国家食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品监管信息化建设的

食品安全监管体制一、监管体制概述食品安全监管体制是指我国为保障食品安全，预防和控制食品安全风险，建立的行政管理体系。

本体制以风险预防、全程控制、社会共治为原则，形成国家、地方、企业三级联动的监管格局。

二、国家层面监管1. 国家食品药品监督管理部门负责全国食品安全的监督管理工作，制定食品安全政策和法规，对食品安全风险进行监测、评估和预警。

2. 国家卫生健康部门负责食品安全标准的制定和修订，指导食品安全风险交流、营养与健康科普等工作。

3. 国家农业农村部门负责农产品质量安全监管，对农业生产环节进行指导、监督和管理。

4. 国家市场监督管理部门负责食品安全执法检查，对食品生产、流通、消费环节进行监管。

三、地方层面监管1. 省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品安全的监督管理工作，制定地方性食品安全政策和法规。

2. 省级农业农村部门负责本行政区域内农产品质量安全监管，指导、监督农业生产环节。

3. 省级市场监督管理部门负责本行政区域内食品安全执法检查，对食品生产、流通、消费环节进行监管。

4. 市、县两级政府相关部门按照职责分工，负责本行政区域内食品安全监管工作。

四、企业层面监管1. 食品生产经营企业应当建立健全食品安全管理制度，配备食品安全管理人员，加强对食品生产、加工、储存、运输、销售等环节的日常管理。

2. 食品生产经营企业应当开展食品安全自查，主动发现并整改食品安全风险隐患。

3. 食品行业协会、商会等行业组织应当加强行业自律，推动行业诚信体系建设，提高行业食品安全水平。

五、社会共治1. 鼓励新闻媒体、社会组织和公众参与食品安全监督，曝光食品安全违法行为。

2. 建立食品安全举报制度，对举报食品安全违法行为的单位和个人给予奖励。

3. 加强食品安全宣传教育，提高全社会的食品安全意识和素质。

4. 建立食品安全信用体系，对食品生产经营者的信用状况进行评价和公示。

六、国际合作与交流1. 积极参与国际食品安全标准制定，加强与国际食品安全组织的合作。

国家食品药品监督管理总局令(第16号)《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。

局长毕井泉2015年8月31日食品生产许可管理办法第一章总则第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。

食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。

第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。

第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。

第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。

第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。

第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。

国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。

县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。

第九条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。

药品安全信息化管理暂行规定第一章总则第一条为加强药品安全管理，规范药品生产、流通、使用过程中的信息化管理，保障人们的用药安全，制定本规定。

第二条本规定适用于药品生产、流通、使用环节的信息化管理。

第三条药品安全信息化管理应遵循科学、准确、及时、便捷、公开的原则。

第四条国家药品监督管理部门应负责药品安全信息化管理的监督和指导工作。

第五条各级药品监督管理部门应加强对药品生产、流通、使用环节的信息化系统建设，确保监管效果。

第六条国家有关部门应组织进行技术研究和信息化管理标准制定，推动药品安全信息化管理工作的发展。

第七条药品生产、流通、使用单位应按照国家相关要求，建立药品安全信息化管理系统，并及时更新和维护。

第八条药品生产、流通、使用单位应定期进行药品安全信息化管理的评估和检查，发现问题及时整改。

第二章药品生产环节的信息化管理第九条药品生产单位应建立药品生产信息管理系统，包括但不限于以下内容：（一）生产工艺标准和流程；（二）药品原材料的采购和配送情况；（三）生产设备的维护情况；（四）产品质量的检验和追溯情况；（五）生产人员的培训和资质情况。

第十条药品生产单位应确保信息的及时性和准确性，并采取必要的安全措施，防止信息泄露和篡改。

第十一条药品生产单位应建立完善的药品质量管理体系，确保药品质量符合相关标准和规定。

第十二条药品生产单位应配备合格的技术人员，负责药品生产和质量管理工作，并定期进行培训。

第十三条药品生产单位应按照国家相关要求，将药品生产信息及时上传至国家药品安全信息化管理平台。

第十四条药品生产单位应配合国家药品监督管理部门的抽样检查和监督检查工作，并提供必要的技术支持。

第三章药品流通环节的信息化管理第十五条药品流通单位应建立药品流通信息管理系统，包括但不限于以下内容：（一）药品的采购和销售情况；（二）药品的质量检验和监控情况；（三）药品的配送和库存情况；（四）药品流通环节的安全控制措施；（五）药品销售人员的资质和培训情况。

国家食品药品监督管理总局令第23号——食品生产经营日常监督检查管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.03.04•【文号】国家食品药品监督管理总局令第23号•【施行日期】2016.05.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局令第23号《食品生产经营日常监督检查管理办法》已于2016年2月16日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年5月1日起施行。

