实验室管理知识课件实验室管理知识课件实验室管理知识课件（本课件可以提供学员）1. 测量设备进行校准校准是确定测量仪器(或测量系统) 所指示的量值，与对应基准所复现的量值之间关系。
校准结果既可赋予被测量以示值，又可确定示值的修正值，并将其量值，按照校准链，溯源到标准所复现的量值以实现量的值统一，准确可靠。
也可确定其计量特性（量程、标称值、灵敏度、稳定性等）。
如果不校准就达不到上述目的，则所测的量值无法使用。
其控制要求包括：a) 设备选型时的设备校准选择及其参考标准的配置； b) 设备投入使用和定期校准，及其校准计划和实施； c) 校准周期的确定和变更； d) 校准状态标识和记录；e) 设备校准状态置信度的期间核查； f) 无法溯源的设备的控制； g) 自校准的控制；h) 参考标准、标准物质的控制。
2. 领导的作用a) 确定方针和目标;b) 承诺确保体系的有效性，和实现实验室的客观性、公正性、独立性、诚实性；c) 创造良好的工作环境，调动员工的积极性以实现方针和目标； d) 选择管理体系过程，配置资源，建立体系； e) 确定组织结构、人员的资质； f) 在员工中根植良好的意识； g) 安排员工沟通，参与管理；h) 进行管理评审确保管理体系的适宜性、充分性、有效性； i) 确定持续改进的措施。
3. 全员参与a) 建立良好的体制和机制，以调动员工的积极性；b) 鼓励员工积极参与过程的识别，环境因素、危险因素、风险等辨识；c) 员工应做到：明职责、晓程序、会操作、悉接口、强意识、悟改进。
4. 为什么要实施质量保证活动？质量保证就是提供诚信的证据以证明过程活动及其结果满足要求，由于过程和活动存在许多不确定因素，其中人的因素又有破窗效应和诚信的问题，因此提供满足要求的结果有着风险，为了避免这种风险，诚信的证据是非常重要的；一个人的工作是否在受控状态下进，不可能采用全过程的跟踪，作业者提供诚信证据就显得十分必要；当对满足要求的结果存在异议，需要用法律解决时，就必须依据诚信的证据，作出结论。
5. 过程方法与管理的系统方法的区别6. “结果质量控制”的过程方法a) 确定结果质量控制的需求，其来源包括：4.1.10/4.8/4.10/4.11/5.1.1/5.2.1/5.3.2/5.3.5/5.4.8/5.5.2/5.5.6/以及外部有关信息；b) 编制计划，包括；序号、对象、目的、方法（内容）、检测标准、测量标准、主持人、检测人员、监督人员、评估人员、判断依据、时间、经费、计划编制人员、批准人员、计划变更等； c) 准备，包括：组织设计、文件和记录，样品、测量标准、测试设备、工作环境、准备工作的验证等；d) 实施与监督，包括：任务下达、样品制备、测试与记录、数据处理、测试结果的报告、监督与记录等；e) 评估和原因分析，包括：测试结果的数据的汇总统计，讨论与比较、原因分析、改进措施提出、选择和批准； f) 管理评审输入信息的编制；要求见管理评审程序： g)资料的整理归档，要求见记录控制。
7. “持续改进”的活动a) 分析和评价现状，以识别改进范围； b) 确定改进目标；c) 寻找可能的解决办法以实现这些目标； d) 评价这些解决办法并作出选择； e)实施选定的解决办法；f) 测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经满足；g) 将改进纳如文件。
8. 管理评审管理评审的作用是确保管理体系的适宜性、充分性、有效性；评审的内容是管理体系的组织结构、过程、程序、资源的三性以及方针的适宜性；其方法是基于事实的决策方法和持续改进的方法；其步骤是下达会议通知→按通知要求信息收集→信息汇总→会议评审（签到、主持、交流、讨论、结论、决策）→评审报告→持续改进→记录归档。
