质量管理体系内审管理制度

药品质量管理体系内审计划方案

一、内审目标与范围

目标：确保药品质量管理体系的有效性、符合性及持续改进的能力，保障药品质量与安全。

范围：覆盖药品生产、质量控制、存储、运输等全过程，包括质量管理体系文件、人员、设备、物料、操作过程等各个方面。

二、内审原则与依据

原则：公正、客观、全面、有效。

依据：国家药品管理法律法规、药品GMP规范、公司质量管理体系文件等。

三、内审时间与地点

时间：预定为XXXX年XX月XX日至XX月XX日。

地点：公司药品生产区、质量控制区、仓储区等相关区域。

四、内审小组与分工

组长：负责内审的整体策划、组织与协调。

成员：包括生产、质量、设备、物料等各相关部门的专业人员，分工明确，各负其责。

五、内审内容与标准

内容：包括质量管理体系文件的完整性、合规性；各部门职责的履行情况；操作过程的规范性；设备与设施的维护与管理；物料的质量管理等。

标准：按照国家药品管理法律法规、药品GMP规范及公司质量管理体系文件的要求进行。

六、内审方法与步骤

方法：采用文件审查、现场检查、人员访谈等多种方式进行。

步骤：内审前准备→文件审查→现场检查→人员访谈→不符合项确认→内审报告编写。

七、不符合项处理 对于发现的不符合项，内审小组将提出整改意见与要求，相关部门须在规定时间内完成整改，并提交整改报告。内审小组将对整改情况进行跟踪验证，确保整改的有效性。

八、内审报告与总结

内审结束后，内审小组将编写内审报告，总结内审过程、发现的问题、整改情况以及内审结论。内审报告将提交公司领导层，作为改进质量管理体系的依据。同时，内审结果也将作为各部门绩效考核的一部分。

通过本次内审，我们将进一步完善药品质量管理体系，确保药品质量与安全，为公司的持续发展奠定坚实基础。

质量管理体系文件专项内审

质量管理体系文件专项内审

1. 背景和目的

1.1 背景

本公司一直致力于提供优质产品和服务，以满足客户需求并达到行业标准。为了确保质量管理体系的有效运行并持续改进，内审是必不可少的工具之一。

1.2 目的

本文档旨在规范质量管理体系文件专项内审的实施。通过内审，旨在评估文件的有效性、合规性和适用性，发现潜在的问题点并提供改进建议，以确保质量管理体系的有效性和符合相关法律法规要求。

