制药设备与工艺80页PPT

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第二节 发酵用压缩空气预处理及除菌设备
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二、 压缩空气过滤除菌工艺流程 空气除菌流程是根据生物工业生产中对无菌
空气的要求（无菌程度、空气压力、温度和湿度） 和空气的性质，并结合采气环境的空气条件和所 用除菌设备的特性而制定的。空气过滤除菌有多 种流程，下面介绍几个较为典型的设备流程。
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❖ 由于容器直径较大，培养基在容器内的流速较小， 这样在维持罐中物料的返混现象是不可避免的。 因此，在维持罐设计时，取高径比为2.0～2.5较 合适，且外壁要有保温层。设计培养基在维持罐 中实际停留时间一般将理论灭菌保温时间乘上3～ 5倍。
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Vv
第一节 培养基配制及灭菌设备
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维持罐体积的计算
实罐灭菌时间与温度的关系
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第一节 培养基配制及灭菌设备
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图中，Ⅰ～Ⅳ阶段温度与时间的关系如下： Ⅰ—夹套预热阶段，培养基由室温加热至80-90℃，
夹套预热是为了防止进入罐内的水蒸气冷凝成水 后改变培养基浓度。 Ⅱ—直接蒸汽加热阶段，培养基由80-90℃加热至 121℃. Ⅲ—保温阶段，121℃ Ⅳ—冷却阶段，121℃冷却至培养温度。
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第一节 培养基配制及灭菌设备
（2）真空冷却器
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真空冷却器的结构 如图，其工作原理 是高温培养基从维 持罐进入真空冷却 器内，在真空下， 水分立即汽化使培 养基温度下降。
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真空冷却器
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第二节 发酵用压缩空气预处理及除菌设备
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一、空气除菌方法及发酵用无菌空气的质量标准
1.空气除菌方法
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喷射式加热器

数据2：
抗生素质量百分含量为1～3％；酶为 0.1～0.5％；单克隆抗体不超过0.0001％。
第一篇 反应过程与设备
前言
反应器的重要性：核心设备，其结构、操作方式、 操作条件影响转化率、质量、成本等。
反应动力学是反应工程学的基础理论之一，主要研究 化学反应过程的速率及其影响因素。它包括两方面内容： 第一是本征动力学（微观动力学）；第二是宏观动力学 （反应器动力学）。
连续管式反应器的基础设计式
τ
Vt v0
CA0
dx xAf
A
0 ( rA )
在等容过程中，对在相同的反应条件下（即k相同）的同
一反应，达到相同的转化率，理想连续管式反应器中需要的停
留时间与间歇釜中需要的反应时间是相同的，所以，可以用间
歇反应器中的试验数据进行管式反应器的设计与放大。
对于连续管式反应器的基础设计式
如，对于一级反应有
( rA ) kCA
代入积分有
kCA0 (10 (1 xA )
11 ln
k 1 xA
讨论
nA0 V
xA dx A 0 (rA )
CA0
xA dx A 0 (rA )
从上式可以看出只要起始浓度相同，达到一定转化率所 需的反应时间，只取决于反应速度，而与处理量无关，所 以在进行间歇釜式反应器的放大时，只要保证放大后的反 应速度与小试时相同，就可以实现高倍数放大。
受温度的影响不显著，可以近似看成与温度无关。
二、间歇釜式反应器 1． 等温操作的反应时间 微元时间内反应掉组分A的摩尔数＝微元时间内组分A减少的摩尔数
( rA )Vd
dnA
dnA
nA0dxA
(rA )Vd nA0dxA

