硫酸庆大霉素生产工艺
一、硫酸庆大霉素产品说明
1、产品名称及化学结构
1。1产品名称：硫酸庆大霉素（Gentamycin sulfate）
1。2化学结构：
1。2。1结构式：
·2H2SO4
C1: R1=R2=CH3
C2: R1=CH3 R2=H
C1a： R1=R2=H
1。2。2分子式:
C1： C21H43N5O7=477.61
C2: C20H41N5O7=463.58
C3： C19H39N5O7=449.55
1。2.3分子量：
C1: 477.61
C2: 463.58
C3: 449.55
C1、C2、C1a为硫酸庆大霉素的三个组分，各组分与2个分子的硫酸相结合，其成分折干效价为590µ/ml以上。
2、理化性质
2.1性状：白色或类白色粉末，吸水性强,稳定性高,易溶于水，不溶于乙醇、丙酮、氯仿等有机溶剂。
2.2比旋度：+1070～ +1210
3、产品质量标准
(查药典）
二、原材料、包装材料质量标准及规格
1、发酵部分
名 称 规 格
葡萄糖 工业用：淡黄色粉末，含量70％以上，氯含量0。6％以下。
药用(口服）：白色结晶，含量88%以上,氯含量0。25％以下.
淀 粉 工业用：含量80%以上，水分14％以下，氯含量0。1％以下，灰份1％以下，无发霉结块.
黄豆饼粉 工业用：热榨,浅黄色粉末，无发霉结块，蛋白质37％以上，水分12%以下，OONHR1R2NH2OOOHNHOHCH3NH2OHNH3 灰份7%以下，酸值0.1N,KOH 15mg/g以下。细度80目90％以上。
蛋白胨 工业用：浅黄色粉末,总氮14％以上，水分7％以下,总磷0。3％以下。
鱼粉 工业用：浅黄色粉末，无发霉变质现象，蛋白质含量50%以上,水分12％以下，含油量9%以下，总灰份≤ 3以下,无鱼骨等特大物，60目90％以上。
碳酸钙 工业用:轻质,白色粉末，含量96％以上，碱度≤0.2％,AS<5ppm
9、硫酸庆大霉素注射液工艺流程图：
溶解于 无水亚硫酸钠 适量注射用水 + 硫酸庆大霉素
调PH值 过滤脱炭 充氮气
加水至全量 针用活性炭 精 滤 灌
封
测PH、含量
100℃
灭 菌 灯 检 包 装 入 库
30ˊ
硫酸庆大霉素注射液生产过程质量控制要点：
工序 质量控制点 质 量 控 制 项 目 频 次
制水 纯化水 电导率 1次/2h
《中国药典》全项 1次/周
注射用水 pH值、氯化物、氨盐 1次/2h
《中国药典》全项 1次/周
理瓶 原包装安瓿 检验报告单、清洁度 定时/班
洗瓶 隧道烘箱 温度 定时/班
洗净后安瓿 清洁度 定时/班
烘干后安瓿 清洁与干燥程度 定时/班
配液 药液 批号划分与编制、主药含量、PH值、可见异
物、色泽、过滤器材的检查（如起泡点等） 每批
灌封 烘干安瓿 清洁度 随时/班
药液 色泽 随时/班
可见异物 随时/班
封口 长度、外观 随时/班
灌封后半成品 药液装量、可见异物 随时/班
灭菌 灭菌柜 标记、装量、温度、时间、记录、真空度 每锅
灭菌前后半成品 外观清洁度、标记、存放区 每批
灯检 灯检品 抽查可见异物 定时/班
包装 在包装品 每盘标记、灯检者代号 每盘
印字 批号、内容、字迹 随时/班
装盒 数量、说明书、标签 随时/班
标签 内容、数量、使用记录 每批
装箱 数量、装箱单、印刷内容、装箱者代号 每箱
庆大霉素 B(Gentamicin B) 生产菌种和技术
简介：
庆大霉素 B（Gentamicin B）是一种氨基糖苷类抗生素,是庆大霉素的 B 组分，采用工程育种和分子生物技术相结合的方法，获得只产庆大霉素 B 突变株。庆大霉素 B 是合成异帕米星的重要前体物质。
异帕米星（Isepamicin），是一种新的半合成氨基糖苷类抗生素，是在庆大霉素 B 结构中的氨基上引如异丝氨酸所得，临床应用为硫酸盐，白色至微黄白色粉末，无嗅。异帕米星与庆大霉素、妥布霉素、阿米卡星与西索米星等氨基糖苷类抗生素相比，毒性低，抗菌谱相似，一般不产生耐药性。
生产技术:
发酵类型：批次+补料
生产水平：1000U/ml 发酵时间：120 小时
产品得率：70%
装料系数：75%
生产菌：紫色小单孢菌(绛红小单孢菌)
产品规格：硫酸庆大霉素 B（610ug/mg） 工艺过程：斜面---种子---生产罐---过滤---离子交换----脱色---浓缩---喷雾干燥---成品
工艺原料：豆粕、淀粉糖、豆油、氨水、硫酸、树脂等,过程需要控制温度、溶氧（DO）与 PH。
验光标准流程
.1
硫酸庆大霉素生产工艺
一、硫酸庆大霉素产品说明
1、产品名称及化学结构
1.1产品名称：硫酸庆大霉素（Gentamycin sulfate）
1.2化学结构：
1.2.1结构式：
·2H2SO4
C1: R1=R2=CH3
C2: R1=CH3 R2=H
C1a: R1=R2=H
1.2.2分子式：
C1: C21H43N5O7=477.61
C2: C20H41N5O7=463.58
C3: C19H39N5O7=449.55
1.2.3分子量：
C1: 477.61
C2: 463.58
C3: 449.55
C1、C2、C1a为硫酸庆大霉素的三个组分，各组分与2个分子的硫酸相结合，其成分折干效价为590µ/ml以上。
2、理化性质
2.1性状：白色或类白色粉末，吸水性强，稳定性高，易溶于水，不溶于乙醇、丙酮、氯仿等有机溶剂。
2.2比旋度：+1070～ +1210 OONHR1R2NH2OOOHNHOHCH3NH2OHNH3 验光标准流程
.2 3、产品质量标准
(查药典)
二、原材料、包装材料质量标准及规格
1、发酵部分
名 称 规 格
葡萄糖 工业用：淡黄色粉末，含量70％以上，氯含量0.6％以下。
药用（口服）：白色结晶，含量88％以上，氯含量0.25％以下。
淀 粉 工业用：含量80％以上，水分14％以下，氯含量0.1％以下，灰份1％以下，无发霉结块。
黄豆饼粉 工业用：热榨，浅黄色粉末，无发霉结块，蛋白质37％以上，水分12％以下，灰份7％以下，酸值0.1N,KOH 15mg/g以下。细度80目90％以上。
蛋白胨 工业用：浅黄色粉末，总氮14％以上，水分7％以下，总磷0.3％以下。
鱼粉 工业用：浅黄色粉末，无发霉变质现象，蛋白质含量50％以上，水分12％以下，含油量9％以下，总灰份≤ 3以下，无鱼骨等特大物，60目90％以上。