2. 内审范围和对象

2.1 内审范围

本次内审将涵盖质量管理体系文件的所有方面，包括但不限于政策、程序、指导文件等相关文件。

2.2 内审对象 内审对象包括但不限于质量管理部门、相关部门负责人、制定和执行相关文件的人员等。

3. 内审计划

3.1 内审计划制定

质量管理部门将与内审小组合作制定内审计划。内审计划应包括内审的时间、地点、参与人员、内审范围、目标和方法等。

3.2 内审计划审核

内审计划需要获得相关部门负责人的审核和批准，并在内审开始前及时通知内审参与人员。

4. 内审准备

4.1 文件准备

质量管理部门应准备好内审所需的文件和记录，包括但不限于质量管理体系文件、内审程序、内审检查清单等。

4.2 内审培训

质量管理部门应对参与内审的人员进行培训，确保他们了解内审的目的、要求和方法。

5. 内审执行

5.1 内审开会 由内审组长主持内审开会。会议应包括对内审目标的说明，内审程序的澄清并安排内审成员的相应任务。

5.2 内审过程

内审成员应按照内审程序和检查清单进行内审。内审过程中，应收集相关证据并记录潜在问题和建议。

5.3 内审记录

内审记录应详细记录内审的过程、发现的问题和建议，并签署确认。

6. 内审结果和报告

6.1 内审结果分析

内审组将对内审结果进行分析，包括问题点的整理、原因分析和改进建议。

6.2 内审报告

内审报告应包括内审目标、范围、过程、结果及改进建议。内审报告需由质量管理部门批准后对相关部门负责人进行传达。

内部审核管理制度

1 范围

本标准规定了内审员的职责、审核的方法、时机、步骤等审核内容。

本标准适用于公司质量管理体系的全过程、所有区域和所有要求的内部审核。

2 职责

2.1管理者代表主持内部质量审核(以下简称内审)领导工作。

2.2质量管理部负责公司内审组织、实施及管理。

2.3公司各个部门配合、接受内审。

3 程序流程

编制成编写提定首现末跟 立制审出审次场次踪审检核内核会审会审核查报审计议核议核 组表 告划

图1内审流程图

4 程序目标

为确保公司质量管理体系的有效性和符合性，并及时采取纠正和预防措施，以实现持续改进。

5 程序内容按《化妆品生产许可要点》中要求的所有项目执行。

6.1内审重点

验证质量管理体系及其质量过程的符合性和有效性，评价达到预期目标的程度，确认改进机

会和措施。

6.2内审计划

质量管理部根据标准和实际需要编制内审年度计划并组织实施，内审时应编制审核实施计划 和检查表，审核活动应按计划和检查表实施，内审应覆盖质量管理体系所有过程、部门和场所。

6.3内审人员

6.3.1内审人员的资格条件:

a) 内审人员应是所在部门负责人或主要骨干，从事本企业工作2年以上;

b) 内审人员必须通过质量管理体系内审课程培训并考试合格;

c) 具备正确的判断能力，分析技能，能客观的观察现状，较好的语言交流和文学

表达能力;

d) 内审人员必须由总经理确认授权。

6.3.2内审人员职责

内审组长的职责

—组建审核组，选择审核成员;

—制定审核计划，准备工作文件，布置审核成员的工作;

—确认内审员审核发现和不合格项报告;

—提交审核报告，向受审核方提出改进建议和要求;

整理审核实施中形成的所有文件，并做好分发、归档工作。 —

a) 内审员职责

b) —根据审核要求编制检查表;

—按审核计划完成审核任务;

—将审核发现形成书面资料，编制不合格项报告，并整理、保存与审核有关的文件; —支持配合审核组长工作，协助受审核方制定纠正措施，并实施跟踪审核; —参与公司组织的第二方审核。

质量管理体系内部审核方案

1总则

为保证公司质量管理体系持续有效运行，按照GB/T19001-2008/SO9001:2008《质量管理体系要求》的规定，依据本公司质量手册及内部审核程序的要求，制定本方案。

2审核范围

2-1本公司质量管理体系覆盖的有关部门和施工项目部；

2-2质量管理体系的全部要求。

3审核准则

3-1 GB/T19001-2008/O9001:2008《质量管理体系要求》；

3-2本公司质量方针、质量目标、质量手册及程序；

3-3相关的法律法规及其他要求；

3-4施工作业文件。

4资源

4-1公司的质量管理体系内审员共9名，具备一定的专业知识和质量管理体系内审工作能力。

4-2管理者代表，经过最高管理者任命授权，具有管理经验，直接领导、主持公司内审工作。

5内部审核的管理活动

管理者代表主持内审工作，公司企管部负责内审的具体事务和资料管理。公司内审活动包括：

5-1组织内审员学习法规、标准、规范、质量管理体系文件；

5-2制定公司内审计划；

5-3组织内审员做好内审前的准备工作（了解背景资料，写出检查大纲，准备记录表格等）；

5-4内审实施过程（按照内审计划执行）；

5-5内审结果—纠正措施的跟踪与验证；

5-6内审资料的汇总及归档；

5-7将内审报告输入管理评审。

6内审的时间安排

6-1两次内审之间隔期不得超过12个月；

6-2每年至少进行一次内审；当遇到下列情况时，可以增加内审的次数：一、公司内外部情况发生重大变化时；二、局部出现薄弱环节时；三、迎接外审做准备时。

6-3每一次内审活动，必须查看施工项目的现场；当遇到特殊情况时，可以间隔式地安排内审日程。

7内审方案的评审与更新

7-1内审方案须经评审、批准后，方可实施；

7-2当公司情况、采用的质量管理标准发生变化时，对审核方案须进行更新。

编制人： 日期：

审批人： 日期：