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感谢观看
制药工艺学具有很强的应用性，需要结合理论和实践，涉及 多种学科领域，如化学、生物学、药剂学等，同时也需要遵 守严格的药品生产质量管理规范（GMP）。
制药工艺学的应用领域
药品研发
制药工艺学在药品研发阶段发挥 着重要作用，涉及新药的发现、 筛选、合成、制剂等方面的研究
。
药品生产
制药工艺学是药品生产的核心技术 ，涉及原料药的生产、药物制剂的 制备、质量控制等方面的技术要求 。
04
制药工艺学中的安全与环保
制药工业的安全管理
制药工业安全管理的重要性
确保生产过程中的安全，防止事故发生，保 护员工健康和环境。
制药工业安全培训
对员工进行安全培训，提高员工的安全意识 和技能，确保员工能够遵守安全规定。
制药工业安全管理体系
建立和完善安全管理体系，包括安全规章制 度、操作规程、应急预案等。
这些设备包括反应器、混合器、分离器、干燥器等，每种设备都有其特定的功能和 操作要求。
了解和掌握这些设备的原理、操作和维护对于保证制药工艺的稳定性和产品质量至 关重要。
制剂生产设备
制剂生产设备是用于将原料药 转化为药物制剂的设备，如片 剂、胶囊剂、注射剂等。
这些设备包括压片机、混合机 、包衣机、灌装机等，每种设 备都有其特定的功能和操作要 求。
《制药工艺学》ppt课件
• 制药工艺学概述 • 制药工艺流程 • 制药设备与技术 • 制药工艺学中的安全与环保 • 药品研发与注册 • 案例分析
01
制药工艺学概述
定义与特点
定义
制药工艺学是一门研究药物制造过程的综合性学科，涉及药 物成分的提取、分离、纯化、制剂、质量控制等方面的理论 和实践。

药物制剂的工艺流程与设备
药物制剂的质量控制与稳定性
药物制剂的处方设计原则与优 化方法
制药工艺技术与方法
药物提取工艺技术与方法
提取方法：根 据药物成分的 性质和特点， 选择合适的提 取方法，如煎 煮法、浸渍法、
渗漉法等。
添加标题
提取溶剂：选 择适当的溶剂，
如水、乙醇、 石油醚等，以 溶解药物成分。
次数
提取时间：根据药物成分的 性质和含量确定合适的提取
时间
药物分离纯化工艺原理
常用分离方法：沉淀法、萃 取法、结晶法、膜分离法等
分离纯化目的：去除杂质， 提高药物纯度
工艺流程：原料药→预处理 →分离纯化→精制→干燥→
产品
注意事项：选择合适的分离 方法，控制操作条件，保证
产品质量
药物制剂工艺原理
药物制剂的基本概念与分类
案例二：西药制剂工艺案例分析与实践操作
案例背景：介绍案例的来源、目的和意义
案例描述：详细描述案例的具体内容，包括药物名称、剂型、处方组成、生产工艺流程等
实践操作：介绍如何进行实验操作，包括实验步骤、实验结果分析和实验结论等 案例总结：对案例进行总结，提炼出其中的关键知识点和注意事项 案例拓展：介绍与案例相关的其他知识点和实际应用情况
案例三：生物制品分离纯化工艺案例分析与实践操作
案例描述：详细阐述生物制 品分离纯化工艺的基本原理、 操作流程和技术要点
实践操作：通过具体实验操 作演示生物制品分离纯化工
艺的实际应用
案例背景：介绍生物制品分 离纯化工艺的重要性和应用 领域
案例总结：总结生物制品分 离纯化工艺的优缺点、注意
事项和未来发展趋势
本
制药工艺学的 研究对象：原 料药、制剂、

制药设备的基本结构
制药设备的材料
制药设备所使用的材料必须具有耐腐蚀、耐高温、无毒等特性，以保证药品质量和生产安全。
制药设备的选择
在选择制药设备时，需要考虑设备的性能、可靠性、安全性、可维护性以及经济性等因素，以确保制药生产的顺利进行。
制药设备课程设计实例
03
总结词
01
压片机是制药工业中常用的设备之一，用于将药物压制成片剂。
课程设计中的问题与对策
04
总结词：目标不明
解决方案：在开始设计之前，应充分了解制药设备的需求和目标，明确设计的方向和重点，确保设计思路的清晰和连贯。
详细描述：在设计过程中，由于对制药设备的需求和目标理解不清晰，导致设计思路混乱，无法有效地进行设备设计。
总结词：性能欠佳
详细描述：由于技术水平或设计思路的限制，设计的制药设备性能可能无法满足实际需求，导致生产效率低下或产品质量不稳定。
制药设备的分类
制药设备通常具有高精度、高效率、高可靠性和安全性的特点，以确保药品质量和生产安全。
制药设备的特点
制药设备通常由原料处理、反应、分离、干燥等部分组成，各部分相互配合完成制药工艺流程。
通过物理或化学方法，将原料转化为目标药品，其中涉及到的原理包括流体动力学、热力学、化学反应工程等。
制药设备的工作原理
详细描述
02
压片机设计需要考虑的因素包括压力调节、片剂厚度和硬度、模具材料和尺寸等。在设计过程中，需要确保压片机能够满足生产要求，同时保证片剂的质量和一致性。
总结词
03
压片机设计需要考虑的因素包括压力调节、片剂厚度和硬度、模具材料和尺寸等。
详细描述：在设计压片机时，需要根据生产工艺要求，选择合适的压力调节方式，以确保片剂的硬度和厚度符合标准。同时，模具材料和尺寸的选择也至关重要，需要考虑到耐磨性、耐腐蚀性和热稳定性等因素。

