第一类诊疗技术项目

检验科新项目审批及实施流程为促进我科持续发展，提高学科整体专业技术水平，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全,提高医疗质量，结合我科的实际,特制定新技术、新项目的审批及实施流程。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术,包括：(一）、使用新试剂的诊断项目;(二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；(三）、创伤性诊断和治疗项目；(四）、生物基因诊断和治疗项目；（五)其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目.二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术.(二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术项目。

三、新技术、新项目准入申报流程:（一）检验科开新技术、新项目的各室组,项目负责人应具有主管技师以上专业职称的本院职工,认真填写《医院新技术、新业务申请书》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。

（二)在《申请书》中就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况（科学性、先进性、流行病调查情况等)；2、临床应用意义、适应症和禁忌症等;3、对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测；4、技术路线：技术操作规范、操作流程和质量控制;5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量，人力配备和设施等各种支撑条件；6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案；（三）拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

（四)申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。

第13 项新技术和新项目准入制度（一）新技术、新业务的看法凡是近来几年来在国内外医学领域拥有发展趋势的新项目（即经过新手段获取的新成就），在本院还没有睁开过的项目和还没有使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。

（二）新技术、新业务的分级、分类对新技术、新项目推行分级管理，分为国家级、省级、院级：国家级：拥有国际先进水平的新成就，在国内医学领域里还没有睁开的项目和还没有使用的医疗、护理新业务。

省级：拥有国内先进水平的新成就，在省内还没有睁开的新项目和还没有使用的医疗、护理新业务。

院级：拥有省内先进水平的新成就，在本院还没有睁开的新项目和还没有使用的医疗、护理新业务。

依照“医疗技术临床应用管理方法”，将医疗技术分为三类：第一类医疗技术:是指安全性、有效性确实，医疗机构经过老例管理在临床应用中能保证其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术:是指安全性、有效性确实，涉及必然伦理问题也许风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术:是指拥有以下状况之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1.涉及重要伦理问题；2.高风险；3.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步考据；4.需要使用稀缺资源；5.卫生部规定的其他需要特别管理的医疗技术。

（三）新技术、新业务的赞成权限1.申请人资格：申报者应拥有副主任医师及以上专业技术职称且经过相关专业技术培训的本院医务人员。

2.院级新技术、新项目须由科主任签署建议后报医务科审批、主管院长审察、医疗质量与安全管理委员会经过方可推行。

3.省级、国家级新技术新项目须在履行院级新技术新项目审察赞成后，经医疗质量与安全管理委员会、伦理委员会经过、院长赞成、经省卫生计生委备案后方可推行。

（四）新技术、新业务准入的必备条件1.拟睁开的新项目应吻合国家相关法律法规和各项规章制度。

2.拟睁开的新项目应拥有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

3.拟睁开的新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业同意证》、《医疗仪器经营企业同意证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》，并供应加盖本企业印章的复印件备查。

医院新技术和新项目准入制度定义：指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

基本要求：1.医疗机构拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。

2.医疗机构应当明确本机构医疗技术和诊疗项目临床应用清单并定期更新。

3.医疗机构应当建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须经过本机构相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。

4.新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案。

5.医疗机构应当明确开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围，并加强新技术和新项目质量控制工作。

6.医疗机构应当建立新技术和新项目临床应用动态评估制度，对新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估。

7.医疗机构开展临床研究的新技术和新项目按照国家有关规定执行。

基础条款：（一）新技术、新业务的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。

（二）新技术、新业务的分级、分类对新技术、新项目实行分级管理，分为国家级、省级、院级：国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

院级：具有省内先进水平的新成果，在本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

根据“医疗技术临床应用管理办法”，将医疗技术分为三类：第一类医疗技术:是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术:是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术:是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1.涉及重大伦理问题；2.周风险；3.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4.需要使用稀缺资源；5.卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

医疗技术分级管理、审批制度及流程为了加强我院医疗技术临床应用的分级管理，提高医疗质量、降低医疗风险、保障病人安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗技术临床应用管理办法》、《医院工作制度与人员岗位职责》等法律法规和规定，根据医院实际情况，制定医疗技术分级审批与管理制度。

