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1）引起死亡 2）致癌、致畸、致出生缺陷 3）有生命危险并能导致永久或显著 的伤残 4）对器官功能产生永久损伤 5）导致住院或住院时间延长
4. 群体不良事件
对健康人群进行免疫防治过程中，
因使用药物而出现的多人非正常医学 反应事件。
二、药物不良反应的类型
1．A型药物不良反应（type A adverse drug reactions) 又称剂量相关的不良反应(dose-related adverse reactions)。为药理学作用的延 伸，或由药物或其代谢产物引起的毒性作用 所致。 特点：常与剂量有关，可预测，发生率 高，但死亡率低。
4）首剂效应（first-dose response) 某些药物在开始应用时，由于机体对 其作用尚未适应，反应较强烈，多为一 过性。 哌唑嗪， ACEI， 钙通道阻滞剂 5）继发反应（secondary reaction) 由药物的治疗作用所引起的间接后果， 又称治疗矛盾。 二重感染， 利尿排钾易致强心苷中毒
美国每年因严重药物不良反应而住院者 和病人在住院期间发生严重不良反应者占 住院病人总数的6.7％，因此而死亡的占住 院总人数的0.32％。因药品不良反应而死 亡的人数为10.6万（7.6～13.7万），居 各类死亡的第4～6位。 发展中国家住院病人中药品不良反应发 生率为10％～20％。 我国每年约500～1000万住院者发生药 品不良反应，约19.2万人死亡。
（Adverse Drug Event, ADE）
WHO：治疗期间所发生的任何不利的 医疗事件，不一定与该药有因果关系。 临床新出现的偶然事件及不良反应。 如用药期间出现的病情恶化，并发症，化 验结果异常，各种意外事故（骨折、车祸 等）、各种原因的死亡等。
2. 药物不良事件
3. 药物严重不良反应／事件
药物性耳聋
据调查, 我国有1770万听力语言残疾人 , 其中七岁以下聋儿达 80 万 , 老年性耳聋有 949 万 , 由于用药不当造成的约占20%, 并 以每年 2～4万人的速度递增。目前已发现 能引起听神经损害、导致耳聋的药物有百 余种 。
3) 后遗效应(residual effect) 停药后仍残留在体内的低于最低有效治 疗浓度的药物所引起的效应。 短暂的 如巴Байду номын сангаас妥类催眠药物在次晨引 起的宿醉现象。 持久的 如长期应用肾上腺皮质激素停 药后引起的肾上腺皮质功能减退。
非那西丁致严重肾损害
1953年以后，欧洲许多国家忽然发现肾脏 病人大量增加, 经调查证实, 主要是由于服 用非那西丁所致。欧洲报告了2000例, 美国 报告了100例, 加拿大报告了45例, 几百人死 于慢性肾功能衰竭。有关国家紧急限制含非那 西丁的药物出售。 有证据表明, 即使停用非那西丁长达8年 以后, 还有人因肾功能衰竭而死亡。
据北京药品不良反应监察中心对1993－ 1999年期间5900份北京地区药品不良反应 报表分析表明，引起不良反应的药品种类 中，抗生素占首位（48.2％），中药以 13.4％的比例占第二位。 北京医科大学第三医院对1994至1999年 10月因药源性疾病住院病例进行调查，结 果发现，在致病药物中，中药仅次于抗生 素和解热镇痛药，排在第三位。
中药不良反应导致的主要器官损害包括消 化道出血、肾损害、药物性肝炎、严重心
律失常等。
常用的丹参、鱼腥草、板兰根、穿心莲、 双黄连等中药制剂一旦使用不当，均可诱 发过敏性休克。
第一节 药物不良反应
一、基本概念 1. 药物不良反应
（Adverse Drug Reaction, ADR）
WHO：药物在预防、诊断、治疗疾病或调 节生理机能的正常用法用量下，出现的有 害的和意料之外的反应。 我国《药品不良反应报告和监测管理办 法》：合格药品在正常用法用量下出现 与用药目的无关或意外的有害反应。 排除有意的或意外过量用药或用药不当 （配伍用药）所引起的反应。
药物不良反应教学
药物（drug）：用于预防、诊断和治 疗疾病的化学物质。 药理作用 药物具有两重性 不良反应
2007年3月29日, 培高利特因导致心脏瓣膜 病而撤出美国市场。 5月21日,《新英格兰医学杂志》发表了美 国的一项荟萃分析, 显示罗格列酮增加心梗 和心源性死亡的危险。 8月15日,美国FDA于发出警告,劝导父母不 要将抗感冒与止咳的非处方药用于2岁或以 下婴幼儿。
龙胆泻肝丸导致肾损害
龙胆泻肝丸中的关木通含马兜铃酸 , 1964年 曾报道马兜铃酸造成的肾损害,因是个例, 未引起 重视。1993年, 比利时医学界发现马兜铃酸导致 肾病, 国外将其称为“ 中草药肾病 ”。北京中 日友好医院自1998年10月起共收治100多例此类患 者, 其中最多的是服用龙胆泻肝丸导致的肾损害。 协和医院、朝阳医院等亦多次有此类病例。 SFDA下发通知, 自2003年3月1 日起对含关木通 的“ 龙胆泻肝丸” 严格按处方药管理 , 后于4月2 日取消了关木通的药用标准, 要求用木通代替。
1) 副作用(side effect)
药物在治疗剂量时产生的与治疗目的无
关的作用。由药物固有的药理作用所产生。
随用药目的不同，副作用可转换。
原因：药物的选择性低，作用广泛。
2) 毒性作用(toxic effect) 药物剂量过大或用药时间过长对机体产 生的有害作用。 急性毒性多发生在循环、呼吸和中枢神 经系统 慢性毒性多发生在肝脏、肾脏、骨髓、 血液和内分泌系统。 减少剂量或缩短给药时间可以防止毒性反 应的发生。
氨基比林致粒细胞减少症
氨基比林于1893年合成, 1909年进入美 国市场。1922年以后, 德、英、美、丹麦、 瑞士、比利时等国逐渐发现, 许多服过此药 的病人出现口腔炎、发热、咽喉痛等症状, 临床检验结果为白细胞减少或粒细胞减少症。 调查最终证实, 氨基比林可导致粒细胞缺乏。 从1931～1934年, 仅美国就因此而死亡 1981人, 欧洲死亡200人。