22.1.3工艺设计流程
2、工艺过程的分类 制药生产过程一般可以分为连续操作、间歇操作和半间歇 操作。采用哪一种操作方式，要因地制宜。 3、设计工艺流程应考虑的问题 （1）从工艺和技术角度来看，要求工艺流程满足以下要 求： ① 尽量采用能使物料和能量有高利用率的连续过程。 ② 反应物在设备中的停留时间既要使之反应完全，又要 尽可能的短。 ③ 维持各个反应在最适宜的工艺条件下进行。 ④ 设备或器械的设计要考虑到流动形态对过程的影响， 也要考虑到某些因素可能变动，如原料成分的变动范围， 操作温度的允许范围等。
22.1.3工艺流程设计
（2）从经济核算、管理、环保和操作安全的角度来看， 要求： ① 选用小而有效的设备和建筑，以降低投资费用，并便 于管理和运输，与此同时，也要考虑到操作、安全和扩建 的需要。 ② 用各种方法减少不必要的辅助设备或辅助操作。例如 利用地形或重力进料以减少输送机械。 ③ 工序和厂房的衔接安排要合理。 ④ 创造有职业保护的安全工作环境，减轻体力劳动负担 。 ⑤ 重视环境保护，做好三废治理。污染处理装置应与生 产同时投产。
22.1.3工艺设计流程
⑤ β-内酰胺类药品(包括青霉素类、头孢菌素类)按单独分开 的建筑厂房进行工艺流程设计。中药制剂和生化药物制剂涉 及中药材的前处理、提取、浓缩 (蒸发)以及动物脏器、组织 的洗涤或处理等生产操作，按单独设立的前处理车间进行前 处理工艺流程设计，不得与其制剂生产工艺流程设计混杂。 ⑥ 其他如避孕药、激素、抗肿瘤药、生产用毒菌种、非生产 用毒菌种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒 与活毒、脱毒前与脱毒后的制品的活疫苗与灭活疫苗、人血 液制品、预防制品的剂型及制剂生产按各自的特殊要求进行 工艺流程设计。

ΔH=0 T0C 50%H2SO4
• ΔH1 ΔH2 • • • ΔHs 250C 95%H2SO4 + 250C H2O
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
ΔH3
250C 50%H2SO4
• ΔH1=W95% Cp95%（25-60）；
• ΔH2= WH2O CpH2O（25-5）；
• ΔH3=W50% Cp50%（25-T）
• ΔHs= MSO3×1000（ΔHs050%-ΔHs095%）
求反应器容积，若采用两锅则每个容 积多少？若采用6m3，则需几个反应锅？
•
Vc ( r a ) V= 24m
VR= V0 × τ总/ φ =7.47 圆整到 8m3 VR’= VR/2=7.47/2=3.87 圆整到 4m3
已知：τ总=7h V0 =0.83 m3/h φ =0.75 m=1
ΔHf
• • •
ΔHC,互换以苯为例
ΔHC0
C6H6 + 15O
ΔHf0
6CO2+ 3H2O
ΣΔHf
• 6C+6H+15O • ΔHf0 =ΣΔHf - ΔHC0
• 其中ΣΔHf=6 ΔHf0 （CO2）+3ΔHf0(H2O)
电子移位数法估算燃烧热（卡拉 兹法Khrasch）
• 有机化合物的燃烧过程，可看作是碳原子和氢原 子上的电子转移到氧原子上去的结果。因为燃烧 的最终产物碳，变成二氧化碳，氢，变成水。故 燃烧热与电子转移数有关。经测试，每转移一个 电子所释能量为109.07kJ,则液体简单有机化合物 在常压200C的燃烧热为： -ΔHC=109.07×N •
• 总体积V总 = V0 × τ总=0.83×7=5.81 m3 • m φ VR= V总； • m= V总/ φ VR=5.81/（0.75×6）=1.29 • 圆整到2台