一、医疗技术分三级进行管理。

第一类医疗技术的临床应用由我院医务科统一管理，第二类由我省卫生厅负责，第三类由卫生部负责。

根据《医疗技术临床应用管理办法》医疗技术分为三类。

第一类医疗技术是安全性，有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性，有效性的技术；第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术；第三类医疗技术是指具有涉及重大伦理问题，高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证，需要使用稀缺资源等情形之一的。

需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。

第二类、第三类医疗技术临床准入管理参照卫生部，江西省卫生厅相关文件执行，包括医疗技术项目和人员，如批文没有具体人员规定，医院原则上按高风险诊疗技术分级审批与管理。

二、医疗技术在临床应用能力审核。

第三类医疗技术首次用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。

第三类医疗技术临床应用前必须向卫生部指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核；卫生部也可以委托我省卫生厅指定的机构对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。

第二类医疗技术临床应用前向我省卫生厅指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核。

我院医务科组织院内专家负责对第一类医疗技术临床应用能力技术审核。

三、审批流程：临床科室申请：在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：①开展项目的目的、意义、和实施方案；②该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；③该项医疗技术的风险评估及应急预案。

医疗技术临床应用管理制度第一篇：医疗技术临床应用管理制度医疗技术临床应用管理制度一为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，依据《医疗技术临床应用管理办法》，结合我院实际，制定我院医疗技术临床应用管理制度。

一、本制度所称医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

二、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。

三、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

四、医院对医疗技术实行分类、分级管理.五、医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

六、医疗技术临床应用管理实行医院医疗质量与安全管理委员会与科室质量与安全管理小组两级管理。

医务科负责监督各种医疗技术相关规章制度的落实。

七、医院依法对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。

第二类、第三类医疗技术临床应用前需由医务部负责向卫生厅或卫生部提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施。

八、在上级卫生行政部门或本院对相应类别医疗技术临床应用能力审核通过的基础上，由医院医疗质量与安全管理委员会组织对手术、介入、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的许可授权、考评复评及再评估的动态管理。

（一）资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医院医疗质量与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。

医院新技术、新项目临床应用患者安全保证方案为加强对新技术、新项目在临床的应用，确保患者安全；减少不必要的事故发生，根据医院情况，特制定本预案。

医院成立新技术、新项目临床应用领导小组：组长：副组长：成员：领导小组下设办公室，挂靠医患关系办公室。

一、对本院开展的第一类医疗技术包括外科各类各级手术、有创诊疗项目等医疗技术逐项审核废止或淘汰未经批准或落后技术。

终止本院技术或设备设施无法保证医疗技术使用安全的项目。

严格按照《新技术、新项目准入管理》制度开展新技术、新项目的临床应用任何科室或医生个人不得任意实施未经医院审核同意的医疗技术。

二、新开展的医疗技术相关科室及参与人员要组织培训充分了解或掌握技术要领严格把握应用指证开始使用前几例要请有实际经验的专家现场作技术指导或后盾及时纠正或控制技术缺陷与风险。

逐渐过渡到本院医师能独立完成。

先集中1-2位医师操作待掌握并有经验后科内再在其资质准入层面推行。

三、任何医疗技术临床应用都潜在风险尤其是高风险诊疗技术、使用时必须认真掌握适应证熟记禁忌症严禁无指证或有禁忌情况下使用。

在选用时要充分分析利弊尽量选择风险少、安全性高的技术项目并与患者充分说明诊疗措施的目的潜在风险和利弊可供选择的方法在患方理解的情况下签署知情选择同意书。

四、严格医疗技术分级管理和人员准入管理，二、三类技术项目由省卫生厅审核；准入人员按发文名单执行，医院复核后予以准入。

一类技术项目根据医生的职称、工作量、工作能力考核后确定报相关部门审核公布后实施。

科室及每位医务人员不能超范围越级手术和实施有创诊疗。

一旦发现违规按医院相关规定处理。

五、提高医疗技术风险防范意识，各级医务人员在诊疗活动中对患者进行诊疗操作时必须认真观察不良事件，如手术不顺利、失血过多、组织导管解剖不清、病灶寻找困难、组织结构复位不佳、反复多次探索等；要及时请上级医生或有经验医生会诊，不得盲干一切从降低技术风险和保证患者安全为原则。

