稳定性试验标准操作规程

稳定性试验操作规程一、目的：保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。

通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。

二、适用范围：所有市售批次产品。

二、稳定性试验的要求：1.稳定性试验包括长期试验和加速试验。

长期试验和加速试验考察产品质量稳定性的样品，总体考察时间应涵盖所预期的保质期，长期试验和加速试验的数据应以与0月数据相比无明显改变。

2.长期试验和加速试验适用于软硬胶囊及固体制剂的保健品, 供试品取样量是全检量的两倍。

供试品应是市售包装一致的产品。

3.长期试验和加速试验供试品的质量标准应与市售产品质量标准一致。

4.加速试验所用设备：应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度和湿度进行监控。

4.研究保健品稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵活的分析方法，并对方法进行验证以保证供试品稳定性试验结果的可靠性。

三、保健品的稳定性试验：1.加速试验：加速试验是在超常的条件下进行的。

其目的是通过加速供试品的化学或物理变化，探讨供试品的稳定性，为供试品审评、包装、运输及储存提供必要的资料。

要求供试品，在温度37℃±2℃、相对湿度75%±5% 的条件下放置3个月，避免光线直射。

在试验期间第0个月、1个月、2个月、3个月末各取样一次，按稳定性重点考察项目进行检测。

将结果与0月的数据比较，以确定样品的有效期。

2.长期试验：长期试验是在接近供试品的实际储存条件下进行，其目的为制订样品的有效期提供数据。

要求供试品，在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10% 的条件下放置至保质期，避免光线直射。

第一年每 3 个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月，按稳定性重点考察项目进行检测。

电流稳定试验标准操作规程1. 引言本文档旨在规范电流稳定试验的操作流程，以确保测试结果的准确性和一致性。

2. 定义和缩写- 电流稳定试验：一种测试方法，用于评估电流装置的稳定性和可靠性。

- 缩写：- 电流稳定试验（CST）：Current Stability Test3. 测试设备和材料- 电流装置：确保符合相关标准要求的设备。

- 电流传感器：用于测量电流的传感器。

- 数据记录仪：用于记录测试过程中的数据。

4. 测试准备1. 确认电流装置和电流传感器的准备就绪。

2. 设置数据记录仪并确保正常运行。

3. 校准电流传感器，以确保测量结果的准确性。

4. 在测试区域内设置适当的安全措施。

5. 测试流程1. 将电流传感器与电流装置连接，并确保连接牢固可靠。

2. 打开电流装置并将其设置到待测试的目标电流。

3. 启动数据记录仪，并确保它开始记录数据。

4. 等待一段时间，使电流稳定在目标电流上。

5. 在电流稳定期间，监测电流传感器的读数，并记录在数据记录仪中。

6. 在稳定期结束后，停止数据记录仪的记录，并保存数据。

7. 关闭电流装置并断开与电流传感器的连接。

6. 数据处理和分析1. 导出从数据记录仪中获取的数据。

2. 对数据进行必要的处理和分析，包括计算平均值、方差和稳定性指标等。

3. 根据测试要求和标准，评估电流装置的稳定性和可靠性。

7. 测试报告1. 准备电流稳定试验的测试报告，包括测试目的、测试设备和材料、测试过程、数据处理和分析结果等。

2. 在报告中提供详细的测试数据和分析结果。

3. 根据需要，提供对测试结果的解释和建议。

8. 术语表- 电流装置：用于提供稳定电流的设备。

- 电流传感器：用于测量电流大小的传感器。

- 数据记录仪：用于记录测试过程中的数据的设备。

- 目标电流：待测试的目标值。

9. 引用标准- [标准引用1]：电流稳定试验标准- [标准引用2]：电流传感器校准方法注：本文档仅提供操作规程，具体测试标准需参考相关标准引用。

一、目的：建立稳定性考察操作规程，规范稳定性考察方法。

二、范围：本规程规定了稳定性考察方法和操作要求；适用于物料及产品的稳定性考察。

三、职责：质量控制科负责人、质量控制科技术员、质量控制科检验员对实施本标准负责。

四、内容：1 制定年度持续稳定性考察计划1.1 质量控制科负责人于每年12月份根据下一年度的生产计划制订第二年的《年度持续稳定性考察计划》，确定第二年度持续稳定性考察程序的品种。

