保健食品企业标准与质量管理概述精编.ppt

质量标准中一般卫生要求
3 特殊工艺要求：有机溶剂提取工艺的，增 加溶剂残留指标。 4 使用食品添加剂的，须按照《食品添加剂 使用卫生标准》（GB2760）相应规定补充 其用量或残留指标。
计量单位及数值的表示
• 理化指标计量单位须符合我国法定计量单 位的规定。
• 微生物指标菌落总数、霉菌、酵母均以 cfu/g（固体）或cfu/ml（液体）表示，大肠 菌群均以MPN/100g（固体）MPN/100ml （液体）表示。
味剂、着色剂、添加剂、溶解剂 及包衣材 料等。 • 1 相关标准、生产企业、批号、合同 • 2 使用剂量、限量及混合应用说明及依据 • 3 特殊辅料及可食用依据、用量、安全程度 • 4 检验包括部分或全检并留存原始检验报告
产品制剂质量控制标准
• 1 原、辅料前处理 • 粉碎：方法、粒度（细）、出粉率 • 炮制：方法、程度及标准（内控） • 称量：核实剂量，准确投料
• 技术要求内容 • 质量标准中一般卫生要求（理化指标及微
生物指标） • 计量单位及数值的表示 • 规范性附录 • 标准的终结线 • 编制说明
产品质量标准技术要求内容
• 技术要求内容：原料要求、感官要求、功效成 分或标志性成分、理化指标、净含量及偏差
• 功效成分或标志性成分 1 选择及指标值的确定：应在产品的研制基础上进行。 2 指标值确定依据：
产品制剂质量控制标准
• 2 生产工艺： • 制备工艺流程图（含各工艺步骤中的参数及关
键技术说明） • 详细的制备工艺描述、关键技术路线、参数及
说明 • 必要的工艺研究方法、数据及结论 • 剂型选择依据 • 成型工艺的方法及参数、结论 • 主要设备及型号、成型工序、洁净度
产品制剂质量控制标准

5.2.1厂房应按生产工艺流程及要求洁净级别进行合理布局，同一厂 房和邻近厂房进行的各项操作不得相互妨碍。
厂房布局* 厂房是否按工艺流程合理布局； 洁净厂房的布局是否合理； 厂房的各项生产操作不得相互妨碍。
要求 厂房按工艺流程要求，布局合理紧凑，利于生产操作； 厂房应按工序分开设置，布置从原料到成品流向，即从污染区到 清洁区。各工序不能倒置； 人流物流通道分开设置，物料传递路线要短。 洁净厂房的布局基本要求 空气洁净度等级高的洁净室（区）宜布置在人员最少到达的地方， 并宜靠近空调机房。 不同空气洁净度等级的洁净室（区）宜按空气洁净等级的高低由 里及外布置。 空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中。 室内易产生污染的工序、设备安排至回、排风口附近。 不同空气洁净度等级房间之间相互联系应有防止污染措施，如气 闸室或传递窗等
（二）具体审查项目（24项）
3.10.2、原料的储存场所或仓库的地面，通风换气及 防鼠、防虫等设施* 3.11.1、各种原料的储存期及进出库记录（制订各种 原料储存期、进出库记录表、有不合格或过期原料 的标志、有处理记录） 3.12.1、菌种的专人管理（由微生物专业的技术人员 负责） 3.12.2、菌株保存条件* 3.12.3、菌种筛选、纯化或鉴定的相关材料（有菌种 筛选、纯化实验室及制定菌株淘汰制度、相关操作 记录）*
总体布局
总原则
按生产、行政、生活和辅助等划区分开布局，不得相 互妨碍；； 生产区位于下风向，三废处理、锅炉房布置于风向最 下侧。 污染源：粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污 染源； 昆虫孳生场所及其它有害场所。 环境整洁：卫生、清洁、绿化较好。 厂区地面：裸露部分应绿化。 路面：应硬化。
一般审查项目：