9. 方针目标与管理体系的关系管理方针是一个组织的管理宗旨，是组织管理达到的远景，对内对外的管理承诺，它既可以增强相关方对组织的信心，又是约束组织的行动纲领和标尺，方针还是管理体系的定位器，也是组织员工实施管理的信念追求。
目标是对方针的展开，也是组织管理的动力器，方针目标的实现必须基于管理体系的有效运作，通过方针目标的实现可以使组织的管理水平达到预期理想境界。
10. 实验室管理体系的建立a) 确定体系建立小组：b) 管理体系基本知识和评审准则的学习培训； c) 质量方针与目标的确定； d) 体系要素的选择和确定； e) 机构设置和职能分配； f) 体系文件编制； g) 管理体系运行；h) 管理体系的评价（内审、管理评审）。
11. 实验室的管理体系评价评价质量管理体系应对每一个被评价的过程，提出如下四个基a) 过程是否已被识别并适当规定? b) 职责是否已被分配?c) 程序是否得到实施和保持?d) 在实现所要求的结果方面，过程是否有效?综合回答上述问题可以确定评价结果。
管理体系评价的方式包括管理体系审核和管理评审以及自我评定。
12. 合同评审合同评审可以使顾客和实验室就检测要求达成清晰一致的意见以保护双方的利益不受损失，避免社会的资源的浪费。
评审的内容包括：a) 顾客要求的合法性，包括顾客主体应符合相关法律和行政法规的要求； b) 检测服务的固有特性和赋予特性是否清晰，包括顾客提出的抽样或检测方法、限定的检测完成时间；；c) 顾客检测申请提供的必要条件，包括检测样品、抽样文件和条件、技术资料；需要时，现场检测的环境设施条件等； d) 与以前检测服务不一致的要求是否得到了解决；e) 实验室是否有能力实现客户的要求。
评审的方式包括：授权评审、会签评审、会议评审。
13. 抽样当需要用经济手段以确定批产品的质量，或对集合体无法进行全数检测时应实施抽样检测。
其控制因素包括：抽样方式、样本量、判定规则的选择；抽样工具适宜性和完好性，环境影响因素（温度、湿度、清洁等）抽样的偏离、抽样的记录、封存样品的防护等。
14、审核和评审的区别（作用、实施者、时机、依据、方式、方法、步骤、输出）纠正与纠正措施、预防措施的区别质量管理、技术运作、支持服务的关系图5.3.1 检测方法控制流程图5.3.2 确认新方法；配置资源（包括场所、设施、设备、检测材料、记录）；培训；试运行（包括监督、采用 5.7的方法）和评价效果；申请、现场评审、审批和授权；使用新方法（包括监督）出具报告、收集客户反馈信息。
5.5.1 测量溯源性的控制流程图（总体要求）抽样与样品处置流程图5.8.1 结果报告控制流程图结果报告控制流程图其修改形式可： a) 编制补充说明； b) 编制检测数据修改单； c) 重新编制检测报告。
《实验室资质认定评审准则》的手册编制（常见的问题）1《实验室资质认定评审准则》的手册名称应为××××实验室的管理手册。
2 管理手册应包括封页、修改记录页、目录、批准页、实验室简介、质量方针和目标（可另成文件）、术语和定义（自行规定的，或专业术语和定义）管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性、正文（为管理体系编制的形成文件的程序或对其的引用，管理体系过程之间的相互作用的表述）、程序文件目录、作业文件目录、附录（至少包括申请资质认定所需的，设备和检测项目可除外）等。
3 依照准则的条款，逐条展开表述，不可缺条；结合组织的具体情况，将准则中条款的要求转换为实现要求的具体操作；其操作按过程方法和PDCA 方法及4W1H 展开（包括记录的要求）；若是引用程序，则应浓缩程序文件中的主要过程的操作，若是应用手册已表述的操作，则可引用索引的方法；操作表述的详略程度，取决于过程的复杂程度和控制等程度，以及组织的人员能力。