六、一旦出现技术损害，首先发现者应设法立即终止损害因素；减少损害扩大。

医疗技术准入制度 1、凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。 2、医疗技术实行分类分级管理。分三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高。省卫生厅负责第二类医疗技术临床应用管理工作。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：①涉及重大伦理问题；②高风险；③安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； ④需要使用稀缺资源；⑤卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。 3、第二类医疗技术目录：1）、介入治疗技术①心血管疾病介入诊断治疗技术：冠心病介入治疗、经导管射频消融术、先天性心脏病介入治疗。②大血管疾病介入诊断治疗技术：夹层动脉瘤（真性、假性动脉瘤）介入治疗、布加氏综合征介入治疗。③脑血管疾病介入治疗技术：脑动脉支架植入术、脑血管瘤栓塞术（含支架、丝线等各种材料、颅内出血介入治疗。④外周介入诊断治疗技术： 外周血管支架置入术（含血管狭窄、动静脉瘘介入治疗）。2）、骨、关节治疗技术：人工关节置换术、人工椎间盘髓核置换术。3）、产前诊断技术：绒毛、脐血、羊水穿刺、细胞学诊断；胎儿镜宫内治疗技术。4）、肿瘤放射治疗技术：术中放疗技术（包括术中置管术后放疗技术）、三维适形及调强放疗技术（含χ刀、γ刀、Cyberknife 治疗）。5）、冠状动脉旁路移植术。6）、血液透析。 7）、角膜移植。8）、临床基因扩增检验技术。9）、本省首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）的医疗技术。 4、第三类医疗技术目录：1）克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。2）同种器官移植技术、变性手术等。3）利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子 植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术， 人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。4）基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。 5、医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。 6、医院学术委员会全面负责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。包括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制度使用技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准；负责探索和限制度使用技木项目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。 7、凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先须由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施， 经科室集中讨论和科主任同意后，填写“新技术、新项目申请表”交学术委员会审核和集体评估。 ①科室新开展医疗技术项目时需填写“申请表”向学术委员会申请。新项目在本院《医疗机构执业许可证》范围内的，由学术委员会组织审核和集体评估。新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，如果属于第二类医疗技术的项目，应由医务科会同相关科室组织材料向省卫生厅提出审核申请；如果属于第三类医疗技术的项目，还应由医务科会同相关科室组织材料向卫生部提出审核申请。属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。

医院医疗新技术准入管理制度为保证医疗安全，提高医疗质量，积极稳妥地开展新技术，提高医院的核心竞争力，实现医院的可持续发展，对医院开展的新技术实行准入制。

新技术的含义凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段为新技术。

新技术从类别上分为诊断性技术、治疗性技术两类。

新技术按照安全性、有效性、适宜性分为三类第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术；卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。

省级卫生行政部门负责第二类医疗技术的临床应用管理工作。

本制度适用于第一类医疗技术的准入管理一、医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；必须符合有关法律、法规、伦理道德；不能开展跨科室、跨专业技术项目。

禁止使用已明显落后或不再适用、技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

二、医院开展的新技术必须是第一类医疗技术目录中的技术项目，必须与医院的等级、功能、任务相一致，不得开展跨科室、跨专业的技术项目，开展的新技术要与科室的专业技术水平相当，不得开展安全性，有效性未经临床证明的技术项目。

三、新技术准入的必备条件（一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律、法规、各项规章制度和伦理道德。

（二）拟开展的新技术应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

（三）拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；资质证件不全的医疗仪器，一律不得投入使用。

三甲医院新技术、新项目准入管理制度一、为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的准入管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部颁布的《医疗技术临床应用管理办法（试用）》（卫医政发〔2009〕18号）文件精神，结合我院实际，特修定我院新技术、新项目准入管理制度。