精品课件
食品质量管理的研究内容
1、质量管理的基本理论和基本方法
主要研究质量管理的普遍规律、基本任务和基 本性质，如质量战略、质量意识、质量文化、质量 形成规律、企业质量管理的职能和方法、数学方法 和工具、质量成本管理的规律和方法等。
精品课件
食品质量管理的研究内容
食品质量法规与标准：国际 组织的、世界各国的和我国 的3个主要部分。
精品课件
质量特性
工作质量特性
有形产品的质量特性
产 品 种 类 不 同
过程质量特性
服务质量特性
精品课件
1、有形产品的质量特性
有形产品即“硬件”，是具有特定形状、可分离的产品。 其质量特性包括以下6个方面：
（1）功能性（产品满足使用要 求所具有的功能）
A、外观性功能 （形状、色泽等外观美学是消费者选择时 的首要决定因素）
食品原料包括植物、动物、微生物等。许多原料在采收以
后必须立即进行预处理、储存和加工，稍有延误就会变质或丧
失加工价值和食用价值。
原料大多具有生命机能的生物体，必须控制在适当的温度
、气体分压、酸碱度等环境条件下，才能保持其鲜活的状态和
可利用的状态。
食品原料还受产地、品种、季节、采收期、生产条件、环
境条件的影响，这些因子都会很大程度上改变原料的化学组成
因此一些从事食品质量管理的工作人员比较倾向于应用桑德霍姆质量循环模型
来解释食品质量的形成规律。
精品课件
质量管理的概念
戴明：质量管理是为了最经济地生产十分有价值、在市场上畅销的产品， 要在生产的所有阶段使用统计方法，强调了统计方法的使用。
费根堡姆：质量管理是为了最经济地生产能完全满足用户要求的产品，公 司内各部门要协力保持与改善产品质量。

（一）资料内容完整性
生产工艺资料应包括：生产工艺简图、 生产工艺说明以及相关的研究资料。生产工 艺中涉及外文的内容均应译为规范的中文， 并附在相应的外文资料之后。如使用提取物 作为原料的产品还应在生产工艺附录中列入 提取物的生产工艺。外购提取物应提供提取 物的生产工艺、质量标准等内容。
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（14）粉类
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注意加工工艺。如低温喷雾干燥温度 的控制、水分的控制。 灭菌方法选择：防止有效成分的损失。 如：初乳粉的IgG的生物活性。
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4.灭菌与消毒
主要考虑工艺中的灭菌方式是否能保 证产品质量，该品种性质是否适宜于选 择该种灭菌方式。

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应注意中间体的有效成分含量、相 对密度、pH值、收率等。并注意酒精含 量（酒精度﹤ 38% ）、酒基来源及许可 证明等。
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工艺分类
传统以浸渍法和渗漉法为主，也包 括其它方法。 冷浸法 热浸法 渗漉祛
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(9)丸剂
包括丸剂的生产工艺、设备要求、 和产品质量等。
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4、质量标准编写说明
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5、结构和格式：
质量标准编写结构和格式应符合 GB/T1.1-2000《标准化工作导则》中有 关标准的结构和编写规则的规定。

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三、各项要素的要求
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（一）范围
范围应写明产品名称及其所涉及的 各个方面，包括技术要求、试验方法、 检验规则、标志、标签、包装、运输、 贮藏等。

服装、鞋帽、化妆品
产品
房屋、车辆、枪支弹药、飞机大炮
图书、电影电视、报刊、音乐歌曲
石油、燃气、暖气冷气、自来水
培训、洗脚、理发、餐饮
计算机程序
产品概念及其发展
2000版ISO9000族标准将产品（product）的概念 定义为“过程的结果。包括硬件、软件、服务和流 程性材料。”
产品概念及其发展
所完成的活动； 无形产品的交付(如知识传授方面的信息传递)； 为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。
软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存 在。
许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的 区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、 流程性材料(如：燃料、冷却液)、软件(如：发动机控制软件、驾驶员 手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。
质量的概念
质量概念的发展
符合性质量
以“符合”现行标准的程度作为衡量依据 “符合标准”就是合格的产品质量 “规格”和“标准”有先进和落后之分 产品标准落后，不能认为是质量好的产品
适用性质量
以适合顾客需要的程度作为衡量的依据 产品的质量就是产品“适用性” 产品在使用时能成功地满足顾客需要的程度
ISO9000：在质量方面指挥和控制组织协调
ห้องสมุดไป่ตู้
的活动。
企业战略目标
质量方针 质量目标
QMS
质量管理
质量策划 质量控制 质量保证 质量改进
质量方针：是指由组织的最高管理者正式发布的该 组织总的质量宗旨和质量方向。质量方针是企业经 营总方针的组成部分，是企业管理者对质量的指导 思想和承诺。企业最高管理者应确定质量方针并形 成文件。