并交质量管理负责人审核批准。

2 各品种持续稳定性考察方案的制定2.1 质量控制科技术员应在收到持续稳定性考察的申请单后1周内完成该品种持续稳定性考察方案的编写工作，并交质量控制科负责人审核，质量管理负责人批准。

2.2 持续稳定性考察方案的内容2.2.1 需进行考察产品的名称、规格、考察批次数。

2.2.2 相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，或采用持续稳定性考察专属的检验方法。

2.2.3 检验方法依据。

2.2.4 合格标准。

2.2.5 容器密封系统的描述。

2.2.6 试验间隔时间。

2.2.7 贮存条件或试验条件采用《中国药典》规定的稳定性试验标准条件。

2.2.8 检验项目，为产品质量标准所包含的全部项目，如检验项目少于产品质量标准所包含的项目，应当说明理由。

2 各品种持续稳定性考察样品量2.1 影响因素试验需1个批次，加速试验和长期试验需3个批次（或至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。

）。

3 各品种持续稳定性考察项目3.1 产品持续稳定性考察项目：产品持续稳定性考察项目表3.2 中间产品、待包装产品持续稳定性考察项目除装量外均按3.1项执行。

4 持续稳定性考察方法4.1 影响因素试验4.1.1 高温试验：供试品开口置密封洁净容器中，在60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样检测有关指标。

如供试品发生显著变化，则应在40℃下同法进行试验。

如60℃无明显变化，则不必进行40℃试验。

4.1.2 高湿度试验：供试品开口置恒湿密闭容器中，于温度25℃，相对湿度 90%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测有关指标。

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------稳定性实验标准操作规程1、目的：考察药品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、储存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

2、仪器设备恒温恒湿培养箱、光照箱4、实验主体内容4。

1 稳定性试验的内容：4.1。

1加速破坏试验,预测样品的有效期4.1。

2样品在规定的保存条件下观察若干年限的检测结果。

4。

2稳定性试验的基本要求:4.2.1稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验4。

2。

1。

1 影响因素试验适用于原料药的考察，用1 批原料药进行4。

2。

1。

2加速试验和长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用3 批供试品进行4。

2。

2原料药供试品是一定规模生产的,供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。

药物制剂的供试品应是放大试验的产品,其处方与生产工艺应与大生产一致4。

2。

3供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致4。

2.4加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致4。

2。

5研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵活的药物分析方法和有关物质的检查方法,并对方法进行验证以保证药物稳定性试验结果的可靠---------------------------------------------------------精品文档-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------性。

目的：为考察产品的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为产品在生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障产品安全有效。

应用范围：适用于本公司产品的稳定性考察。

负责人：QC、QA、质量部负责人内容：1 质量部负责稳定性试验的全面工作，化验室负责稳定性的检验工作。

2 质量部每年年底制定下年度稳定性考察计划，内容包括：产品名称、检验方法依据、检验方法、检验项目、贮存条件、每批数量、测试时间等,经质量负责人批准后方可执行。

新开发的产品在开发阶段应制定稳定性计划。

3 基本要求。

3.1 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。

影响因素试验用1批原料药或1批制剂进行。

加速试验与长期试验用3批供试品进行。

3.2 原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。

药物制剂的供试品应是放大试验的产品其处方与生产工艺应与大生产一致。

药物制剂如片剂、胶囊剂、每批放大试验的规模，片剂或胶囊剂在10000片或10000粒。

大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项实验所需总量的10倍。

特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。

3.3 供试品的质量标准应与临床前研究及临床实验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。

3.4 加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。

3.5 研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。

在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。

3.6 由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。

4 操作流程4.1 稳定性试验计划4.1.1 计划内容应包括：产品名称、产品考察批次、检验方法依据、检验方法、检验项目、合格标准、考察时间、贮存条件、4.1.2 产品考察批次应选择具有代表性，能反映出研究目的。