二、新技术、新项目是指我院未开展过的，属国际、国内或区内、市内前沿的医疗技术项目。

三、新技术、新项目的准入申请必须符合以下条件：1、为临床诊断、治疗、护理方面所需要的实用性技术项目；2、学术思想先进、具有创新性，目标明确，能够提升我院学术地位的项目，具有较好社会效益及一定经济效益；3、具备技术或项目的开展所需人员、技术、时间、场地、设备等条件；4、不违反相关法律法规、规章制度、诊疗常规；不违反医学伦理原则；5、申报的新技术、新项目须在我院执业机构许可的诊疗科目范围内；6、开展新技术、新项目的项目负责人需是具有中级及以上职称的本院医护人员。

四、新技术、新项目准入管理组织机构及主要职责：1、“学术委员会”为新技术、新项目评审组织，负责医院新技术、新项目的论证及准入工作；2、诊疗技术许可授权考评专家库专家作为参与新技术、新项目评审的专业成员；3、医务科作为主要管理部门，负责新技术、新项目准入申请材料的预审、抽取相应专业的专家库成员（5-9人/次），提请“诊疗技术许可授权考评委员会”召开评审会议，对新技术、新项目的开展情况进行监督管理等。

五、新技术、新项目的准入实行分类管理：1、属于第一类医疗技术的新技术、新项目由医院诊疗技术许可授权考评委员会审批；2、属于第二类、第三类医疗技术的项目由医务科按规定组织“诊疗技术许可授权考评委员会”进行可行性论证通过后报上级主管部门审批；六、新技术、新项目准入申请需提交的材料：1、在医务科共享下载《覃塘区人民医院新技术、新项目申报（备案）表》填写完善后递交医务科；2、申报的新技术、新项目需附查新资料；3、项目相关的诊疗指南、技术操作规范、实施方法、技术风险处置预案等；4、拟开展的新技术、新项目相关技术成员的培训证书和相关资质证书复印件。

新技术、新项目管理制度1 目的为规范医院新技术、新项目的申报、审批流程，完善新技术、新项目的临床应用管理，保障医疗安全，不断提升医院综合实力。

2 范围全院各临床科室。

3 定义新技术、新项目是指：在本医院范畴内首次应用于临床的诊断和治疗技术。

包括：一、使用新试剂的诊断项目；二、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；三、创伤性诊断和治疗项目；四、生物基因诊断和治疗项目；五、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；六、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

4 职责4.1 医务部负责制定新技术新项目管理制定；4.2 伦理管理委员会负责对新技术、新项目的审查；4.3 医疗质量与安全管理委员会负责对新技术、新项目的准入、应用等进行审定、评估和准入，对开展的工作进行监督管理；4.4 各科室主任负责新技术、新项目质量控制；4.4 医质量与安全管理委员会负责对新技术、新项目阶段评价。

5 标准5.1 严格执行《医疗技术临床应用管理办法》、《医疗技术临床应用管理制度》。

5.2 拟开展的新技术、新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度规定，应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性（社会效益），并符合社会伦理规范。

5.3 要有符合拟开展新技术、新项目的相关专业技术人员、开展工作必备的设备及器械、试剂、药品及其它物资。

有完全掌握新技术或新项目操作工作流程和步骤的相关技术带头人，能够正确处理工作中出现的一些不良反应和后果。

5.4 规范新技术、新项目申报流程。

5.4.1 申报新技术、新项目的临床科室必须规范填写《新技术、新项目开展申请书》、《临床新技术伦理审查申请表》，经科室讨论通过后交医务部查验资料的完整性并备案。

5.4.2 申请科室必须分别提供申请新技术、新项目所涉及的新的医疗器械、设备、试剂、药品等有关《医疗器械企业生产许可证》、《医疗器械企业经营许可证》、《医疗器械产品注册证》等基础性资料的复印件。

5.5 严格新技术、新项目准入审核程序。

检验科新项目审批及实施流程为促进我科持续发展，提高学科整体专业技术水平，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，结合我科的实际，特制定新技术、新项目的审批及实施流程。

