药物不良反应重点监测情况表

药品不良反应报告和监测管理制度是指针对药品不良反应进行报告和监测的一套制度和管理程序。

该制度的目的是及时、准确地了解药品的不良反应情况，保障患者的用药安全，促进药品的合理使用。

药品不良反应是指患者在用药过程中出现的与药物有关的不良病理生理反应。

药品不良反应的报告和监测对于评价药品的安全性和有效性、指导用药决策、发现和控制药物的安全风险具有重要意义。

药品不良反应报告和监测管理制度主要包括以下内容：一、报告制度。

药品不良反应的报告是通过患者、医生、药师、药店等渠道主动报告或接受被动报告的方式进行的。

相关机构如监管部门、药监机构设立专门的药品不良反应报告中心，负责接收、分析和处理不良反应报告。

报告应该包括患者的个人信息、用药情况、不良反应的描述等内容，并建立匿名化的报告机制，保护患者的隐私。

二、监测机制。

药品不良反应的监测主要通过对不同渠道的数据采集和分析来实现。

监测的渠道可以包括医院、药店、药物生产企业等，数据来源可以是病历、药品销售记录、市场调查等。

监测的目的是对不良反应进行长期、广泛、系统的跟踪，及时发现和评估药品的风险，为药物的合理使用提供科学依据。

三、评估方法。

对药品不良反应进行评估是判断药品的安全性和有效性的重要环节。

评估主要包括了解不良反应的发生率、严重程度、相关性以及可能的危害程度等。

评估方法可以包括临床观察、前瞻性研究、回顾性研究等。

评估的结果将会影响药品的监管决策，包括药品上市许可、药品说明书修订、药店经营许可等。

四、风险管理。

药品不良反应的报告和监测结果可以为风险管理提供依据。

药品监管部门应该及时对有风险的药品采取控制措施，包括禁止、限制销售，加强警示标识等。

药品生产企业应该及时修订药品说明书，增加相关预防措施和警示信息。

医生和药师应该加强对患者的用药指导和监测，减少药物不良反应的发生。

五、信息共享。

药品不良反应报告和监测结果应该向相关利益方进行分享。

药品监管部门可以通过制定相关的政策和法规，促进患者、医生、药店、药品生产企业等利益方积极参与到药品不良反应的报告和监测中来。

药品不良反应监测报告制度为进一步做好我院药品不良反应（ADR）监测工作，减少药品不良反应的发生，促进临床合理用药，提高药物治疗水平，确保医疗、护理质量安全，特制定本制度。

一、为加强药品不良反应收集报告管理工作，医院成立药品不良反应监测管理小组，制定管理小组工作职责，负责药品不良反应监测管理的监督实施。

二、我院各临床科室及药剂科在药品的使用和管理工作中要注意监测药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，即药品不良反应。

发生药品不良反应后需进行详细记录、分析和处理，按药品不良反应报告表要求，并按规定报告。

三、药品不良反应监测报告范围1.上市五年以内的药品和被列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应。

2.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重罕见或新的不良反应。

3.发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本院就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并及时上报国家药品不良反应监测中心。

4.临床使用的所有药品及输液在使用中发现的不良反应。

四、药品不良反应监测报告的程序1.各科室发现药品不良反应后，应详细填写《药品不良反应报告表》，并立即报告药剂科。

2.药剂科药品不良反应监测联络员参与调查，协助相关科室将《药品不良反应报告表》填写完整后，负责通过国家药品不良反应监测网络进行报告，《药品不良反应报告表》交至药剂科集中保管。

3.对于发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应在30日内报告，有随访信息的，应当及时报告。

五、报表质量1.各栏目填写完整、规范、正确、无缺项。

2.不良反应发生、处理过程描述详细并在病例中有相关记录。

3.因果关系评价合理。

4.按照不良反应类型及时上报。

5.不良反应真实发生。

六、不良反应上报奖励措施及时上报并且不良反应报表填写完整的科室，由药剂科药品不良反应小组上报医务科由医务科在院周会上提出表扬，并在每月的科室考核中加分。

药物不良反应报告年度总结引言药物是医学领域中重要的治疗手段之一，通过合理使用可以有效缓解症状、治愈疾病。

然而，药物并非是完全安全的，有时会导致不良反应。

为了保障患者的用药安全，药物不良反应报告系统得以建立。

本文将对过去一年的药物不良反应进行总结分析，以期提高医药领域的安全性和质量。

数据统计与分析报告数量根据统计数据显示，过去一年药物不良反应报告总量为XXX例，较上一年度同比增长X%。

这表明患者对于药物不良反应的报告意识有所提高，也反映了医生和药师对于药物安全的重视程度。

不良反应类型药物的不良反应可以分为多种类型，包括但不限于过敏反应、药物相互作用、器官功能损害等。

据统计结果显示，本年度不良反应类型中，过敏反应占比最高，达到XX%；其次是药物相互作用，占比为XX%；器官功能损害类不良反应占比为XX%。

此数据显示过敏反应和药物相互作用是目前需要重点关注的问题。

药物类型不同种类的药物对于不良反应的发生有着不同的贡献度。

根据报告统计，本年度发生不良反应最多的药物类型为抗生素，占比XX%；其次是非甾体抗炎药，占比为XX%；其他药物（如抗癌药物、心血管药物等）的不良反应占比为XX%。

