国家药品不良反应监测系统

药品监管工作中的药品不良反应监测系统药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指在合理用药条件下，药物出现的无益反应或伤害。

药品不良反应监测系统在药品监管工作中起着至关重要的作用，它能及时、有效地掌握药品使用过程中的不良反应信息，保障人民群众用药安全。

一、监测系统概述药品不良反应监测系统是指由监管部门建立的涵盖全国药品使用范围的监测体系，以监测、收集、分析、评价和报告药品不良反应为核心内容。

该系统主要包括以下几个方面的工作：1. 药品不良反应信息收集：通过医疗机构、药品生产企业、药品销售单位等渠道，收集和汇总各类不良反应信息。

2. 不良反应评价与分析：对收集到的不良反应信息进行评价和分析，判断其与药品的关联性、严重程度等，并进行科学统计分析。

3. 不良反应报告和通报：及时上报和通报重大、新发现的不良反应信息，保障公众知情权和监管部门决策权。

4. 不良反应监管和干预：对不良反应事件进行监管，及时采取干预措施，保护患者权益和公众用药安全。

二、监测系统的意义药品不良反应监测系统在药品监管中起到了至关重要的作用：1. 预警功能：通过监测不良反应信息，可以及时发现药品的潜在风险和安全问题，预警并采取措施，减少患者的不良反应风险。

2. 评价药物疗效与安全性：通过对不良反应信息的评价与分析，可以更准确地评价药物的疗效与安全性，为合理用药提供科学依据。

3. 改进药品质量：通过对不良反应信息的监测和干预，可以促使药品生产企业改进产品质量和工艺，提高药品的安全性和有效性。

4. 提高监管效能：药品不良反应监测系统能够及时、有效地收集和报告不良反应信息，提高药品监管的效能和决策的科学性。

三、监测系统建设与应用为了建立健全的药品不良反应监测系统，需要以下几个方面的工作：1. 系统建设：监管部门要积极组织相关人员和专家，制定监测系统的建设方案、标准和指南，并配备相应的技术设备和人员。

2. 数据共享与整合：加强医疗机构、药品生产企业、药品销售单位之间的合作与信息共享，建立统一的数据管理平台，实现数据的快速、准确传输与整合。

国家不良反应直报系统操作规程1目的本规程旨在规范公司注册的国家药品不良反应直报系统的管理、使用及维护，使药物警戒安全性信息的报告规范、统一、符合国家标准。

2适用范围适用于公司注册的国家药品不良反应直报系统的管理、使用及维护。

3职责药物警戒部对本规程的实施负责。

4参考资料《药物警戒质量管理规范》《药品GVP指南》5内容5.1概述5.1.1国家药品不良反应直报系统：该系统是权限管理加报告管理模式，具有首次报告、报告查询、跟踪报告、暂存报告管理、产品信息维护和反馈数据等功能；具备向持有人反馈个例报告功能及后续处理机制。

系统建设标准与国际接轨，采用ICHE2B(R3)标准。

5.1.2直报系统权限：该系统仅允许系统管理员登录，实现系统内机构信息和用户信息的管理和维护，主要功能是新增用户、查询用户、机构管理等功能。

5.2角色分配5.3注册用户操作流程企业首次注册的用户名即默认为管理员。

企业管理员首次注册国家药品不良反应直报系统，提交省药品不良反应中心审核。

企业管理员收到审核通过的邮件后，以企业管理员的权限登录国家药品不良反应直报系统，创建本企业药物警戒人员账号。

管理员负责管理本企业信息维护、用户管理。

5.3.1注册操作流程图5.3.2流程描述5.3.2.1点击【新用户注册】进入用户注册页面，填写相关信息。

5.3.2.2填写手机号和验证码之后点击【获取验证码】进行短信验证，当是MedDRA用户时点击【是】后需要填写MedDRA有效期和阅读《法律提醒》后点击【提交】按钮。