GMP历史
中国的GMP于1999年正式颁布。 国家药品监督管理局制定了分期、分批、按照剂型实施GMP认证工 作的规划。
1999年底以前生物制品、血液制品必须达到GMP； 2000年底以前粉针制剂、大容量注射剂必须达到GMP； 2002年底以前小容量注射剂必须达到GMP； 2003~2005年，口服液制剂、固体制剂、中成药制剂、滴眼剂、 滴鼻剂、外用擦剂、喷雾剂等剂型将在十五期间全部达到GMP要求。
洗瓶、洗橡胶塞等应考虑工艺用水的洁净度；
粉碎、制粒、包衣压片等粉体机械，应考虑其散尘的控制；
灌装设备的防尘需采取特殊的净化方法和装置，并应尽可能考虑在 密闭的设备中生产。
例如:一步制粒器：将原来多台设备、敞口生产的多道工序合并在一个密闭的 内循环的容器内完成，就是制药过程与净化需求相结合的例子。
设备的清洗功能：
设备的净化功能：
洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思——设备自身不对药物产 生污染，也不会对环境形成污染。要达到这一标准就必须在药品加工中，凡 有药物暴露的、室区洁净度达不到要求或有人机污染可能的，原则上均应在 设备上设计有净化功能。
例如：热风循环干燥设备，气流污染是最主要的，因此需考虑其循环空气的 净化；
例料液加热容器采用盘管机构： 不易清洗
染菌
纯水输送系统中，其泵体内发现的粘附物。
第二章 制药工程化学反应设备
化学反应设备分类：
按反应物系相态可以把反应器分为均相与非均相两种类型。 按反应器结构可以把反应器分为釜式（槽式）、管式、塔式、固 定床、流化床、移动床等各种反应器。 按操作方式可以把反应器分为间歇式、半间歇式和连续式。
叶。
➢涡轮式搅拌器 涡轮式搅拌器分为圆盘涡轮搅拌器和开启涡轮搅拌器；按照叶轮

第二组由第4、第5两个单元组成，其中第4单元为管道尺寸，一般标注公称 直径．以mm为单位，但只注数字，不注单位；第5单元为管道等级由三个部分组 成，见图8-8所示，其中第一部分为管道的公称压力（MPa）等级代号，用大写 英文字母表示，A-K用于ANSI标准压力等级代号(其中I、J不用)，L~Z用于国内 标准压力等级代号(其中O、X不用)。管道压力等级代号具体含义参见表8-3；第 二部分为顺序号，用阿拉伯数字表示，由1开始；第三部分为管道材质类别，用 大写英文字母表示，其含义如下：A —铸铁；B—碳钢；C —普通低合金钢； D —合金钢；E —不锈钢；F —有色金属；G —非金属；H —衬里及内防腐。
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工艺流程图绘制内容及表示方法
⑴流程图的设计及绘制内容
管道及仪表流程图是设备布置设计和管道布置设计的基本资料，也是仪表 测量点和控制调节器安装的指导性文件，我们以其为例说明流程图的设计内容 及绘制方法。该流程图包括图形、标注、图例、标题栏等四部分，具体内容分 别如下。
①图形 将全部工艺设备按简单形式展开在同一平面上，再配以连接的主、 辅管线及管件，阀门、仪表控制点等符号。
下面分别对这三种流程图进行介绍。
⑴生产工艺流程草图
生产方法确定后，可进行生产工艺流程草图的绘制，绘制依据是可行性研 究报告中提出的工艺路线，绘制不需在绘图技术上花费时间，而把主要精力用 在工艺技术问题上，它只是定性地标出由原料转变为产品的变化、流向顺序以 及采用的各种化工过程及设备，生产工艺流程草图一般由物料流程、图例、标 题栏三部分组成．其中物料流程包括如下。
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⑤对于需隔热的设备和机器要，在其相应部位面出一段隔热层图例．必 要时注出其隔热等级；有伴热者也要在相应部位画出—段伴热管，必要时可 注出伴热类型和介质代号，如图8-5所示。