6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿
食品标准保健品标准
11、用道德的示范来造就一个人，显然比用法律来约束他更有价值。ห้องสมุดไป่ตู้— 希腊
12、法律是无私的，对谁都一视同仁。在每件事上，她都不徇私情。—— 托马斯
13、公正的法律限制不了好的自由，因为好人不会去做法律不允许的事 情。——弗劳德
14、法律是为了保护无辜而制定的。——爱略特 15、像房子一样，法律和法律都是相互依存的。——伯克
Thank you

食品安全质量管理及相关标准体系
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46、寓形宇内复几时，曷不委心任去 留。
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47、采菊东篱下，悠然见南山。
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48、啸傲东轩下，聊复得此生。
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49、勤学如春起之苗，不见其增，日 有所长 。
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50、环堵萧然，不蔽风日；短褐穿结 ，箪瓢 屡空， 晏如也 。
Байду номын сангаас
41、学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸 收都不可耻。——阿卜·日·法拉兹
42、只有在人群中间，才能认识自 己。——德国
43、重复别人所说的话，只需要教育； 而要挑战别人所说的话，则需要头脑。—— 玛丽·佩蒂博恩·普尔
44、卓越的人一大优点是：在不利与艰 难的遭遇里百折不饶。——贝多芬
45、自己的饭量自己知道。——苏联

3.2 是否改变生产工艺的连续性要求，是否在不同生产环境下分段生产； 3.3 生产时空气净化系统是否正常运行并符合要求； 3.4 空气净化系统是否定期进行检测和维护保养，记录是否完整；
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三、生产过程控制情况
3.5 空气洁净度等级不同的或有相对负压要求的相邻车间之间，是否有指示压 差的装置，静压差是否符合要求； 3.6 生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的车间是否保持相对负压，除尘设 施是否有效； 3.7 是否有温湿度控制措施及相应记录； 3.8 洁净区温湿度是否符合生产工艺的要求，并有监测记录； 3.9 洁净区与非洁净区之间、低级别洁净区与高级别洁净区之间是否设置有缓 冲设施； 3.10 生产车间是否设置与洁净级别相适应的人流、物流通道以避免交叉污染；
保健食品标志：
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五、产品标签、说明书
标识示例：
****牌硫酸软骨素胶囊
本品是以氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、碳酸钙、维生素D3、硬脂酸镁为主要原料制成的保健 食品，经动物功能试验证明，具有增加骨密度的保健功能。
【主要原辅料】氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、碳酸钙、维生素D3、硬脂酸镁。 【标志性成分及含量】每100g含：氨基葡萄糖盐酸盐 31g；硫酸软骨素19g；钙30g； 维生素D3150µg。 【保健功能】增加骨密度 【适宜人群】中老年人 【不适宜人群】少年儿童（印刷时，字体要求加重，达到醒目的要求） 【食用方法及食用量】口服，每日2次，每次2粒 【规格】0.5g/粒 【保质期】24个月 【贮藏方法】密封、置干燥处 【注意事项】 1、本品不能代替药物。2、本品添加了营养素，与同类营养素补充剂同时食用不 宜超过推荐量。
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三、生产过程控制情况Байду номын сангаас

PDCA特点之四：科学管理方法的综合应用
PDCA循环应用以QC七种工具（直方图、 控制图、因果图、排列图、相关图、分 层法和统计分析表）为主的统计处理方 法。
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➢桑德霍姆质量循环模型 （Sandholm quality circle）
瑞典质量管理学家桑德霍姆用另一种表述 方式阐述产品质量的形成规律，提出质量 循环图模式。
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朱兰三步曲
3.质量改进过程
1.质量计划过程
2.质量控制过程
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朱兰质量螺旋模型
⑾服务
市场研究
○
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⑩销售 ●
⑨测试 ●①市场研究 ⑧检验 ●
⑦工序控制
● ●
②开发研究
③设计、制定产品 规格、工艺
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⑥生产
④采购
⑤仪器及 设备装置
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➢戴明质量圆环（Deming circle）
（ISO9000:2008的定义）
注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀 来修饰
注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指 在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的 特性。
注3：要求可以是明确的，也可以是隐含的。
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质量的特点
• 广义性： “质量”不仅指产品质量，也可指过程 质量和质量管理体系的质量。
中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局 食品法典与食品安全 中国食品安全资源网 食品安全管理体系 世界卫生组织 www.who.int
操作与检验职能的分化,质量检验职能得到强化。
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三、质量检验阶段