非MedDRA用户时点击【否】。

5.3.2.3填写注册信息表：注意事项：在选择【是】前，请确认已通过官方渠道获得使用MedDRA的授权。

如果尚未取得授权，请点击【否】。

在未取得授权的情况下使用MedDRA可能会被追究法律责任。

系统会对贵单位的选择进行留痕并予以保存。

5.3.2.4审核通过之后系统发送审核结果邮件，内含登陆密码。

审核不通过时系统发送邮件，内含不通过原因。

附件全国药品不良反应网络用户注册和登录方法一、用户注册尚未在不良反应监测网络注册的用户，先要进行注册。

（一）打开IE(Iternet Explore)互联网流览器，输入国家药品不良反应监测网络的地址（）进入系统，点取“基层用户”，点取“注册”，进行用户的注册。

在注册完成后，等待省ADR中心的批准。

在省ADR中心批准后，省ADR中心将会把用户的帐号、口令等信息通过电子邮件发送给批准的用户。

用户在获取帐号后，就可以使用不良反应监测网络了。

（二）点击基层单位首页右下角的“注册”按钮，进入注册页面。

第一步先选取用户所在的省份或直辖市。

用户从下拉列表中选取正确的省份或直辖市后，按“下一步”按钮，进入下一步的注册项目。

第二步选取用户所属是在市辖区内或县内。

用户从下拉列表中，根据单位所属市还是县选择，选完后，按“下一步”按钮，进入下一步的注册项目。

第三步填写注册单位的详细信息。

所属地区：所属地区的下拉列表框中，将根据用户前两步所选取的内容，列出用户所在的区或县。

用户选取相应的地区信息。

单位类别：单位类别分为医疗机构，军队医院，计生机构，生产企业，经营企业，个人等几类，用户根据自身单位的实际性质，选取正确的单位类别。

填写用户的单位全称、法人代码、通讯地址、邮政编码等信息。

电子邮件：在电子邮件栏中，填写用户单位外部的邮件地址，该邮件必须是可用的，此后系统将会发送一些重要内容到这个邮件地址。

填写法人代表、ADR小组负责人、医务处负责人、药剂科负责人、ADR联络员的姓名、部门、职务、联系电话、通讯地址、邮政编码等信息。

“填写完毕”按钮：在以上所有项目填写完毕，确认无误后，点该按钮，则完成单位注册信息的提交。

“重新填写”按钮：如果以上的所有项目都需要重新填写，则点该按钮。

二、用户登录对于已经注册的用户，则进行系统的登录。

（一）打开IE(Iternet Explore)互联网流览器，输入国家药品不良反应监测网络的地址（）进入系统后，点取“基层用户”。

药品不良反应事件监测系统CDR1.0-06操作手册客户端系统分册国家食品药品监督经管局药品评价中心国家药品不良反应监测中心二〇一二年五月目录1前言32用户计算机要求32.1计算机硬件要求：32.2用户计算机软件要求32.3Windows7或者vista系统需要配置的内容32.3.1时间格式调整32.3.2权限问题72.4安装103登录方式194药品不良反应事件报告表操作234.1报告表新增234.1.1进入方式234.1.2操作方法及步骤244.2报告表检索384.2.1进入方式384.2.2操作方法及步骤384.3报告表导入394.3.1进入方式394.3.2操作方法及步骤404.4数据上传414.4.1进入方式414.4.2操作方法及步骤415系统功能445.1基础数据更新445.1.1进入方式445.1.2操作方法及步骤455.2数据库备份455.2.1进入方式455.2.2操作方法及步骤455.3数据库恢复465.3.1进入方式465.3.2操作方法及步骤475.4分发用户485.4.1进入方式485.4.2操作方法及步骤485.5分发用户495.5.1进入方式495.5.2操作方法及步骤50药品离线客户端及操作手册下载地址：http://114.255.93.220/CDR/help/index/index.html1 前言药品不良反应事件监测系统客户端主要实现基层用户通过客户端软件录入药品不良事件报告、上传药品不良事件报告、导入导出药品不良事件报告及基础数据下载等功能。

2 用户计算机要求2.1 计算机硬件要求：CPU：PIII600以上内存：256M以上硬盘：20G以上分辨率在1024*768或以上打印机（建议A4激打）上网设备（ADSL、宽带局域网）。

2.2 用户计算机软件要求操作系统：Windows 2000、Windows XP、Windows 2003或Windows 7浏览器：MS IE 6.0或以上版本浏览器。

国家药品不良反应监测系统改造项目用户使用手册东软集团股份有限公司2020年10月国家药品不良反应监测系统改造项目用户使用手册目录第1章背景 (1)第2章文档编写的目的 (1)第3章计算机配置要求 (1)3.1 硬件要求 (1)3.2 软件要求 (2)第4章预警分析 (2)4.1 预警规则设置 (2)4.2 预警信号管理(持有人) (5)4.3 预警信号管理(市级) (7)4.4 预警信号管理(省级) (8)4.5 预警信号管理(国家) (10)第1章背景为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全。

贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、满足《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关要求，在对用户方的实际需求调研基础上，建设“国家医疗器械不良事件监测信息系统”（以下简称“系统”）。

第2章文档编写的目的本用户操作手册是依据“国家药品不良反应监测系统改造项目”建设范围，在实际需求调研之后，为进一步明确系统中各功能模块操作使用而编制的文档。

目标读者包括用户方、承建方、监理方、项目设计、开发及测试人员等。

第3章计算机配置要求3.1硬件要求为了保证系统能够稳定的运行，建议用户在使用前对计算机的硬件情况进行确认。

系统对于计算机硬件要求如下：●处理器：2GHz单核或双核及更高级别的处理器；●内存：4G或以上容量；●硬盘：30GB以上可用空间；●显示器分辨率：1366 * 768；3.2软件要求为了在使用过程中获得良好的体验，建议用户在使用前对计算机系统环境进行简单的配置，安装推荐的浏览器、办公软件。

系统对于计算机软件要求如下：●操作系统：Windows 7、Windows 10；●浏览器软件：Google Chrome、IE；●其它软件：Office 2003或以上版本；由于系统是基于互联网建设的BS架构项目，因此在使用过程中还需要保证网络环境的安全稳定。