第二章制药设备材料与管路ppt

6.3.1 天然药用高分子材料 及其衍生物
6.3.1.2 蛋白质类天然药用高分子及其衍生物 （１）胶原 （２）明胶 （３）白蛋白
6.3.2 药用合成高分子材料
6.3.2.1 聚乙烯基类高分子 （１）丙烯酸类均聚物和共聚物 （２）聚乙烯醇及其衍生物 （３）聚乙烯基吡咯烷酮及其衍生物 （４）乙烯共聚物 6.3.2.2 聚酯及生物可降解类高分子 （１）聚乳酸类聚合物 （２）聚乙醇酸（PGA）
药物制剂工程与设备详解演示 文稿
（优选）药物Βιβλιοθήκη 剂工程与设备6.2 药物剂型与生产工艺简介
1 液体制剂 2 气雾剂 3 半固体制剂 4 固体制剂 5 无菌和灭菌制剂
6.2.1 液体制剂
6.2.1.1 均相液体制剂
为均匀分散体系，外观澄明。包括以下两类。
（１）低分子溶液剂
（２）高分子溶液剂
6.2.1.2 非均相液体制剂
6.3.2 药用合成高分子材料
6.3.2.3 聚醚类高分子 （１）聚乙二醇（PEG） （２）聚乙二醇衍生物 6.3.2.4 有机杂原子高分子 （１）二甲基硅油 （２）硅橡胶
6.4 制剂机械与设备
1 液体制剂及注射剂生产设备 2 半固体制剂生产设备 3 固体制剂生产设备
6.4.1 液体制剂及注射剂生产设备
6.2.5 无菌和灭菌制剂
6.2.5.5 注射液的滤过 滤过是保证注射液澄明的关键操作。注射剂生产中的滤过， 一般采用粗滤与精滤相结合的方法，过滤装置有高位静压滤过装 置、减压滤过装置和加压滤过装置等。 6.2.5.6 注射液的灌封 滤过的药液经检查合格后立即灌封，以减少污染。灌封室是 注射剂制备的关键区域，必须严格控制环境洁净度。 6.2.5.7 注射液的灭菌和检漏 （１）注射用无菌粉末 （２）注射用冻干粉剂

（1）确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存；
（2）确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程 ；
（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送 交质量管理部门；
（4）确保厂房和设备的维护保养，保持其良好的运行状态 ；
（5）确保完成各种必要的验证工作；
（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训 ，并根据实际需要调整培训内容。
▪ 2.职责
▪ 质量授权人必须保证每批已放行产品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要 求和质量标准；
▪ 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前 对上述职责的要求作出书面承诺，并纳入批记录 。
▪ 企业应制定操作规程确保质量受权人的独立性 ，企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独 立履行职责。
（3）生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统） 和设备，并与其它药品生产区严格分开；
（4）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化 学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系 统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措 施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过 阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
▪ （1）厂房的选址、设计、布局、建造、改 造和维护必须符合药品生产要求，应能最 大限度避免污染（contamination） 、交 叉污染（cross-contamination） 、混淆 和差错，便于清洁、操作和维护。
▪ （2）应根据厂房及生产防护措施综合考虑 选址，厂房所处的环境应能最大限度降低 物料或药品遭受污染的风险。
查和取样。
第三节 培训（ Training）
▪ 企业应指定部门或专人负责培训管理的工作，应 有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批 准的培训方案或计划，培训记录应予保存。

• 药品生产企业必需对其生产的药品进行
质量检验； 不符合国家药品标准或者不按省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门 制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得 出厂。 • 质量检验的标准是：国家药品标准；省 级药监部门制定的中药饮片炮制规范。
6.关于药品出厂前的 质量检验
7．关于委托生产药品的规定
第二章 制药过程质量 控制体系
各种法律、法规和规章
1.全面质量控制(total quality control，TQC) 2.修订《中华人民共和国药品管理法》 3.《中华人民共和国药品管理法 实施条例》 4.《新药审批办法》 5.《药品非临床研究质量管理规范》 （good laboratory practice, GLP）
• 除没有实施批准文号管理的中药材和
中药饮片外，生产新药或者已有国家 标准的药品，须经国务院药品监督管 理部门批准，并取得药品批准文号。 • 除购进没有实施批准文号管理的中药 材外，药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构必须从具有药品生产、经营 资格的企业购进药品。
2.实行药品生产批准文号 管理的规定
五、药品生产企业管理
开办药品生产企业的程序
开办药品生产企业必须具备的条件
对生产企业认证的要求
关于生产标准
关于药品生产所需原辅料
关于药品出厂前的质量检验
关于委托生产药品的规定
1.开办药品生产企业的程序
• 开办药品生产企业，需经企业所在地省、自治
区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并 发给《药品生产许可证》； • 凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办 理登记注册。 • 无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 • 《药品生产许可证》标明了有效期和生产范围， 到期重新审查发证。

3. 在线监测与控制功能
主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或 工序工作的功能，这也是设备连线、联动操作和控制的前提。
GMP要求药品的生产应有连续性，且工序传输的时间最短。
针对一些自动化水平不高、分散操作、靠经验操作的人机 参与比例大的设备。如何降低传输周转间隔，减少人与药物 的接触及缩短药物暴露的时间，应成为设备设计及设备改进 中重要的指导思想，实践也证明了在制药工艺流程中，设备 的协调连线与在线控制功能是最有成效的。
以下提出的是与GMP有关的主要功能： 1. 净化功能 2. 清洗功能 3. 在线监测与控制功能 4. 安全保护功能
1. 净化功能
洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思——设备自 身不对药物产生污染，也不会对环境形成污染。要达到这一 标准就必须在药品加工中，凡有药物暴露的、室区洁净度达 不到要求或有人机污染可能的，原则上均应在设备上设计有 净化功能。
GMP规定无论何种情况下润滑剂，清洗剂都不得与药物相接 触，包括掉入、渗入等的可能性。
如何解决不与物料接触：
①采取对药物的阻隔 对混合器、结晶机这类粉体、液体浸没 工作的机械，其动轴的一边是在药物的工况下，润滑及密封的结 构在不允许向药物方面泄漏的标准要求下，一些企业采用密封结 构（机械密封、填料环等）。
• 其中制剂机械按剂型分14类：
⑴片剂机械。将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种 形状片剂的机械与设备。
⑵水针剂机械。将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。
⑶抗生素粉、水针剂机械。将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水 针剂的机械与设备。
⑷输液剂机械。将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。 ⑸硬胶囊剂机械。将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备。 ⑹软胶囊（丸）剂机械。将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。 ⑺丸剂机械。将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂的机械与设备。