药品稳定性试验箱安全操作规定引言药品稳定性试验箱是一种用于药物稳定性测试的仪器设备。

在使用药品稳定性试验箱进行药物测试时，我们需要遵守标准操作规程，确保试验箱的安全性以及试验结果的准确性。

本文将阐述药品稳定性试验箱的安全操作规定，以便准确使用该机器。

操作流程开机与关机1.接通稳定性试验箱的电源，并检查设备是否正常工作，要等到温度稳定后才能够进行试验。

2.当需要关机时，首先点击设备的停止按钮，接着关闭电源开关，待设备内的温度降至室温后方可断电。

温度控制1.在运行试验前，请确保稳定性试验箱内的温度已经达到稳定状态，专业人员经过校准后确定设备本身的稳定温度范围。

2.在药品测试期间，温度必须保持稳定，不得随意调整。

若必须更改温度，应预先调整好相对时间，以确保药品测试时的稳定性。

3.建议不要频繁开启稳定性试验箱门，以免影响试验的稳定性。

仪器保养1.加热器使用后，必须在温度完全冷却后才能清理；2.样品和试剂使用过后，必须彻底清洗；3.清理过程应留意保持清洁、干爽、简洁、美观，如有需要，可用无纺布或棉布擦拭；4.使用试验箱过程中注意杜绝水气和灰尘污染；5.稳定性试验箱的边缘和四角隙缝应常年保持清洁。

安全措施1.设备应有效接地，避免设备中发生电击等事故。

2.存放酸、碱等易腐蚀物品时，应采用规定大小、材质的盛器。

3.存储药品等易燃物品时，应放在防火柜中妥善保管。

4.药品测试时，要严格遵守药品试验的安全规定，防止药品泄漏和爆炸事故的发生。

5.两人以上同时操作时，必须在专门的操作室内操作，对试验的过程要有详细的记录，以保证数据的准确性。

结论稳定性试验箱是一种重要设备，使用时需遵守相应的操作规定，才能有效保证设备的安全性和试验数据的准确性。

通过本文所述操作规范，操作人员能够更好地保证药品稳定性试验箱在试验过程中的安全操作。

XXXX有限公司设备标准操作规程标题SHH-SD型药品稳定性试验箱标准操作规程共 8 页第 1 页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更原因及目的：变更记录：修订号：批准日期：生效日期：1 目的：为确保实验室人员正确使用SHH-SD型药品稳定性试验箱制定本规程。

2 范围：本标准适用于SHH-SD型药品稳定性试验箱。

3 责任：质保部QC人员。

4 内容:4.1 稳定性试验箱结构示意图（如下：）4.1.1 设备采用立式结构上部为控制系统和操作面板，中部为工作室及空调室，下部为制冷系统。

4.1.2 箱壳采用优质冷轧钢板拼块结构。

4.1.3 内胆采用镜面不锈钢钢板。

4.1.4 保温材料为超细玻璃棉或泡沫板。

4.1.5 矩形中空玻璃观察窗。

4.2 供水系统连接：4.2.1 供水系统示意图如下：4.2.2 接上进水连接管（另一头和水泵出水口相接）；4.2.3 接上出水连接管和溢流连接管（另一头通过水桶盖插入水桶）；4.2.4 将水桶按供水要求加满水后，盖上桶盖；4.2.5 插上抽水泵电源。