这一数据可以为临床医生在用药决策时提供参考。

不良反应原因分析药物特性药物不良反应的发生与药物本身的特性密切相关。

其中，药物特异性反应是最常见的原因之一。

比如一些药物可能在少数特定人群中发生过敏反应，而在大多数人中则没有产生不良反应。

另外，部分药物的代谢途径与患者的个体差异也会导致不同程度的不良反应。

因此，在用药前应对患者进行充分的评估和指导，以降低不良反应的风险。

用药过程中的问题不良反应还可能与用药过程中的问题有关。

例如，患者因为个人原因未按照医嘱正确使用药物，导致不良反应的发生。

另外，医生在开药时可能出现用药剂量或使用时间错误的情况，也可能增加了患者出现不良反应的可能性。

因此，加强患者药物使用教育，提高医生的用药技能和知识水平，是减少不良反应发生的重要措施。

药物不良反应监测与报告工作总结《篇一》药物不良反应监测与报告工作是一项关乎人民群众身体健康和生命安全的重要工作。

作为一名从事此项工作的从业者，我深感责任重大。

在过去的一年里，我本着对人民群众生命安全高度负责的态度，全力以赴地投入到药物不良反应的监测与报告工作中。

现将我的工作总结如下：一、基本情况在过去的一年里，我共监测到药物不良反应事件500余例，涉及多个科室和多种药物。

在这些案例中，我严格按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，对每一例不良反应进行了详细的记录、分析和报告。

二、工作重点我的工作重点主要包括以下几个方面：1.监测：认真观察和收集医疗机构中患者的药物不良反应情况，确保不良反应信息的准确性和完整性。

2.分析：对收集到的药物不良反应信息进行深入分析，找出不良反应发生的规律和特点，为临床合理用药参考。

3.报告：按照相关规定，及时将药物不良反应报告给上级部门，确保信息的时效性。

4.干预：针对严重不良反应事件，及时与临床科室沟通，采取有效措施，减轻患者痛苦，避免类似事件的再次发生。

5.培训与宣传：加强对医疗机构医护人员的培训和宣传，提高他们对药物不良反应报告的认识和重视。

三、取得成绩和做法1.成绩：通过不懈努力，我所在医疗机构的药物不良反应报告数量和质量均有显著提高，为我国药物不良反应监测工作做出了积极贡献。

（1）建立健全药物不良反应监测制度，确保各项工作有序开展。

（2）加强与临床科室的沟通与协作，形成合力，共同提高药物不良反应监测水平。

（3）定期对药物不良反应信息进行汇总和分析，为临床合理用药有力支持。

（4）积极参加相关培训和学习，不断提高自己的业务能力和综合素质。

四、经验教训及处理办法1.经验教训：在工作过程中，我深刻认识到药物不良反应监测与报告工作的重要性，以及严谨、细致、负责任的工作态度对于这项工作的重要性。

2.处理办法：（1）对于不良反应事件，要迅速、准确地进行报告，避免因延迟报告而导致的严重后果。

药品不良反应报告记录与监测培训课件药品不良反应报告记录与监测培训课件————————————————————————————————作者：————————————————————————————————⽇期：药品不良反应报告和监测闽清县中医院卢庆强前⾔：●19世纪90年代末，Dr。

Osler曾告诫⼈们“像⽤劣质枪打靶那样⽤药，虽然有时可以击中病灶，但有时⽆意之中却伤害了病⼈”。

100年后，Dr。

Osler的告诫没能提醒⼈们警惕药品不良反应（ADR），也没能阻⽌不合理⽤药对⼈体造成的伤害。

●1998年3⽉的⼀则报道：⼀位年轻的肝病专科医⽣，在⾃⾝⽤药过程中出现了肝脏的不良反应却全然不知，最后死于药源性肝衰竭。

这是⼀个可悲的故事，然⽽庚可悲的是居然发⽣在20世纪90年代⼀位⼲炳南专科医⽣⾝上。

●进⼊20年代80年代以来，由于新药的不断涌现，以及新药不良反应的不断发⽣，各国政府纷纷加强了对新药开发的管理⼒度，并经常发布对上市药品的监管措施。

●我国⾃1984年开始ADR检测报告⼯作，1989年我国成⽴国家药品不良反应检测中⼼，1998年3⽉正式加⼊WHO国际药品检测合作中⼼，成为成员国；1999年11⽉25⽇国事药品监督管理局、卫⽣部联合颁布试⾏“药品不良反应检测管理办法”。

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫⽣部令第81号）的主要内容：⼀、定义⼆、职责三、报告与处置⼀、定义●药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常⽤法⽤量下出现的与⽤药⽬的⽆关的有害有害反应。

它不包括⽆意或故意的超剂量⽤药引起的反应以及⽤药不当引起的反应。

ADR≠药品质量问题（伪劣药品）ADR≠医疗事故或医疗差错ADR≠药物滥⽤（吸毒）ADR≠超量误⽤●药品不良事件（ADE）：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不⼀定与该药有因果关系。

⼀般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，⽽药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。

它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进⼀步评估。

药品不良反应监测报告制度为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。

一、适用范围本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。

二、部门职责1.药剂科：(1)药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；(2)各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。

2.医院临床科室。

负责反映药品不良反应信息。

三、内容1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。

2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。

四、职责、报告与监测1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。

2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：(1)药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴(2)医院药品不良反应监测小组成员：五、人员职责1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。

2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。

对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。

3.评价与控制药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。

六、相关处罚医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：(1)医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；(2)科室或个人未按要求报告药品不良反应的；(3)发现药品不良反应匿而不报的；(4)故意隐瞒药品不良反应的。

药品不良反应监测报告制度（2）是指通过建立健全的机制和流程，使药品不良反应能够及时、准确地被监测和报告的制度。

药品不良反应事件监测报告制度第一条为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

第二条全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。

第三条医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。

第四条医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应/事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。

第五条医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：1、因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。

2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。

3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科牵头组织，相关部门协调解决。

医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。

第六条医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。

用药前告知病人，药物治疗有风险发现不适及时告知医护人员。

第七条发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。

第八条有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。

第九条本制度下列用语的含义是：（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。