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流感病毒裂解疫苗 浙江天元

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流感病毒裂解疫苗
【药品名称】
通用名称：流感病毒裂解疫苗
英文名称：Inactivated Vaccine(Split Virion)，Inactivated
商品名称：御感宁
【成份】
本品系用世界卫生组织(WHO)推荐、并经国家食品药品监督管理局批准的甲型及乙型流行性感冒病毒当年流行株或相似株分别接种鸡胚，经培养后收获病毒液，甲醛灭活、纯化、TritonN-101裂解、再纯化等工艺，以磷酸盐缓冲液稀释制成。

为微乳白色液体，舍硫柳汞防腐剂。

每0.5ml/0.25m1含有的流感病毒抗原等效于：
A/布里斯班/59／2007（H1N1）相似株--15μg/7.5μg血凝素
A/布里斯班/10／2007（H3N2）相似株--15μg/7.5μg血凝素
B/福罗里达班/4/2006--15μg/7.5μg血凝素
【适应证】
接种对象
6个月以上流行性感冒易感人群，如儿童、老年人、体弱者、流行性感冒流行地区人员等。

最佳接种时间为流行性感冒前期1～2个月。

作用与用途
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力，用于预防流行性感冒。

【用法用量】
于上臂外侧三角肌肌内注射，3岁以上儿童及成人一次接种0.5ml；6个月至3岁儿童分二次接种，每次0.25ml，间隔2～4周。

【不良反应】
1.注射后一般无反应，个别人发生以下反应：
局部反应：红、肿、痛、触痛、痒、瘀癍、硬结。

全身反应：发热、头晕、寒战、虚弱、头疼、出汗等类感冒症状。

上述反应一般无需治疗，一至两天会自然消失。

2.少见反应：皮肤搔痒、风疹、皮疹、神经痛、肌痛、关节痛、感觉异常、痉挛、惊厥、
一过性血小板减少。

3.极为罕见反应：过敏性体克、脉管炎、一过性肾炎、格林巴利综合征。

若出现上进少见、
极为罕见的反应及未提到的任何不良反应，应及时与医生取得联系。

过敏性休克应立即抢救。

【禁忌】
1.发热、患急性疾病及感冒者。

2.慢性疾病急性发作者。

3.有格林巴利综合征史者。

4.对疫苗任何成分如鸡蛋、甲醛、TritonN-101等物质过敏者。

5.妊娠期妇女。

【注意事项】
1.疫苗中有异物、有摇不散的沉淀，注射器(瓶)有裂纹或标签不清以及疫苗己过有效期者，
均不得使用。

2.严禁静脉注射。

3.注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。

4.免疫功能低下者或使用免疫抑制剂者在接种前应向医生咨询。

5.应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生过敏反应时急救用，接受注射者在注射后应现场
休息片刻。

6.严禁冻结。

【批准文号】
7.5μg/各型/0.25ml/支（瓶）：国药准字S2*******
15μg/各型/0.5ml/支（瓶）：国药准字S2*******
【生产企业】
浙江天元生物药业股份有限公司。

