医疗器械生产质量管理体系相关问题解
析
摘要：随着现代医学技术的迅速发展，医学诊疗越来越依赖于先进医疗器械
的检查和诊断，医学装备的质量控制直接关系患者的生命健康安全。近年来，国
家推出了取消耗材加成、高值医用耗材集中带量采购等一系列医改举措，使加强
医疗器械质量控制管理变得更加重要，建立一套科学、完善的医疗器械质量管理
体系刻不容缓。
关键词：医疗器械；生产质量；管理体系；问题
引言
人们对生活的质量要求越来越高，所以在医疗服务这方面也就有了更高的要求。在这样的情况下，医院的医疗设备也在进行相应的完善和改革，如果在未来
的发展中，要想提高医院整体的运作效率，就一定要做好医院医疗设备维修工作，消除设备无法运行的问题。精细化管理是一个重要的理念，应该充分认识精细化
管理的作用以及重要性，从医疗设备方面真正发挥出全面精细化管理的作用，推
动医院事业在现代化背景中更好的发展，同时降低医疗纠纷出现的概率。
1医疗器械生产质量管理的重要性
近年来，我国的各方面都在开展改革，而且随着经济水平的提高，我国的医
疗条件也有了很大的提高，在这样的医疗改革背景下，医院的管理人员更应该关
注医疗设备的发展，通过注重资金的安全性以及信息快捷性来构建相应的医疗机
构主体，并且从根本上提高医院的核心竞争力，但是如果要想从根本上推动医院
发展，那么就要提高医院的医疗水平，这就需要管理与维修共同协作，如果医院
能够在一定程度上提高使用效率，提供同等质量或者是质量更高的医疗服务水平，那么就能够从众多的医院中脱颖而出。要想实现这一切，那么就必须要做好精细
化管理，精细化管理是一种效率非常高的管理工具，它可以从根本上帮助医院节
约经营成本，并且增加资源利用效率，可以有效地提高医院财务部门的管理水平，在后续的发展中也能够帮助医院打好稳定的基础，所以相关负责人员一定要了解
好精细化管理理念下的医疗设备维修，对于成本控制工作的意义，争取用同等的
资金来开展更高质量的医疗服务。
2医疗器械生产质量管理体系相关问题
2.1医疗器械质量控制标准不完善
在医学装备的预防性维护和维修中，医学工程师往往只起到连接使用科室与
厂家的桥梁作用，在设备研发过程中并没有承担起参与功能开发、性能测试等方
面的职责，因此，对设备特点、性能等关键因素的了解不够深入、全面，无法独
立完成预防性维护及维修等工作，往往需要厂家工程师完成。医学科学的发展离
不开临床医学与工程技术的结合，这种趋势在当前医疗器械制造领域显得尤为重要。但是，目前国内大部分医院医学工程部门人才储备、知识结构等方面较为薄弱，无法承担医工融合领域和创新研发职责。医学工程师如果不能深度参与医工
转化的创新研究，无法掌握医疗器械未来发展方向的话语权与主导权，将直接影
响其制定与本院实际情况相适应的精准技术标准和管理制度。同时，由于医疗领
域缺乏医疗设备全生命周期质量控制管理相关的权威性政策要求及具体执行细则，导致医学工程师对医疗设备维护保养缺乏实际操作标准。
2.2动态化监管难以实现
医疗器械生产企业监管是一个动态的全过程监管，药品监管部门对医疗器械
生产企业的监督检查并不能保证监管之后的生产行为始终符合相关规定。现有监
管方式多借助于现场检查，且侧重于事中事后监管，无法实现对省内所有医疗器
械生产企业进行动态监管，企业生产情况不能第一时间被监管方掌握，对企业人员、制度及生产等变化情况也无法及时全面了解。
2.3组织架构不健全
网格化管理方案实施之前，我院医疗设备质量控制管理完全由医学装备部设
备维修保障科的临床工程师承担，未纳入医院医学装备管理委员会的监管职责范
围，其他职能部门和临床/医技科室未参与这项工作；医学装备部未设置医疗设备专职质控人员；临床/医技科室未设置设备管理员，医疗设备质量控制没有纳入临床/医技科室的质控管理体系。
3医疗器械生产质量管理体系构建思路
3.1提升对医疗器械监管的严格程度
对于医院来说，应该对医疗器械的监督管理工作水平进行保障，提升现阶段医疗器械的安全预防效率，对医院内部的工作人员应该不断进行针对性的培训以及教育工作。同时，建立医疗器械监督管理制度条例等内容，让医院内部能够对医疗器械的监督管理工作进行重视。对于医疗器械的认证、采购、器械的检测和使用等多个工作部署进行严格、高水平的监督和管理，使医院内部不会出现使用质量堪忧或假冒伪劣的医疗器械，对此类情况严格禁止，一旦发现，医院使用的医疗器械是质量没有保证或假冒伪劣产品，应该立即由医院上报给有关机关部门或监督部门。
3.2生产流程立体化
医疗器械生产通用流程为采购-建立生产和灭菌计划-领料-原料监测-工序加工-包装-生产放行-入库-留样-上市放行，根据该通用流程，建立与每个流程相关的关键要素。在此基础上，依据生产企业自身医疗器械种类及产品上市需求等定制流程控制要素，使得整个生产流程实现多维立体呈现，定制的流程控制要素具有普适性同时不同企业也存在差异性。
3.3制定详细的维修流程
在医院里实行设备维修精细化管理，可以设定出相应详细的维修流程，进一步地加快医院建设维修精细化管理的步伐。在进行室内维修的过程中，如果发现出现故障，一定要及时上报，这样才能够更好地帮助医院进行设备维修，减少医院中出现事故的概率。在确定维修后，其主要的维修流程有3点：（1）需要医院中的相关部门对设备进行定期的检查，这样才能够更好地发现其中所存在的问题，及时地向维修部门上报并配合维修部门进行相应的登记工作。（2）通过将
产品的相关信息与维修或保修信息进行整理，进一步地进行比对，保证维修与保
修信息的有效性，这样可以更好地为医疗设备的维修提供保障。如果医疗器械的
维修是在保修期内的，可以直接找厂家进行维修，一旦超出了维修期限，相应的，工作人员应当放弃厂家维修而选择自行处理，这样可以减少时间的浪费。（3）
在医疗维修设备的过程中，可能会出现一些技术性的问题，这样不仅需要一些相
关的人员进行处理，还需要在不影响医院使用的情况下，尽可能地快速地修好设备，这样才能够更好地帮助医院进行发展。综上所述，在设备维修管理的过程中，不仅仅需要不断地坚持经济化的原则，还可以通过现实生活中的实例，进一步地
改革经济化管理的制度，这样才能够更好地保障医疗器械的维修效果，提高医疗
设备的维修质量与使用寿命。
结束语
但本研究也存在一定的不足之处：我院医疗设备信息管理系统尚不成熟，有
些功能模块仍在完善过程中。要进一步做好医疗设备质量控制管理工作，就要与
医疗设备信息化建设紧密融合，利用互联网、物联网、大数据、云存储、人工智
能等现代化技术手段，通过综合信息管理平台对医疗设备全生命周期的质量控制
实施精准和高效管理，这也是未来进一步改进的方向。
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