1 新技术、新项目是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术，包括：1.1 使用新试剂的诊断项目；1.2 使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；1.3 创伤性诊断和治疗项目；1.6 生物基因诊断和治疗项目；1.5 其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

2 我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

2.1第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

2.2第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

2.3第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术项目。

3 新技术、新项目准入申报流程：3.1检验科开新技术、新项目的各室组，项目负责人应具有主管技师以上专业职称的本院职工，认真填写《医院新技术、新业务申请书》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。

3.2在《申请书》中就以下内容进行详细的阐述：3.2.1 拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况（科学性、先进性、流行病调查情况等）；3.2.2 临床应用意义、适应症和禁忌症等；3.2.3 对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；3.2.4 技术路线：技术操作规范、操作流程和质量控制；3.2.5 拟开展新技术、新项目的科室技术力量，人力配备和设施等各种支撑条件；3.2.6 详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案；3.3拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

最新医疗技术准入和分类管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：1、使用新试剂的诊断项目；2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目；3、创伤性诊断和治疗项目；4、生物基因诊断和治疗项目；5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类准入管理1、第一类医疗技术项目（附件5）：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》（附件6）。

3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。

具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》（附件7）。

三、新技术、新项目准入申报流程1、开展新技术、新项目的临床医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《医院新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述（1）拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；（2）临床应用意义、适应症和禁忌症；（3）详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；（4）技术路线：技术操作规范和操作流程；（5）拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等各种支撑条件；（6）详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度成都市金牛区人民医院关于印发《新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度》的通知各相关科室：为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，在我院原有制度基础上制定此制度。

现印发给你们，请认真学习，严格执行。

成都市金牛区人民医院2013年7月20日成都市金牛区人民医院新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，在我院原有制度基础上制定此制度。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括新仪器设备的临床应用、新诊疗技术方法的引进、创新技术的临床应用等。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报国家卫生与计划生育委员会备案。

四川省卫生厅首批公布的二类技术目录（见附件3）。

（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报国家卫生与计划生育委员会审批后才能开展的医疗技术项目（见附件4）。

三、新技术、新项目准入申报流程：（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应为具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《成都市金牛区人民医院新技术、新项目准入申报审批表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

医疗技术临床应用管理制度医疗技术临床应用管理制度（2022年修订）为规范医院医疗技术临床应用，完善新技术的准入和评估，保障医疗安全，提高医疗质量和技术水平，我们根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2022第18号]）结合本院实际，特修订本制度。

第一章医疗技术的分类及分级管理医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性和有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性和有效性的技术。

医院应根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第二类医疗技术是指安全性和有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1.涉及重大伦理问题；2.高风险；3.安全性和有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4.需要使用稀缺资源；5.卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管理规定及目录公布、调整。

第二条医疗新技术是指本院尚未开展的技术，包括：1.使用新试剂的诊断项目；2.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；3.创伤性的诊断和治疗项目；4.生物基因诊断和治疗项目；5.使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6.其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。

第三条本院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度和应用范围分为三级：第Ⅰ级医疗新技术是指技术成熟的医疗技术，即国际、国内或自治区内已有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术；第Ⅱ级医疗新技术是指技术尚未成熟的医疗技术，即国际、国内或自治区内已有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术；第Ⅲ级医疗新技术是指完全新技术，即自主创新或国内仍未开展的医疗新技术。

第二章新技术临床应用准入审批第一节医疗新技术准入申请准备第四条开展医疗新技术临床应用前，临床科室和医技科室必须向医院医教部申报，经审核同意后方可实施。

新项目准入及医疗技术分类管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法(试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：（一）、使用新试剂的诊断项目;（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目;（三）、创伤性诊断和治疗项目；（四）、生物基因诊断和治疗项目；（五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

（一）、第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

（三)、第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切，风险高,涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。

三、新技术、新项目准入申报流程：（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。

（二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症;3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4、技术路线：技术操作规范和操作流程；5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。