U/L的腺苷脱氨酶所引起的吸光度变化率应在0.003～0.006的范围内。

2.6重复性重复测定高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤6 %。

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）适用范围：用于体外定量测定人血清中γ-谷氨酰基转移酶的活性。

1.1包装规格a) 试剂1：2×60ml，试剂2:2×15ml；b) 试剂1：4×60ml，试剂2:4×15ml；c) 试剂1：2×80ml，试剂2: 2×20ml；d) 试剂1：2×40ml，试剂2:2×10ml；e）试剂1：2×400ml，试剂2: 2×100ml；f）试剂1：2×72ml，试剂2:2×18ml；g）试剂1：12×16ml，试剂2:12×4ml；h) 试剂1：1×40ml，试剂2: 1×10ml。

1.2主要组成成分液体试剂1主要组成成分液体试剂2主要组成成分2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为淡黄色溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度测定试剂空白吸光度应＜0.8；2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）≤0.005。

2.4 分析灵敏度测试50U/L的被测物时，吸光度变化率（△A/min）应不低于0.01。

2.5 准确度测定国家参考物质GBW（E）090593，测定值与靶值相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度2.6.1重复性重复测试正常值浓度的样品，所得结果变异系数（CV）应不大于5％。

2.6.2批间差用同一浓度的样品分别测试3个批号的试剂（盒），批间相对极差应不大于10%。

2.7 线性试剂线性在[5,450]U/L范围内，2.7.1线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.7.2(50,450]U/L区间内，相对偏差不超过±10%。

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)适用范围：用于体外定量测定人血清中的γ-谷氨酰基转移酶的活性。

1.1 规格试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂。

规格及装量见表1。

表1 规格及装量1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：淡黄色或黄色溶液。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度在405nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5。

2.3.2试剂空白吸光度变化率在37℃、405nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率△A/min应不大于0.005。

2.4 分析灵敏度测试50U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0015。

2.5 准确度用参考物质（GBW09177）对试剂（盒）进行测试，相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得结果的变异系数（CV）应不大于5%。

2.7 线性2.7.1测试血清样本在[3,1200]U/L(37℃)区间内，线性相关系数r应不小于0.990；2.7.2 [3,50]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±5U/L；（50，1200]U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8 批间差试剂（盒）批间相对极差应不大于10％。

2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，检测结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。