5 操作使用：5.1 控制面板操作说明5.1.1 控制面板示意图如下：5.1.2 插上电源连线后打开电源开关。

5.1.3 超温保护设定：设定在试验温度以上10～20℃。

其作用是如果出现温度高于超温保护器时，设备将自动断电保护。

5.1.4 温湿度超差报警：当试验箱温度出现±2℃、湿度出现±5%R.H的超差时会报警，此时设备本身自带蜂鸣器会发出“滴滴”报警声，并向所设置的手机号码发送报警短信。

此时控制仪表上“EV1”灯亮，开启“报警消声”开关，即可消除蜂鸣器报警声。

5.1.5 制冷机组：打开面板制冷开关，并通过观察仪表温度显示屏一段时间后，温度开始下降，这表明制冷机开始工作。

5.1.6 使用该设备做下述对应试验条件时，参照执行下表规定的开关设置要求:面板开关试验温湿度条件制冷1 制冷2 照明报警消声备注40℃，75%R.H 关开需要时开启1．刚试机时温湿度不稳定可打开.2．试验温湿度稳定后关闭1．400SD，500SD和1000SD在室温30℃左右时可同时打开制冷1和制冷2；2．当制冷1系统被确认有故障时，关闭制冷1系统，启用制冷2系统；3．当春夏季环境气温较高时，可启动制冷2系统。

1. 目的1.1 考察中间产品的质量稳定性，确定从投料配制到制成成品的最长生产周期、过程的贮存滞留期，中间产品返工不得超过此滞留期。

为确认加工工艺的合理性提供依据。

1.2 考核成品的质量稳定性，为建立药械有效期提供科学依据。

2. 范围:中间产品、成品稳定性试验3. 责任具有一定的药械专业基础知识和检测技能的稳定性试验人员。

4. 内容4．1 中间产品稳定性试验4.1.1 包装：设立几种包装进行贮存，应与其生产过程的贮存方式相符，考察包装材质对半成品质量稳定性的影响，便于今后生产过程中的贮存。

4.1.2 贮存条件：温度、湿度、避光、振动等与生产过程条件相符。

4.1.3 贮存时间：生产周期、检验周期、返工周期等。

一般总周期以不低于3个月为宜。

4.1.4 考核项目：企业参照成品、原料制订，并按批准的规定项目进行考察。

4.1.5 检验方法：企业自订中间产品内控标准和检验操作规程。

4.1.6提供中间产品所用原料、辅料、内包装的检验合格资料和供货方质量保证情况。

4.1.7室温留样考察：至少3个批号的样品按原包装置一般药械库中，按一定日期取样测定。

对于经过3年观察，结果无明显变化的药械，仍应继续考察，可一年测定一次，以提供稳定性详细资料。

4.1.8检测：严格执行批准的书面稳定性计划，做好试验记录。

如发现异常，采取措施及时调整。

4.1.9总结：试验结束后，对试验结果进行分析、评定产得出结论。

所有资料归档保存。

4．2 成品稳定性试验4.2.1 包装：包装应与其成品贮存方式相符。

4.2.2 贮存条件：温度、湿度、避光等与成品贮存方条件相符。

4.2.3 考核项目：企业参照成品检验标准，并按批准的规定项目进行考察。

4.2.4 检验方法：企业批准的成品检验方法。

4.2.5 加速试验：药械在高温、高湿度（37—40℃，相对湿度75%）环境中保存，考察各项指标的变化，每月测定一次，连续考察3个月，若无明显改变，相当样品可保存2年，但必须以室温留样考察稳定性试验为准。