局长毕井泉2016年3月4日食品生产经营日常监督检查管理办法第一章总则第一条为加强对食品生产经营活动的日常监督检查，落实食品生产经营者主体责任，保证食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。

第二条食品药品监督管理部门对食品（含食品添加剂）生产经营者执行食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准等情况实施日常监督检查，适用本办法。

第三条食品生产经营日常监督检查应当遵循属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开的原则。

第四条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产经营日常监督检查工作。

省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。

第五条市、县级食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查，在全面覆盖的基础上，可以在本行政区域内随机选取食品生产经营者、随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉互查。

第六条食品生产经营者及其从业人员应当配合食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查，保障监督检查人员依法履行职责。

第七条省级以上食品药品监督管理部门应当加强食品生产经营日常监督检查信息化建设，市、县级食品药品监督管理部门应当记录、汇总、分析食品生产经营日常监督检查信息，完善日常监督检查措施。

食品生产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供食品生产经营相关数据信息。

国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.12.22•【文号】食药监法〔2017〕125号•【施行日期】2018.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知食药监法〔2017〕125号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，推进食品药品安全社会共治，打造阳光政府部门，总局制定了《食品药品安全监管信息公开管理办法》。

现印发给你们，请遵照执行。

附件：食品药品安全监管信息公开管理办法食品药品监管总局2017年12月22日食品药品安全监管信息公开管理办法第一章总则第一条为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规，结合实际制定本办法。

第二条本办法适用于食品药品监督管理部门在食品、药品、医疗器械、化妆品的产品（配方）注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽检、行政处罚以及其他监管活动中形成的以一定形式制作保存的信息的主动公开。

第三条食品药品安全监管信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则。

涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，不得公开。

但是，经权利人同意公开的或者食品药品监督管理部门认为不公开可能对公共利益造成重大影响的商业秘密、个人隐私，可以公开。

第四条食品药品监督管理部门依职责建立食品药品安全监管信息公开清单，并及时公布、更新，接受社会监督。

食品药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等。

食用农产品市场销售质量安全监督管理办法第一章总则第一条为规范食用农产品市场销售行为，加强食用农产品市场销售质量安全监督管理，保证食用农产品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,制定本办法。

第二条食用农产品市场销售质量安全及其监督管理适用本办法。

本办法所称食用农产品市场销售,是指通过集中交易市场、商场、超市、便利店等销售食用农产品的活动.本办法所称集中交易市场,是指销售食用农产品的批发市场和零售市场（含农贸市场）。

第三条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。

第四条食用农产品市场销售质量安全及其监督管理工作坚持预防为主、风险管理原则，推进产地准出与市场准入衔接，保证市场销售的食用农产品可追溯。

第五条县级以上食品药品监督管理部门应当与相关部门建立健全食用农产品市场销售质量安全监督管理协作机制。

第六条集中交易市场开办者应当依法对入场销售者履行管理义务，保障市场规范运行。

食用农产品销售者（以下简称销售者）应当依照法律法规和食品安全标准从事销售活动，保证食用农产品质量安全。

第七条县级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设,汇总分析食用农产品质量安全信息，加强监督管理,防范食品安全风险。

集中交易市场开办者和销售者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供并公开食用农产品质量安全数据信息。

鼓励集中交易市场开办者和销售者建立食品安全追溯体系，利用信息化手段采集和记录所销售的食用农产品信息.第八条集中交易市场开办者相关行业协会和食用农产品相关行业协会应当加强行业自律，督促集中交易市场开办者和销售者履行法律义务。

第二章集中交易市场开办者义务第九条集中交易市场开办者应当建立健全食品安全管理制度,督促销售者履行义务,加强食用农产品质量安全风险防控。

国家食品药品监督管理局关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见（国食药监市[2005]160号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：加快发展现代物流，对于我国应对经济全球化的形势，提高我国经济运行质量和效益，优化资源配置，改善投资环境，增强企业竞争力和促进先进生产力的发展具有重要意义。

为进一步推进我国现代物流的发展，在全国范围内尽快形成物畅其流、快捷准时、经济合理、用户满意的社会化、专业化的现代物流服务体系，2004年8月，经国务院批准，国家发展和改革委员会等九部门联合印发的《关于促进我国现代物流业发展的意见》强调：对促进现代物流发展，各地区、各部门要高度重视，努力探索，结合实际，制定相应的政策措施。