4 职能的表述前后应保持一致，每项工作的活动应落实到岗位或部门；工作的活动职能，其主体、次体及其配合、协助关系（做什么）应清晰。
5 目标应与正文的活动保持一致。
6 手册和程序的格式无固定的要求，其各条的编号顺序应保持一致；手册中没有程序支持的章节可以有记录表式的表述；附录应与正文保持一致。
7 关于4.8纠正措施、预防措施及改进的操作表述应考虑：a) 不符合工作的控制及其纠正；b) 纠正措施；c) 预防措施；8 关于《准则》5.8.3 c)不确定度的信息要求，对于有要求的组织，应在手册中表述不确定度的评估和应用的职能、作业文件的编制原则，并另有相应的作业指导书即可。
9 管理手册应由最高管理者请笔签发并予以保存。
五符合《实验室资质认定评审准则》的管理体系应提供的证据1 证据的含义：与评审准则有关的并经过证实的记录、事实陈述和其他（如现场观察到的）。
2 有关记录的证据：4.1注册文件或授权文件、固定场所文件、相关培训（4.1.5/4.1.6）、监督、政府任务完成情况报告（需要时）；4.2 质量方针的解释、目标的分解及其培训、目标的实现情况；4.3 文件清单、评审、外来文件的确认、分发、修改、回收、销毁；4.4 分包清单、分包方的评价和复评、批准、分包方业绩评价、分包方不符合的处置、客户对分包事项的认可；4.5 供方清单、供方的评价（复评）及其档案和批准、供方业绩的评价、服务的验收、供应品的验证准则及验证、不符合供方和不符合品的处置、供应品的领用（需要时的信息反馈）；4.6合同评审、合同修改及其沟通；4.7客户信息的收集、申诉和投诉的调查及其处理、纠正/预防措施（需要时）；4.8 不符合工作的处置、纠正措施、预防措施、改进；4.9记录清单、填写（再现性）与更改、索引（档案目录）、存档和保存期、清理；4.10 年度计划（需要时）、审核计划、签到表、现场审核记录（包括检查表）不合格报告及纠正措施、审核报告；4.11 管理评审计划、管理评审的输入、议程、会议记录、管理评审报告、改进；5.1 人员资质评定、上岗证、培训计划、签到表、培训记录及其效果评价、采取的措施及其效果评价、人员技术档案、监督（与4.1接口）、技术主管与授权签字人的技术职称证书；5.2 环境条件/环境因素/危险源的识别清单及其控制措施、监控、管理方案/应急计划及其实施、废弃物处置及协议、危险品管理、区域和设施的标识、内部干扰处置（需要时）；5.3 技术规范或标准的确认（包括跟踪确认和方法发生变化的确认）、作业指导书的清单、新方法的正确使用（包括5.7）、非标方法的控制、偏离方法的控制、数据控制、非国家/行业/地方标准的使用控制；5.4 设备和标准物质的清单和档案、设备维护计划及其实施、租用等设备的协议和控制、脱离实验室的设备控制、不符合设备的控制、操作人员的授权、设备标识、期间核查、修正因子的应用、未经定型设5.5 校准计划及其实施、自校规程（包括量值传递图）及其实施、不存在溯源标准的实施、使用无证的标准物质的控制、特定标准物质的控制、供方的资质和能力及其评价（与4.5的接口）；5.6 抽样规范/计划（需要时）的清单（与4.3的接口）及其抽样单和实施（包括需要时的控制因素）、抽样计划的偏离、样品的验收与检查及其沟通（包括需要时的处置）、样品的标识、样品制备、样品的领用和流转、样品的储存、样品损坏的处置、样品的清理（包括需要时样品完整性的处置）；5.7 质量控制计划（清单）和实施以及效果的评价、错误结果（两种）的处置和纠正措施/预防措施/改进（与4.8的接口）；5.8 检测记录和检测报告及其校核/批准、检测报告的分发和保存、检测报告的修改与分发/保存。