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流感病毒裂解疫苗裂解剂去除工艺改进及稳定性研究_姚伟

流感病毒裂解疫苗裂解剂去除工艺改进及稳定性研究_姚伟


微生物学免疫学进展 2013 年 12 月第 41 卷第 6 期 Prog in Microbiol Immunol，Dec． 2013，Vol． 41 No． 6
毒株
A1 A3 B A1 A3 B A1 A3 B A1 A3 B A1 A3 B A1 A3 B
表 3 血凝素稳定性试验（ 37 ℃） Tab． 3 The results of HA stability test （ 37 ℃ ）
24 ～36 24 ～36 24 ～36 29 30 26 28 33 27 27 32 27 29 33 29 28 34 28 25 32 27
≤300 111 111 110 165 178 176
卵清蛋白 （ ng / mL）
≤250 6 2 2 2 9 2
内毒素 （ Eu / mL）
≤20 合格 合格 合格 合格 合格 合格
姚伟，蒋正东，李振辉，刘家胜
（ 诺华疫苗（ 中国） ，杭州 311100）
摘要： 目的 改进流感病毒裂解疫苗裂解剂去除工艺，降低残余卵清蛋白和裂解剂含量，提高疫苗质量，降低成本。
方法 分别将 A1、A3 和 B 型流感病毒纯化液用磷酸缓冲液（ PB） 沉淀法去除裂解剂，经超滤、除菌制备原液，配制
6 批半成品，其中 3 批不含硫柳汞，3 批含硫柳汞，经全面检定，并观察放置 37 ℃ 、25 ℃ 和 2 ～ 8 ℃ 不同时间的稳定
总蛋白 （ μg / mL）
企业标准 7． 0 ～ 8． 0 ≤25
S201101001 7． 3
23
S201101002 7． 3
23
S201101003 7． 3
23
S201101004 7． 3
23
关于市疾控中心2012年度二类疫苗价格备案的复函

关于市疾控中心2012年度二类疫苗价格备案的复函

液体制剂
支
25
120
流感〔长生成人预充〕
45
流感病毒裂解疫苗
长春长生生物科技股份
液体制剂
支
25
600
流感〔长生成人西林〕
46
流感病毒裂解疫苗
长春生物制品研究所
液体制剂
支
25
200
流感〔长春儿童预充〕
47
流感病毒裂解疫苗
长春生物制品研究所
液体制剂
支
25
200
流感〔长春成人预充〕
48
流感病毒裂解疫苗
大连雅立峰生物制药
华兰生物工程股份
液体制剂
支
20
100
乙肝蛋白〔100IU华兰预充〕
101
乙型肝炎人免疫球蛋白
华兰生物工程股份
液体制剂
瓶
200
乙肝蛋白〔100IU华兰西林〕
102
乙型肝炎人免疫球蛋白
华兰生物工程股份
液体制剂
200IU,2ml
支
18
100
乙肝蛋白〔200IU华兰〕
103
乙型肝炎人免疫球蛋白
山东泰邦生物制品
华兰生物疫苗
液体制剂
支
25
240
流感〔华兰儿童预充〕
53
流感病毒裂解疫苗
华兰生物疫苗
液体制剂
支
25
360
流感〔华兰成人预充〕
54
流感病毒裂解疫苗
华兰生物疫苗
液体制剂
瓶
25
480
流感〔华兰成人西林〕
55
流感病毒裂解疫苗
上海葛兰素史克生物制品
液体制剂
15μ
支
22
300
医疗机构接种甲型H1N1流感疫苗情况分析

医疗机构接种甲型H1N1流感疫苗情况分析

医疗机构接种甲型H。

N。

流感疫苗情况分析赵雪红沈秀兰林艳潘向滢’中图分类号：R186+3文献标识码：B文章编号：1007-0931(2010)11-0037—022009年10月下旬，浙江省正式启动了甲型H，N，流感疫苗接种工作。

11月4—6日，杭州市上城区卫生局组织对辖区某省级医院职工疫苗接种，现以某省级医院甲型H，N，流感疫苗接种工作为例，就医疗机构集中接种甲型H，N，流感疫苗情况探讨如下。

对象与方法1对象医院全院职工，除以下几种不宜接种对象：(1)孕妇及哺乳期妇女；(2)对鸡蛋或疫苗中任何其他成分(包括辅料、甲醛、裂解液等)，特别是卵清蛋白过敏者；(3)患急性疾病、严重慢性疾病、慢陛疾病的急性发病期；(4)格林巴利综合征患者；(5)未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者；(6)严重过敏体质者；(7)对硫酸庆大霉素过敏者。