稳定性试验操作规程稳定性试验操作规程一、试验目的和依据稳定性试验是针对某种物品或设备的稳定性能进行的试验。

通过试验可以确定物品或设备在正常使用条件下的稳定性是否满足要求，为产品的设计和改进提供依据。

本操作规程是根据国家相关标准和技术规范编制的。

二、试验设备和器材1. 试验设备：根据试验对象的特点和要求选择合适的试验设备。

2. 试验器材：包括温度计、压力计、电压表、电流表、功率表等必要的仪器和仪表。

三、试验条件和环境1. 试验条件：根据试验对象的特点和要求确定试验条件，包括试验温度、湿度、气压、负载等。

2. 试验环境：试验环境应符合相关标准和技术规范的要求，确保试验的可靠性和真实性。

四、试验方法和步骤1. 试验前准备：(1) 清理试验设备和器材，确保试验设备和器材的正常运行。

(2) 校准试验器材，确保其测量准确性。

(3) 检查试验对象的完整性和可靠性。

(4) 确定试验条件和环境。

2. 试验过程：(1) 将试验对象放置在试验设备中，并连接好相应的管道、电路等。

(2) 根据试验条件设置好试验设备和仪器的参数，如温度、压力、电压等。

(3) 开始试验，记录试验起始时间。

(4) 定期观察和记录试验设备和试验对象的运行情况，如温度变化、电流变化、压力变化等。

(5) 根据试验要求，进行试验负载、试验介质的更替等操作。

(6) 在试验持续时间内，定期进行数据记录，如每小时记录一次。

(7) 当试验结束时，记录试验结束时间。

3. 试验结束：(1) 停止试验设备和试验对象的运行，断开相应的管道、电路等连接。

(2) 将试验对象从试验设备中取出，检查试验对象的完整性。

(3) 整理试验数据，进行数据分析和处理。

(4) 编制试验报告，包括试验目的、试验条件、试验结果等内容。

(5) 对试验设备和器材进行清理和维护。

五、安全注意事项1. 严格按照试验操作规程进行试验，不得随意更改试验条件和环境。

2. 试验过程中，严禁对试验设备和器材进行胡乱操作和调整。

XXXX 有限公司设备标准操作规程标题 SHH-SD 型药品稳定性试验箱标准操作规程共8页 第1页文件号起草人起草日期部门审阅日 期QA 审阅日期批准日 期生效日期颁发部门分发部门变更记录：修订号：批准日期：生效日期：变更原因及目的：1目的：为确保实验室人员正确使用SHH-SD 型药品稳定性试验箱制定 本规程。

2范围：本标准适用于SHH-SD 型药品稳定性试验箱。

3责任：质保部QC 人员。

4内容： 4.1稳定性试验箱结构示意图（如下：）4.1.1设备采用立式结构上部为控制系统和操作面板，中部为工作室及空控制仪表港度海度传感器 接水盘制冷用R 缩机+冷加湿器超温保护器蒸发器制冷1压缩机+时间累计器理风机加热器观察窗内胆后封板 后流水口『机如工；.报警器 打印机控制,皿桢，1美,通讯接口测试孔SHH-SD 型药品稳定性试验箱标准操作规程调室，下部为制冷系统。

4.1.2箱壳采用优质冷轧钢板拼块结构。

4.1.3内胆采用镜面不锈钢钢板。

4.1.4保温材料为超细玻璃棉或泡沫板。

4.1.5矩形中空玻璃观察窗。

4.2 供水系统连接：溢流水口4.2.1接上进水连接管（另一头和水泵出水口相接）；4.2.2接上出水连接管和溢流连接管（另一头通过水桶盖插入水桶）; 4.2.3将水桶按供水要求加满水后，盖上桶盖； 4.2.4插上抽水泵电源。

5 操作使用： 5.1控制面板操作说明4.2.1供水系统示意图如下:A水路篇温 ■水路高温水位控制器盖 出水管线 水水流泵源 I进出流水电 惭水箱F T加湿锅炉上溢流水管\水位平衡管5.1.1控制面板示意图如下:5.1.2插上电源连线后打开电源开关。

5.1.3超温保护设定：设定在试验温度以上10〜20℃。

其作用是如果出现温度高于超温保护器时，设备将自动断电保护。

5.1.4温湿度超差报警：当试验箱温度出现±2℃、湿度出现±5%R.H的超差时会报警，此时设备本身自带蜂鸣器会发出“滴滴”报警声，并向所设置的手机号码发送报警短信。