发展药品现代物流，是深化药品流通体制改革，促进药品经营企业规模化、规范化和进一步规范药品流通秩序的重要措施。

对促进药品生产、经营企业的结构调整，提高药品生产、经营企业的管理水平和效益，将会起到积极的作用，同时也有助于提高我国的药品监管水平。

为推进这项工作开展，现提出如下意见：一、各级药品监督管理部门要提高对加强和发展药品现代物流的认识，要从社会主义市场经济体制改革与建设的角度来认识加强药品监管、促进药品现代物流的重要性。

近几年我局通过严格控制药品经营企业准入标准和实施《药品经营质量管理规范》认证等工作，淘汰了一部分条件差、水平低的药品经营企业，促进了一批药品经营企业扩大发展。

但是规范化、规模化的现代药品大流通体系还未真正形成。

国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见文章属性•【制定机关】国务院办公厅•【公布日期】2021.04.27•【文号】国办发〔2021〕16号•【施行日期】2021.04.27•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见国办发〔2021〕16号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。

党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展，人民群众用药需求得到更好满足。

随着改革不断向纵深推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民群众对药品监管改革的获得感。

为全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，经国务院同意，现提出以下意见。

一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，认真落实党中央、国务院决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，对标国际通行规则，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求。

二、重点任务（一）完善法律法规体系。

全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等，加快制修订配套法规规章。

及时清理完善规范性文件，有序推进技术指南制修订，构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系。

（二）提升标准管理能力。

国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局信息化工作领导小组的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2007.04.24•【文号】国食药监办[2007]235号•【施行日期】2007.04.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局信息化工作领导小组的通知（国食药监办[2007]235号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），驻局纪检组监察局，国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位：因工作调整及人员变动等原因，为进一步加强国家食品药品监督管理信息化工作的领导，决定调整国家食品药品监督管理局信息化工作领导小组及其办公室成员。

调整后人员组成及主要职责如下：一、国家食品药品监督管理局信息化工作领导小组（一）人员组成组长：邵明立局长副组长：刘怡副局长成员：秦怀金办公室主任朱国富办公室巡视员刘沛政策法规司司长孙咸泽食品安全协调司司长童敏食品安全监察司司长张伟药品注册司负责人王宝亭医疗器械司司长边振甲药品安全监管司司长王立丰药品市场监督司司长王双林人事教育司负责人徐幼军国际合作司司长金少鸿中检所党委书记、常务副所长XXX 药典会副秘书长张象麟药品审评中心主任张爱萍药品认证中心主任黄建生中保办主任武志昂药品评价中心副主任张志军器械审评中心主任肖岩信息中心主任赵亚军国际交流中心主任（二）主要职责按照国务院信息化工作基本方针、政策和政府系统信息化建设总体目标，研究制定国家食品药品监督管理信息化建设发展规划、建设方案并组织实施；审定国家食品药品监督管理局重大信息化建设项目；指导和协调全国食品药品监督管理系统信息化建设工作。

局信息化工作领导小组下设办公室，作为局信息化工作领导小组的常设办事机构，具体负责承办局信息化工作领导小组的日常工作。

二、国家食品药品监督管理局信息化工作领导小组办公室（一）人员组成主任：朱国富（兼）副主任：肖岩（兼）郭维加办公室成员从局有关直属单位抽调。

国家食品药品监督管理局关于贯彻落实国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作通知的意见文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2007.04.18•【文号】国食药监办[2007]223号•【施行日期】2007.04.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于贯彻落实国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作通知的意见(国食药监办[2007]223号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号，以下简称《通知》）已于近日下发。

《通知》针对药品（含医疗器械）安全监管工作的实际，就整顿药品市场秩序、保证药品质量安全等提出了明确要求，对推动药品监管工作的改革和发展，保障人民群众用药安全具有重要意义。

为切实贯彻落实《通知》精神，提出以下意见：一、切实做好《通知》的学习和宣传贯彻工作。

《通知》明确要求药品安全监管工作要牢固树立正确的指导思想和科学监管理念，建立完善的药品安全责任体系，加强监管能力建设，着力解决药品安全存在的突出问题，具有很强的针对性和可操作性。

各级食品药品监管部门要把学习和宣传贯彻《通知》作为当前一项重要任务抓紧抓实抓好，要深刻领会精神实质和各项要求，充分认识加强药品安全监管工作在贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会中的重要作用，准确把握今后一个时期我国药品安全监管工作重点，切实把思想和行动统一到《通知》精神上来。

要提高对改进和加强药品监管工作重要性、紧迫性的认识，从保障公众饮食用药安全、维护社会稳定、促进经济社会协调发展的高度，增强大局意识和责任意识，依法履行监管职责，全力以赴做好药品监管各项工作。

二、牢固树立和大力实践科学监管理念。

树立和实践科学监管理念是党中央、国务院对食品药品监管工作的新要求，也是做好监管工作的内在需要。