禁用人群：感冒和发热者，医生认为不适合接种的其他情况。

符合接种条件人数为2250人。

2方法甲型H，N。

流感疫苗由浙江天元生物药业股份有限公司生产，批号：20090907，有效期至2010年3月9日。

接种部位及方法：上臂三角肌肌肉注射，接种剂量为0．5m L。

3接种准备配备了急救设备、药品和急救医护人员，做好现场督导，坚持“知情同意、自愿免费”的原则，所有接种对象接种前需在知情同意书上签字。

对于未接种者，需在知情同意书上说明原因并签字。

结果拿日术1疫苗接种率符合接种条件2250人，甲型H。

N，流感疫苗实际接种863人，接种率为38．36％。

其中医生接种率为13．07％，护士接种作者单O-．浙江大学医学院附属第一医院，浙江杭州310003宰通讯作者37率为47．02％，护士接种率高于医生，差异有统计学意义(r=208．44，P<0．01)。

病区、门诊和急诊医务人员接种率分别为37．14％、40．33％和55．79％，急诊部接种率高于病区和门诊部，差异有统计学意义(，=13．88，P<o．01)，见表1。

四价流感病毒裂解疫苗安全性及免疫原性研究

四价流感病毒裂解疫苗安全性及免疫原性研究

论著•四价流感病毒裂解疫苗安全性及免疫原性研究姚伟，苏波，沈吉友，陈磊浙江天元生物药业有限公司，葛兰素史克集团企业，浙江杭州311100摘要：目的探讨四价流感病毒裂解疫苗(quadrivalent influenza vaccine,Q1V)的安全性和有效性。

方法用WHO当年推荐的A1型、A3型和2株B型流行性感冒病毒株制备Q lV，按照企业注册标准及《中华人民共和国药典》2015版（三部）的要求全面检定后进行毒理试验和免疫原性试验。

结果毒理试验结果显示，Q1V在动物中未见有害作用的剂量为15p g/株;免疫原性试验结果显示，免疫效果完全能够达到或超过三价流感病毒裂解疫苗（triva-lent influenza vaccine，T1V)的免疫效果，且Q1V所特有的B2亚型，除最低剂量外，小鼠的血凝抑制抗体（hemaggluti­nation inhibition，H1) 滴度均超过了1:40 的阳性水平。

结论本试验条件下 Q1V 在动物中具有良好的安全性和免疫原性。

关键词：四价流感病毒裂解疫苗;免疫原性;血凝抑制抗体中图分类号：R511.7,R392文献标志码：A 文章编号：1005-5673(2018)04-0001-06D O I:10.13309/ki.pm i.2018.04.001Safety and Immunogenicity of quadrivalent influenza vaccineYAO W e i，SU Bo,SHEN Ji-you，CHEN LeiZhejiang Tianyuan Biopharma C o.，Ltd.，A GSK Company，Hangzhou 311100，Zhejiang Province，ChinaCorresponding author：YAO W ei，E-m ail：w ei.x.ya o@Abstract ：Objective To investigate the safety and immunogenicity of split quadrivalent influenza vaccine ( Q1V). Meth­ods Q1V was manufactured by using WHO preferred influenza A1，influenza A3and two strains from influenza virus typeB. The general characterization was carried out and completed，espacially for，performed toxicity test and immunogenicity study based on the registration standard from the enterprise and the requirement in《Chinese Phar^nacopeia》(2015)V olum eID. Results Toxicological test show，ed that Q1V had no harmful effect on animals at the dose of 15p g/ strain. The immune efficacy was equal to or even better than trivalent influenza vaccine ( T1V)，and the hemagglutination inhibition (H1) anti­bodies (including，influenza B2) in mice were >1•40,except for the minimal dosage group. Conclusion The Q1V showed good safety and immunogenicity the animal expirement.K eyw ords：Quadrivalent influenza vaccine(Q1V)；1mmunogenicity；Hemagglutination inhibition (H1)目前市售的三价流感病毒裂解疫苗（tr iv a le n t in flu en za vaccine,T1V)只含一•株B型毒株，由于预测的不准确性，可能导致B型预测株与流行株不匹配,最终导致当年B型毒株保护率的下降[|-3]。